【正文】 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析二、多選題1.(4分)國家食品藥品監(jiān)督管理部門負責（） ，方可發(fā)布 ，方可發(fā)布，向發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，方可發(fā)布得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析17.(3分)負責日本全國藥品監(jiān)督管理的部門是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析13.(3分)藥品經營企業(yè)的質量驗收記錄應保存（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析9.(3分)藥品零售企業(yè)購進藥品的前提是（） ，各省不得調整得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析5.(3分)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育必須在注冊期3年內累計不得少于（） 答案 A,B,E(3分)進口藥品的標準品和對照品的提供者是（） 10不合理用藥的主要表現(xiàn)：用藥不對癥、使用無確切療效的藥物、用藥不足、用藥過度、使用毒副作用過大的藥物、合并用藥不適當、給藥方案不合理、重復給藥。90、調劑流程：見331 9處方的格式前記、正文、后記9處方書寫規(guī)定：1）西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，中藥飲片應單獨開具處方；2）每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品；3）中藥飲片處方的書寫一般從左到右按照“君、臣、佐、使”的順序；4）調劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方。前者被稱為質量控制，后者被稱為質量保證。d違反《標準》其他規(guī)定發(fā)布廣告，《廣告法》有規(guī)定的，依照《廣告法》處罰；《廣告法》沒有具體規(guī)定的，處以1萬元以下罰款。、突出。：a無形性 b專有性 c時間性 d地域性：a藥品發(fā)明專利 b實用新型專利 c外觀設計專利 依據《專利法》，發(fā)明專利申請的審批程序包括受理、初審、公布實審以及授權5個階段；實用新型或外觀設計專利申請在審批中不進行早期公布和實質審查，只有受理、初審、授權3個階段。、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。，并向申請批簽發(fā)的藥品生產企業(yè)發(fā)出批簽發(fā)證明文件。：a定點生產制度。7中藥、天然藥物注冊分為9類，化學藥品注冊分為6類，生物制品注冊分為15類。5執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育項目分為必修、選修和自修等3類。藥品審評中心藥品注冊申請。：是指生產藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。時間性。農藥殘留量少的中藥材強烈要求在產地建立中藥材基地使中藥材生產企業(yè)有章可循②實現(xiàn)中藥有效監(jiān)督管理的需要：實行GAP。29精神藥品：指直接作用于中樞神經系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產生依賴性的藥品30簡述藥物依賴性、身體依賴性、精神依賴性、耐受性的概念與區(qū)別。⑵有下列情形之一的，按假藥論處：①國務院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的；②依照本法必須而未批準生產、進口、或依照本法必須檢驗，而未檢驗即銷售的；③變質的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；⑥所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。新藥仿制藥和醫(yī)療機構制劑。原理和方法進行研究總結其規(guī)律并用于指導藥事工作健康發(fā)展的社會活動3藥事管理學科：是應用社會學，法學，經濟學，管理學，與行為科學等多學科的理論與方法，研究藥事的管理活動及其規(guī)律的學科體系是以藥品質量監(jiān)督管理為重點解決公眾用藥問題為導向的應用學科具有社會學科性質4藥品：指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應癥或者功能與主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑，抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。不傷害原則。22臨床試驗的分期：I期20~30例、II期100例、III期300例、IV期2000例23藥品技術轉讓：新藥技術轉讓，是指新藥證書的持有者，將新藥生產技術轉讓給藥品生產企業(yè)，并由該藥品生產企業(yè)申請生產該新藥的行為。三級保護野生藥材物種：系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種 44GAP：《中藥材生產質量管理規(guī)范》其意義是①企業(yè)需求。醫(yī)藥商業(yè)秘密權。：系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。3）授權執(zhí)行委員會審查并通過新版《中國藥典》。