【正文】 成的各種形式的藥事組織機構(gòu)，以及藥事組織內(nèi)部、外部相互協(xié)作的關(guān)系。國家基本藥物概念：基本藥物是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。第五篇：藥事管理復習資料第一章 緒論藥事的含義：藥事是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關(guān)的事。特殊管理藥品：麻醉藥品和精神藥品：見下表。調(diào)劑：意指配藥、配方、發(fā)藥，又稱為調(diào)配處方（處方調(diào)配）。第十二章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理掌握：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 藥品流通監(jiān)督管理的主要規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式：批發(fā)、零售連鎖、零售。不得發(fā)布廣告的藥品：①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品； ②醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑； ③軍隊特需藥品；④國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品； ⑤批準試生產(chǎn)的藥品。文字表述應當科學、規(guī)范、準確。藥品說明書：藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的，包含藥理學、毒理學、藥效學、醫(yī)學等藥品安全性、有效性重要科學數(shù)據(jù)和結(jié)論的，用以指導臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料。：對產(chǎn)品的形狀、圖案或者其結(jié)合以及色彩與形狀、圖案的結(jié)合所作出的富有美感并適于工業(yè)應用的新設(shè)計。、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執(zhí)行。中藥系指在中醫(yī)辨證理論的指導下，具有能用獨特的性能描述其藥性理論，用中醫(yī)藥學術(shù)語言表述其功效，依據(jù)君臣佐使關(guān)系、按照配伍規(guī)律組成一個整體功效的復方，施治于人的疾病和具有保健作用的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片和中成藥。我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品7種，第二類精神藥品33種。此外，國家對易制毒化學品、興奮劑和部分有特殊要求的生物制品也采取了一系列嚴格的管制措施，在監(jiān)督管理方面也具有明確的特殊性。藥品注冊申請的中心內(nèi)容：藥物臨床研究的申報與審批、藥品生產(chǎn)上市的申報與審批（兩報兩批）。藥品管理立法的目的：，保障人體用藥安全。執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負責對藥品質(zhì)量的監(jiān)督及管理，參與制定、實施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。非處方藥目錄的遴選原則：應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便。藥品監(jiān)督管理的含義：是指國家授權(quán)的行政機關(guān)，依法對藥品、藥事組織、藥事活動、藥品信息進行管理和監(jiān)督；另外，也包括司法、檢察機關(guān)和藥事法人及非法人組織、自然人對藥品管理的行政機關(guān)和公務員的監(jiān)督。必須加強藥事管理。如有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的1藥品注冊：是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法律程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程 藥品注冊分類：按來源和標準分為新藥、仿制藥和進口藥；按種類分為中藥、化學藥和生物制品；按創(chuàng)新程度分為突破性新藥、模仿性新藥、延伸性新藥、仿制藥2藥品注冊申請：新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請、在注冊申請2注冊管理機構(gòu)：國家食品藥品監(jiān)督管理局，省級藥品監(jiān)督管理部門，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心，藥品檢驗機構(gòu)，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心2藥品注冊管理的中心內(nèi)容：兩批兩報，即臨床藥物研究的申報與審批，藥品生產(chǎn)上市的申報與審批2藥品信息含義：指有關(guān)藥品和藥品活動的特征和變化。（2）專屬性：規(guī)定有適應癥或功能主治、用法用量。專利權(quán)：1，定義：專利是指一項發(fā)明、實用新型或外觀設(shè)計向國家專利行政部門提出專利申請，經(jīng)依法審查合格后，向?qū)＠暾埲耸谟柙谝?guī)定時間內(nèi)對該項發(fā)明創(chuàng)造享有的專有權(quán)。