【正文】 藥的合法權(quán)益 5普適性開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備四項條件 1人員條件，具有依法經(jīng)營過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員，工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人2廠房，設(shè)施條件，具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房，設(shè)施衛(wèi)生環(huán)境3質(zhì)量控制條件，具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)，人員以及必要的儀器設(shè)備4規(guī)章制度條件，具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備四項條件1人員條件，具有依法經(jīng)營過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員 2營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境條件：其條件要與經(jīng)營企業(yè)所經(jīng)營的藥品相適應(yīng) 3質(zhì)量控制條件，要求企業(yè)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員4規(guī)章制度條件，要建立健全保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度 藥品生產(chǎn)應(yīng)遵循的規(guī)定，輔料必須符合藥用要求 ，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品代加工，藥品批準文號不變 ，血液制品（批檢藥品）和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn) 禁止生產(chǎn)（包含配制）假藥，劣藥假藥：1，藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符合2，以非藥品冒充藥品或者以其他藥品冒充此藥品的 按假藥論處的藥品：1國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的2依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)，進口或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的3變質(zhì)品4被污染的5使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的6所標明的適應(yīng)癥或者主治功能超出規(guī)定范圍的劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的為劣藥。生產(chǎn)、銷售假藥：，以及專門用于生產(chǎn)假藥的原輔料、包裝材料、：藥品貨值金額2~、 生產(chǎn)銷售劣藥：，以及專門用于生產(chǎn)劣藥的原輔料、包裝材料、：藥品貨值金額1~、停業(yè)整頓或撤銷藥品批準證明文件，、臨床分為4期目的及臨床實驗的最低受試者（病例）數(shù)1期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，受試者為健康者。初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性。目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性。其目的是考察廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)。2000例（麻醉藥品、第一類精神患者用藥第1期臨床試驗也不允許用健康人）。并有不同性別的委員，倫理委員的組成和工作應(yīng)相對獨立，不受任何參與試驗者的影響。麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。未經(jīng)批準，任何單位和個人不得種植麻醉藥品藥用原植物 ?麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售?麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方有右上角分別標注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標注“精二”?麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量（一張一次）；其他劑型處方不得超過3日用量；換控釋制劑處方不得超過7日用量；第二類精神藥品處方一般不得超過7日用量?對于需要特別加強管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次用量處方保存：麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年，其他的均為2年。醫(yī)療用毒性藥品：指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。每次處方劑量不得超過2日極量。2仿制藥申請：指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已在國家標準的藥品的注冊申請，但是生物制品按照新藥申請程序申報（只有藥廠可以申請，批準證明文件只有一種：批準文號，材料報省藥監(jiān)局初審）3進口藥品申請：指在境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請（進口藥品注冊證，港澳臺發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證均為5年，直接報SFDA）4補充申請：包括1試行標準轉(zhuǎn)讓2進口藥品分包裝3新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓。藥事：與藥品的安全、有效、經(jīng)濟、管理、方便、及時使用相關(guān)的活動。藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗性質(zhì)：第三方權(quán)威性、仲裁性和公正性 藥品檢驗機構(gòu)：國家依法設(shè)置的藥品檢驗所分為4級：中國藥品生物制品檢定所，省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所，市（地）、自治州、盟藥品檢驗所 《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》《國家基本藥物目錄管理辦法》《國家基本要目錄》標志著國家基本藥物制度的建立藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機能病規(guī)定有適應(yīng)癥（西藥和少量中藥）或功能主治（中藥），用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等藥品應(yīng)具備三個條件：適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量 藥品的質(zhì)量特性：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性野生資源保護管理的目的：為保護和合理利用野生藥材資源，適應(yīng)人民醫(yī)療保健事業(yè)的需要，國務(wù)院發(fā)布了《野生藥材資源保護管理條例》 野生藥材物種分為管理：一級保護野生藥材物質(zhì)，指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級保護野生物種，指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級保護野生藥材物種，指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種 ?《國家重點保護野生藥材物種名錄》收載野生藥材物種75種、中藥材41種?國務(wù)院于1993年5月29日發(fā)布《關(guān)于禁止犀牛角和虎骨貿(mào)易的通知》中，取消虎骨的藥用標準?國家禁止采獵一級保護野生藥材物種。需要采伐和狩獵的，必需申請采伐證或狩獵證?不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期采獵，不得使用禁用工具采獵對各級保護野生藥材物種經(jīng)營（出口）的管理：一級不得出口，二三級限量出口?《中藥品種保護條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥，天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。國家藥品標準：指國家為保證藥品質(zhì)量所指定的質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求。（注冊了的還有《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》和《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》）?《藥品管理法》和《實施條例》同為10章，《藥品管理法》106條?現(xiàn)行的《藥品管理法》自2001年12月 1日起執(zhí)行 ?