【正文】 藥品零售連鎖門店在接受總部配送中心配送的藥品時(shí)，可簡(jiǎn)化驗(yàn)收程序，但驗(yàn)收人員應(yīng)按送貨憑證對(duì)照實(shí)物，進(jìn)行品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商以及 數(shù)量的核對(duì)，并在憑證上簽字。 藥品零售企業(yè)的購進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 215 年。 （ 2）按質(zhì)量狀態(tài)分（ 庫房色標(biāo)管理 ） 待驗(yàn)庫（區(qū)） 、退貨庫（區(qū)） —— 黃色 合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、中藥飲片零售稱取庫（區(qū)） —— 綠色 不合格庫（區(qū)） —— 紅的 （ 3） 單獨(dú)庫房：危險(xiǎn)品、特殊管理藥品、易串味藥品、中藥材和中藥飲片。 154. 倉庫分類 （ 1）按溫度分 冷庫 —— 2 – 10 176。 149． 藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng) 營(yíng)許可證》 許可 經(jīng)營(yíng)的藥品 中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、生物制品、診斷藥品。 145. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 定義： 是指經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。 143. 《藥品 GMP 證書》有效期為 5 年。 139. 質(zhì)量檢驗(yàn) 包括：原輔料、包裝材料、半成品以及成品的檢驗(yàn)。 137. 驗(yàn)證 包括：前驗(yàn)證、回顧性驗(yàn)證、同步驗(yàn)證和再驗(yàn)證。按照相應(yīng)文件的要求進(jìn)行處理。 129. 質(zhì)量管理文件 包括： 1) 藥品申請(qǐng)和審批文件； 2) 物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程； 3) 產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察文件； 4) 批檢驗(yàn)記錄。 C 一下保溫， 循環(huán)干管流速宜大于 。與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。 C，相對(duì)濕度應(yīng)控制在 45%— 65%。 120. 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表 潔凈度級(jí)別 塵粒最大允許數(shù) /m3 微生物最大允許數(shù) ≥ 微米 ≥ 5 微米 浮游菌 /m3 沉降菌 /皿 100 級(jí) 3500 0 5 1 10 000 級(jí) 350 000 2022 100 3 100 000 級(jí) 3 500 000 20 000 500 10 300 000 級(jí) 10 500 000 60 000 1000 15 121. 無菌藥品對(duì)生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度的要求 級(jí)別 最終滅菌藥品 非最終滅菌藥品 其他無 菌藥品 100 級(jí)或 10 000級(jí)監(jiān)督下的局部100 級(jí) 大容量注射劑（≥ 50ml）的灌封 灌裝前不需要除菌率過的藥液配制； 注射劑 的灌封； 、分裝和壓塞； 直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境。 118. 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 GMP GMP 的指導(dǎo)思想： 一切藥品的質(zhì)量形成都是生產(chǎn)出來的，而不是單純檢驗(yàn)出來的。 1) 未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè) 申請(qǐng)的； 2) 未達(dá)到 SFDA 批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的； 3) 未按照要求完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)的； 4) 未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的； 5) 經(jīng) SFDA 再評(píng)價(jià)屬于淘汰品種的； 6) 按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的； 7) 不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的； 8) 未按規(guī)定履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的； 12 9) 其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形的。 中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的制藥廠商申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。 新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期時(shí)， SFDA 對(duì)已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床研究的其他同品種申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)退回申請(qǐng)人；該新藥檢測(cè)期滿后，申請(qǐng)人可以提出仿制藥的注冊(cè)申請(qǐng)。 116. 實(shí)行快速審批的新藥 未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑； 未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品； 用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等新藥； 治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。 綜述資料、藥 學(xué)資料、藥理毒理資料、臨床資料。 106. 試驗(yàn)用藥品管理 臨床試驗(yàn)用藥品不得銷售； 包裝與標(biāo)簽標(biāo)明為臨床試驗(yàn)專用； 試驗(yàn)藥物與對(duì)照藥品或安慰劑特征上均應(yīng)一致； 記錄應(yīng)完備； 剩余的試驗(yàn)用藥品退回申辦 者； 研究者不得把試驗(yàn)用藥品轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn)參加者； 試驗(yàn)用藥品的供給、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥物的處理過程應(yīng)接受相關(guān)人員的檢查。 103. 