【正文】 驗(yàn)所，市（地）、自治州、盟藥品檢驗(yàn)所 《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》《國家基本藥物目錄管理辦法》《國家基本要目錄》標(biāo)志著國家基本藥物制度的建立藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能病規(guī)定有適應(yīng)癥（西藥和少量中藥）或功能主治（中藥），用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等藥品應(yīng)具備三個(gè)條件：適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量 藥品的質(zhì)量特性：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性野生資源保護(hù)管理的目的：為保護(hù)和合理利用野生藥材資源，適應(yīng)人民醫(yī)療保健事業(yè)的需要，國務(wù)院發(fā)布了《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》 野生藥材物種分為管理：一級保護(hù)野生藥材物質(zhì)，指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級保護(hù)野生物種，指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級保護(hù)野生藥材物種，指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種 ?《國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄》收載野生藥材物種75種、中藥材41種?國務(wù)院于1993年5月29日發(fā)布《關(guān)于禁止犀牛角和虎骨貿(mào)易的通知》中，取消虎骨的藥用標(biāo)準(zhǔn)?國家禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種。采獵，收購二級、三級保護(hù)野生藥材物種必需按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行?采獵者必須持有采藥證。需要采伐和狩獵的，必需申請采伐證或狩獵證?不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期采獵，不得使用禁用工具采獵對各級保護(hù)野生藥材物種經(jīng)營（出口）的管理：一級不得出口，二三級限量出口?《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥，天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。?中藥一級保護(hù)品種分為30年，20年，10年，中藥二級保護(hù)產(chǎn)品為7年，二級可續(xù)保，費(fèi)用較一級低藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作出的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)，供應(yīng)，使用，檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)：指國家為保證藥品質(zhì)量所指定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求。執(zhí)業(yè)藥師：是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并注冊登記在藥品生產(chǎn)，經(jīng)營，使用單位執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。（注冊了的還有《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》和《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》）?《藥品管理法》和《實(shí)施條例》同為10章，《藥品管理法》106條?現(xiàn)行的《藥品管理法》自2001年12月 1日起執(zhí)行 ?《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為5年開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》藥品生產(chǎn)許可證，藥品經(jīng)營許可證，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證“三證”有效期為5年 銷售中藥材必須稱明產(chǎn)地城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售中藥材（除保護(hù)藥材42種去掉虎骨41種，27種毒性藥材）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的法律要求：標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證，獲得制劑批準(zhǔn)文號后，方可配制制劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須按照SFDA的規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料和樣品。經(jīng)所在地省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號后，方可配制配制制劑的必須具備的條件： ，管理制度，檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要，而市場上沒有供應(yīng)的品種，須經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。：配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，質(zhì)量合格憑醫(yī)生處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)推廣廣告；發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床繼續(xù)而市場沒有供應(yīng)，經(jīng)批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的制劑可在制定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用新藥：未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品 藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期為5年，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請?jiān)僮??國家對麻醉藥品，精神藥品，醫(yī)療用毒性藥品，放射性藥品進(jìn)行特殊管理藥品進(jìn)口，發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊證書》中國香港，澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后方可進(jìn)行。藥品通用名稱的規(guī)定：列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱，也就是藥品的法定名稱，已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。從業(yè)人員健康檢查的規(guī)定：必須每年進(jìn)行健康檢查患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的不得從事直接接觸藥品的工作。藥品包裝分外包裝和內(nèi)包裝，都必須符合藥用要求。?藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。新藥申報(bào)：兩報(bào)兩批實(shí)驗(yàn)室研究完成－臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)SFDA申請批臨床實(shí)驗(yàn)―臨床實(shí)驗(yàn)完成報(bào)SFDA批新藥證書、批準(zhǔn)文號GLP:《藥物非臨床實(shí)驗(yàn)研究質(zhì)量管理規(guī)范》即臨床前研究，簡稱GLP。為事后管理模式（實(shí)驗(yàn)室研究也是此模式）GCP:《藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（即三年之內(nèi)開始的實(shí)驗(yàn)）GCP內(nèi)容：道德原則（赫爾辛基宣言的核心內(nèi)容）：即公正、尊重人格、力求使受試者最大限度受益和盡可能避免傷害多中心試驗(yàn)：指由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。藥品注冊：指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等 進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，并決定是否同意申請的審批過程。藥品注冊申請人：指提出藥品注冊申請承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正：同SFDA提出申請進(jìn)口包裝分包裝：補(bǔ)充申請發(fā)批準(zhǔn)文號新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓：補(bǔ)充申請，發(fā)給受藥方批準(zhǔn)文號，只能轉(zhuǎn)讓一次新藥監(jiān)測期：新藥品種設(shè)立自批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算不超過5年的監(jiān)測期。在監(jiān)測期內(nèi)不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口，監(jiān)測期為不定日期，不是所有新藥都有監(jiān)測期。新藥監(jiān)測期的新藥不允許轉(zhuǎn)讓。