【正文】 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析二、多選題1.(4分)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)（） ，方可發(fā)布 ，方可發(fā)布，向發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，方可發(fā)布得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析17.(3分)負(fù)責(zé)日本全國(guó)藥品監(jiān)督管理的部門是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析13.(3分)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量驗(yàn)收記錄應(yīng)保存（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析9.(3分)藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的前提是（） ，各省不得調(diào)整得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析5.(3分)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育必須在注冊(cè)期3年內(nèi)累計(jì)不得少于（） 答案 A,B,E(3分)進(jìn)口藥品的標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的提供者是（） 10不合理用藥的主要表現(xiàn)：用藥不對(duì)癥、使用無確切療效的藥物、用藥不足、用藥過度、使用毒副作用過大的藥物、合并用藥不適當(dāng)、給藥方案不合理、重復(fù)給藥。90、調(diào)劑流程：見331 9處方的格式前記、正文、后記9處方書寫規(guī)定：1）西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，中藥飲片?yīng)單獨(dú)開具處方；2）每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品；3）中藥飲片處方的書寫一般從左到右按照“君、臣、佐、使”的順序；4）調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方。前者被稱為質(zhì)量控制，后者被稱為質(zhì)量保證。d違反《標(biāo)準(zhǔn)》其他規(guī)定發(fā)布廣告，《廣告法》有規(guī)定的，依照《廣告法》處罰；《廣告法》沒有具體規(guī)定的，處以1萬元以下罰款。、突出。：a無形性 b專有性 c時(shí)間性 d地域性：a藥品發(fā)明專利 b實(shí)用新型專利 c外觀設(shè)計(jì)專利 依據(jù)《專利法》，發(fā)明專利申請(qǐng)的審批程序包括受理、初審、公布實(shí)審以及授權(quán)5個(gè)階段；實(shí)用新型或外觀設(shè)計(jì)專利申請(qǐng)?jiān)趯徟胁贿M(jìn)行早期公布和實(shí)質(zhì)審查，只有受理、初審、授權(quán)3個(gè)階段。、20年、10年，中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。，并向申請(qǐng)批簽發(fā)的藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出批簽發(fā)證明文件。：a定點(diǎn)生產(chǎn)制度。7中藥、天然藥物注冊(cè)分為9類，化學(xué)藥品注冊(cè)分為6類，生物制品注冊(cè)分為15類。5執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育項(xiàng)目分為必修、選修和自修等3類。藥品審評(píng)中心藥品注冊(cè)申請(qǐng)。：是指生產(chǎn)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。時(shí)間性。農(nóng)藥殘留量少的中藥材強(qiáng)烈要求在產(chǎn)地建立中藥材基地使中藥材生產(chǎn)企業(yè)有章可循②實(shí)現(xiàn)中藥有效監(jiān)督管理的需要：實(shí)行GAP。29精神藥品：指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品30簡(jiǎn)述藥物依賴性、身體依賴性、精神依賴性、耐受性的概念與區(qū)別。⑵有下列情形之一的，按假藥論處：①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的；②依照本法必須而未批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口、或依照本法必須檢驗(yàn)，而未檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。新藥仿制藥和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。原理和方法進(jìn)行研究總結(jié)其規(guī)律并用于指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)3藥事管理學(xué)科：是應(yīng)用社會(huì)學(xué)，法學(xué)，經(jīng)濟(jì)學(xué)，管理學(xué)，與行為科學(xué)等多學(xué)科的理論與方法，研究藥事的管理活動(dòng)及其規(guī)律的學(xué)科體系是以藥品質(zhì)量監(jiān)督管理為重點(diǎn)解決公眾用藥問題為導(dǎo)向的應(yīng)用學(xué)科具有社會(huì)學(xué)科性質(zhì)4藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑，抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。不傷害原則。22臨床試驗(yàn)的分期：I期20~30例、II期100例、III期300例、IV期2000例23藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓：新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)該新藥的行為。三級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種 44GAP：《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》其意義是①企業(yè)需求。醫(yī)藥商業(yè)秘密權(quán)。：系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。3）授權(quán)執(zhí)行委員會(huì)審查并通過新版《中國(guó)藥典》。4執(zhí)業(yè)藥師考試科目：藥學(xué)（或中藥學(xué)）專業(yè)知識(shí)（一）、藥學(xué)（或（或中藥學(xué)）專業(yè)知識(shí)（二）、藥事管理與法規(guī)、綜合知識(shí)與技能4個(gè)科目4執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門為全國(guó)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)。6麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志。