【正文】 BA，價值21,750美元）的進口產(chǎn)品注冊證書。案例分析： 本案涉及銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械的行政處罰。某內(nèi)窺鏡中國有限公司銷售的STORZ牌腹腔鏡系統(tǒng)的部分設備未經(jīng)注冊，應予處罰?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條規(guī)定，違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款（本案應給于6000－2400萬元的罰款）。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》第四十二條規(guī)定，違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第二篇：藥事管理名詞解釋藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)解人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應證的藥品注冊按照新藥申請的程序申報 藥品監(jiān)督檢驗：是法定的藥品檢驗機構為了藥品監(jiān)督管理的需要所進行的藥品檢驗。國家藥物政策（NMP）：是由政府制定的在一定時期內(nèi)指導藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理的總體綱領，它由一系列政策目標和政府措施夠成，包括藥品研制政策、生產(chǎn)流通政策、使用政策和監(jiān)督管理政策等內(nèi)容，是國家衛(wèi)生與醫(yī)療保障政策的基本組成部分。其特點是：療效好、不良反應小、質量穩(wěn)定、價格合理和使用方便等，是能夠負擔得起的最合理、最適用的藥物。藥品標準：是指國家對藥品的質量規(guī)格及檢驗方法所作的技術規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。醫(yī)療用毒性藥品：是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。藥品依賴性：是指由藥物與機體相互作用造成的一種精神狀態(tài)，有時也包括具體狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強迫性地要連續(xù)或定期用該藥的行為和其他反應，目的是要感受它的精神效應，有時也是為了避免停藥引起的不適，可以發(fā)生或不發(fā)生耐受。簡答題藥事管理學的目的與意義與發(fā)展歷程。發(fā)展歷程：周武王時代：我國建立了最早的醫(yī)藥管理制度 秦朝時期：我國設立了醫(yī)藥行政管理機構 隋唐時期：我國的醫(yī)藥管理機構進一步擴大分工更加明細。1912年成立中華民國南京臨時政府也在內(nèi)務部下設衛(wèi)生司。1947年又改為衛(wèi)生部，并在其下面設立藥品儀器檢疫局。藥品生產(chǎn)企業(yè)？答：我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)，一般簡稱為藥廠，它可以分為化學藥廠、中藥廠、中藥飲片廠和生物技術制藥公司等。藥瓶生產(chǎn)企業(yè)還必須通過《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）認證。工程技術人員及相應的技術工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和環(huán)境；（3）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備；（4）具有保證藥品質量的規(guī)章制度。藥品名稱的基本概念答：目前我國藥品名稱的種類有三種：國1國際非專利藥際非專利藥品名稱、藥品通用名稱、藥品商品名稱。它是WHO與各國專業(yè)術語委員會協(xié)作，數(shù)次修訂，為每一種在市場上按藥品銷售的活性物質所制定的一個在世界范圍內(nèi)都可以接受的名稱。○：CADN是由藥典委員會按照《藥品通用名稱命名原則》組織制定并報SFDA備案的藥品法定名稱，CADN具有通用性，即對于國內(nèi)不論何處3藥品商品名稱：是生產(chǎn)廠家為突出、宣傳生產(chǎn)的同種藥品都適用。處方藥的特點：答患者難以正確掌握其使用劑量和使用方法；患者難以完成給藥，無法達到治療目的。簡述野生藥材資源保護管理的具體辦法？答：國家重點保護的野生藥材物種分級為：一級，頻臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種；二級，分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。對采獵保護野生藥材物種的要求：禁止采獵一級保護野生藥材物種；采獵、收購二、三級保護野生藥材物種的，必須經(jīng)批準后，持有“采藥證”，按計劃執(zhí)行，不得在緊采獵區(qū)，禁止采獵期進行采獵，并不得使用禁用工具進行采獵。藥品注冊研制現(xiàn)場核查答：核查分類：（1）藥物臨床前研究現(xiàn)場核查主要是對藥學研究、藥理毒理研究情況進行現(xiàn)場核查。