【正文】 準文號格式：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號 《進口藥品注冊證》證號：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號 《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號 新藥證書號的格式：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號第七章特殊管理的藥品 掌握：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的概念及其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的管理要點，以及違反相關規(guī)定應當承擔的法律責任； 《中華人民共和國藥品管理法》第35條規(guī)定，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品實行特殊管理。藥物濫用：是指反復、大量地使用具有依賴性特性或潛在依賴性的藥品，這種用藥與公認的醫(yī)療需要無關，屬于非醫(yī)療目的用藥。如阿片、嗎啡、哌替啶（度冷丁）等。如，司可巴比妥、艾司唑侖等。麻醉藥品品種目錄中，共列出麻醉藥品123種，其中我國生產(chǎn)及使用的品種25種；精神藥品目錄中，共列出精神藥品132種，其中第一類精神藥品53種，第二類精神藥品79種。易制毒化學品：是指國家規(guī)定管制的可用于非法制造毒品的原料、配劑等化學物品，包括用以制造毒品的原料前體、試劑、溶劑及稀釋劑、添加劑等。第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學配劑。目前，我國列管的易制毒化學品品種有23種和1個麻黃素類物質。第八章中藥管理 掌握：《藥品管理法》及實施條例對中藥材、中藥飲片、中成藥的管理規(guī)定； 中藥品種保護的保護措施；野生藥材資源保護管理的具體辦法。中藥飲片的管理規(guī)定：中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制；生產(chǎn)中藥飲片，應當選用與藥品質量相適應的包裝材料和容器；中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽。②向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應當按照國家有關保密的規(guī)定辦理。：保護期滿后可以延長保護期限，時間為7年，期滿前6個月申請延長保護期。一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經(jīng)營管理，但不得出口。采獵者必須持有采藥證，需要進行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。知識產(chǎn)權：是指公民、法人或其他組織在科學技術和文學藝術等領域的智力創(chuàng)新成果和工商業(yè)領域的投資成果享有的法定權益。藥品專利：是指源于藥品領域的發(fā)明創(chuàng)造，且轉化為一種具有獨占權的形態(tài)，是各國普遍采用的以獨占市場為主要特征的謀求市場競爭有利地位的一種手段藥品專利的分類（類型）及其授予條件： ：對產(chǎn)品、方法或者其改進所提出的新的技術方案。：對產(chǎn)品的形狀、構造或者其結合所提出的適于實用的新的技術方案。商標：是指能夠將一生產(chǎn)者、經(jīng)營者的商品或服務與其他生產(chǎn)者、經(jīng)營者的商品或服務區(qū)別開來并可為視覺所感知的標記。藥品商標權的內容： 醫(yī)藥商標侵權行為及保護：醫(yī)藥商標侵權行為，是指侵犯他人有效的醫(yī)藥商標專有使用權的行為。第十章藥品信息管理掌握：藥品說明書的內容要求和格式； 藥品標簽的內容與書寫印制要求； 藥品廣告審查發(fā)布標準。包括有關藥品特征、特性和變化方面的信息，有關藥品活動方面的信息兩方面。藥品標簽：藥品包裝上印有或者貼有的內容。在中華人民共和國境內上市銷售的藥品，其說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。非處方藥說明書還應使用容易理解的文字表述。文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或補充。藥品說明書內容要求：、中藥藥味、藥品廣告：凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應癥（功能主治）或者與藥品有關的其他內容，為藥品廣告。藥品廣告批準文號格式：“X藥廣審（視、聲或文）第0000000000號” “X”——各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；“0”——前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號；“視”、“聲”、“文”——廣告媒介形式的分類代號 藥品廣告批準文號的有效期為1年，到期作廢。第十一章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理 掌握：藥品生產(chǎn)及藥品生產(chǎn)管理的特點； GMP的主要內容及特點； GMP認證管理；開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定及《藥品生產(chǎn)許可證》管理。藥品生產(chǎn)的特點：、消耗大2．機械化、自動化程度要求高3．生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求嚴格4．產(chǎn)品質量基線要求高5．生產(chǎn)質量管理法制化。GMP的特點：、及時的服務。根據(jù)藥品召回發(fā)起者的不同，分為主動召回和責令召回兩類。經(jīng)營范圍包括：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。藥品零售機構：購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，轉賬記錄。醫(yī)療機構：是以救死扶傷，防病治病，保護人們健康為宗旨，從事疾病診斷、治療活動的社會組織。處方由處方前記、正文、簽名三部分組成。進修醫(yī)師需經(jīng)所在醫(yī)療機構批準后方有處方權。經(jīng)相應培訓考核合格的醫(yī)師具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方權。普通處方：七日量；超此劑量需經(jīng)批準；慢性病酌情延長；急診處方：三日量。毒性藥品：不超過2日極量?！端幤饭芾矸ā芳捌湎嚓P法規(guī)對醫(yī)療機構制劑的主要規(guī)定（要求）： 《醫(yī)療機構制劑許可證》制。準予配制的醫(yī)療機構制劑應持有《醫(yī)療機構制劑注冊批件》及制劑批準文號。其中X是省、自治區(qū)、直轄市簡稱；H是化學制劑代號；Z是中藥制劑代號不得申請注冊的醫(yī)療機構制劑： ①市場上已有供應的品種；②含有未經(jīng)SFDA批準的活性成份的品種； ③除變態(tài)反應原外的生物制品； ④中藥注射劑；⑤中藥、化學藥組成的復方制劑；⑥麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品 ⑦其他不符合國家有關規(guī)定的制劑?！端幬锓桥R床研究質量管理規(guī)范》GLP 《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》GCP 《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》GMP 《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》GSP 《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》GAP： ① 建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提高全民健康水平，必須加強藥事管理； ② 保證人民用藥安全有效，必須加強藥事管理； ③ 增強醫(yī)藥經(jīng)濟的全球競爭力，必須加強藥事管理藥事管理學科：是應用社會學、法學、經(jīng)濟學、管理學與行為科學等多學科的理論與方法，研究“藥事”的管理活動及其規(guī)律的學科體系，是以藥品質量監(jiān)督管理為重點，以解決公眾用藥問題為向導的應用學科，具有社會科學性質。