【正文】 第十一章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理 的指導思想是：任何藥品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的。藥品專利也分為藥品發(fā)明、實用新型和外觀設(shè)計三類。處方：是由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由藥學專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對，并作為發(fā)藥憑證的醫(yī)療用藥的醫(yī)療文書處方的格式：由前記、正文和后記三部分組成麻醉藥品、第一類精神藥品處方：淡紅色、右上角標注“麻、精一急診處方：淡黃色，右上角標注“急診”兒科處方：淡綠色，右上角標注 “兒科”普通、第二類精神藥品處方：白色，第二類精神藥品右上角標注“精二”處方限量規(guī)定：處方一般不得超過7日用量；為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量，第一類精神藥品注射劑每次處方為一次常用量，第二類精神藥品注射劑一般每張不得超過7日常用量；為門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑每張不得超過3日常用量，其他劑型不得超過7日常用量；為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。我國衛(wèi)生部頒發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》明確規(guī)定：二級以上醫(yī)院應當設(shè)立藥事管理與藥物治療學委員會。第十三章 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理醫(yī)療機構(gòu)：是以救死扶傷、防病治病、保護人們健康為宗旨，從事疾病診斷、治療活動的社會組織。處方一次有效，取藥后處 方保存2 年備查。色標管理：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫區(qū)黃色；合格藥品庫區(qū)、零貨稱取庫區(qū)、待發(fā)藥品庫區(qū)綠色；不合格藥品庫區(qū)紅色出庫管理:藥品出庫應遵循“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨”的原則麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應建立雙人核對制度。第十二章 藥品經(jīng)營監(jiān)督管理藥品分類儲存保管：藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。藥品廣告批準文號的有效期：1年不得發(fā)布廣告的藥品：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；醫(yī)療機構(gòu)配置的制劑；軍隊特需藥品國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；批準試生產(chǎn)的藥品。藥品內(nèi)標簽指直接接觸藥品包裝的標簽，外標簽是指內(nèi)標簽以外的其他包裝的標簽。藥品說明書和標簽的文字和用語要求：藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規(guī)范、準確。第十章 藥品信息管理藥品說明書：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的，包含藥理學、毒理學、藥效學、醫(yī)學等藥品安全性、有效性重要科學數(shù)據(jù)和結(jié)論的，用以指導臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料。第九章 藥品知識產(chǎn)權(quán)保護藥品發(fā)明專利：包括新藥物專利、新制備方法專利和新用途專利。國家重點保護的野生藥材物種分級分為三級管理。中藥二級保護期限：7年。申請中藥二級保護品種應具備的條件：符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種；對特定疾病有顯著療效的；從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。第八章 中藥管理中藥材：是指植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。每次處方不得超過2日極量。：毒性藥品的生產(chǎn)管理：生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5年備查。定點生產(chǎn)的第二類精神藥品制劑只能銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)或經(jīng)批準夠用的其他單位。麻醉藥品和精神藥品的銷售管理： 定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥只能按照計劃銷售給制劑生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)批準夠用的其他單位，小包裝原料藥可以銷售給全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗，不得以健康人為受試對象。精神藥品：分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。藥品批準文號的格式為：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號 新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）+4位年號+4位順序號如：國藥準字H（Z、S、J）+4 位年號+4 位順序號，其中H 代表化學藥品、Z 代表中藥、S 代表生物制品、J 代表進口藥品分包裝。GLP 非臨床研究是指什么 GLP適用于申請藥品注冊而進行的非臨床安全性研究 非臨床研究是指為評價藥品安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進行各種毒性試驗，包括單次給藥的毒性試驗、反復給要的毒性試驗、生殖毒性試驗、致突變實驗、致癌試驗、各種刺激性試驗、依賴性試驗及與評價藥品安全性有關(guān)的其他毒性試驗仿制藥的申報與審批： 藥品注冊：是國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請和再注冊申請。藥品經(jīng)營方式：是指藥品批發(fā)和藥品零售 我國藥事法的淵源有：；2藥事管理法律；3藥事管理行政法規(guī)；4藥事管理地方性法規(guī)；5藥事管理規(guī)章；6中國政府承認或加入的國際條約。，并由國家強制力保證實施，具有普遍效力和嚴格程序的行為規(guī)范體系，是調(diào)整與藥事活動相關(guān)的行為和社會關(guān)系的法律 規(guī)范的總和。包括藥師、執(zhí)業(yè)藥師、臨床藥師等。繼續(xù)教育學分：每年獲取的學分不得少于15 學分，注冊期3 年內(nèi)累計不得少于 45臨床藥師：是以系統(tǒng)藥學專業(yè)知識為基礎(chǔ)，并具有一定醫(yī)學和相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)知識與技能，直接參與臨床用藥，促進藥物合理應用和保護患者用藥安全的藥學專業(yè)技術(shù)人員。性質(zhì)是對藥學技術(shù)人員實行的職業(yè)準入控制 首次注冊的條件：① 取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》； ②遵紀守法，遵守職業(yè)道德； ③身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作； ④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意再次注冊：執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為3 年，有效期滿前3 個月，持證者須到原注冊機構(gòu)申請辦理再次注冊。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構(gòu)，省級FDA 為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)。第四章 藥學技術(shù)人員管理執(zhí)業(yè)藥師的定義:執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位執(zhí)業(yè)的藥學技術(shù)人員。藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)包括：中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、國家中藥品種保護審評委員會辦公室（國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心）、藥品審評中心、藥品認證管理中心、藥品評價中心、器械審評中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心等。第三章 藥事組織藥事組織：是指為了實現(xiàn)藥學的社會任務(wù)，經(jīng)由人為的分工形成的各種形式的藥事組織機構(gòu)，以及藥事組織內(nèi)部、外部相互協(xié)作的關(guān)系。藥品不良反應的報告制度：藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可越級報告新藥ADR報告：監(jiān)測期內(nèi)藥品，報告該藥品發(fā)生的所有不良反應，并每年匯總報告一次。藥品不良反應（ADR）：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應。非處方藥的遴選原則：①應用安全②療效確切 ③質(zhì)量穩(wěn)定④使用方便非處方藥的分類：根據(jù)藥品的安全性將非處方藥分為甲、乙兩類，甲類（紅色）非處方藥的安全性低于乙類（綠色）非處方藥。國家基本藥物概念：基本藥物是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。藥品的質(zhì)量特性：有效性：安全性：穩(wěn)定性：均一性：藥品標準的含義：藥品標準是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢查方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。非處方藥（OTC）：是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的、不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師 和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。第二章 藥品監(jiān)督管理藥品：是指用于預防、治療、診斷 人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。第五篇：藥事管理復習資料第一章 緒論藥事的含義：藥事是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關(guān)的事。其格式為： X藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號。審核——省級衛(wèi)生行政部門 發(fā)證——省級藥品監(jiān)督管理部門 有效期：5年 。處方審查：配方做到“四查十對” 查處方——對科別、姓名、年齡查藥品——對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標簽查配伍禁忌——對藥品性狀、用法用量查用藥合理性——對臨床診斷醫(yī)療機構(gòu)制劑：是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)過批準而配制、自用的固定處方制劑。特殊管理藥品：麻醉藥品和精神藥品：見下表。處方限量：指每張?zhí)幏皆试S的藥品最大總量。無處方權(quán)的醫(yī)師應在帶教的有處方權(quán)醫(yī)師指導下開寫處方，由帶教醫(yī)師審查簽名后生效。處方顏色：麻醉藥品、第一類精神藥品處方：淡紅色、右上角標注“麻、精一 急診處方：淡黃色，右上角標注“急診” 兒科處方：淡綠色，右上角標注“兒科”普通、第二類精神藥品處方：白色，第二類精神藥品右上角標注“精二” 處方權(quán)限：經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師有處方權(quán)。調(diào)劑：意指配藥、配方、發(fā)藥，又稱為調(diào)配處方（處方調(diào)配）。第十三章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理 掌握：醫(yī)療機構(gòu)藥事管理組織的職責； 醫(yī)療機構(gòu)藥劑科的任務(wù)； 藥劑科的組織結(jié)構(gòu)；調(diào)劑業(yè)務(wù)和處方管理規(guī)定； 藥物臨床應用管理。藥品分類儲存保管：藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。藥品零售連鎖企業(yè)：是指經(jīng)營同類藥品、使用統(tǒng)一商號的若干門店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量標準、采購同銷售分離、實行規(guī)模化管理經(jīng)營的一種組織形式。第十二章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理掌握：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 藥品流通監(jiān)督管理的主要規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式：批發(fā)、零售連鎖、零售。藥品召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。疫苗制品、血液制品以及CFDA規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。藥品生產(chǎn)：將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過程。不得發(fā)布廣告的藥品：①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品； ②醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑； ③軍隊特需藥品；④國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品； ⑤批準試生產(chǎn)的藥品。藥品廣告審查機關(guān)和監(jiān)督管理機關(guān)：省級FDA 是藥品廣告審查機關(guān)；縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機關(guān)；SFDA指導和監(jiān)督藥品廣告審查機關(guān)的藥品廣告審查工 作?？梢栽谒幤氛f明書或者標簽上加注警示語。應當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準。文字表述應當科學、規(guī)范、準確。藥品標簽應當以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。藥品說明書內(nèi)容應當以國家食品藥品監(jiān)督管理局核準或獲準修改的藥品說明書為準，不得擅自增加和刪改原批準的內(nèi)容。藥品說明書和標簽管理的原則： 。藥品說明書：藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的，包含藥理學、毒理學、藥效學、醫(yī)學等藥品安全性、有效性重要科學數(shù)據(jù)和結(jié)論的，用以指導臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料。藥品信息：有關(guān)藥品和藥品活動的特征和變化。醫(yī)藥商標侵權(quán)的保護，包括行政保護、司法保護、自我保護和消費者的社會保護。具有顯著性、獨占性、價值型、競爭性。：對產(chǎn)品的形狀、圖案或者其結(jié)合以及色彩與形狀、圖案的結(jié)合所作出的富有美感并適于工業(yè)應用的新設(shè)計。包括：新藥物、新制備方法、藥物新用途。藥品知識產(chǎn)權(quán)：是指一切與藥品有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動成果的財產(chǎn)權(quán)。第九章藥品知識產(chǎn)權(quán)保護 掌握：藥品專利的類型及授予條件； 專利的取得與保護；藥品商標的注冊申請、商標權(quán)的內(nèi)容； 藥品商標侵權(quán)的保護。、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執(zhí)行。野生藥材資源保護管理的具體辦法： 。③期滿前6個月申請延長保護期，且不得超過第一次批準的保護期限。中藥品種保護的保護措施： ：中藥一級保護品種：分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種：7年 ：①該品種的處方組成、工藝制法在保護期內(nèi)由獲得《中藥保護品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負責保密，不得公開。中藥系