【正文】 發(fā)明專利權(quán)的期限為20 年，實用新型專利權(quán)和外觀設(shè)計專利的期限為10 年，均自申請之日起計算。處方保管規(guī)定 醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2 年，麻醉藥 品和第一類精神藥品處方保存期限為3 年 毒性藥品的生產(chǎn)管理 定點生產(chǎn) 省級下達毒性藥品的使用 每次處方劑量不得超過2 日極量。非處方藥說明書還應(yīng)使用容易理解的文字表述藥品標(biāo)簽的分類：分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。野生藥材資源保護的原則：國家對野生藥材資源實行保護、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理：國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度。藥物的臨床研究：臨床試驗分為I、II、III、IV期I期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗II期臨床試驗：治療作用初步評價階段；III期臨床試驗：治療作用確證階段；IV期臨床試驗：新藥上市后由申請人進行的應(yīng)用研究階段）臨床研究的實施：藥品臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)實施，逾期作廢，應(yīng)當(dāng)重新申請。藥學(xué)技術(shù)人員：是指取得藥學(xué)類專業(yè)學(xué)歷，依法經(jīng)過國家有關(guān)部門考試考核合格，取得專業(yè)技術(shù)職務(wù)證書或執(zhí)業(yè)藥師資格，遵循藥事法規(guī)和職業(yè)道德規(guī)范，從事與藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、科研、檢驗和管理有關(guān)實踐活動的技術(shù)人員。藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)包括: 國家食品藥品監(jiān)督管理部門；省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門； 市、縣食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。非處方藥廣告的管理：僅宣傳非處方藥藥品名稱（包括通用名、商品名）的無需經(jīng)過審查批準(zhǔn)，宣傳除藥品名稱以外的內(nèi)容必須申請廣告批準(zhǔn)文號。藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗具有以下性質(zhì)： ①公正性；②權(quán)威性；③仲裁性 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的分類： ①抽查檢驗（不收取費用）；②注冊檢驗；③委托檢驗；④指定檢驗處方藥：是憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品?！端幤饭芾矸ā芳捌湎嚓P(guān)法規(guī)對醫(yī)療機構(gòu)制劑的主要規(guī)定（要求）： 《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》制。進修醫(yī)師需經(jīng)所在醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)后方有處方權(quán)。藥品零售機構(gòu)：購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品生產(chǎn)的特點：、消耗大2．機械化、自動化程度要求高3．生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求嚴(yán)格4．產(chǎn)品質(zhì)量基線要求高5．生產(chǎn)質(zhì)量管理法制化。文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或補充。在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品，其說明書和標(biāo)簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。藥品商標(biāo)權(quán)的內(nèi)容： 醫(yī)藥商標(biāo)侵權(quán)行為及保護：醫(yī)藥商標(biāo)侵權(quán)行為，是指侵犯他人有效的醫(yī)藥商標(biāo)專有使用權(quán)的行為。知識產(chǎn)權(quán)：是指公民、法人或其他組織在科學(xué)技術(shù)和文學(xué)藝術(shù)等領(lǐng)域的智力創(chuàng)新成果和工商業(yè)領(lǐng)域的投資成果享有的法定權(quán)益。②向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)配劑。如阿片、嗎啡、哌替啶（度冷?。┑?。新藥特殊審批的情形： 、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。第六章藥品注冊管理 掌握：藥品注冊申請的類型；藥品注冊管理機構(gòu)； 藥品注冊管理的中心內(nèi)容； 新藥、仿制藥、藥品再注冊、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報與審批程序和要求； 新藥特殊審批的范圍和程序人用藥品注冊技術(shù)規(guī)范的國際協(xié)調(diào)會議（ICH）：便于藥品在不同國家之前的注冊與流通，協(xié)調(diào)不同國家之間人用藥品注冊技術(shù)規(guī)定方面的差異。藥學(xué)職業(yè)道德的具體原則：質(zhì)量第一原則、不傷害原則、公正原則、尊重原則。