【正文】 100 級(jí) 3500 0 5 1 10 000 級(jí) 350 000 2022 100 3 100 000 級(jí) 3 500 000 20 000 500 10 300 000 級(jí) 10 500 000 60 000 1000 15 121. 無(wú)菌藥品對(duì)生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度的要求 級(jí)別 最終滅菌藥品 非最終滅菌藥品 其他無(wú) 菌藥品 100 級(jí)或 10 000級(jí)監(jiān)督下的局部100 級(jí) 大容量注射劑（≥ 50ml）的灌封 灌裝前不需要除菌率過(guò)的藥液配制； 注射劑 的灌封； 、分裝和壓塞； 直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境。 10 000 級(jí) 注射劑的稀配、濾過(guò)；小容量注射劑的灌封；直接接觸藥品的包裝材料的最終處理 。 灌裝前需除菌濾過(guò)的藥液配制 供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼 劑的配制和灌裝 100 000 級(jí) 注射劑濃配或采用密閉系 統(tǒng)的稀配 軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求 122. 非無(wú)菌藥品 10 萬(wàn) — 30 萬(wàn)級(jí) 。 123. 空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于 5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于 10Pa,溫度應(yīng)控制在 18— 26176。 C，相對(duì)濕度應(yīng)控制在 45%— 65%。 124. 100 級(jí)及 1 萬(wàn)級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。操作人員不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時(shí)，手部應(yīng)及時(shí)消毒。 125. 設(shè)備 符合生產(chǎn)要求，易于清洗 、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。 126. 注射用水的儲(chǔ)存 65176。 C 以上保溫循環(huán)或 80176。 C 以上或 4176。 C 一下保溫， 循環(huán)干管流速宜大于 。 13 127. GMP 軟件要求 文件管理 ：事事有依據(jù)，事事有記錄，事事可追蹤，事事可監(jiān)控。 128. 批生產(chǎn)記錄 內(nèi)容 包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名。 批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后 1 年 ，至少保存 3 年 。 129. 質(zhì)量管理文件 包括： 1) 藥品申請(qǐng)和審批文件； 2) 物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程； 3) 產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察文件； 4) 批檢驗(yàn)記錄。 130. 生產(chǎn)管理 包括：生產(chǎn)管理文件、生產(chǎn)過(guò)程 管理、滅 菌管理、及工藝用水管理。 131. 批號(hào)管理 批號(hào)可由易于識(shí)別和追溯的一組數(shù)字或字母加數(shù)字組成，并不一定包含生產(chǎn)日期。 132. 不合格品的管理 凡不合格 原、輔料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)，不合格半成品不得流入下一工序，不合格成品不準(zhǔn)出廠。按照相應(yīng)文件的要求進(jìn)行處理。 133． 濕熱滅菌 121176。 C， 15— 20 分鐘 。 134. 工藝用水 類別 用途 水質(zhì)要求 注射用水 配制注射劑的溶劑或稀釋劑 符合《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn) 注射用容器的清洗 滴眼劑配制的溶劑 滅菌注射用水 注射用滅菌粉末的溶劑 注射劑的稀釋 劑 135. 工藝用水檢查項(xiàng)目比較 類別 部分檢查項(xiàng)目 飲用水 電導(dǎo)率 純化水 酸堿度 、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、 易氧化物、 不揮發(fā)物、重金屬、 微生物 注射用水 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化 物、不揮發(fā)物、重金屬 （照純化水項(xiàng)下的方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定） 滅菌注射用水 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬與 細(xì)菌內(nèi)毒素（照注射用水項(xiàng)下的方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定） 136. 驗(yàn)證的過(guò)程 定義：是保證生產(chǎn)狀態(tài) 符合藥品質(zhì)量要求的重要保障，是用以證實(shí)在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制中所用的廠房、設(shè)施、設(shè)備、原輔材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法以及其他有關(guān)的活動(dòng)或系統(tǒng)，確實(shí)能達(dá)到預(yù)期目的的一系列活動(dòng)，是涉及藥品生產(chǎn)全過(guò)程 及 GMP 各要素的系統(tǒng)工程。 137. 驗(yàn)證 包括：前驗(yàn)證、回顧性驗(yàn)證、同步驗(yàn)證和再驗(yàn)證。 記錄驗(yàn)證 是貫穿 GMP 始終的。 138. 結(jié)晶工作服： 質(zhì)地應(yīng)光滑，不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。 無(wú)菌工作服： 包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。 139. 質(zhì)量檢驗(yàn) 包括：原輔料、包裝材料、半成品以及成品的檢驗(yàn)。 140. 