4執(zhí)業(yè)藥師考試科目：藥學（或中藥學）專業(yè)知識（一）、藥學（或（或中藥學）專業(yè)知識（二）、藥事管理與法規(guī)、綜合知識與技能4個科目4執(zhí)業(yè)藥師注冊機構：國務院藥品監(jiān)督管理部門為全國藥師注冊管理機構，省級藥品監(jiān)督管理部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機構。6麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽必須印有規(guī)定的標志。，其他單位和個人不得種植麻醉藥品藥用原植物。，第一類是可用于制毒的主要原料，第二、三類是可用于制毒的化學配劑。10.《中藥品種保護條例》的監(jiān)督管理部門：國家藥品監(jiān)督管理部門負責全國中藥品種保護監(jiān)督管理工作。藥品知識產權保護：是指公民、法人或其他組織在科學技術和文學技術等領域的智力創(chuàng)新成果和工商業(yè)領域的投資成果享有的法定權益。 、天然藥物處方說明書格式P229 ：a內標簽指直接接觸藥品包裝的標簽 b外標簽指內標簽以外的其他包裝的標簽。：a對違法藥品廣告，構成虛假廣告或引入誤解的虛假宣傳的，責令停止發(fā)布，公開更正消除影響，并處廣告費1~5倍罰款。：a GMP的條款僅指明要求的目標 b GMP的條款是有時效性的 c GMP強調藥品生產和質量管理法律責任 d GMP強調生產過程的全面質量管理 e GMP重視為顧客提供全方位，及時的服務。3）參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選工作，對臨床藥物治療提出意見或調整建議，與醫(yī)師共同對藥物治療負責。如 嗎啡緩釋片、嗎啡注射液、硫酸阿托品粉等。 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析2.(3分)狹義的藥事管理是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析 6.(3分)《中藥材GAP證書》的有效期一般為（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析10.(3分)《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析14.(3分)《藥品經營質量管理規(guī)范》的制定部門是（） 得分：0知識點：藥事管理學作業(yè)題,藥事管理學 展開解析 答案 A 解析18.(3分)國家基本醫(yī)療保險藥物目錄（2009版）的頒布部門是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A,C,E 解析5.(4分)國家食品藥品監(jiān)督管理部門負責（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析5.(3分)臨床研究用藥物，應當（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析9.(3分)富有美感和特色的藥品使用說明書，可以申請（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析13.(3分)分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的野生藥材屬于（） 、發(fā)藥和提供專業(yè)意見得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,E 解析4.(4分)我國藥品檢驗機構的法定任務是（） ，各省可部分調整 ，經廣告發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門換發(fā)藥品廣告批準文號，方可發(fā)布 ，不得使用英文和其他民族文字 得分：0知識點：藥事管理學作業(yè)題,藥事管理學 展開解析 答案 A,B,D 解析8.(4分)按照相關法律法規(guī)規(guī)定，藥品處方的印刷用紙是淡紅色的是（ 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A,C,E 解析2.(4分)省級藥品監(jiān)督管理部門負責（） 得分：0知識點：藥事管理學作業(yè)題,藥事管理學 展開解析 答案 A,E 解析3.(4分)藥品經營質量管理規(guī)范規(guī)定購進的藥品應符合以下規(guī)定（ 藥品質量監(jiān)督檢驗的類型 ：抽檢（抽查性檢驗）計劃檢（根據藥監(jiān)部門的抽查計劃，對藥品生產、批發(fā)企業(yè)，醫(yī)療機構的藥品質量進行的檢驗）；注檢（注冊檢驗）三審檢（審批新藥、仿制藥品、進口藥品的檢驗）；國檢（國家檢驗）銷前檢（國家規(guī)定的某些藥品在銷售前必須經過的強制性檢驗）； 委檢（委托檢驗）監(jiān)司檢（藥品監(jiān)督管理部門或司法部門委托的檢驗）； 進檢（進口檢驗）進口檢（進口藥品的檢驗）】藥品作為特殊商品的特征 ：生命（生命關聯(lián)性）質量（高質量性）在于多（多樣性）賺（專業(yè)性）福利（福利性）藥品質量特征：安（安全性）穩(wěn)（穩(wěn)定性）均（均一性）效（有效性）國家藥品編碼本位碼結構 ：前2（前2位）國別（國別碼）86（代碼編制），第3類別（類別碼）為9，本體（本體碼）4到13,4到8為企標（企業(yè)標識），9到13產標（產品標識），最后1位校驗（校驗碼）互聯(lián)網不得發(fā)布的產品信息 ：麻（麻醉藥品）精（精神藥品）毒（醫(yī)療用毒性藥品）放（放射性藥品）戒（戒毒藥品）醫(yī)制劑（醫(yī)療機構制劑），互聯(lián)網信息不得發(fā)不得發(fā)布廣告的藥品：【特醫(yī)禁軍史麻精毒放（特殊藥品）、醫(yī)院制劑、軍需藥品、停禁藥品、試產藥品】廣告不得有的內容：【功效保證不能有，治愈有效不能說，功效安全部能比，名義形象不能用，國家級最不能標（廣告不得使用國家級、最高級、最佳等用語）。