必要時，可對臨床試驗用藥物制備條件及情況進行現(xiàn)場核查，對臨床試驗用藥物進行抽查檢驗。若申報生產(chǎn)時藥學、藥理毒理等研究與申報臨床相比發(fā)生變化，應對變化內(nèi)容進行現(xiàn)場核查。判定原則：（1）研制情況及條件經(jīng)實地確證以及對研制過程中原始記錄進行審查，未發(fā)現(xiàn)真實性問題、且與申報資料一致的，核查結論判定為通過。藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查答：核查分類：（1）新藥、生物制品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查（2）已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。（4）補充申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。判定原則：（1）生產(chǎn)情況及條件經(jīng)實地確證，以及對生產(chǎn)過程中原始記錄進行審查，未發(fā)現(xiàn)真實性問題、且與核定的或申報的生產(chǎn)工藝相符全的，檢查結論判定為通過；（2）發(fā)現(xiàn)真實性問題或與核定的或申報的生產(chǎn)工藝不相符的，檢查結論判定為不通過。藥品知識產(chǎn)權答：知識產(chǎn)權制度是高度市場化和全球經(jīng)濟一體化的結果。由于新藥的研究與開發(fā)具有技術密集、投入高、周期長、風險高等特點，醫(yī)藥領域的知識產(chǎn)權保護歷來受到重視。藥品知識產(chǎn)權主要涉及專利權、商標權和商業(yè)秘密。2授予條件：應具備新穎性、創(chuàng)造性和實用性。4,，專利權人的權利和義務a,權利：獨占實施權，許可實施權，轉讓權，署名權，標記權。商標注冊人享有以下權利：1，獨占使用權2，轉讓權3，許可使用權商標注冊原則（1）在先申請原則（2）自愿注冊的原則（3）統(tǒng)一注冊原則商業(yè)秘密：是指不為公眾所知悉、能為權利人帶來經(jīng)濟利益、具有實用性并經(jīng)權利人采取保密措施的技術信息和經(jīng)營信息，具有明顯的財產(chǎn)價值，能通過經(jīng)濟上的利用或轉讓來實現(xiàn)其價值，屬于知識產(chǎn)權的一部分。即（1）用藥目的：預防、治療、診斷人的疾病。（3）不包括：獸用藥、醫(yī)療器械、保健食品藥品管理的分類：一、傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥二、處方藥和非處方藥三、新藥、仿制藥、醫(yī)療機構制劑四、國家基本藥物、醫(yī)療保險用藥、新農(nóng)合用藥五、特殊管理的藥品藥品質量特性：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性罕見藥品orphan drugs藥品標準的含義：藥品標準是國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法所作的技術規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)藥品質量監(jiān)督檢驗的性質：公正性、權威性、仲裁性藥品質量監(jiān)督檢驗的分類：抽查檢驗（評價抽驗、監(jiān)督抽驗）、注冊檢驗、委托檢驗、指定檢驗（口岸檢驗、生物制品批簽發(fā)檢驗）處方藥的種類：1）毒、麻、精、放（2）終止妊娠藥品（3）藥品類易制毒化學品、疫苗（4）蛋白同化劑、肽類激素及其他按興奮劑管理的藥品（5）注射劑（6）精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）（7）抗病毒藥（逆轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）（8）腫瘤治療藥（9）含麻醉藥品的復方口服液（10）未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素（11）CFDA公布的其他必須憑處方銷售的藥品1藥品監(jiān)督管理行政機構：國務院藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。藥品認證管理中心：主要負責對GXP進行認證。《藥品管理法》是我國第一部全面的、綜合性藥品法規(guī)。藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。藥品信息包括兩方面，一是有關藥品特征，特性和變化方面的信息，例如藥品的理化性質，藥品的安全性、有效性等方面的信息；二是有關藥品活動方面的信息，例如藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理和藥學教育等方面的信息。不同點：（1）性質不同：絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力，而9000則是推薦性的技術標準（2）適用范圍不同：9000標準適用于各行各業(yè)，而GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥事管理：對藥學事業(yè)的綜合管理，是運用管理學、法學、社會學、經(jīng)濟學的原理和方法對藥事活動進行研究，總結其規(guī)律，并用以指導藥事工作健康發(fā)展的社會活動。