核查要點：主要包括：臨床試驗用藥物制備條件和申請生產(chǎn)用樣品生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；詳細核查工藝研究、標準研究、穩(wěn)定性研究、藥品檢驗、臨床試驗等各個階段的樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用或銷毀記錄，重點核查樣品試制量是否能滿足所從事研究需要的數(shù)量；核查各項委托研究合同及有關(guān)證明性文件；核查原料購進、使用情況。（3）申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查主要是對申報生產(chǎn)注冊申請的樣品試制情況進行現(xiàn)場核查。非處方藥的特點：安全性高，正常使用時無嚴重不良反應或其他嚴重的有害相互作用；療效確切，使用時患者可以察覺治療效果；質(zhì)量穩(wěn)定，在正常條件下貯存時質(zhì)量穩(wěn)定；使用方便，使用時不需要醫(yī)務人員的指導、監(jiān)控和操作，可由患者自行選用。中藥保護品種等級劃分級保護期限1對特定疾答：1）符合下列條件之一的中藥品種，可申請一級保護 ○2相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品 病有特殊療效的 ○3用于預防和治療特殊疾病的○中藥一級保護品種保護期限分別為30年、20年和10年1符合上述一2）符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護 ○2對特定疾病有顯著療級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種 ○3從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑中藥二級保效的 ○護1藥品監(jiān)督管理的原則：答：依法實施監(jiān)督管理原則遵守法定程序原則以事實為根據(jù)，以法律為準繩原則品種保護期限為7年。1928年，南京國民政府公布《全國衛(wèi)生行政系統(tǒng)大綱》明確寫明設(shè)衛(wèi)生部，1931年衛(wèi)生部改名為衛(wèi)生署。藥品的不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應。世界衛(wèi)生組織（WHO）：是聯(lián)合國負責衛(wèi)生的專門機構(gòu)，也是最大的專門機構(gòu)之一，是國際上最大的政府間衛(wèi)生組織。處理結(jié)論：某藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，對某內(nèi)窺鏡中國有限公司經(jīng)營未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械的行為，給予了行政處罰。1；(兩倍)；警告今后必須按照國家批準的保健食品宣傳內(nèi)容進行宣傳。都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風濕病,頸椎病,腰腿疼等疾病,是以保健食品冒充藥品,屬于假藥?，F(xiàn)已查明:梁某已銷售“旺根”1829盒,標值70,978元；共銷售“蒙茸膠囊”1394盒,標值16,461元。案例一：“蒙茸膠囊”案案情簡介:2002年底,武漢市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員接武漢晚報記者舉報,對本市數(shù)家藥店銷售的“蒙茸膠囊”,“旺根”等產(chǎn)品進行檢查,并當即送檢。藥事管理學是1984年以來在我國發(fā)展起來的一門新興邊緣學科，隨著社會和經(jīng)濟的全面發(fā)展，它越來越成為現(xiàn)代藥學科學的重要組成部分。下面談一下我對這門課程學習的心得體會。下面通過對我國前些年三起起重大假藥案件的分析，談談我自己的看法。為掩人耳目,牟取暴利,梁某在漢私刻上述5枚公章用于與藥店簽協(xié)議,在三證上加蓋公章；其他5枚印章為活動期間使用。有下列情形之一的,為假藥:(一)藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。武漢市藥品監(jiān)督管理局局對該公司的違法行為進行了三種處罰。某內(nèi)窺鏡中國有限公司銷售的STORZ牌腹腔鏡系統(tǒng)的部分設(shè)備未經(jīng)注冊，應予處罰。新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應證的藥品注冊按照新藥申請的程序申報 藥品監(jiān)督檢驗：是法定的藥品檢驗機構(gòu)為了藥品監(jiān)督管理的需要所進行的藥品檢驗。醫(yī)療用毒性藥品：是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。1912年成立中華民國南京臨時政府也在內(nèi)務部下設(shè)衛(wèi)生司。工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設(shè)施和環(huán)境；（3）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。處方藥的特點：答患者難以正確掌握其使用劑量和使用方法；患者難以完成給藥，無法達到治療目的。必要時，可對臨床試驗用藥物制備條件及情況進行現(xiàn)場核查，對臨床試驗用藥物進行抽查檢驗。（4）補充申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。藥品知識產(chǎn)權(quán)主要涉及專利權(quán)、商標權(quán)和商業(yè)秘密。即（1）用藥目的：預防、治療、診斷人的疾病。藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。必須加強藥事管理。其內(nèi)容包括質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。