受試者權(quán)益 知情權(quán)、隱私權(quán)、自愿參加和退出權(quán)、試驗(yàn)用藥物（包括對(duì)照藥品）的免費(fèi)使用權(quán)、發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)獲得及時(shí)救治權(quán)、發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)事件時(shí)的被賠償權(quán)。 單盲 ：受試者不知情。 97. 2022 年 1 月 1 日起，新藥臨床前安全性評(píng)價(jià)必須在通過 GLP 認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。 95. 《 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》 GLP 于 2022 年 9 月 1 日 正式實(shí)施。 病例 組數(shù)： ≥ 300 例。 病例組數(shù)： ≥ 100 例。 目的： 觀察人體對(duì)于藥物的耐受程度和藥動(dòng)學(xué)，為制定給藥 方案提供依據(jù)。 中藥制劑包括：原藥材的來源、加工及炮制等。 A. 未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑； B. 新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑； C. 新的中藥材代用品； D. 藥材新的藥用部位及其制劑； E. 未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑； F. 未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑； G. 改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥 、天然藥物給藥途徑的制劑； H. 改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑； I. 仿制藥。 88. ADR 報(bào)告程序 89. ADR 監(jiān)測(cè)的必要性 1) 藥品上市前研究的局限性。 85. 藥品嚴(yán)重不良反應(yīng) 定義：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： 1) 引起死亡； 2) 致癌、致畸、致出生缺陷； 3) 對(duì)生命有危險(xiǎn) 并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘； 4) 對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷； 5) 導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。 82. 撤銷藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào) 的情形： 1) 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》被吊銷的； 2) 藥品被撤銷生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的； 3) 已被 SFDA 和 PFDA 責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。 79. 發(fā)布 藥品廣告 ，應(yīng)當(dāng)向 藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地 的 PFDA 提出申請(qǐng)。 74. 不得發(fā)布廣告的藥品 1) 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品； 2) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑； 3) 軍隊(duì)特需藥品； 4) 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 SFDA 明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售、使用的藥品； 5) 批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。 72. 政府定價(jià)藥品的價(jià)格管理 1) 制定最高零售價(jià)（出廠價(jià)和批發(fā)價(jià)由企業(yè)自主制定）：《醫(yī)保目錄》甲類、具壟斷性的專利藥、一類及二類新藥。 69. 市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià) 是指由經(jīng)營(yíng)者自主制定，通過市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成的價(jià)格。 64． 藥品商品名稱 不得 與通用名稱 同行書寫 ，其字體以單字面積計(jì)，不得大于通用名稱所用字體的 1/2。 59. 有效期表達(dá)方法 有效期至 2022 年 8 月 —— 表示：從 2022 年 9 月 1 日失效； 有效期至 2022 年 8 月 8 日 —— 表示：從 2022 年 8 月 9 日失效。 57. 包裝工作人員的要求（注意點(diǎn)） 對(duì)包裝操作人員必須定期進(jìn)行健康檢查，凡患傳染性疾病者（包括隱性的），一律不能參與直接接觸藥品的包裝工作。 不得零售的 ：麻醉藥品制劑，二類精神藥品原料藥，一類精神藥品制劑。 51. 麻醉藥品連續(xù)使用產(chǎn)生身體依賴性的特征 1) 強(qiáng)迫性地要求連續(xù)用藥； 2) 由于耐受性，有加大 劑量和增加使用次數(shù)的趨勢(shì)； 3) 停藥后有戒斷癥狀； 4) 對(duì)用藥者本人及社 會(huì)產(chǎn)生危害。 影響：管理好了，會(huì)?? 管理不好，會(huì)?? 49. 國(guó)務(wù)院公安部門 負(fù)責(zé)對(duì)造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。 48. 特殊管理的藥品 為什么對(duì)特殊管理藥品實(shí)施特殊管理？ 麻醉藥品是指 連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體 依賴性 ，能成癮癖的藥品 。 47. 中藥品種保護(hù) 適用范圍 ：中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的中成藥，天然藥物提取物、制劑，人工制成品。 二級(jí) ：分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。 44. 《局頒標(biāo)準(zhǔn)》收載范圍 1) 國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的新藥； 2) 療效肯定，但質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍需改進(jìn)的藥品； 3) 上版藥典收載，新版未收，療效肯定，仍生產(chǎn)使用； 4) 原地方標(biāo)準(zhǔn)收載，醫(yī)療常用，療效好，但產(chǎn)地多，需統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的。 40. 部門規(guī)章