7學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的感想_(2)-閱讀頁(yè)
2024-09-26 18:01本頁(yè)面
【正文】 自己的商品，創(chuàng)造品牌效應(yīng)而起的名稱(chēng)，藥品商品名稱(chēng)和藥品成分、功能、效果等方面沒(méi)有關(guān)系。非處方藥的特點(diǎn)： 安全性高，正常使用時(shí)無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)或其他嚴(yán)重的有害相互作用； 療效確切，使用時(shí)患者可以察覺(jué)治療效果； 質(zhì)量穩(wěn)定，在正常條件下貯存時(shí)質(zhì)量穩(wěn)定； 使用方便，使用時(shí)不需要醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)、監(jiān)控和操作，可由患者自行選用。 答： 國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分級(jí)為。三級(jí)，資源嚴(yán)重減少的主要正常用野生藥材物種。取得“采藥證”后，如需要進(jìn)行采伐或狩獵的，需申請(qǐng)“采伐證”或“狩獵證” 對(duì)野生藥材保護(hù)物種的經(jīng)驗(yàn)管理：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，但不得出口； 二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于國(guó)家計(jì)劃管理的品種，由國(guó)家藥材主管部門(mén)統(tǒng)一進(jìn)行管理，其余品種由產(chǎn)地縣級(jí)藥材公司或其委托單位按照計(jì)劃收購(gòu)； 二、三級(jí)保護(hù)野生物種的藥用部分，除國(guó)家另有規(guī)定外，實(shí)行限量出口，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同有關(guān)確定限量出口的品種及藥材的規(guī)格、等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。（1）藥物臨床前研究現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)藥學(xué)研究、藥理毒理研究情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。必要時(shí)，可對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物制備條件及情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。若申報(bào)生產(chǎn)時(shí)藥學(xué)、藥理毒理等研究與申報(bào)臨床相比發(fā)生變化，應(yīng)對(duì)變化內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。 判定原則。（2）發(fā)同真實(shí)性問(wèn)題或與申報(bào)資料不一致，核查結(jié)論判定為不通過(guò)。（1）新藥、生物制品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查（2）已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。 （4）補(bǔ)充申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。 判定原則。 處方。 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán) 答。它是對(duì)人們通過(guò)創(chuàng)造性智力活動(dòng)所享有權(quán)利的一種保護(hù)。 知識(shí)產(chǎn)權(quán)主要涉及專(zhuān)利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、版權(quán)和商業(yè)秘密四種。 專(zhuān)利權(quán)：1，定義：專(zhuān)利是指一項(xiàng)發(fā)明、實(shí)用新型或外觀設(shè)計(jì)向國(guó)家專(zhuān)利行政部門(mén)提出專(zhuān)利申請(qǐng)，經(jīng)依法審查合格后，向?qū)＠暾?qǐng)人授予在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)該項(xiàng)發(fā)明創(chuàng)造享有的專(zhuān)有權(quán)。3，保護(hù)期限，實(shí)用新型專(zhuān)利權(quán)和外觀涉及專(zhuān)利權(quán)保護(hù)期限是10年，發(fā)明專(zhuān)利權(quán)是20年。b，義務(wù)：充分公開(kāi)發(fā)明創(chuàng)造的義務(wù)，繳納年費(fèi)的義務(wù) 商標(biāo)權(quán)：經(jīng)商標(biāo)局核準(zhǔn)注冊(cè)的商標(biāo)為注冊(cè)商標(biāo)，商標(biāo)注冊(cè)人享有商標(biāo)專(zhuān)用權(quán)，受法律保護(hù)。是指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營(yíng)信息，具有明顯的財(cái)產(chǎn)價(jià)值，能通過(guò)經(jīng)濟(jì)上的利用或轉(zhuǎn)讓來(lái)實(shí)現(xiàn)其價(jià)值，屬于知識(shí)產(chǎn)權(quán)
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