藥品質量監(jiān)督檢驗具有以下性質： ①公正性；②權威性；③仲裁性 藥品質量監(jiān)督檢驗的分類： ①抽查檢驗（不收取費用）；②注冊檢驗；③委托檢驗；④指定檢驗處方藥：是憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥品。新藥：是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。我國國家藥品標準有《中國藥典》、藥品注冊標準和SFDA公布的其他藥品標準。國家基本藥物目錄遴選原則：①防治必需②安全有效③價格合理④使用方便 ⑤中西藥并重⑥基本保障⑦臨床首選⑧基層能夠配備處方藥的廣告管理：處方藥只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊上進行廣告宣傳，不得在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。非處方藥廣告的管理：僅宣傳非處方藥藥品名稱（包括通用名、商品名）的無需經(jīng)過審查批準，宣傳除藥品名稱以外的內容必須申請廣告批準文號。藥品不良事件（ADF）：指藥物治療過程中出現(xiàn)的任何有害的懷疑與藥品有關的醫(yī)學事件。監(jiān)測期滿的報告新的和嚴重的不良反應，監(jiān)測期滿當年匯總報告一次，以后每5年匯總報告一次。其基本類型有：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織；醫(yī)療機構藥房組織；藥品管理行政組織；藥學教育、科研組織；藥學社團組織。藥品監(jiān)督管理行政機構包括: 國家食品藥品監(jiān)督管理部門；省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門； 市、縣食品藥品監(jiān)督管理機構。執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度。該證書在全國范圍內有效。再次注冊必須提交執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學分證明。藥學技術人員：是指取得藥學類專業(yè)學歷，依法經(jīng)過國家有關部門考試考核合格，取得專業(yè)技術職務證書或執(zhí)業(yè)藥師資格，遵循藥事法規(guī)和職業(yè)道德規(guī)范，從事與藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、科研、檢驗和管理有關實踐活動的技術人員。第五章藥品管理立法,指由特定的國家機關,依據(jù)法定的權限和程序,制定、認可、修 訂、補充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動。新藥檢測期的規(guī)定:可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設立不超過5年的檢測期；在檢測期內，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。第六章 藥品注冊管理藥品注冊是指SFDA 根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷 售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其深情的審批過程。藥物的臨床研究：臨床試驗分為I、II、III、IV期I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗II期臨床試驗：治療作用初步評價階段；III期臨床試驗：治療作用確證階段；IV期臨床試驗：新藥上市后由申請人進行的應用研究階段）臨床研究的實施：藥品臨床研究被批準后應當在3年內實施，逾期作廢，應當重新申請。藥品注冊申請包括：新藥、仿制藥、進口藥、藥品補充申請、藥品再注冊。如國藥 準字H2003012國藥準字Z2005181國藥準字Z20060011第七章 特殊管理的藥品特殊管理的藥品是指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。：麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理：開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究活動應經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理：國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度。定點生產(chǎn)的第二類精神藥品原料藥只能銷售給定點全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)、第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)以及經(jīng)備案的其他需用第二類精神藥品的企業(yè)，并應當按照備案的需用計劃銷售。麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售：禁止使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易，個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。毒性藥品的處方調配：醫(yī)療機構供應和調配毒性藥品，應憑醫(yī)生簽名的正式處方；零售藥店供應和調配毒性藥品，應憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療機構公章的正式處方。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。中藥品種保護條例的適用范圍：本條例屬國務院頒發(fā)的行政法規(guī)。申請中藥一級保護品種應具備的條件：對特定疾病有特殊療效的；相當于國家一級野生藥材物種的人工制成品；用于預防和治療特殊疾病的。中藥一級保護品種的保護期限：分別為30年、20年、10年。野生藥材資源保護的原則：國家對野生藥材資源實行保護、采獵相結合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種；二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材；三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材動物。授予專利權的條件：新穎性，創(chuàng)造性，實用性。藥品標簽：是指藥品包裝上印有或者貼有的內容。非處方藥說明書還應使用容易理解的文字表述藥品標簽的分類：分為內標簽和外標簽。藥品標簽書寫印制要求：藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的1/：省級藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機關，負責本行政區(qū)域內藥品廣告的審查工作；縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機關，有權對違法廣告依法作出處理。第十一章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，轉賬記錄。處方保管規(guī)定 醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2 年，麻醉藥 品和第一類精神藥品處方保存期限為3 年 毒性藥品的生產(chǎn)管理 定點生產(chǎn) 省級下達毒性藥品的使用 每次處方劑量不得超過2 日極量。每次購用量不得超過2 日極量。醫(yī)療機構制劑指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配置、自用的固定處方制劑。調劑：指配藥、配方、發(fā)藥，又稱為調配處方。發(fā)明專利權的期限為20 年，實用新型專利權和外觀設計專利的期限為10 年，均自申請之日起計算。第十章 藥品信息管理處方藥廣告的忠告語是“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”；非處方藥廣告 的忠告語是“請按藥品說明書或在醫(yī)師指導下購買和使用”。