藥品批準(zhǔn)文號和進(jìn)口藥品注冊證號的格式：藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。如國藥準(zhǔn)字H20030128 《進(jìn)口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）+4位年號+4位順序號《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）+4位年號+4位順序號對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）+4位年號+4位順序號藥品標(biāo)示物：藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書為藥品的標(biāo)示物。說明書：中藥、天然藥物處方說明書，藥物名稱需寫“通用名稱、漢語拼音”可列商品名稱化學(xué)藥品、治療用生物制品藥品名稱需寫“通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音” ? “孕婦及哺乳婦女用藥”、“藥物相互作用”在西藥說明書中必須體現(xiàn)這兩項(xiàng)內(nèi)容，必須要有。若還未研究清楚，尚無文獻(xiàn)資料可查，用“尚不明確”，在中藥說明書中若沒研究清楚可不列出。?特殊管理的藥品、外用藥品標(biāo)識：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、外用藥品、OTC、放射性藥品等專用標(biāo)識在說明書首頁右上方標(biāo)注。藥品包裝標(biāo)簽的內(nèi)容：內(nèi)包裝標(biāo)簽：包括八項(xiàng)內(nèi)容（藥品通用名稱、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期和生產(chǎn)企業(yè)）。當(dāng)內(nèi)包裝標(biāo)簽面積不夠時(shí)只需印三項(xiàng)：通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號通用名稱要求：；，篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、。?藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一。?藥品標(biāo)簽中的有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。?非處方藥廣告不得利用公眾對于醫(yī)藥學(xué)知識的缺乏，使用公眾難民理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語，造成公眾對藥品功效與安全性的誤解。藥品廣告發(fā)布對象和時(shí)間規(guī)定：1藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布，藥品廣告不得以兒童為訴求對象，不得以兒童名義介紹藥品。2按照《藥品廣告發(fā)布審查標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定必須在藥品廣告中出現(xiàn)的內(nèi)容，其字體和顏色必須清晰可見，易于辨認(rèn)，其內(nèi)容在電視電影、互聯(lián)網(wǎng)、顯示屏等媒體發(fā)布時(shí)，出現(xiàn)的時(shí)間不得少于5秒時(shí)間規(guī)定：藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為1年，到期作廢。?藥品廣告批準(zhǔn)文號“X藥廣審（視/聲/文）第0000000000號”。前六位為審查年月藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)（針對具體的藥）藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)：指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：、致畸、。藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度：實(shí)行逐級、定期（三個(gè)月季度報(bào)一次）報(bào)告制度，必要時(shí)可以超級報(bào)告。新藥監(jiān)測期不良反應(yīng)報(bào)告：新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)，新藥監(jiān)測期已滿的藥品報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，每年匯總報(bào)告一次，對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報(bào)告次，以年每5年匯總報(bào)告一次。?進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)，滿5年的報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)?經(jīng)過審批可以通過互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布藥品信息，可以購買藥品 批檢制度：生物制品，血液制品（藥廠所在地藥檢所）藥品包裝用材料容器：分I、II、III類：I類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料容器II類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實(shí)際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝材料容器 III類藥包材指I，II類以外其他可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料，容器 生產(chǎn)I類藥包材，進(jìn)口藥包材須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)注冊（發(fā)給《藥包材注冊證書》）生產(chǎn)II類藥包材，須經(jīng)所在省，自治區(qū)，直轄市食藥監(jiān)部門批準(zhǔn)注冊，發(fā)給《藥包材證書》?《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的有效期?《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》依據(jù)是《藥品管理法》明確規(guī)定本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用范圍為藥品制劑生產(chǎn)的全過程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序（即精制，烘干，包裝工序）?生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得相互兼任?潔凈區(qū)潔凈度要求高的房間對相鄰的潔凈度要求低得房間呈相對正壓，應(yīng)大于5帕，溫度：18~26C，相對濕度：45~65%有關(guān)產(chǎn)品廠房設(shè)施規(guī)定：生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥物必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施，分裝量應(yīng)保持相對負(fù)壓?進(jìn)入潔凈（區(qū)）的人員不得化妝和佩戴飾物，不得裸手直接接觸藥品產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：生產(chǎn)工藝規(guī)程，崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和批生產(chǎn)記錄產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：1藥品的申請和批準(zhǔn)文件2物料，中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程3,產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察4批檢驗(yàn)記錄批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批，：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母如數(shù)字，：一個(gè)批次的特包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。提供該批產(chǎn)品生產(chǎn)歷史及質(zhì)量相關(guān)情況，至少保存3年 GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范SFDA主管全國藥品GMP認(rèn)證工作，《藥品GMP證書》有效期5年，期滿前6個(gè)月?lián)Q省級以上政府食品藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定，組織對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作GSP：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書，有效期5年，期滿前3個(gè)月?lián)Q藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。倉庫大型企業(yè)面積不應(yīng)低于1500平方米，中性企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型500平方米。庫區(qū)內(nèi)不得終止易長蟲的花草樹木，地面平整，無積水和雜草，無污染源并溝道暢通。冷庫溫度2~10C；陰涼庫溫度不高于20C；常溫庫溫度為0~30C；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45~75%之間（藥廠溫度18~26C，濕度45~65%）藥品出庫應(yīng)遵循原則：先產(chǎn)先出、近期先出（接近有效期的貨）、按批號發(fā)貨的原則價(jià)格形成的基本形式：政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)、市場調(diào)節(jié)價(jià)