【正文】 發(fā)明專利權(quán)的期限為20 年，實(shí)用新型專利權(quán)和外觀設(shè)計(jì)專利的期限為10 年，均自申請(qǐng)之日起計(jì)算。處方保管規(guī)定 醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2 年，麻醉藥 品和第一類精神藥品處方保存期限為3 年 毒性藥品的生產(chǎn)管理 定點(diǎn)生產(chǎn) 省級(jí)下達(dá)毒性藥品的使用 每次處方劑量不得超過(guò)2 日極量。非處方藥說(shuō)明書(shū)還應(yīng)使用容易理解的文字表述藥品標(biāo)簽的分類：分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。野生藥材資源保護(hù)的原則：國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開(kāi)展人工種養(yǎng)。對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理：國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度。藥物的臨床研究：臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)II期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段；III期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段；IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請(qǐng)人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段）臨床研究的實(shí)施：藥品臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)實(shí)施，逾期作廢，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。藥學(xué)技術(shù)人員：是指取得藥學(xué)類專業(yè)學(xué)歷，依法經(jīng)過(guò)國(guó)家有關(guān)部門考試考核合格，取得專業(yè)技術(shù)職務(wù)證書(shū)或執(zhí)業(yè)藥師資格，遵循藥事法規(guī)和職業(yè)道德規(guī)范，從事與藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、科研、檢驗(yàn)和管理有關(guān)實(shí)踐活動(dòng)的技術(shù)人員。藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)包括: 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門；省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門； 市、縣食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。非處方藥廣告的管理：僅宣傳非處方藥藥品名稱（包括通用名、商品名）的無(wú)需經(jīng)過(guò)審查批準(zhǔn)，宣傳除藥品名稱以外的內(nèi)容必須申請(qǐng)廣告批準(zhǔn)文號(hào)。藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)具有以下性質(zhì)： ①公正性；②權(quán)威性；③仲裁性 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的分類： ①抽查檢驗(yàn)（不收取費(fèi)用）；②注冊(cè)檢驗(yàn)；③委托檢驗(yàn)；④指定檢驗(yàn)處方藥：是憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品?！端幤饭芾矸ā芳捌湎嚓P(guān)法規(guī)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的主要規(guī)定（要求）： 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》制。進(jìn)修醫(yī)師需經(jīng)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后方有處方權(quán)。藥品零售機(jī)構(gòu)：購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)：、消耗大2．機(jī)械化、自動(dòng)化程度要求高3．生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生要求嚴(yán)格4．產(chǎn)品質(zhì)量基線要求高5．生產(chǎn)質(zhì)量管理法制化。文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充。在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。藥品商標(biāo)權(quán)的內(nèi)容： 醫(yī)藥商標(biāo)侵權(quán)行為及保護(hù)：醫(yī)藥商標(biāo)侵權(quán)行為，是指侵犯他人有效的醫(yī)藥商標(biāo)專有使用權(quán)的行為。知識(shí)產(chǎn)權(quán)：是指公民、法人或其他組織在科學(xué)技術(shù)和文學(xué)藝術(shù)等領(lǐng)域的智力創(chuàng)新成果和工商業(yè)領(lǐng)域的投資成果享有的法定權(quán)益。②向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)配劑。如阿片、嗎啡、哌替啶（度冷?。┑?。新藥特殊審批的情形： 、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。第六章藥品注冊(cè)管理 掌握：藥品注冊(cè)申請(qǐng)的類型；藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)； 藥品注冊(cè)管理的中心內(nèi)容； 新藥、仿制藥、藥品再注冊(cè)、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報(bào)與審批程序和要求； 新藥特殊審批的范圍和程序人用藥品注冊(cè)技術(shù)規(guī)范的國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）：便于藥品在不同國(guó)家之前的注冊(cè)與流通，協(xié)調(diào)不同國(guó)家之間人用藥品注冊(cè)技術(shù)規(guī)定方面的差異。藥學(xué)職業(yè)道德的具體原則：質(zhì)量第一原則、不傷害原則、公正原則、尊重原則。