【正文】 、完整的購進記錄細目二：《醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定》要點：1.《醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定》的主要特點2.《醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定》的主要內容細目三：《處方管理辦法（試行）》的主要內容要點：、定義、書寫規(guī)范化管理細目四：醫(yī)療機構調劑業(yè)務管理要點：第七單元 藥品監(jiān)督管理細目一：藥品監(jiān)督管理概述要點：細目二：藥品監(jiān)督管理實施的權責、義務要點：、藥檢機構及其人員參與藥品生產經營活動細目三：藥品質量監(jiān)督要點：第八單元 中醫(yī)藥條例細目一：《中醫(yī)藥條例》總則的內容要點：、政策細目二：中醫(yī)醫(yī)療機構與從業(yè)人員要點：細目三：中醫(yī)藥教育與科研要點：、科研機構建設細目四：中醫(yī)藥發(fā)展的保障措施要點：、單位、組織和個人的作用第九單元 中藥知識產權保護細目一：知識產權保護概述要點：細目二：中藥知識產權保護要點：細目三：與貿易有關的知識產權協(xié)議（TRIPS）要點：第十單元 醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)德規(guī)范及衛(wèi)生行業(yè)作風建設細目一：制定醫(yī)德規(guī)范的目的要點：細目二：衛(wèi)生部關于加強衛(wèi)生行業(yè)作風建設的意見（2004年4月）要點：細目三：藥學人員職業(yè)道德要點：參考書：.《藥事管理與法規(guī)》.：中國中醫(yī)藥出版社，2005 年 3 月、肖詩鷹、劉銅華主編.《中藥知識產權》.：中國醫(yī)藥科技出版社，2002 年11 月.《藥事管理學》.：人民衛(wèi)生出版社，2005 年第五篇：藥事管理學一、名詞解釋藥品注冊：指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。指在預防、診斷、治療疾病或改變生理功能過程中，人接受正常劑量的藥物時出現(xiàn)的任何有害的且非預期的反應（WTO）。非處方藥：指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。藥品濫用:是指人們反復、大量地使用與醫(yī)療目的無關的，具有依賴性或潛在依賴性的藥物，是一種有悖于社會常規(guī)的非醫(yī)療用藥。藥品:是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。國家基本藥物:是國家為了使本國公眾獲得基本醫(yī)療保障，既要滿足公眾用藥需求，又能從整體上控制醫(yī)藥費用，減少藥品浪費和不合理用藥，由國家主管部門從目前應用的各類藥物中經過科學評價而遴選出來具有代表性的、可供臨床選擇的藥物。處方包括醫(yī)療機構病區(qū)用藥醫(yī)囑單。藥源性疾病:在預防、診斷、治療或調節(jié)生理功能過程中，與用藥有關的人體功能異?；蚪M織損傷所引起的臨床癥狀。中藥:是以中醫(yī)藥理論為基礎，用來預防或治療疾病的物質，是我國傳統(tǒng)藥物的總稱。二、問答題? 哪些情形的藥品按假劣藥論處?我國《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥： ①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的； ②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。我國《藥品管理法》規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的為劣藥。為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究可概括為3方面：(1)文獻研究包括藥品名稱和命名依據(jù)，立題目的與依據(jù)。(3)藥理毒理研究一般藥理試驗，主要藥效學試驗、急性毒性試驗，長期毒性試驗，過敏性、溶血性和局部刺激性試驗、致突變試驗、生殖毒性試驗、致癌毒性試驗，依賴性試驗，動物藥代動力學試驗等。這些藥品在防治疾病，維護人們健康方面起了積極作用，具有不可否認的醫(yī)療和科學價值。？/哪些情況下新藥可進行快速審批?國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行快速審批：(1)未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑(2)未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品(3)用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等的新藥(4)治療尚無有效治療手段的疾病的新藥(5)突發(fā)事件應急所必需的藥品。(1）開辦藥品生產企業(yè)，必須具備以下條件： ①具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；②具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；③具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；④具有保證藥品質量的規(guī)章制度。？我國對二、三級保護野生藥材物種的管理為：采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執(zhí)行。不得在禁止采獵區(qū)，禁止采獵期采獵二、三級保護野生藥材物種。二、三級保護野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由中國藥材公司統(tǒng)一經營管理，其余品種由產地縣藥材公司或其委托單位按照計劃收購。？收處方－審查處方－調配處方－包裝與貼標簽－核對處方－發(fā)藥。向患者交付處方藥品時，需對患者進行用藥指導，包括藥品的用法、注意事項等。藥學專業(yè)技術人員在調劑處方時應做到“四查十對”：查處方，對科別﹑姓名﹑年齡；查藥品，對藥名﹑規(guī)格﹑數(shù)量﹑標簽；查配伍禁忌，對藥品性狀﹑用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。