【正文】 抽查性檢驗(yàn)E、藥品注冊(cè)監(jiān)督管理（42）根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗(yàn)屬于（）A、Ⅰ期臨床試驗(yàn)B、Ⅱ期臨床試驗(yàn)C、Ш期臨床試驗(yàn)D、Ⅳ 期臨床試驗(yàn)E、生物等效性試驗(yàn)（43）SFDA根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測(cè)期，對(duì)該新藥的安全性繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。A 省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)B 省藥品監(jiān)督管理部門(mén)C 省工商行政管理部門(mén)D 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)(27)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。第一篇：藥事管理學(xué)題庫(kù)(1)A中國(guó)食品藥品檢定研究院B 國(guó)家藥典委員會(huì)C SFDA藥品審評(píng)中心D SFDA藥品評(píng)價(jià)中心E 國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員（）、生物制品、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)（）（）（）(2)A衛(wèi)生行政部門(mén)B 國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門(mén)C 人力資源和社會(huì)保障部門(mén)D 工業(yè)和信息化管理部門(mén)E 工商行政管理部門(mén)、生育保險(xiǎn)等政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的政府部門(mén)是、制定國(guó)家藥物政策的政府部門(mén)是(3)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立的時(shí)間是（）A1984年B 1990年C 1998年D 2001年E 2008年(4)我國(guó)省及省以下食品藥品監(jiān)督管理體制為A 垂直管理B 地方政府分級(jí)管理C 市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以獨(dú)立履行職責(zé)D 縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以獨(dú)立履行職責(zé)(5)1.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》縮寫(xiě)是2.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫(xiě)是(6)我國(guó)法定藥品標(biāo)準(zhǔn)包括A 中國(guó)藥典B 局頒標(biāo)準(zhǔn)C 省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范D 部頒標(biāo)準(zhǔn)E 注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)(7)根據(jù)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》，我國(guó)應(yīng)該全部配備、使用基本藥物的是（）A 所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)B 二級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)C 城市基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)D 農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)E 城鄉(xiāng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)(8)不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的是A 含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品B 有滋補(bǔ)保健作用，易濫用的藥品C 非臨床治療首選的藥品D 違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的藥品E 因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售 或使用的藥品(9)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規(guī)定，非處方藥分為甲、乙兩類的依據(jù)是（）A 藥品的適用性B 藥品的穩(wěn)定性C 藥品的可靠性D 藥品的安全性E 藥品的有效性(10)經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)必須（）A 持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B 配備執(zhí)業(yè)藥師C 配備從業(yè)藥師D 配備藥學(xué)技術(shù)人員E 經(jīng)省級(jí)或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)(11)經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳的藥品是A 處方藥B 非處方藥C 毒性藥品D 麻醉藥品E 精神藥品(12)負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作的機(jī)構(gòu)為（）A 衛(wèi)生部B 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局C 國(guó)家發(fā)改委D 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)E 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)(13)必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)是()A 經(jīng)營(yíng)處方藥的批發(fā)企業(yè)B 經(jīng)營(yíng)非處方藥的批發(fā)企業(yè)C 經(jīng)營(yíng)處方藥的零售企業(yè)D 經(jīng)營(yíng)甲類非處方藥的零售企業(yè)E 經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的零售企業(yè)(14)根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）》，可以單色印刷非處方藥專有標(biāo)識(shí)的是（）A 標(biāo)簽和內(nèi)包裝B 使用說(shuō)明書(shū)和大包裝C 標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)D 內(nèi)包裝和大包裝E 標(biāo)簽和大包裝(15)不得開(kāi)架自選銷售的藥品是()A 非處方藥B 甲類非處方藥C 乙類非處方藥D 處方藥E 處方藥與非處方藥(16)關(guān)于處方藥的敘述，正確的是（）A 