【正文】 功能異?；蚪M織損傷所引起的臨床癥狀。中藥:是以中醫(yī)藥理論為基礎(chǔ)，用來預(yù)防或治療疾病的物質(zhì)，是我國傳統(tǒng)藥物的總稱。二、問答題? 哪些情形的藥品按假劣藥論處?我國《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥： ①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的； ②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。我國《藥品管理法》規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的為劣藥。為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究可概括為3方面：(1)文獻研究包括藥品名稱和命名依據(jù)，立題目的與依據(jù)。(3)藥理毒理研究一般藥理試驗，主要藥效學試驗、急性毒性試驗，長期毒性試驗，過敏性、溶血性和局部刺激性試驗、致突變試驗、生殖毒性試驗、致癌毒性試驗，依賴性試驗，動物藥代動力學試驗等。這些藥品在防治疾病，維護人們健康方面起了積極作用，具有不可否認的醫(yī)療和科學價值。？/哪些情況下新藥可進行快速審批?國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行快速審批：(1)未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑(2)未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品(3)用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等的新藥(4)治療尚無有效治療手段的疾病的新藥(5)突發(fā)事件應(yīng)急所必需的藥品。(1）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件： ①具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；②具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；③具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；④具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。？我國對二、三級保護野生藥材物種的管理為：采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執(zhí)行。不得在禁止采獵區(qū)，禁止采獵期采獵二、三級保護野生藥材物種。二、三級保護野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由中國藥材公司統(tǒng)一經(jīng)營管理，其余品種由產(chǎn)地縣藥材公司或其委托單位按照計劃收購。？收處方－審查處方－調(diào)配處方－包裝與貼標簽－核對處方－發(fā)藥。向患者交付處方藥品時，需對患者進行用藥指導，包括藥品的用法、注意事項等。藥學專業(yè)技術(shù)人員在調(diào)劑處方時應(yīng)做到“四查十對”：查處方，對科別﹑姓名﹑年齡；查藥品，對藥名﹑規(guī)格﹑數(shù)量﹑標簽；查配伍禁忌，對藥品性狀﹑用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。相同點：GMP與IS09000的目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量達到一定的要求；都是通過對影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素實施控制來達到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的；強調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A(yù)防為主；實施工序控制：變管結(jié)果為管因素；強調(diào)由有資格的第三方對質(zhì)量體系進行認證，并接受認證機構(gòu)的監(jiān)督檢查。GMP與IS09000并不是對立的，而是密切相關(guān)的。兩者的指導思想是完全一致的。企業(yè)有權(quán)自主選擇經(jīng)營方式，有權(quán)安排生產(chǎn)經(jīng)營活動，有權(quán)根據(jù)國家政策決定商品價格，有權(quán)進行自我改造、自我發(fā)展。③獨立核算、自負盈虧。8．簡述我國藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)的設(shè)置。②省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門：省級藥品監(jiān)督管理部門是省級人民政府的工作部門，對省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)實行垂直管理，履行法定的藥品監(jiān)督管理職能。④縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)：縣(市)根據(jù)工作需要設(shè)置藥品監(jiān)督管理分局，并加掛藥品檢驗機構(gòu)牌子，為上一級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的派出機構(gòu)。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，作如下處罰：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額l倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。各種藥品有各種不同的適應(yīng)證或主治功能，以及用法用量和注意事項。生命關(guān)聯(lián)性是藥品的基本特點(2)高質(zhì)量性和嚴格的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理(3)公共福利性，藥品的商品使用價值是防治疾病，維護人們的生命健康，具有社會福利性(4)專業(yè)性強，人們必須經(jīng)醫(yī)師處方或藥師指導才能正確合理使用藥品，屬于醫(yī)藥專業(yè)人員指導性商品(5)品種多產(chǎn)量有限 3．國家藥物政策的目標是：(1)基本藥物的可獲得性，具體包括：①基本藥物供應(yīng)體系能有效運作，保證人們及時獲得所需基本藥物。③基本藥物費用可承受。(3)合理用藥，促進醫(yī)師、藥師、患者及家屬、消費者合理用藥。臨床試驗分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。病例數(shù)：2030例 Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。病例數(shù)： ≥ 300例Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后由申請人進行的應(yīng)用研究階段。生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗。