【正文】 本題 頁，本頁為第 頁 2 題間不留空，一般應(yīng)題卷分開 教務(wù)處試題編號：組織國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制訂和修訂的法定機(jī)構(gòu)是A、藥品認(rèn)證委員會 B、 中國藥品生物制品檢定所C、國家藥典委員會 D、 藥品評價(jià)中心 E、 藥品審評中心《藥品管理法》規(guī)定，對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人民健康的藥品，應(yīng)當(dāng)A、 撤銷其批準(zhǔn)文號 B、 罰款C、 按劣藥處理 D、 進(jìn)行再評價(jià) E、 按假藥處理《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類目錄”A．由國家統(tǒng)一制定，各省可部分調(diào)整B．由省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國家核準(zhǔn)C．各省參照國家制定的參考目錄，增減品種不超過總數(shù)15%D．由國家統(tǒng)一制定，各省不得調(diào)整E．由各省自行制定《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增配制劑型應(yīng)當(dāng)依法辦理 A、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 B、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記 C、申請發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號 D、向衛(wèi)生行政部門申報(bào)手續(xù) E、品種申報(bào)審批依據(jù)《藥品注冊管理辦法》，新藥臨床研究經(jīng)批準(zhǔn)后必須在幾年內(nèi)開始實(shí)施A、1年 B、2年 C、3年 D、4年 E、5年1依據(jù)《藥品注冊管理辦法》，新藥是指我國A、未生產(chǎn)的藥品 B、未生產(chǎn)過的藥品C、未上市的藥品 D、未進(jìn)口的藥品 E、未銷售的藥品1毒性藥品系指毒性劇烈,治療劑量與中毒劑量_________的藥品。少選或多選21．藥事管理學(xué)科是（ ACDE ） （ ADE ） 23．藥事管理學(xué)科研究向縱深發(fā)展反映在以下方面（ ABCD ）A．重視和研究合理利用藥品資源B．從研究有形商品藥品，發(fā)展到研究無形產(chǎn)品藥學(xué)服務(wù)C．理論聯(lián)系實(shí)際 研究成果付諸實(shí)踐D．促進(jìn)了藥事管理標(biāo)準(zhǔn)化、法制化、科學(xué)化發(fā)展E．職業(yè)藥師隊(duì)伍逐漸擴(kuò)大24．藥事管理學(xué)科課程體系概括為以下幾類（ ABCDE ） （ ABDE ） 第二章 1．新藥是指（ B ）A． 我國未生產(chǎn)過的藥品 B. 未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品C．國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品 D．沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品2．購買甲類非處方藥由（ D ）A. 零售藥房執(zhí)業(yè)藥師決定 B. 執(zhí)業(yè)藥師處方C. 藥房銷售人員介紹 3．執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍是（ C ）A. 藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品檢驗(yàn) B. 藥品研制、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營 C．藥品經(jīng)營、藥品使用、藥品生產(chǎn) D. 藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品流通4．廣義的醫(yī)藥分業(yè)是指（ A ）A．藥學(xué)職業(yè)從醫(yī)學(xué)職業(yè)中分離出來或成為獨(dú)立的職業(yè)B．醫(yī)院藥房從醫(yī)院分離出來成為社會藥房C．藥學(xué)從醫(yī)學(xué)中分離出來成為獨(dú)立的科學(xué)體系D．醫(yī)藥分家5．執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機(jī)構(gòu)為（D ）A. 國家藥品監(jiān)督管理部門 B. 國家人事部C. 國家衛(wèi)生部 D. 省級藥品監(jiān)督部門6．編纂《中國藥典》2000版，一部的指導(dǎo)思想是（ B ） ，立足提高 7．遴選納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的藥品必須符合的原則是（ C ）A．臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并舉B．應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、保證供應(yīng)C．臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能保證供應(yīng)D．安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理8．《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類目錄”（ D ）A．由國家統(tǒng)一制定，各省可部分調(diào)整B．由省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國家核準(zhǔn)C．各省參照國家制定的參考目錄，增減品種不超過總數(shù)15%D．由國家統(tǒng)一制定，各省不得調(diào)整9．特殊管理的藥品是指（ C ）A．麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、抗腫瘤藥品B．麻醉藥品、戒毒藥品、精神藥品、毒性藥品C．麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、精神藥品D．麻醉藥品、生物制品、放射性藥品、戒毒藥品10．執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于（B ）A．執(zhí)業(yè)資格準(zhǔn)入考試 B．