處方藥在醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑醫(yī)師處方配方，在零售藥店由消費(fèi)者自行選購(gòu)B 處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品C 使用商品名的處方藥可以在大眾媒介進(jìn)行廣告宣傳D 處方藥在外包裝上必須印有專有標(biāo)識(shí)E 處方藥根據(jù)安全性分為甲、乙兩類(17)中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則包括（）A 救死扶傷，不辱使命B 尊重患者，平等相待C 依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一D 進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)E 尊重同仁，密切協(xié)作(18)在藥店從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的執(zhí)業(yè)藥師，應(yīng)遵循的藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范包括（）A 將患者的健康、安全放在首位B 為患者提供質(zhì)量合格的藥品C 及時(shí)為患者提供新藥D 真實(shí)、準(zhǔn)確地為消費(fèi)者提供新藥信息E 根據(jù)報(bào)酬提供合適的藥學(xué)服務(wù)(19)執(zhí)業(yè)藥師的最高行為準(zhǔn)則是()A 維護(hù)患者和公眾的健康利益B 維護(hù)自己的經(jīng)濟(jì)利益C 維護(hù)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)利益D 維護(hù)供應(yīng)商的經(jīng)濟(jì)利益E 維護(hù)管理機(jī)關(guān)的利益（20）執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》（）A 在頒發(fā)地省內(nèi)有效B 在全國(guó)范圍內(nèi)有效C 在取得者的居住地有效D 在取得者的工作所在地有效E 在取得者的身份證發(fā)放地有效（21）下列屬于法律的是（）Ａ 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》Ｂ 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》Ｃ 《處方藥與非處方藥分類管理辦法》Ｄ 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》Ｅ 《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》（22）下列屬于假藥的是（）Ａ 改變劑型或改變給藥途徑的藥品Ｂ 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 Ｃ 超過(guò)有效期的Ｄ 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的Ｅ 更改生產(chǎn)批號(hào)的（23）生產(chǎn)藥品所需的原、輔料必須符合（）Ａ 藥理標(biāo)準(zhǔn)Ｂ 化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)Ｃ 生產(chǎn)要求Ｄ 藥用要求Ｅ 衛(wèi)生要求（24）Ａ 國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)Ｂ 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)Ｃ 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)Ｄ 省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)Ｅ 省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)生產(chǎn)注射劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證由（）生產(chǎn)放射性藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證由（）(25)《藥品生產(chǎn)許可證》由（）審批發(fā)證。A 省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)B 省藥品監(jiān)督管理部門(mén)C 省工商行政管理部門(mén)D 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)(26)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》由（）審批發(fā)證。A 每半年B 每年C 每?jī)赡闐 每季度(28)依照《藥品管理法》，中藥飲片的炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照（）。新藥的監(jiān)測(cè)期的期限是（）A、1年B、不超過(guò)5年C、不少于5年D、5年（44）臨床研究用藥物應(yīng)當(dāng)（）A、在符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室制備 B、在符合GMP要求的車(chē)間制備C、在符合GCP規(guī)定的環(huán)境中制備（45）下列按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)的是（）A、已上市藥品改變劑型B、已上市藥品改變給藥途徑C、已上市藥品增加新適應(yīng)癥D、已上市藥品改變生產(chǎn)工藝E、生物制品仿制（46）根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列藥品生產(chǎn)企業(yè)的做法中，錯(cuò)誤的是（）A、銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品B、銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品C、不以訂貨會(huì)方式現(xiàn)貨銷售藥品D、對(duì)所派銷售人員提供加蓋本企業(yè)印章的授權(quán)書(shū)原件E、銷售藥品時(shí)，提供加蓋本企業(yè)印章的《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件（47）根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為符合規(guī)定的是（）A、向無(wú)藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)提供藥品B、為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所C、為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營(yíng)藥品提供本企業(yè)的票據(jù)D、在藥品展示會(huì)或博覽會(huì)上簽訂藥品購(gòu)銷合同E、購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑（48）負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核的組織機(jī)構(gòu)是（）A、業(yè)務(wù)進(jìn)貨部門(mén)B、質(zhì)量管理部門(mén)C、財(cái)務(wù)部門(mén)D、企業(yè)經(jīng)理辦公室（49）GSP要求，在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行（）A、色標(biāo)管理B、標(biāo)準(zhǔn)管理C、分類管理D、控制管理（50）根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的敘述，錯(cuò)誤的是（）A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄，并直接入庫(kù)。