，其他單位和個(gè)人不得種植麻醉藥品藥用原植物。，第一類是可用于制毒的主要原料，第二、三類是可用于制毒的化學(xué)配劑。10.《中藥品種保護(hù)條例》的監(jiān)督管理部門：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)中藥品種保護(hù)監(jiān)督管理工作。藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)：是指公民、法人或其他組織在科學(xué)技術(shù)和文學(xué)技術(shù)等領(lǐng)域的智力創(chuàng)新成果和工商業(yè)領(lǐng)域的投資成果享有的法定權(quán)益。 、天然藥物處方說明書格式P229 ：a內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽 b外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。：a對(duì)違法藥品廣告，構(gòu)成虛假?gòu)V告或引入誤解的虛假宣傳的，責(zé)令停止發(fā)布，公開更正消除影響，并處廣告費(fèi)1~5倍罰款。：a GMP的條款僅指明要求的目標(biāo) b GMP的條款是有時(shí)效性的 c GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任 d GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理 e GMP重視為顧客提供全方位，及時(shí)的服務(wù)。3）參加查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選工作，對(duì)臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議，與醫(yī)師共同對(duì)藥物治療負(fù)責(zé)。如 嗎啡緩釋片、嗎啡注射液、硫酸阿托品粉等。 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析2.(3分)狹義的藥事管理是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析 6.(3分)《中藥材GAP證書》的有效期一般為（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析10.(3分)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類目錄”（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析14.(3分)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的制定部門是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開解析 答案 A 解析18.(3分)國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥物目錄（2009版）的頒布部門是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,C,E 解析5.(4分)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析5.(3分)臨床研究用藥物，應(yīng)當(dāng)（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析9.(3分)富有美感和特色的藥品使用說明書，可以申請(qǐng)（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析13.(3分)分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的野生藥材屬于（） 、發(fā)藥和提供專業(yè)意見得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,E 解析4.(4分)我國(guó)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法定任務(wù)是（） ，各省可部分調(diào)整 ，經(jīng)廣告發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門換發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，方可發(fā)布 ，不得使用英文和其他民族文字 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開解析 答案 A,B,D 解析8.(4分)按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，藥品處方的印刷用紙是淡紅色的是（ 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,C,E 解析2.(4分)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開解析 答案 A,E 解析3.(4分)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下規(guī)定（ 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型 ：抽檢（抽查性檢驗(yàn)）計(jì)劃?rùn)z（根據(jù)藥監(jiān)部門的抽查計(jì)劃，對(duì)藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢驗(yàn)）；注檢（注冊(cè)檢驗(yàn)）三審檢（審批新藥、仿制藥品、進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)）；國(guó)檢（國(guó)家檢驗(yàn)）銷前檢（國(guó)家規(guī)定的某些藥品在銷售前必須經(jīng)過的強(qiáng)制性檢驗(yàn)）； 委檢（委托檢驗(yàn)）監(jiān)司檢（藥品監(jiān)督管理部門或司法部門委托的檢驗(yàn)）； 進(jìn)檢（進(jìn)口檢驗(yàn)）進(jìn)口檢（進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)）】藥品作為特殊商品的特征 ：生命（生命關(guān)聯(lián)性）質(zhì)量（高質(zhì)量性）在于多（多樣性）賺（專業(yè)性）福利（福利性）藥品質(zhì)量特征：安（安全性）穩(wěn)（穩(wěn)定性）均（均一性）效（有效性）國(guó)家藥品編碼本位碼結(jié)構(gòu) ：前2（前2位）國(guó)別（國(guó)別碼）86（代碼編制），第3類別（類別碼）為9，本體（本體碼）4到13,4到8為企標(biāo)（企業(yè)標(biāo)識(shí)），9到13產(chǎn)標(biāo)（產(chǎn)品標(biāo)識(shí)），最后1位校驗(yàn)（校驗(yàn)碼）互聯(lián)網(wǎng)不得發(fā)布的產(chǎn)品信息 ：麻（麻醉藥品）精（精神藥品）毒（醫(yī)療用毒性藥品）放（放射性藥品）戒（戒毒藥品）醫(yī)制劑（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑），互聯(lián)網(wǎng)信息不得發(fā)不得發(fā)布廣告的藥品：【特醫(yī)禁軍史麻精毒放（特殊藥品）、醫(yī)院制劑、軍需藥品、停禁藥品、試產(chǎn)藥品】廣告不得有的內(nèi)容：【功效保證不能有，治愈有效不能說，功效安全部能比，名義形象不能用，國(guó)家級(jí)最不能標(biāo)（廣告不得使用國(guó)家級(jí)、最高級(jí)、最佳等用語(yǔ)）。