職業(yè)資格準(zhǔn)入考試C．藥師資格準(zhǔn)入考試 D．主管藥師資格考核26．藥品的質(zhì)量特性包括（ ABDE ）A. 有效性 B. 安全性C. 應(yīng)用性 D. 穩(wěn)定性 E. 均一性27．有關(guān)藥品監(jiān)督管理下列那些描述是不正確的（ AC ）A. 藥品監(jiān)督管理的行政主體是國家衛(wèi)生部B. 藥品監(jiān)督管理的內(nèi)容是相對方遵守藥品管理法律法規(guī)及藥品標(biāo)準(zhǔn)的情況C. 藥品監(jiān)督管理的目的是防止和糾正相對方的違法行為D. 藥品監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵循自愿、平等、公平、誠實(shí)信用的原則E. 藥品監(jiān)督管理的對象是作為行政相對方的公民、法人或其他組織28．藥學(xué)的社會任務(wù)有（ ABCDE ）A. 研制新藥 B. 生產(chǎn)供應(yīng)藥品C. 保證合理用藥 D. 培養(yǎng)藥師、藥學(xué)科學(xué)家和企業(yè)家E. 組織藥學(xué)力量29．執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊制度，申請注冊者必須同時(shí)具備的是（ BCDE ） B. 取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》C. 經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意 D. 遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德E. 身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作30．藥師職業(yè)道德規(guī)范主要由以下幾部分組成（ ABC ）A. 藥師與病人的關(guān)系 B. 藥師與其他藥師醫(yī)務(wù)人員之間的關(guān)系C. 藥師與社會的關(guān)系 D. 藥師與家庭的關(guān)系 E. 藥師與法律的關(guān)系第三章 1．根據(jù)2003年十屆全國人大一次會議通過的《國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案》，中共中央、國務(wù)院決定成立直屬國務(wù)院的（ C ） 2．我國目前藥品監(jiān)督管理組織體系的框架為（ B ）A．全國集中統(tǒng)一，實(shí)行垂直管理B．全國集中統(tǒng)一，省以下實(shí)行垂直管理C．全國集中統(tǒng)一，省市統(tǒng)籌管理D．全國集中統(tǒng)一，中央、省、市三級管理3．中國藥學(xué)會是全國藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者組成的社會團(tuán)體，具有（ C ） A．學(xué)術(shù)性、公益性、專業(yè)性 B．公益性、全國性、專業(yè)性 C．學(xué)術(shù)性、公益性、非營利性D．全國性、專業(yè)性、非營利性4．中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會成立的時(shí)間為（ D ） 5．“FIP”的中文名稱為( B ) 6．國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品進(jìn)行監(jiān)督管理的環(huán)節(jié)為（ D ）A．研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、價(jià)格B．研究、生產(chǎn)、廣告、價(jià)格C．生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告D．研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用7．按照《藥品管理法》的規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門可以單獨(dú)制定、修訂的規(guī)范為（ A ），GSP B. GMP，GLP，GCP D. GLP，GCP8．國家藥典委員會組成人員包括（C ）A．主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員B．主任委員、副主任委員、委員C．主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員、委員D．主任委員、副主任委員、榮譽(yù)委員、執(zhí)行委員9．“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”設(shè)在（ B ）A．中國藥品生物制品檢定所B．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心C．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心D．國家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司10．中藥品種保護(hù)委員會是國家審批中藥保護(hù)品種的（ A ）A．專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機(jī)構(gòu)B．技術(shù)審查和協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)C．咨詢機(jī)構(gòu)和協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)D．協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)和辦事機(jī)構(gòu)三、X型題26．國家藥品監(jiān)督管理部門中負(fù)責(zé)藥品管理的業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)為（ ABD ） 27．國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品管理的主要職責(zé)包括（ ABCE ）、修訂藥品管理的法律法規(guī)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》、信息工作28．藥事組織的基本類型有（ ABCDE ）、經(jīng)營組織 29．世界衛(wèi)生組織設(shè)置的主要機(jī)構(gòu)有（ ACD ） 30．國家藥典委員會執(zhí)行委員會的任務(wù)和職責(zé)為（ CDE ）第四章 1．