C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)化學(xué)藥品和中成藥應(yīng)分別儲(chǔ)存、分類存放。:是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。:是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方消費(fèi)者可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。：指以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對(duì)中藥材經(jīng)凈選、切片或進(jìn)行特殊加工炮制后具有一定規(guī)格的制成品。：從整體來(lái)看藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的活動(dòng)、體系和過(guò)程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權(quán)流和藥品信息流。:有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性:一級(jí)和二級(jí)中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期分別為30 年，20年，10年；二級(jí)保護(hù)期限為7年。按藥品商品的保管習(xí)慣藥品可以分為片劑、針劑、水劑、粉劑。藥品的商品特性：①生命關(guān)聯(lián)性、②高質(zhì)量性、③公共福利性、④高度的專業(yè)性、⑤品種多、產(chǎn)量有限GSP規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的冷庫(kù)溫度為210℃；陰涼庫(kù)溫度不高于20℃；常溫庫(kù)溫度為030℃；各庫(kù)房相對(duì)濕度為45％到75％藥品標(biāo)簽分為：①藥品標(biāo)簽的分類②藥品內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容③用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的標(biāo)簽的內(nèi)容④原料藥標(biāo)簽的內(nèi)容 不能委托生產(chǎn)的藥品包括：疫苗制品、血液制品、SFBA規(guī)定的其他藥品12《中藥品種保護(hù)條例》適用范圍：中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工成品 簡(jiǎn)答1藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則是？必須從滿足社會(huì)和人民群眾日益增長(zhǎng)的對(duì)藥品的需求出發(fā)：堅(jiān)持質(zhì)量的第一原則，體現(xiàn)安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理的方針，做到有利于保護(hù)藥品消費(fèi)者的合法權(quán)益，有利于利用國(guó)家資源，有利于促進(jìn)對(duì)外經(jīng)濟(jì)合作與貿(mào)易，有利于保護(hù)環(huán)境等 2什么是劣藥？按劣藥論處的有哪些？劣藥：藥品成分的含量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。3簡(jiǎn)述國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的分級(jí)情況（三級(jí)）分三級(jí)：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種（虎骨、豹骨）。三級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種（川貝母、伊貝母）。5什么是藥品召回？簡(jiǎn)述藥品召回的分類藥品召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。2）根據(jù)藥品召回主體的不同，分為：a 主動(dòng)召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患所實(shí)施的召回。6藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)包括哪些部門(mén)？① 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局②省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)③國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心④藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)⑤國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 8簡(jiǎn)述GMP的主導(dǎo)思想和特點(diǎn) 主導(dǎo)思想: 藥品質(zhì)量至關(guān)重要，藥品質(zhì)量形成于生產(chǎn)過(guò)程，且藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)具有破壞性（經(jīng)檢驗(yàn)的藥品不在具有使用價(jià)值，即不能發(fā)揮其應(yīng)有的作用），實(shí)現(xiàn)藥品在生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制與保證的關(guān)鍵在于有效的預(yù)防。這樣的藥品，其質(zhì)量才有真正、切實(shí)的保證。實(shí)用新型專利的專利保護(hù)期限為10年，藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)有效期為5年藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得《藥品生產(chǎn)許可證》后方可生產(chǎn)該產(chǎn)品藥品貯存時(shí)掛紅色色標(biāo)的是不合格品種美沙酮麻醉藥品安鈉伽精神藥品阿托品毒性藥品磷（32）酸鈉注射液放射性藥品第三篇：藥事管理學(xué)藥事管理學(xué)第一單元 藥事與藥事管理細(xì)目一：藥事與藥事管理概念要點(diǎn)：細(xì)目二：藥事管理概況要點(diǎn)：第二單元 藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品管理分類及藥師職責(zé)細(xì)目一：藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn)要點(diǎn)：細(xì)目二：藥品管理的分類要點(diǎn)：細(xì)目三：藥師的職責(zé)要點(diǎn)：第三單元 藥事組織管理細(xì)目一：藥事組織管理的必要性和特征要點(diǎn)：細(xì)目二：主要藥事組織管