藥品不良反應(yīng)Adverse Drug Reaction, ADR； 藥品不良事件Adverse Drug Event, ADE 第三章藥事組織 掌握：我國藥品監(jiān)督管理組織體系 國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé) 國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機構(gòu)的職責(zé) 藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)： ，即國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理機構(gòu) 、縣食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)： ：CFDA設(shè)置中國食品藥品檢定研究院，省級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置藥品檢驗所，市藥品檢驗機構(gòu)根據(jù)工作設(shè)置。分類：抽查檢驗、注冊檢驗、委托檢驗、指定檢驗國家基本藥物制度：是對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實施有效管理的制度，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系相銜接?！端幤饭芾矸ā?藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。不同點：（1）性質(zhì)不同：絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力，而9000則是推薦性的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（2）適用范圍不同：9000標(biāo)準(zhǔn)適用于各行各業(yè)，而GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品認(rèn)證管理中心：主要負(fù)責(zé)對GXP進行認(rèn)證。4,，專利權(quán)人的權(quán)利和義務(wù)a,權(quán)利：獨占實施權(quán)，許可實施權(quán)，轉(zhuǎn)讓權(quán)，署名權(quán)，標(biāo)記權(quán)。藥品知識產(chǎn)權(quán)答：知識產(chǎn)權(quán)制度是高度市場化和全球經(jīng)濟一體化的結(jié)果。判定原則：（1）研制情況及條件經(jīng)實地確證以及對研制過程中原始記錄進行審查，未發(fā)現(xiàn)真實性問題、且與申報資料一致的，核查結(jié)論判定為通過。對采獵保護野生藥材物種的要求：禁止采獵一級保護野生藥材物種；采獵、收購二、三級保護野生藥材物種的，必須經(jīng)批準(zhǔn)后，持有“采藥證”，按計劃執(zhí)行，不得在緊采獵區(qū)，禁止采獵期進行采獵，并不得使用禁用工具進行采獵。它是WHO與各國專業(yè)術(shù)語委員會協(xié)作，數(shù)次修訂，為每一種在市場上按藥品銷售的活性物質(zhì)所制定的一個在世界范圍內(nèi)都可以接受的名稱。藥品生產(chǎn)企業(yè)？答：我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)，一般簡稱為藥廠，它可以分為化學(xué)藥廠、中藥廠、中藥飲片廠和生物技術(shù)制藥公司等。簡答題藥事管理學(xué)的目的與意義與發(fā)展歷程。其特點是：療效好、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價格合理和使用方便等，是能夠負(fù)擔(dān)得起的最合理、最適用的藥物?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》第四十二條規(guī)定，違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。該套腹腔鏡系統(tǒng)在進口過程中只取得其中部分設(shè)備（產(chǎn)品貨號：26006AA、26003AA、26003BA，價值21,750美元）的進口產(chǎn)品注冊證書。辦事機構(gòu)必須接受所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理。依據(jù)藥品管理法第48條的規(guī)定,禁止生產(chǎn)(包括配制,下同),為假藥:(一)藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn),該住宅內(nèi)存放有五件“蒙茸膠囊”,“旺根”以及送貨單,宣傳單,銷售匯總表及財務(wù)帳本。本書第五章介紹了我國藥品管理立法方面的知識，讓我對中國藥品市場的運行機制和法制法規(guī)建設(shè)有了深刻的了解，也為我以后從醫(yī)藥行業(yè)性質(zhì)的工作起到了很好的行為規(guī)范和警示作用。第一篇：藥事管理學(xué)習(xí)心得藥事管理學(xué)學(xué)習(xí)心得葉幸學(xué)號武大的，別填錯了轉(zhuǎn)眼之間,這學(xué)期的藥事管理學(xué)課程就要結(jié)束了?！端幤饭芾矸ā返?條即是對立法宗旨的概括：“為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。現(xiàn)場查獲標(biāo)稱為“內(nèi)蒙古健元鹿業(yè)有限責(zé)任公司”,“保定纖美實業(yè)有限公司”,“保定纖美實業(yè)有限公司合同專用章”,“山西清華科技開發(fā)有限公司”,“青海青藏高原天然藥用植物科技開發(fā)有限公司”的公章各一枚及各類活動用章五枚。有下列情形之一的藥品,按假藥論處:(一)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；(二)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn),進口,或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；(三)變質(zhì)的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；(六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。辦事機構(gòu)所為活動,由設(shè)立該辦事機構(gòu)的企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任。