【正文】 （水）果類； 3) 用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑； 4 4) 各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑； 5) 血液制品、蛋白類制品（特殊適應(yīng)證與急救、搶救除外）； 6) 勞動和社會保障部門規(guī)定的基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的其他藥品等。 乙類目錄 的藥品是可供臨床 選擇使用、療效好、比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品。 31.《藥品目錄》的分類 甲類目錄 的 藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好 、同類藥品中價(jià)格低的藥品 。 29．醫(yī)療保障制度 定義：是指國家和社會團(tuán)體對勞動者和公民因疾病或其他自然事件如生育、傷殘等造成的損失和發(fā)生的醫(yī)療費(fèi)用給予經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償而實(shí)施的各種制度的統(tǒng)稱。 26. 國家基本藥物 定義 ：是國家為了使本國公眾獲得基本醫(yī)療保障，既要滿足公眾用藥的需求，又能從整體上控制醫(yī)藥費(fèi)用，減少藥品浪費(fèi)和不合理用藥，由 國家主管部門從目前應(yīng)用的各類藥物中經(jīng)過科學(xué)評價(jià)而遴選出具有代表性的、可供臨床選擇的藥物。 24. 世界衛(wèi)生大會 是 WHO 的最高決策機(jī)構(gòu) 。 依職權(quán)的藥品監(jiān)督管理是藥品監(jiān)督管理 的主要行為方式。 20. 藥品監(jiān)督管理的分類 1) 按過程分： 預(yù)防性 藥品監(jiān)督管理和 一般性 藥品監(jiān)督管理。 4) 制度 ：具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 2) 硬件 ：具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境。 5) 符合 規(guī)劃布局要求和產(chǎn)業(yè)政策。 3) 設(shè)備條件 ：具有能對生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。 17. 職能區(qū)分比較 SFDA 藥品審評中心（ CDE） SFDA 藥品認(rèn)證管理中心（ CCD） 國家中藥品種保護(hù)審評委員會辦公室 SFDA 藥品評價(jià)中心 18.《藥品管理法》開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件： 1) 人員條件 ：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人、企業(yè)法定代表人或者企負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形。 九司一室 ：辦公室（規(guī)劃財(cái)務(wù)司 ）、 政策法規(guī)司、食品安全協(xié)調(diào)司、食品安全監(jiān)察司、藥品注冊司、醫(yī)療器械司、藥品安全監(jiān)管司、藥品市場監(jiān)管司、人事教育司、國際合作司。 有效期 3 年，期滿前 3 個月再注冊。 14. 執(zhí)業(yè)藥師 定義 ：經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并經(jīng)注冊登記，主要在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員?？股?、放射性藥品及藥用輔料，共 1967 種。中藥材、中藥飲片、中成藥、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等傳統(tǒng)藥，共 1146 種。 2022 版《 藥典 》載藥 3214 種。 12. 藥品的特殊性 生命關(guān)聯(lián)性、質(zhì)量嚴(yán)格性、專業(yè)技術(shù)性、社會福利性、缺乏價(jià)格彈性。 4） 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； 5) 擅自添加著色劑、防腐劑 、香料、矯味劑及輔料的； 6) 其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 2 10. 劣藥（名詞解釋） 藥品成為的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。 9. 假藥（名詞解釋） 藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 8. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑（名詞解釋） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。 6. 新藥（名詞解釋） 未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，已在中國境內(nèi)上市銷售的藥 品改變劑型、改變給藥途徑、增加適應(yīng)證等也要按新藥管理。 4．藥品（名詞解釋 ） 藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng) 證或者功能主治、用法、用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 2. 藥事管理 定義 ：廣義的藥事管理：泛指國家對藥品的監(jiān)督管理及藥事機(jī)構(gòu)自身的經(jīng)營管理，以及藥學(xué)服務(wù)的管理。1ADR 藥品不良反應(yīng) bogus drugs 假藥 CPA 中國藥學(xué)會 FDCA 聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 FDA 美國食品藥品管理局 GAP 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GCP 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 GLP 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GPP 優(yōu)良藥房工作規(guī)范 FIP 國際藥學(xué)聯(lián)合會 NECs 新化學(xué)實(shí)體 IND 申請作為臨床研究用新藥 INN 國際非專利藥名 IP 執(zhí)業(yè)藥師 NDA 新藥的申請 OTC 非處方藥 PC 藥學(xué)保健 prescription drugs 處方藥 QAU 質(zhì)量保證部門 SAP 社會與管理藥學(xué) SFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局 TDM 治療藥物監(jiān)測 Pharmacy administration 藥事管理學(xué) CMA 最小成本分析法 CEA 成本效果分析法 CUA 成本效用分析法 CBA 成本效益分析法 一、 藥事管理的相關(guān)概念 1. 