9實行《醫(yī)療機構制劑許可證》制度。，根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回可分為a一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；b二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；c三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。b應當有批準操作規(guī)程，以確保符合GMP的要求。，其字體和顏色不得比通用名稱跟突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于大于通用名稱所用字體的1/2。9.《商標法》規(guī)定了不得作為商標注冊的標志： 藥品的通用名稱，圖形、型號；直接表示藥品的質量、主要原料、功能、用途、重量、數量及其他特點；直接表示藥品的功能、用途特點的，易誤導消費者，造成藥物濫用的。二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的中要野生藥材物種。3.《藥品管理法》中涉及中藥材管理的規(guī)定：a城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售中藥材、國家另有規(guī)定的除外 b藥品經營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產地 c實行批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定d發(fā)運過程中必須有包裝，在每件包裝上必須注明品名、產地、日期、調出單位，并附有質量合格標志e新發(fā)現(xiàn)和國外引種的藥材必須經國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，方可銷售。，須經所在地升級藥品監(jiān)督管理部門批準，麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。7臨床試驗的分期：Ⅰ期初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗；Ⅱ期治療作用初步評價階段；Ⅲ期治療作用確證階段；Ⅳ期新藥申請上市后由申請人進行的應用研究階段。2）保證服務對象的安全、健康和最大利益，并以誠相待。執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心－－－執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育。3）增強醫(yī)藥經濟的全球競爭力藥事管理學科是藥學科學的二級學科藥事管理學具有社會科學性質藥事管理研究特征結合性、規(guī)范性、實用性、開放性1國家對基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品實行政府定價1處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或職業(yè)助理醫(yī)師的處方才能購買，零售處方藥和甲類非處方藥的藥方，必須配備職業(yè)藥師 12010版《中國藥典》編制原則：一是提高藥品質量維護公眾健康的原則；二是傳承、發(fā)展與創(chuàng)新相結合的原則；三是科學、實用和規(guī)范相結合的原則；四是保證標準先進性的原則1藥品質量監(jiān)督檢驗的性質公正性、權威性、仲裁性1藥品質量監(jiān)督檢驗的分類注冊檢查、委托檢查、抽查檢查、指定檢查1國家基本藥物目錄遴選原則價格合理、中西藥并重、臨床首選、防治必需、安全有效、使用方便、基本保障、基層能夠配備1遴選范圍1）含有國家瀕危野生動植物藥材的；2）主要用于滋補保健易濫用的；3）非臨床治療首選的；4）因嚴重不良反應，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產、銷售和使用的；5）違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；6）國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。責令召回：藥品監(jiān)督管理部門經過調查評估，認為存在安全隱患，藥品生產企業(yè)應當召回藥品而未主動召回的，責令藥品生產企業(yè)召回藥品 52藥品召回程序：P272 53藥品經營企業(yè)的經營方式：藥品批發(fā)；藥品零售連鎖；藥品零售； 經營范圍：一、麻醉藥品；精神藥品；醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材；中藥飲片；中成藥；化學原料藥及其制劑；抗生素原料藥及其制劑；生化藥品54藥品批發(fā)企業(yè)：將購進的藥品銷售給藥品生產企業(yè)；藥品經營企業(yè)；醫(yī)療機構的藥品經營企業(yè)55藥品零售企業(yè)：將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業(yè) 56 零售藥房的類型：零售藥房和零售連鎖企業(yè)；經營處方藥、甲類非處方藥的零售藥店和經營乙類非處方藥的零售藥店；經營中藥飲片的零售藥店；定點零售藥店 57GSP主要內容：1總則3條；2藥品批發(fā)的質量管理；3藥品零售的質量管理；4附則 共四章88條58藥品電子商務：藥品生產者、經營者、使用者，通過信息網絡盤系統(tǒng)，以電子數據信息交換的方式進行并完成各種商務活動或服務活動59醫(yī)療機構：是以救死扶傷、防病治病、保護人們健康為宗旨，從事疾病診斷、治療活動的社會組織醫(yī)療機構藥事管理：醫(yī)療機構以患者為中心，以