據(jù)不完全統(tǒng)計，該公司在湖北地區(qū)21家醫(yī)療機構(gòu)共銷售26套內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，銷售金額約200萬美元（折合人民幣約1,700萬元），其中銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械設(shè)備金額約150萬美元（折合人民幣約1,200萬元）。通過以上案例，我們應(yīng)該看到藥事管理學(xué)對于藥學(xué)專業(yè)學(xué)習(xí)的重要性，應(yīng)該建立它在藥學(xué)高等教育中的主干地位，從而提高醫(yī)藥從業(yè)者的專業(yè)素質(zhì)和科學(xué)素養(yǎng)，同時應(yīng)逐步加強建立健全我國藥品管理的法制法規(guī)，為我國醫(yī)療事業(yè)發(fā)展打下堅實的基礎(chǔ)和良好的發(fā)展環(huán)境。國家儲備藥物（national reserved drug）：是國家為了維護社會公眾的身體健康，保證緊急需要而平時儲備管理的，在國家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用的藥品。目的：（１）掌握藥事管理學(xué)的基本概念（２）學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的基礎(chǔ)知識（３）培養(yǎng)運用藥事管理管理學(xué)理論解決藥學(xué)實踐問題的基本技能 意義：１．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進我國藥事管理學(xué)事業(yè)的規(guī)范化管理２．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進我國藥學(xué)事業(yè)的科學(xué)化管理３．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進我國藥學(xué)事業(yè)的法治化管理４．學(xué)習(xí)鑰匙管理學(xué)促進我國藥學(xué)事業(yè)的國際化管理。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門皮尊并發(fā)給的《藥品生產(chǎn)許可證》，憑此可到工商行政管理部門辦理登記注冊。非專利2藥品通用名稱（CADN）藥品是基本物質(zhì)專利保護過期的藥品。取得“采藥證”后，如需要進行采伐或狩獵的，需申請“采伐證”或“狩獵證”對野生藥材保護物種的經(jīng)驗管理：一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口；二、三級保護野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由國家藥材主管部門統(tǒng)一進行管理，其余品種由產(chǎn)地縣級藥材公司或其委托單位按照計劃收購；二、三級保護野生物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實行限量出口，由國家藥品監(jiān)督管理部門會同有關(guān)確定限量出口的品種及藥材的規(guī)格、等級標(biāo)準(zhǔn)。（2）發(fā)同真實性問題或與申報資料不一致，核查結(jié)論判定為不通過。它是對人們通過創(chuàng)造性智力活動所享有權(quán)利的一種保護。B，義務(wù)：充分公開發(fā)明創(chuàng)造的義務(wù)，繳納年費的義務(wù)商標(biāo)權(quán)：經(jīng)商標(biāo)局核準(zhǔn)注冊的商標(biāo)為注冊商標(biāo)，商標(biāo)注冊人享有商標(biāo)專用權(quán)，受法律保護。GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）GCP(藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）1法律的層次1）憲法2）法律 中華人民共和國藥品管理法3）行政法規(guī) 中華人民共和國藥品管理法實施條例4）地方性法規(guī)與部門規(guī)章 特殊性法規(guī)較一般性占優(yōu)勢11984年2000年國家制定頒布實施《中華人民共和國藥品管理法》。2GMP有何特點：（1）GMP的條款僅指明了要求的目標(biāo)，而沒有列出如何達到這些目標(biāo)的解決辦法（2）GMP的條款是有時效性的，需定期或不定期修訂，新版GMP頒發(fā)后前版即廢止（3）GMP強調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任（4）GMP強調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理（5）重視為用戶提供全方位、及時的服務(wù)第四篇：藥事管理重點第一章緒論掌握：藥事管理的含義及其重要性； 藥事管理學(xué)科的定義、性質(zhì)； 藥事管理學(xué)課程的研究內(nèi)容藥事是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關(guān)的事。藥品管理的分類：、仿制藥、醫(yī)療保險用藥、（麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，以及預(yù)防類疫苗、藥品類易制毒化學(xué)品、藥品類興奮劑）藥品的質(zhì)量特性：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。國家基本藥物：是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品遴選原則（國家基本藥物目錄）：防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備。：設(shè)有國家藥典委員會、國家中藥品種保護審評委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認(rèn)證管理中心等。第五章藥品管理立法 掌握：《藥品管理法》的立法宗旨； 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理規(guī)定； 藥品管理的規(guī)定，假、劣藥品的認(rèn)定與禁止性規(guī)定。藥品注冊：國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