相同點：GMP與IS09000的目的都是保證產品質量，確保產品質量達到一定的要求；都是通過對影響產品質量的因素實施控制來達到確保產品質量的目的；強調從事后把關變?yōu)轭A防為主；實施工序控制：變管結果為管因素；強調由有資格的第三方對質量體系進行認證，并接受認證機構的監(jiān)督檢查。GMP與IS09000并不是對立的，而是密切相關的。兩者的指導思想是完全一致的。企業(yè)有權自主選擇經營方式，有權安排生產經營活動，有權根據(jù)國家政策決定商品價格，有權進行自我改造、自我發(fā)展。③獨立核算、自負盈虧。8．簡述我國藥品監(jiān)督管理行政機構的設置。②省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門：省級藥品監(jiān)督管理部門是省級人民政府的工作部門，對省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)實行垂直管理，履行法定的藥品監(jiān)督管理職能。④縣級藥品監(jiān)督管理機構：縣(市)根據(jù)工作需要設置藥品監(jiān)督管理分局，并加掛藥品檢驗機構牌子，為上一級藥品監(jiān)督管理機構的派出機構。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；③變質的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；⑥所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，作如下處罰：沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額l倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。各種藥品有各種不同的適應證或主治功能，以及用法用量和注意事項。生命關聯(lián)性是藥品的基本特點(2)高質量性和嚴格的藥品質量監(jiān)督管理(3)公共福利性，藥品的商品使用價值是防治疾病，維護人們的生命健康，具有社會福利性(4)專業(yè)性強，人們必須經醫(yī)師處方或藥師指導才能正確合理使用藥品，屬于醫(yī)藥專業(yè)人員指導性商品(5)品種多產量有限 3．國家藥物政策的目標是：(1)基本藥物的可獲得性，具體包括：①基本藥物供應體系能有效運作，保證人們及時獲得所需基本藥物。③基本藥物費用可承受。(3)合理用藥，促進醫(yī)師、藥師、患者及家屬、消費者合理用藥。臨床試驗分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。病例數(shù)：2030例 Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。此階段的研究設計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。病例數(shù)： ≥ 300例Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后由申請人進行的應用研究階段。生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗。后經調查證實：該藥店于同年10月28日從該縣醫(yī)藥公司購進左金丸200瓶，每瓶進購價4元，共付價款800元；已經銷售5l瓶，每瓶銷售價4．4元，銷售取得價款224．4元；尚有149瓶未銷售。后經檢驗證實，該批左金丸確實屬于劣藥。對零售藥店的處罰：沒收尚未銷售的左金丸149瓶，沒收違法所得224．4元，不應給予罰款?！端幤饭芾矸▽嵤l例》第七十五條 生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；對藥業(yè)公司（藥品生產企業(yè)）的處罰：罰款14000元，沒收違法所得4500元(其中利潤1000元).分析：罰款超過三倍，不合理。案例分析2某醫(yī)院2002年7月從某醫(yī)藥開發(fā)公司購進貨值7030元的吡哌酸、嗎丁啉。經查實，該院的進貨記錄完整，所記數(shù)量與銷售和剩余的存貨相符，藥品系從合法經營企業(yè)購進，某醫(yī)藥開發(fā)公司證照齊全。該醫(yī)院購進使用假藥的行為應依據(jù)《藥品管理法》第七十四條進行處罰。處罰：沒收未使用的假藥，—。由于其銷售給某醫(yī)院的吡哌酸、嗎丁啉被抽查檢驗認定為假藥，客觀上已構成銷售假藥的事實，因此應依據(jù)《藥品管理法》第七十四條予以處罰。如果其有充分證據(jù)證明進貨渠道合法，主觀上無過錯，則只處以沒收其尚未售出的假藥和違法所得的處罰，免除銷售假藥的其他處罰。案例分析3 2007年1月10日，某食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在轄區(qū)內某醫(yī)院門診藥房檢查時發(fā)現(xiàn)嗎丁啉(多潘立酮)片質量可疑，該藥標示生產企業(yè)為西安楊森制藥有限公司，生產批號：051121519，外包裝盒批號背透，說明書紙質較厚，與正品略有不同。查該院藥品購進票據(jù)，同期購進入庫50盒，051121519的嗎丁啉在購進票據(jù)上只體現(xiàn)20盒。1月11日，該醫(yī)院相關領導送來了一份該批號嗎丁啉的藥品檢驗報告書，稱此藥品檢驗報告書由供貨方緊急提供。該院領導要求解除查封扣押的藥品，經核實藥品檢驗報告書確系某市藥品檢驗所出具?！缎姓幜P決定書》下達后，該醫(yī)院自動完全履行。某日，王某向其所在地藥品監(jiān)管部門提出申請變更企業(yè)負責人，并提供了一份將藥店轉讓給劉某的協(xié)議，事先王某收到劉某《藥品經營許可證》的轉讓費20000元。其已構成非法購買《藥品經營許可證》行為，應根據(jù)《藥品管理法》第七十三條規(guī)定進行處罰。安徽華元生物藥業(yè)有限公司“欣弗”事件 事件的后果：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的不良反應導致15個省份13人死亡。經中國藥品生物制品檢定所對樣品進行檢驗，結果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。：安徽華源生物公司總經理等5人被撤消職務；安徽省阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局長張國棟被行政警告