《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為5年開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》藥品生產(chǎn)許可證，藥品經(jīng)營許可證，醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證“三證”有效期為5年 銷售中藥材必須稱明產(chǎn)地城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售中藥材（除保護藥材42種去掉虎骨41種，27種毒性藥材）《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的法律要求：標明有效期，到期重新審查發(fā)證，獲得制劑批準文號后，方可配制制劑，醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須按照SFDA的規(guī)定報送有關(guān)資料和樣品。：配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗，質(zhì)量合格憑醫(yī)生處方在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)推廣廣告；發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床繼續(xù)而市場沒有供應(yīng)，經(jīng)批準醫(yī)療機構(gòu)配置的制劑可在制定的醫(yī)療機構(gòu)間調(diào)劑使用新藥：未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品 藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期為5年，應(yīng)當在有效期屆滿前6個月申請再注冊 ?國家對麻醉藥品，精神藥品，醫(yī)療用毒性藥品，放射性藥品進行特殊管理藥品進口，發(fā)給《進口藥品注冊證書》中國香港，澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后方可進行。從業(yè)人員健康檢查的規(guī)定：必須每年進行健康檢查患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的不得從事直接接觸藥品的工作。?藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。為事后管理模式（實驗室研究也是此模式）GCP:《藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范》（即三年之內(nèi)開始的實驗）GCP內(nèi)容：道德原則（赫爾辛基宣言的核心內(nèi)容）：即公正、尊重人格、力求使受試者最大限度受益和盡可能避免傷害多中心試驗：指由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗。藥品注冊申請人：指提出藥品注冊申請承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準后持有藥品批準證明文件的機構(gòu)。在監(jiān)測期內(nèi)不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口，監(jiān)測期為不定日期，不是所有新藥都有監(jiān)測期。藥品批準文號和進口藥品注冊證號的格式：藥品批準文號的格式為：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。說明書：中藥、天然藥物處方說明書，藥物名稱需寫“通用名稱、漢語拼音”可列商品名稱化學(xué)藥品、治療用生物制品藥品名稱需寫“通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音” ? “孕婦及哺乳婦女用藥”、“藥物相互作用”在西藥說明書中必須體現(xiàn)這兩項內(nèi)容，必須要有。?特殊管理的藥品、外用藥品標識：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、外用藥品、OTC、放射性藥品等專用標識在說明書首頁右上方標注。當內(nèi)包裝標簽面積不夠時只需印三項：通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號通用名稱要求：；，篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、。?藥品標簽中的有效期若標注到日，應(yīng)當為起算日期對應(yīng)年月日的前一天，若標注到月，應(yīng)當為起算月份對應(yīng)年月的前一月。藥品廣告發(fā)布對象和時間規(guī)定：1藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布，藥品廣告不得以兒童為訴求對象，不得以兒童名義介紹藥品。?藥品廣告批準文號“X藥廣審（視/聲/文）第0000000000號”。新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)（針對具體的藥）藥品嚴重不良反應(yīng)：指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：、致畸、。新藥監(jiān)測期不良反應(yīng)報告：新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)，新藥監(jiān)測期已滿的藥品報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應(yīng)。?進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)，滿5年的報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應(yīng)?經(jīng)過審批可以通過互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布藥品信息，可以購買藥品 批檢制度：生物制品，血液制品（藥廠所在地藥檢所）藥品包裝用材料容器：分I、II、III類：I類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料容器II類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝材料容器 III類藥包材指I，II類以外其他可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料，容器 生產(chǎn)I類藥包材，進口藥包材須經(jīng)SFDA批準注冊（發(fā)給《藥包材注冊證書》）生產(chǎn)II類藥包材，須經(jīng)所在省，自治區(qū)，直轄市食藥監(jiān)部門批準注冊，發(fā)給《藥包材證書》?《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品批準證明文件規(guī)定的有效期?《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》依據(jù)是《藥品管理法》明確規(guī)定本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用范圍為藥品制劑生產(chǎn)的全過程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序（即精制，烘干，包裝工序）?生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責(zé)人不得相互兼任?潔凈區(qū)潔凈度要求高的房間對相鄰的潔凈度要求低得房間呈相對正壓，應(yīng)大于5帕，溫度：18~26C，相對濕度：45~65%有關(guān)產(chǎn)品廠房設(shè)施規(guī)定：生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥物必須使用獨立的廠房與設(shè)施，分裝量應(yīng)保持相對負壓?進入潔凈（區(qū)）的人員不得化妝和佩戴飾物，不得裸手直接接觸藥品產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：生產(chǎn)工藝規(guī)程，崗位操作法或標準操作規(guī)程和批生產(chǎn)記錄產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：1藥品的申請和批準文件2物料，中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及其檢驗操作規(guī)程3,產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察4批檢驗記錄批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批，：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母如數(shù)字，：一個批次的特包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。倉庫大型企業(yè)面積不應(yīng)低于1500平方米，中性企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型500平方米。冷庫溫度2~10C；陰涼庫溫度不高于20C；常溫庫溫度為0~30C；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45~75%之間（藥廠溫度18~26C，濕度45~65%）藥品出庫應(yīng)遵循原則：先產(chǎn)先出、近期先出（接近有效期的貨）、按批號發(fā)貨的原則價格形成的基本形式：政府定價、政府指導(dǎo)價、市場調(diào)節(jié)價