藥事 定義 ：一切與藥品有關(guān)的事務(wù)。 范圍 ：藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理過程中，與藥品安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、合理性有關(guān)的事項(xiàng)或活動。 3. 藥事管理學(xué) 定義： 是一門發(fā)展的邊緣學(xué)科；是藥學(xué)科學(xué)與社會科學(xué)相互交叉、相互滲透而形成的，以藥學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、法學(xué)、管理學(xué)為基 礎(chǔ)的藥學(xué)類邊緣學(xué)科；是運(yùn)用社會科學(xué)的原理與方法，研究現(xiàn)代藥學(xué)事業(yè)各部門活動及其基本規(guī)律和一般方法的科學(xué)。 5．處方藥（名詞解釋） 憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。 7. 仿制藥（已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品）（名詞解釋） 國家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)，并收載于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品品種。不得在市場上銷售，未經(jīng)允許不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，不允許做相應(yīng)的廣告。 下列情形之一，按假藥論處： 1） 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的 ； 2） 依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)進(jìn)口的，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未檢驗(yàn)即銷售的 ； 3） 變質(zhì)的 ； 4） 被污染的 ； 5） 使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的 ； 6） 所表明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 下列情形之一，按劣藥論處： 1) 未表明有效期或者更改有效期的； 2） 不注明或者更改生產(chǎn)批號的； 3） 超過有效期的 。 11. 藥品的質(zhì)量特征 安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性。 13. 藥品標(biāo)準(zhǔn) 定義 ：藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國家對藥品質(zhì)量規(guī)格和檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。 第一部：常用中藥材。 第二部：常用化學(xué)藥品。 第三部：生物制品，共 101 種。 注冊條件 ： 取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》；遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德； 身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作； 經(jīng)所在單位考核同意。 15. 藥品監(jiān)督管理組織體系 (書 P31) 四級管理體制 ：國家級、?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）級、市（地）級和縣（市）級。 16. 省級藥監(jiān)部門所具有的，而 SFDA 不直接實(shí)行的職能： 1) 起草藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理地方性法規(guī)、規(guī)章草案，并制定有關(guān)政策； 2) 負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)制制劑品種的審批；審查出口藥品；負(fù)責(zé)藥品的再評價(jià)、不良反應(yīng)監(jiān)測；審批藥品廣告； 3) 依法組織對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證；核發(fā)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證； 4) 負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊，組織執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)和繼續(xù)教育等工作。 2) 硬件條件 ：具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。 4) 質(zhì)管條件 ：具有保證藥 品質(zhì)量的規(guī)章制度。 19. 《藥品管理法》藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件： 3 1) 人員 ：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。 3) 質(zhì)管 ：具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員。 5) 布局合理、方便群眾購藥原則。 2) 按行為方式分： 依職權(quán) 的藥品監(jiān)督管理和 依申請 的藥品監(jiān)督管理。 21. 藥品監(jiān)督管理的內(nèi)容 審批承認(rèn)制度 生產(chǎn)管理制度 流通監(jiān)審制度 評價(jià)管理制度 22. 藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的類型 1) 抽查性檢驗(yàn) 2) 委托檢驗(yàn) 3) 藥品注冊檢驗(yàn) 4) 進(jìn)出口藥品檢驗(yàn) 5) 技術(shù)仲裁檢驗(yàn) 23. WHO 的組織機(jī)構(gòu)