【正文】 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,E 解析）5.(4分)下列屬于麻醉藥品的是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析20.(3分)《中藥品種保護證書》的審批和核發(fā)部門是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析18.(3分)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的制定部門是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析 16.(3分)異地發(fā)布已審核批準藥品廣告，發(fā)布企業(yè)必須（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析14.(3分)《中華人民共和國藥典》的修訂時間是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析12.(3分)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的（） 得分：0知識點：藥事管理學作業(yè)題,藥事管理學 展開解析 答案 A 解析10.(3分)科學研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析8.(3分)屬于國家藥品標準的是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析6.(3分)標簽和說明書印刷、發(fā)放、使用前需哪個部門校對無誤（ 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析4.(3分)《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析2.(3分)非處方藥分為甲、乙類OTC是根據(jù)藥品的（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A,C,E 解析7.(4分)根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，必須按照國家藥品標準進行生產(chǎn)的藥品是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 D,E 解析8.(4分)根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，屬于假藥的是（ ） 】不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍： 【滋補藥酒果味泡騰，干果動物血液蛋白】《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的分類和基本醫(yī)療保險用藥費用的支付原則：【甲類價低國家管理（國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整）全部報銷，乙類價高省級可調(diào)部分報銷；西藥中成藥予付、飲片不予付。100、藥品分級管理制度：1）一級管理：范圍麻醉藥品和醫(yī)療用毒性藥品的原料藥?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定“醫(yī)療機構(gòu)配置制劑，須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政法衛(wèi)生行政部門審核同意，有省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。2）參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設計與實施，開展藥學查房工作，為患者提供藥學專業(yè)技術服務。GSP 8藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍：《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》中所規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料及其制劑、生化藥品。 9.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，又稱GMP，GMP是世界各國對藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術規(guī)范。c由經(jīng)授權的人員按照規(guī)定方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣。；b說明治愈率或者有效率的；c與其他藥品的功效和安全性進行比較的；d違反科學規(guī)律，明示或暗示包治百病、適應所有癥狀的；e含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的；f含有明示或暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必須等內(nèi)容；g含有明示或暗示能應付現(xiàn)代緊張生活和升學的；h其他不科學的用語或者表示。：a《廣告法》 b《藥品管理法》 c《藥品管理法實施條例》 d藥品廣告審查發(fā)布標準》 e國家有關廣告管理的其他規(guī)定。、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品的說明書必須印有特殊管理的藥品、外用藥或非處方藥等專用標志。：a專有使用權 b禁止權 c轉(zhuǎn)讓權 d許可權 。21.《中藥材GAP證書》有效期一般為5年。三級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。：進口藥材申請人，應當是中國境內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營與可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。：是指國家規(guī)定管制可用于非法制造毒品的原料、配劑的化學物品，包括用以制造毒品的原料前體、試劑、溶劑及稀釋劑，添加劑等。：異戊巴比妥、咖啡因、去甲偽麻黃堿、戊巴比妥、阿普唑侖、巴比妥、溴西泮、地西泮、艾司唑侖、苯巴比妥。7國家藥品監(jiān)督管理局于1999年制定并發(fā)布了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，2003年制定了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，簡稱GLP，自2003年9月1日正式實施。6在銷售前或者進口時，需指定藥品檢驗機構(gòu)進行見得的藥品：1）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；2）首次在中國銷售的藥品；3）貴無緣規(guī)定的其他藥品 6假藥、劣藥的內(nèi)涵比較假藥：成分不符的、變質(zhì)的、未取得批準文號的、功能主治超出范圍的劣藥：未標明有效期的或者更改有效期的；更改生產(chǎn)批號的；超多有效期的；接觸的包裝材料未經(jīng)批準的；擅自添加輔料的6發(fā)運中的藥材必須有包裝，必須注明拼命、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、附有合格的標志、包裝印有或者貼有標簽6標簽或說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。3）與其他衛(wèi)生工作人員合作，確保像患者和社會提供可能的最佳衛(wèi)生保健質(zhì)量。２）學歷和從事藥學、中藥工作的時間應符合以下要求：取得藥學、中藥或相關專業(yè)博士學位者；碩士需從事藥學或中藥專業(yè)工作滿一年者；學士需從事專業(yè)工作滿３年者；大專畢業(yè)需從事專業(yè)工作滿５年者；中專畢業(yè)需從事專業(yè)工作滿７年者。4《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具有藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；經(jīng)營企業(yè)具有經(jīng)過資格認定的藥學技術人員。2）審定新版《中國藥典》設計方案。1基本藥物實行公開招標采購，統(tǒng)一配送，減少中間環(huán)節(jié)，保障群眾基本用藥1基本藥物費用保障，目前發(fā)布的307鐘基本藥物全部納入費用保障范圍 2000年1月1日施行《處方藥和非處方藥分類管理辦法（試行）》2處方藥的種類1）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；2）終止妊娠藥品；3）藥品類易制毒化學品、疫苗；4）2SFDA規(guī)定，麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學藥品、疫苗藥品不得在全國范圍內(nèi)的藥品零售企業(yè)中經(jīng)營2處方藥的生產(chǎn)銷售、筆法銷售業(yè)務必須由具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》、《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營2處方藥的標簽上的警示語或忠告語“處方藥，憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用。