9實(shí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》制度。，根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回可分為a一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；b二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；c三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。b應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)操作規(guī)程，以確保符合GMP的要求。，其字體和顏色不得比通用名稱跟突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于大于通用名稱所用字體的1/2。9.《商標(biāo)法》規(guī)定了不得作為商標(biāo)注冊(cè)的標(biāo)志： 藥品的通用名稱，圖形、型號(hào)；直接表示藥品的質(zhì)量、主要原料、功能、用途、重量、數(shù)量及其他特點(diǎn)；直接表示藥品的功能、用途特點(diǎn)的，易誤導(dǎo)消費(fèi)者，造成藥物濫用的。二級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的中要野生藥材物種。3.《藥品管理法》中涉及中藥材管理的規(guī)定：a城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材、國(guó)家另有規(guī)定的除外 b藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地 c實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定d發(fā)運(yùn)過程中必須有包裝，在每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志e新發(fā)現(xiàn)和國(guó)外引種的藥材必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。，須經(jīng)所在地升級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。7臨床試驗(yàn)的分期：Ⅰ期初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)；Ⅱ期治療作用初步評(píng)價(jià)階段；Ⅲ期治療作用確證階段；Ⅳ期新藥申請(qǐng)上市后由申請(qǐng)人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。2）保證服務(wù)對(duì)象的安全、健康和最大利益，并以誠(chéng)相待。執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心－－－執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊(cè)、繼續(xù)教育。3）增強(qiáng)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的全球競(jìng)爭(zhēng)力藥事管理學(xué)科是藥學(xué)科學(xué)的二級(jí)學(xué)科藥事管理學(xué)具有社會(huì)科學(xué)性質(zhì)藥事管理研究特征結(jié)合性、規(guī)范性、實(shí)用性、開放性1國(guó)家對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品實(shí)行政府定價(jià)1處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或職業(yè)助理醫(yī)師的處方才能購(gòu)買，零售處方藥和甲類非處方藥的藥方，必須配備職業(yè)藥師 12010版《中國(guó)藥典》編制原則：一是提高藥品質(zhì)量維護(hù)公眾健康的原則；二是傳承、發(fā)展與創(chuàng)新相結(jié)合的原則；三是科學(xué)、實(shí)用和規(guī)范相結(jié)合的原則；四是保證標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性的原則1藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)公正性、權(quán)威性、仲裁性1藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的分類注冊(cè)檢查、委托檢查、抽查檢查、指定檢查1國(guó)家基本藥物目錄遴選原則價(jià)格合理、中西藥并重、臨床首選、防治必需、安全有效、使用方便、基本保障、基層能夠配備1遴選范圍1）含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；2）主要用于滋補(bǔ)保健易濫用的；3）非臨床治療首選的；4）因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售和使用的；5）違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；6）國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。責(zé)令召回：藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品 52藥品召回程序：P272 53藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式：藥品批發(fā)；藥品零售連鎖；藥品零售； 經(jīng)營(yíng)范圍：一、麻醉藥品；精神藥品；醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材；中藥飲片；中成藥；化學(xué)原料藥及其制劑；抗生素原料藥及其制劑；生化藥品54藥品批發(fā)企業(yè)：將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)55藥品零售企業(yè)：將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 56 零售藥房的類型：零售藥房和零售連鎖企業(yè)；經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的零售藥店和經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的零售藥店；經(jīng)營(yíng)中藥飲片的零售藥店；定點(diǎn)零售藥店 57GSP主要內(nèi)容：1總則3條；2藥品批發(fā)的質(zhì)量管理；3藥品零售的質(zhì)量管理；4附則 共四章88條58藥品電子商務(wù)：藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、使用者，通過信息網(wǎng)絡(luò)盤系統(tǒng)，以電子數(shù)據(jù)信息交換的方式進(jìn)行并完成各種商務(wù)活動(dòng)或服務(wù)活動(dòng)59醫(yī)療機(jī)構(gòu)：是以救死扶傷、防病治病、保護(hù)人們健康為宗旨，從事疾病診斷、治療活動(dòng)的社會(huì)組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理：醫(yī)療機(jī)構(gòu)以患者為中心，以