后經(jīng)調(diào)查證實：該藥店于同年10月28日從該縣醫(yī)藥公司購進左金丸200瓶，每瓶進購價4元，共付價款800元；已經(jīng)銷售5l瓶，每瓶銷售價4．4元，銷售取得價款224．4元；尚有149瓶未銷售。后經(jīng)檢驗證實，該批左金丸確實屬于劣藥。對零售藥店的處罰：沒收尚未銷售的左金丸149瓶，沒收違法所得224．4元，不應(yīng)給予罰款?！端幤饭芾矸▽嵤l例》第七十五條 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；對藥業(yè)公司（藥品生產(chǎn)企業(yè)）的處罰：罰款14000元，沒收違法所得4500元(其中利潤1000元).分析：罰款超過三倍，不合理。案例分析2某醫(yī)院2002年7月從某醫(yī)藥開發(fā)公司購進貨值7030元的吡哌酸、嗎丁啉。經(jīng)查實，該院的進貨記錄完整，所記數(shù)量與銷售和剩余的存貨相符，藥品系從合法經(jīng)營企業(yè)購進，某醫(yī)藥開發(fā)公司證照齊全。該醫(yī)院購進使用假藥的行為應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第七十四條進行處罰。處罰：沒收未使用的假藥，—。由于其銷售給某醫(yī)院的吡哌酸、嗎丁啉被抽查檢驗認定為假藥，客觀上已構(gòu)成銷售假藥的事實，因此應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第七十四條予以處罰。如果其有充分證據(jù)證明進貨渠道合法，主觀上無過錯，則只處以沒收其尚未售出的假藥和違法所得的處罰，免除銷售假藥的其他處罰。案例分析3 2007年1月10日，某食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)院門診藥房檢查時發(fā)現(xiàn)嗎丁啉(多潘立酮)片質(zhì)量可疑，該藥標示生產(chǎn)企業(yè)為西安楊森制藥有限公司，生產(chǎn)批號：051121519，外包裝盒批號背透，說明書紙質(zhì)較厚，與正品略有不同。查該院藥品購進票據(jù)，同期購進入庫50盒，051121519的嗎丁啉在購進票據(jù)上只體現(xiàn)20盒。1月11日，該醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導送來了一份該批號嗎丁啉的藥品檢驗報告書，稱此藥品檢驗報告書由供貨方緊急提供。該院領(lǐng)導要求解除查封扣押的藥品，經(jīng)核實藥品檢驗報告書確系某市藥品檢驗所出具?！缎姓幜P決定書》下達后，該醫(yī)院自動完全履行。某日，王某向其所在地藥品監(jiān)管部門提出申請變更企業(yè)負責人，并提供了一份將藥店轉(zhuǎn)讓給劉某的協(xié)議，事先王某收到劉某《藥品經(jīng)營許可證》的轉(zhuǎn)讓費20000元。其已構(gòu)成非法購買《藥品經(jīng)營許可證》行為，應(yīng)根據(jù)《藥品管理法》第七十三條規(guī)定進行處罰。安徽華元生物藥業(yè)有限公司“欣弗”事件 事件的后果：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的不良反應(yīng)導致15個省份13人死亡。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對樣品進行檢驗，結(jié)果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。：安徽華源生物公司總經(jīng)理等5人被撤消職務(wù)；安徽省阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局長張國棟被行政警告。4維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益 5普適性開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備四項條件 1人員條件，具有依法經(jīng)營過資格認定的藥學技術(shù)人員，工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人2廠房，設(shè)施條件，具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房，設(shè)施衛(wèi)生環(huán)境3質(zhì)量控制條件，具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)，人員以及必要的儀器設(shè)備4規(guī)章制度條件，具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備四項條件1人員條件，具有依法經(jīng)營過資格認定的藥學技術(shù)人員 2營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境條件：其條件要與經(jīng)營企業(yè)所經(jīng)營的藥品相適應(yīng) 3質(zhì)量控制條件，要求企業(yè)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員4規(guī)章制度條件，要建立健全保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度 藥品生產(chǎn)應(yīng)遵循的規(guī)定，輔料必須符合藥用要求 ，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品代加工，藥品批準文號不變 ，血液制品（批檢藥品）和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn) 禁止生產(chǎn)（包含配制）假藥，劣藥假藥：1，藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符合2，以非藥品冒充藥品或者以其他藥品冒充此藥品的 按假藥論處的藥品：1國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的2依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)，進口或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的3變質(zhì)品4被污染的5使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的6所標明的適應(yīng)癥或者主治功能超出規(guī)定范圍的劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的為劣藥。生產(chǎn)、銷售假藥：，以及專門用于生產(chǎn)假藥的原輔料、包裝材料、：藥品貨值金額2~、 生產(chǎn)銷售劣藥：，以及專門用于生產(chǎn)劣藥的原輔料、包裝材料、：藥品貨值金額1~、停業(yè)整頓或撤銷藥品批準證明文件，、臨床分為4期目的及臨床實驗的最低受試者（病例）數(shù)1期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，受試者為健康者。初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性。目的是進一步