藥品不良反應(yīng)Adverse Drug Reaction, ADR； 藥品不良事件Adverse Drug Event, ADE 第三章藥事組織 掌握：我國(guó)藥品監(jiān)督管理組織體系 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé) 藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)： ，即國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 、縣食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)： ：CFDA設(shè)置中國(guó)食品藥品檢定研究院，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置藥品檢驗(yàn)所，市藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)工作設(shè)置。分類：抽查檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)國(guó)家基本藥物制度：是對(duì)基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)、報(bào)銷、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系相銜接?！端幤饭芾矸ā?藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。不同點(diǎn)：（1）性質(zhì)不同：絕大多數(shù)國(guó)家或地區(qū)的GMP具有法律效力，而9000則是推薦性的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（2）適用范圍不同：9000標(biāo)準(zhǔn)適用于各行各業(yè)，而GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品認(rèn)證管理中心：主要負(fù)責(zé)對(duì)GXP進(jìn)行認(rèn)證。4,，專利權(quán)人的權(quán)利和義務(wù)a,權(quán)利：獨(dú)占實(shí)施權(quán)，許可實(shí)施權(quán)，轉(zhuǎn)讓權(quán)，署名權(quán)，標(biāo)記權(quán)。藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)答：知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度是高度市場(chǎng)化和全球經(jīng)濟(jì)一體化的結(jié)果。判定原則：（1）研制情況及條件經(jīng)實(shí)地確證以及對(duì)研制過(guò)程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題、且與申報(bào)資料一致的，核查結(jié)論判定為通過(guò)。對(duì)采獵保護(hù)野生藥材物種的要求：禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種；采獵、收購(gòu)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的，必須經(jīng)批準(zhǔn)后，持有“采藥證”，按計(jì)劃執(zhí)行，不得在緊采獵區(qū)，禁止采獵期進(jìn)行采獵，并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。它是WHO與各國(guó)專業(yè)術(shù)語(yǔ)委員會(huì)協(xié)作，數(shù)次修訂，為每一種在市場(chǎng)上按藥品銷售的活性物質(zhì)所制定的一個(gè)在世界范圍內(nèi)都可以接受的名稱。藥品生產(chǎn)企業(yè)？答：我國(guó)的藥品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)藥品的專營(yíng)企業(yè)或兼營(yíng)企業(yè)，一般簡(jiǎn)稱為藥廠，它可以分為化學(xué)藥廠、中藥廠、中藥飲片廠和生物技術(shù)制藥公司等。簡(jiǎn)答題藥事管理學(xué)的目的與意義與發(fā)展歷程。其特點(diǎn)是：療效好、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格合理和使用方便等，是能夠負(fù)擔(dān)得起的最合理、最適用的藥物?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》第四十二條規(guī)定，違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。該套腹腔鏡系統(tǒng)在進(jìn)口過(guò)程中只取得其中部分設(shè)備（產(chǎn)品貨號(hào)：26006AA、26003AA、26003BA，價(jià)值21,750美元）的進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。辦事機(jī)構(gòu)必須接受所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理。依據(jù)藥品管理法第48條的規(guī)定,禁止生產(chǎn)(包括配制,下同),為假藥:(一)藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的?，F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn),該住宅內(nèi)存放有五件“蒙茸膠囊”,“旺根”以及送貨單,宣傳單,銷售匯總表及財(cái)務(wù)帳本。本書(shū)第五章介紹了我國(guó)藥品管理立法方面的知識(shí)，讓我對(duì)中國(guó)藥品市場(chǎng)的運(yùn)行機(jī)制和法制法規(guī)建設(shè)有了深刻的了解，也為我以后從醫(yī)藥行業(yè)性質(zhì)的工作起到了很好的行為規(guī)范和警示作用。第一篇：藥事管理學(xué)習(xí)心得藥事管理學(xué)學(xué)習(xí)心得葉幸學(xué)號(hào)武大的，別填錯(cuò)了轉(zhuǎn)眼之間,這學(xué)期的藥事管理學(xué)課程就要結(jié)束了。《藥品管理法》第1條即是對(duì)立法宗旨的概括：“為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法?，F(xiàn)場(chǎng)查獲標(biāo)稱為“內(nèi)蒙古健元鹿業(yè)有限責(zé)任公司”,“保定纖美實(shí)業(yè)有限公司”,“保定纖美實(shí)業(yè)有限公司合同專用章”,“山西清華科技開(kāi)發(fā)有限公司”,“青海青藏高原天然藥用植物科技開(kāi)發(fā)有限公司”的公章各一枚及各類活動(dòng)用章五枚。有下列情形之一的藥品,按假藥論處:(一)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；(二)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn),進(jìn)口,或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；(三)變質(zhì)的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；(六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。