藥品分類管理：是根據(jù)藥品安全有效、使用方便的原則，依其品種規(guī)格適應證劑量及給藥途徑的不同，將藥物分為處方藥和非處方藥（11類）進行管理。執(zhí)業(yè)藥師必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)及政策，對違法行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告。藥事管理法：是指由國家制定或認可，并由國家強制力保證實施，具有普遍效力和嚴格程序的行為規(guī)范體系，是調(diào)整與藥事活動相關(guān)的行為和社會關(guān)系的法律規(guī)范的總和。藥品注冊管理機構(gòu)：CFDA、省級FDA、CFDA藥品評審中心、藥品檢驗機構(gòu)、CFDA藥品認證管理中心。藥品批準證明文件的格式：藥品批準文號格式：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號 《進口藥品注冊證》證號：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號 《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號 新藥證書號的格式：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號第七章特殊管理的藥品 掌握：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的概念及其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的管理要點，以及違反相關(guān)規(guī)定應當承擔的法律責任； 《中華人民共和國藥品管理法》第35條規(guī)定，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品實行特殊管理。麻醉藥品品種目錄中，共列出麻醉藥品123種，其中我國生產(chǎn)及使用的品種25種；精神藥品目錄中，共列出精神藥品132種，其中第一類精神藥品53種，第二類精神藥品79種。第八章中藥管理 掌握：《藥品管理法》及實施條例對中藥材、中藥飲片、中成藥的管理規(guī)定； 中藥品種保護的保護措施；野生藥材資源保護管理的具體辦法。一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經(jīng)營管理，但不得出口。：對產(chǎn)品的形狀、構(gòu)造或者其結(jié)合所提出的適于實用的新的技術(shù)方案。包括有關(guān)藥品特征、特性和變化方面的信息，有關(guān)藥品活動方面的信息兩方面。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。藥品廣告批準文號格式：“X藥廣審（視、聲或文）第0000000000號” “X”——各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；“0”——前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號；“視”、“聲”、“文”——廣告媒介形式的分類代號 藥品廣告批準文號的有效期為1年，到期作廢。根據(jù)藥品召回發(fā)起者的不同，分為主動召回和責令召回兩類。醫(yī)療機構(gòu)：是以救死扶傷，防病治病，保護人們健康為宗旨，從事疾病診斷、治療活動的社會組織。普通處方：七日量；超此劑量需經(jīng)批準；慢性病酌情延長；急診處方：三日量。其中X是省、自治區(qū)、直轄市簡稱；H是化學制劑代號；Z是中藥制劑代號不得申請注冊的醫(yī)療機構(gòu)制劑： ①市場上已有供應的品種；②含有未經(jīng)SFDA批準的活性成份的品種； ③除變態(tài)反應原外的生物制品； ④中藥注射劑；⑤中藥、化學藥組成的復方制劑；⑥麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品 ⑦其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。我國國家藥品標準有《中國藥典》、藥品注冊標準和SFDA公布的其他藥品標準。監(jiān)測期滿的報告新的和嚴重的不良反應，監(jiān)測期滿當年匯總報告一次，以后每5年匯總報告一次。該證書在全國范圍內(nèi)有效。新藥檢測期的規(guī)定:可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的檢測期；在檢測期內(nèi)，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。如國藥 準字H2003012國藥準字Z2005181國藥準字Z20060011第七章 特殊管理的藥品特殊管理的藥品是指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售：禁止使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易，個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。申請中藥一級保護品種應具備的條件：對特定疾病有特殊療效的；相當于國家一級野生藥材物種的人工制成品；用于預防和治療特殊疾病的。授予專利權(quán)的條件：新穎性，創(chuàng)造性，實用性。第十一章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。醫(yī)療機構(gòu)制劑指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配置、自用的固定處方制劑。