：是指反復地（周期性或連續(xù)性地）用藥所引起的狀態(tài)。藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的身體機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品非處方藥：指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷購買和使用的藥品前藥：指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品仿制藥：指仿制國家已批準上市的已有國家藥品標準的藥品品種藥品標準：是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)基本藥物：是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品1藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗：指國家藥品檢驗機構(gòu)按照國家藥品標準對需要進行質(zhì)量監(jiān)督的藥品進行抽樣、檢查、和驗證并發(fā)出相關結(jié)果報告的藥物分析活動 7進口藥品分包裝：指藥品已在境外完成最終 制劑的過程，在境內(nèi)由大包裝改為小包裝；或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進行外包裝，放置說明書、黏貼標簽等7藥品技術轉(zhuǎn)讓：指藥品技術的所有者按照《藥品技術轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》的要求，將藥品生產(chǎn)技術裝讓給受讓對方藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)申請藥品注冊的過程。醫(yī)藥著作權。種質(zhì)和繁殖材料。二級保護野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。④耐受性：是指原來能夠產(chǎn)生一定藥理現(xiàn)象的藥物和劑量，經(jīng)過多次應用后，不能再產(chǎn)生這種藥理現(xiàn)象，或者有了量的區(qū)別31麻醉藥品藥用原植物的種植管理：SFDA根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計劃同時與國務院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計劃制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃32中藥：在中醫(yī)基礎理論指導下用于預防治病的藥物33現(xiàn)代藥：一般是指19世紀發(fā)展起來的化學藥品抗生素生化藥品放射性藥品血液制品等是用現(xiàn)代醫(yī)學理論和方法篩選確定起療效并按照現(xiàn)代醫(yī)學理論用于防治疾病34民族藥：我國的民族藥是指藏藥。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。具體原則：質(zhì)量第一原則。藥品信息進行管理和監(jiān)督。經(jīng)濟學。是運用管理學。國家基本藥物醫(yī)療保險用藥新農(nóng)合用藥和公費醫(yī)療用藥。維護人民用藥的合法權益。b、禁止生產(chǎn)、銷售劣藥：⑴藥品成分的含量不符合國家藥品標準的為劣藥；⑵有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標明有效期或更改有效期的；②不注明或更改生產(chǎn)批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標準規(guī)定的。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。答：①藥物依賴性：是由于周期性地或連續(xù)地用藥而產(chǎn)生的，人體對于藥品心理上的，或生理上的，或兼之有之的一種依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強迫性地要連續(xù)或定期用藥的行為和其他反應。①符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種；②對特定疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑41一個問題三個制度：中藥現(xiàn)代化是問題。把中藥材生產(chǎn)正式內(nèi)入藥品監(jiān)督體系。文件管理。地域性47藥品生產(chǎn)：將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過程。執(zhí)業(yè)藥師：指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，去的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員70、兩報兩批：即藥物臨床研究的申報與審批、藥品生產(chǎn)上市的申報與審批藥品銷售渠道：又稱為藥品流通渠道，指藥品從生產(chǎn)轉(zhuǎn)移到消費者手中所經(jīng)過的途徑。藥事管理的重要性1）建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提高全民健康水平。2處方藥只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊上進行廣告宣傳，不得在大眾傳播媒介進行廣告宣傳2非處方藥目錄的遴選原則應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便2至2010年3月先將24個品種的非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥2根據(jù)藥品的安全性將非處方藥分為甲、乙兩類，甲類非處方藥的安全性低于乙類非處方藥非處方藥中的中成藥品種類別名稱有：內(nèi)科用藥、外科用藥、婦科用藥、兒科用藥、骨傷科用藥、五官科用藥、皮膚科用藥3紅色專用標示用于甲類非處方藥藥品，綠色專用標示用于乙類非處方藥藥品并用作指南性標志3國家藥品監(jiān)督管理局直屬技術機構(gòu)：設有國家藥典委員會、國家重要品種審評委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心等3省級藥品監(jiān)督管理部門職責：1）在轄區(qū)內(nèi)執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及相關的行政法規(guī)。藥品評價中心基本藥物的制定與調(diào)整、非處方藥目錄的制定與調(diào)整、藥品再評價和淘汰藥品、全國藥品不良反應監(jiān)測。３）管理功能。包括培訓、研修、學術會議、學術講座、專題研討會、專題調(diào)研或考察、撰寫論文和專著等5藥學職業(yè)道德原則可以概括表述為：保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人們用藥的合法權益，實行社會主義、人道主義，全心全意為人民身心健康服務。8）城市、政治地與其他衛(wèi)生工作人員協(xié)作。7藥物注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、補充申請和再注冊申請。：a不論是藥品類型，還是用藥方式和地點都是不合理的；b沒有醫(yī)生指導而自我用藥，這種自我用藥超出了醫(yī)療范圍和劑量標準；c使用者對該藥的使用不能自控，具有強迫性用藥特點；d使用后往往會導致精神和身體損害，甚至社會危害。b定點企業(yè)的審核 從事麻醉藥品、第一類精神藥品以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)經(jīng)所在地藥品監(jiān)督管理部門初步審查后邊，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準。、室（同位素室），經(jīng)過批準，可以使用放射性藥物。中藥管理：只在中醫(yī)理論指導下用以防病治病的藥物。，每次處方劑量不得超過2日劑量。13.《野生藥材資源保護管理條例》適用范圍：在我國境內(nèi)采獵、經(jīng)營野生藥材的任何單位或個人，除國家另有規(guī)定外，都必須遵守本條例。采獵者必須持有采藥證，需要進行采伐或狩獵的，必須申請采伐證和狩獵證。：a藥品商標必須與醫(yī)藥行業(yè)的屬性相吻合 b申請人用藥品商標時應當附送藥品批準證明文件 c藥品商標不得使用藥品通用名稱 d藥品商標敘述性詞匯多，不易把握。并符合以下要求。，應當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關提出。藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理：a明確質(zhì)量要求；b編制作業(yè)規(guī)范或控制計劃以及判斷標準；