辦事機(jī)構(gòu)所為活動(dòng),由設(shè)立該辦事機(jī)構(gòu)的企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，該公司在湖北地區(qū)21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)共銷售26套內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，銷售金額約200萬(wàn)美元（折合人民幣約1,700萬(wàn)元），其中銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械設(shè)備金額約150萬(wàn)美元（折合人民幣約1,200萬(wàn)元）。通過(guò)以上案例，我們應(yīng)該看到藥事管理學(xué)對(duì)于藥學(xué)專業(yè)學(xué)習(xí)的重要性，應(yīng)該建立它在藥學(xué)高等教育中的主干地位，從而提高醫(yī)藥從業(yè)者的專業(yè)素質(zhì)和科學(xué)素養(yǎng)，同時(shí)應(yīng)逐步加強(qiáng)建立健全我國(guó)藥品管理的法制法規(guī)，為我國(guó)醫(yī)療事業(yè)發(fā)展打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)和良好的發(fā)展環(huán)境。國(guó)家儲(chǔ)備藥物（national reserved drug）：是國(guó)家為了維護(hù)社會(huì)公眾的身體健康，保證緊急需要而平時(shí)儲(chǔ)備管理的，在國(guó)家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用的藥品。目的：（１）掌握藥事管理學(xué)的基本概念（２）學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的基礎(chǔ)知識(shí)（３）培養(yǎng)運(yùn)用藥事管理管理學(xué)理論解決藥學(xué)實(shí)踐問(wèn)題的基本技能 意義：１．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國(guó)藥事管理學(xué)事業(yè)的規(guī)范化管理２．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國(guó)藥學(xué)事業(yè)的科學(xué)化管理３．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國(guó)藥學(xué)事業(yè)的法治化管理４．學(xué)習(xí)鑰匙管理學(xué)促進(jìn)我國(guó)藥學(xué)事業(yè)的國(guó)際化管理。開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門皮尊并發(fā)給的《藥品生產(chǎn)許可證》，憑此可到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。非專利2藥品通用名稱（CADN）藥品是基本物質(zhì)專利保護(hù)過(guò)期的藥品。取得“采藥證”后，如需要進(jìn)行采伐或狩獵的，需申請(qǐng)“采伐證”或“狩獵證”對(duì)野生藥材保護(hù)物種的經(jīng)驗(yàn)管理：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，但不得出口；二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于國(guó)家計(jì)劃管理的品種，由國(guó)家藥材主管部門統(tǒng)一進(jìn)行管理，其余品種由產(chǎn)地縣級(jí)藥材公司或其委托單位按照計(jì)劃收購(gòu)；二、三級(jí)保護(hù)野生物種的藥用部分，除國(guó)家另有規(guī)定外，實(shí)行限量出口，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同有關(guān)確定限量出口的品種及藥材的規(guī)格、等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。（2）發(fā)同真實(shí)性問(wèn)題或與申報(bào)資料不一致，核查結(jié)論判定為不通過(guò)。它是對(duì)人們通過(guò)創(chuàng)造性智力活動(dòng)所享有權(quán)利的一種保護(hù)。B，義務(wù)：充分公開(kāi)發(fā)明創(chuàng)造的義務(wù)，繳納年費(fèi)的義務(wù)商標(biāo)權(quán)：經(jīng)商標(biāo)局核準(zhǔn)注冊(cè)的商標(biāo)為注冊(cè)商標(biāo)，商標(biāo)注冊(cè)人享有商標(biāo)專用權(quán)，受法律保護(hù)。GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）GCP(藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）1法律的層次1）憲法2）法律 中華人民共和國(guó)藥品管理法3）行政法規(guī) 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例4）地方性法規(guī)與部門規(guī)章 特殊性法規(guī)較一般性占優(yōu)勢(shì)11984年2000年國(guó)家制定頒布實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。2GMP有何特點(diǎn)：（1）GMP的條款僅指明了要求的目標(biāo)，而沒(méi)有列出如何達(dá)到這些目標(biāo)的解決辦法（2）GMP的條款是有時(shí)效性的，需定期或不定期修訂，新版GMP頒發(fā)后前版即廢止（3）GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任（4）GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程的全面質(zhì)量管理（5）重視為用戶提供全方位、及時(shí)的服務(wù)第四篇：藥事管理重點(diǎn)第一章緒論掌握：藥事管理的含義及其重要性； 藥事管理學(xué)科的定義、性質(zhì)； 藥事管理學(xué)課程的研究?jī)?nèi)容藥事是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督等活動(dòng)有關(guān)的事。藥品管理的分類：、仿制藥、醫(yī)療保險(xiǎn)用藥、（麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，以及預(yù)防類疫苗、藥品類易制毒化學(xué)品、藥品類興奮劑）藥品的質(zhì)量特性：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。國(guó)家基本藥物：是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品遴選原則（國(guó)家基本藥物目錄）：防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備。：設(shè)有國(guó)家藥典委員會(huì)、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心等。第五章藥品管理立法 掌握：《藥品管理法》的立法宗旨； 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理規(guī)定； 藥品管理的規(guī)定，假、劣藥品的認(rèn)定與禁止性規(guī)定。藥品注冊(cè)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