《藥品管理法》的適用范圍是在中國境內(nèi)從事（ C ）的單位或個(gè)人 A．藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告 B．藥品研制、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督 C．藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督 D．藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)2．《實(shí)施條例》規(guī)定，對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期，是為了（ B ） A．保護(hù)新藥研制者的知識產(chǎn)權(quán)要求 B．保護(hù)公眾健康的要求 C．保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益要求 D．保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益3．《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位（ B ） A．臨床需要而市場供應(yīng)不足的品種 B．臨床需要而市場沒有供應(yīng)的品種 C．臨床需要而市場沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種 D．臨床、科研需要而市場沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種4．從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人多長時(shí)間內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動（ A ） A．10年內(nèi) D．終身5．現(xiàn)行《藥品管理法》規(guī)定，主管全國藥品監(jiān)督管理工作的是（ D ）A．國務(wù)院藥品監(jiān)督部門 B．國務(wù)院衛(wèi)生行政部門C．國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門 D．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門6．生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)，并發(fā)給（ D） 7．開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具有的條件之一（ A ）A．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師C．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的執(zhí)業(yè)藥師D．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的主管藥師8．醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增配制劑型應(yīng)當(dāng)依法辦理（ B ） A．品種申報(bào)審批 B．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記 C．申請發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號D．向衛(wèi)生行政部門申報(bào)手續(xù)9．對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，有權(quán)限制或禁止出口的機(jī)關(guān)是（D ） 10．藥品批準(zhǔn)文號的有效期是（ C ） 三、X型題 26．下列哪些情形必須符合藥用要求（ ABDE ） A．直接接觸藥品的包裝容器 B．直接接觸藥品的包裝材料 C．藥品的外包裝材料、容器 D．生產(chǎn)藥品的原料 E．生產(chǎn)藥品的輔料27．《藥品管理法》規(guī)定，在銷售前或進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格才能銷售或者進(jìn)口的藥品是（ ADE ） A．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品 B．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的抗生素 C．上市不滿五年的新藥 D．首次在中國銷售的藥品 E．國務(wù)院規(guī)定的其他藥品28．《藥品管理法》的立法宗旨是（ ABCDE ） A．維護(hù)人民身體健康 B．維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益 C．保障人體用藥安全 D．保證藥品質(zhì)量 E．加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理29．對生產(chǎn)、銷售假藥的（ ABDE ） A．沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得 B．并處二倍以上五倍以下罰款 C．并處五倍以上十倍以下罰款 D．有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷 E．并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓30．藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營（ ABCE ） A．進(jìn)行監(jiān)督檢查 B. 對藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn) C．采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施 D．采取限制人身自由的行政拘留 E．作出行政處罰決定第五章 一、A型題1．新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓要求，接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)必須取得（ D ）A.《藥品生產(chǎn)許可證》 B.《營業(yè)執(zhí)照》C.《新藥證書》和《藥品生產(chǎn)許可證》D.《藥品GMP證書》和《藥品生產(chǎn)許可證》2．負(fù)責(zé)