2022 年 6 月 30 日 全國(guó)所有生產(chǎn)原料藥、中藥、化學(xué)藥制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)都必須通過(guò) GMP 認(rèn)證，否則取消生產(chǎn)資格。 2022 年元月 1 日 起，必須通過(guò) GMP 認(rèn)證。 14 141. GMP 主管部門： SFDA GMP 實(shí)施主體 ： PFDA 142. 由 PFDA 執(zhí)行認(rèn)證的 4 類藥品： 1) 注射劑； 2) 放射性藥品； 3) SFDA 規(guī)定的生物制品； 4) 進(jìn)口藥品。 143. 《藥品 GMP 證書》有效期為 5 年。 屆滿前 6 個(gè)月重新申請(qǐng)。 PFDA 證書編號(hào)：省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱 + 字母 + 順序號(hào) SFDA 證書編號(hào)： 字母 + 順序號(hào) 字母代 表年份：“ A” — 1999 年????依此類推?！?J” — 2022 年 144. 認(rèn)證后監(jiān)督檢查 飛行檢查： 特點(diǎn)：保密性、突然性、絕緣性、靈活性、即時(shí)性。 145. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 定義： 是指經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。 146. 藥品批發(fā)企業(yè) 定義：是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 147. 首營(yíng)企業(yè) 定義：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 148. 首營(yíng)品種 定義：本企業(yè)向某一藥品 生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品。 149． 藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng) 營(yíng)許可證》 許可 經(jīng)營(yíng)的藥品 中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、生物制品、診斷藥品。 150. 藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 不可 經(jīng)營(yíng)的藥品 麻醉藥品原料藥、麻醉藥品制劑，一類精神藥品原料藥，血清制品，疫苗，血液制品。 151. 批發(fā)：購(gòu)進(jìn) — 驗(yàn)收 — 儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù) — 出庫(kù)、運(yùn)輸 零售：購(gòu)進(jìn) — 驗(yàn)收 — 陳列、儲(chǔ)存 — 銷售、售后服務(wù)（處方核查人員） 152. 執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位必須與其《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的注冊(cè)執(zhí)業(yè)單位相一致。 153. 對(duì)庫(kù)區(qū)的要求 1) 倉(cāng)庫(kù)選址； 2) 庫(kù)區(qū)環(huán)境； 3) 庫(kù)區(qū)劃分； 4) 庫(kù)區(qū)標(biāo)識(shí)。 154. 倉(cāng)庫(kù)分類 （ 1）按溫度分 冷庫(kù) —— 2 – 10 176。 C 陰涼庫(kù) —— ≤ 20 176。 C 常溫庫(kù) —— 0 – 30 176。 C 各類型倉(cāng)庫(kù)的相對(duì)濕度應(yīng)保持在 45% 75%之間。 （ 2）按質(zhì)量狀態(tài)分（ 庫(kù)房色標(biāo)管理 ） 待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)） 、退貨庫(kù)（區(qū)） —— 黃色 合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、中藥飲片零售稱取庫(kù)（區(qū)） —— 綠色 不合格庫(kù)（區(qū)） —— 紅的 （ 3） 單獨(dú)庫(kù)房：危險(xiǎn)品、特殊管理藥品、易串味藥品、中藥材和中藥飲片。 （ 4）按性質(zhì)要求分 ： 陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)。 麻醉藥品和精神 藥品可同庫(kù)分區(qū)存放。 155. 對(duì)藥品零售企業(yè)相關(guān)場(chǎng)所要求一覽表 企業(yè)規(guī)模 大型企業(yè) 中型企業(yè) 小型企業(yè) 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積 不低于 100m2 不低于 50 m2 不低于 40 m2 倉(cāng)庫(kù)面積 不低于 30 m2 不低于 20 m2 不低于 20 m2 156. 批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)的購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期 1 年，但不得少于3 年。 藥品零售企業(yè)的購(gòu)進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過(guò)至超過(guò)藥品有效期 1 年，但不得少于 215 年。 157. 驗(yàn)收 驗(yàn)收的具體要求： 1) 逐批驗(yàn)收； 2） 逐一檢查； 3） 代表性； 4） 時(shí)限內(nèi)完成； 5） 雙人驗(yàn) 收制度。 驗(yàn)收的基本內(nèi)容： 1) 均有產(chǎn)品合格證； 2） 警示語(yǔ)、標(biāo)識(shí)； 3） 批準(zhǔn)文件復(fù)印件； 4） 有包裝及質(zhì)量合格標(biāo)識(shí)。 驗(yàn)收記錄： 驗(yàn)收記錄 保存至超過(guò)藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年。 藥品零售連鎖門店在接受總部配送中心配送的藥品時(shí)，可簡(jiǎn)化驗(yàn)收程序，但驗(yàn)收人員應(yīng)按送貨憑證對(duì)照實(shí)物，進(jìn)行品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商以及 數(shù)量的核對(duì)，并在憑證上簽字。 158. 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 藥品的儲(chǔ)存要求 1) 藥品按溫、濕度要求儲(chǔ)存與相應(yīng)的庫(kù)中； 2