必須加強藥事管理。藥事管理學科：是應用社會學、法學、經(jīng)濟學、管理學與行為科學等多學科的理論與方法，研究“藥事”的管理活動及其規(guī)律的學科體系，是以藥品質量監(jiān)督管理為重點、解決公眾用藥問題為導向的應用學科，具有社會科學性質?！端幤饭芾矸ā?藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質。藥品標準：是國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法所作的技術規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。其內(nèi)容包括質量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術要求。藥品質量監(jiān)督檢驗的概念：是指國家藥品檢驗機構按照國家藥品標準對需要進行質量監(jiān)督的藥品進行抽樣、檢查和驗證并發(fā)出相關結果報告的藥物分析活動。分類：抽查檢驗、注冊檢驗、委托檢驗、指定檢驗國家基本藥物制度：是對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實施有效管理的制度，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務、醫(yī)療保障體系相銜接。目錄調(diào)整：對目錄實行動態(tài)管理、原則上3年調(diào)整一次。藥品分類管理：是根據(jù)藥品安全有效、使用方便的原則，依其品種規(guī)格適應證劑量及給藥途徑的不同，將藥物分為處方藥和非處方藥（11類）進行管理。雙跨品種：即為同種藥品（同名稱、同劑型、同規(guī)格）可作為處方藥和非處方藥使用、管理。藥品不良反應Adverse Drug Reaction, ADR； 藥品不良事件Adverse Drug Event, ADE 第三章藥事組織 掌握：我國藥品監(jiān)督管理組織體系 國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責 國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬技術機構的職責 藥品監(jiān)督管理行政機構： ，即國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理機構 、縣食品藥品監(jiān)督管理機構藥品監(jiān)督管理技術機構： ：CFDA設置中國食品藥品檢定研究院，省級藥品監(jiān)督管理部門設置藥品檢驗所，市藥品檢驗機構根據(jù)工作設置。第四章藥學技術人員管理 掌握：執(zhí)業(yè)藥師的定義； 執(zhí)業(yè)藥師考試、注冊、繼續(xù)教育,管理規(guī)定； 執(zhí)業(yè)藥師的職責； 藥師職業(yè)道德原則執(zhí)業(yè)藥師：是指經(jīng)過全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。執(zhí)業(yè)藥師必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及相關法規(guī)及政策，對違法行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告。執(zhí)業(yè)藥師負責處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。藥學職業(yè)道德的具體原則：質量第一原則、不傷害原則、公正原則、尊重原則。藥品管理法立法：是指由特定的國家機關，依據(jù)法定的權限和程序，制定、認可、修訂、補充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動。藥事管理法：是指由國家制定或認可，并由國家強制力保證實施，具有普遍效力和嚴格程序的行為規(guī)范體系，是調(diào)整與藥事活動相關的行為和社會關系的法律規(guī)范的總和。假劣藥品的認定： 有下列情況之一的為假藥：；。第六章藥品注冊管理 掌握：藥品注冊申請的類型；藥品注冊管理機構； 藥品注冊管理的中心內(nèi)容； 新藥、仿制藥、藥品再注冊、藥品技術轉讓的申報與審批程序和要求； 新藥特殊審批的范圍和程序人用藥品注冊技術規(guī)范的國際協(xié)調(diào)會議（ICH）：便于藥品在不同國家之前的注冊與流通，協(xié)調(diào)不同國家之間人用藥品注冊技術規(guī)定方面的差異。藥品注冊申請的類型：新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請、再注冊申請。藥品注冊管理機構：CFDA、省級FDA、CFDA藥品評審中心、藥品檢驗機構、CFDA藥品認證管理中心。在我國，除麻醉藥品、精神藥品等特殊管理的藥品外，藥物的臨床前研究一般不需要經(jīng)過審批即可進行。新藥特殊審批的情形： 、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。、惡性腫瘤、罕見病等疾病藥品的新藥。藥品批準證明文件的格式：藥品批