【導(dǎo)讀】莃蒄袂羀肂芆螈罿膅蒂蚄羈芇芅薀肇羇蒀蒆肆聿芃螅肅膁蒈螁肅莄芁蚇肄肅薇薃肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃膀肀薃蕿螇膂莆蒅螆芄薂襖螅肄莄螀螄膆蝕蚆螃艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芅葿薈衿羅節(jié)蒄袈膇蒈袃袇芀莀蝿袇莂薆蚅袆肁荿薁裊膄薄蕆羄芆莇螆羃羆薂螞肈蒞薈羈芀蟻薄羈莃蒄袂羀肂芆螈罿膅蒂蚄羈芇芅薀肇羇蒀蒆肆聿芃螅肅膁蒈螁肅莄芁蚇肄肅薇薃肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃膀肀薃蕿螇膂莆蒅螆芄薂襖螅肄莄螀螄膆蝕蚆螃艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芅葿薈衿羅節(jié)蒄袈膇蒈袃袇芀莀蝿袇莂薆蚅袆

　　

【正文】 B 5 新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定適用于 A 國(guó)內(nèi)進(jìn)行新藥研究的單位或個(gè)人 B 境內(nèi)進(jìn)行新藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的單位或個(gè)人 C 國(guó)內(nèi)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) D 境內(nèi)研究、開發(fā)、生產(chǎn)的新藥品種，包括化學(xué)藥品、中藥和生物制品 E 監(jiān)督及審批管理的 單位或個(gè)人 正確答案是 D 6 下列哪種條件的新藥將不受理技術(shù)轉(zhuǎn)讓 A 中藥注射劑，申報(bào)生產(chǎn)單位為 1家 B 簡(jiǎn)單改變劑型的新藥，申報(bào)生產(chǎn)單位超過 3 家 C 首創(chuàng)的原料藥及其制劑；申報(bào)生產(chǎn)單位為 2 家 D 工藝重大改革后的生物制品，申報(bào)生產(chǎn)單位為 1家 E 國(guó)內(nèi)外尚未批準(zhǔn)上市的生物制品，申報(bào)生產(chǎn)單位為 2 家 正確答案是 B 7 與《新藥保護(hù)與技術(shù)轉(zhuǎn)讓》相符合的內(nèi)容是 A 新藥研究單位在取得新藥證書后三年內(nèi)無特殊理由既不生產(chǎn)也不轉(zhuǎn)讓的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核查后撤消對(duì)該品種的保護(hù) B 多家單位分別擁有同一品種的新藥證 書，在保護(hù)期內(nèi)，制藥有一家企業(yè)正常生產(chǎn)，則不能撤消對(duì)該新藥的保護(hù) C 接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)可對(duì)該新藥進(jìn)行再次技術(shù)轉(zhuǎn)讓 D 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請(qǐng)最遲在新藥保護(hù)期滿三個(gè)月提出 E 已撤消保護(hù)期的新藥申報(bào)已新品種的程序辦理 正確答案是 B 8 與《新藥保護(hù)與技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》不相符合的內(nèi)容是 A 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療需要宏觀控制新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的品種和數(shù)量 B 對(duì)已有多家生產(chǎn)、能滿足醫(yī)療需要的品種，可停止受理轉(zhuǎn)讓申請(qǐng) C 對(duì)簡(jiǎn)單改變給藥途徑的新藥，原則上不再受理轉(zhuǎn)讓申請(qǐng) D 對(duì)簡(jiǎn)單改變劑型的新藥，原則上不再受理轉(zhuǎn) 讓申請(qǐng) E 若申報(bào)同一品種的新藥單位超過三家，不再受理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng) 正確答案是 C 第十二章 特殊藥品管理辦法 [A 型題 ] 1 麻醉藥品連續(xù)使用后能成癮癖，并易產(chǎn)生 A 兩重性 B 身體依賴性 C 抑制性 D 興奮性 E 精神依賴性 正確答案是 B 2 只滿足醫(yī)療、教學(xué)和科研的需要，其他一律不得使用的藥品是 A 麻醉藥品 B 放射性藥品 C 血液制品 D 醫(yī)用毒性藥品 E 精神藥品 正確答案是 A 3 在國(guó)營(yíng)藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品時(shí)，需 A 憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方，其處方劑量每次不得超過 三日劑量 B 憑工作證銷售給個(gè)人，每次處方劑量不超過兩日劑量 C 憑醫(yī)生簽字的正式處方，每次不得超過三日劑量 D 憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方，其處方劑量每次不得超過二日劑量 E 憑職業(yè)醫(yī)師處方，不超過四日劑量 正確答案是 D 4 在零售藥品中，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)師處方限量供應(yīng)的是 A 非處方藥 B 一類精神藥 C 麻醉藥品 D 放射性藥品 E 二類精神藥 正確答案是 E 5 “麻醉藥品專用卡”的持有者是 A 科研單位 B 教學(xué)單位 C 經(jīng)營(yíng)單位 D 經(jīng)批準(zhǔn)的危重病人 E 醫(yī)療衛(wèi)生單位 正確 答案是 D 6 特殊管理的藥品包括 A 抗腫瘤藥品、生物制品、麻醉藥品、放射性藥品 B 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、血液制品 C 精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品 D 放射性藥品、毒性藥品、精神藥品、生物制品 E 麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、抗腫瘤藥品 正確答案是 第十三章 進(jìn)口藥品管理辦法 [A 型題 ] 1 藥品進(jìn)口必須先獲得 A 我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》 B 我國(guó)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》 C 口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格 D 進(jìn)口所在地省級(jí)口岸檢驗(yàn)所檢驗(yàn) 合格 E 生物制品須持特有的檢驗(yàn)合格證 正確答案是 A 2 口岸藥品必須符合 A 安全有效、臨床需要、質(zhì)量可控的品種 B 經(jīng)濟(jì)合理、使用方便的品種 C 穩(wěn)定性、安全性好的品種 D 特異性、敏感性的品種 E 儲(chǔ)藏、運(yùn)輸簡(jiǎn)單方便的品種 正確答案是 A 3 申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口藥品必須提供 A 在中國(guó)進(jìn)口，銷售情況 B 進(jìn)口藥品使用及不良反應(yīng)情況的總結(jié)報(bào)告 C 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法的資料不完善 D 中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件 E 藥品生產(chǎn)國(guó)藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、出口許可證的證明文件 正確答案是 E 4 以下不予批準(zhǔn)進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)的情況是 A 已獲得生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品主管當(dāng)局注冊(cè)批準(zhǔn)和上市許可 B 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與我國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)一致 C 含有我國(guó)禁止進(jìn)口的成分 D 臨床研究完全符合我國(guó)的有關(guān)法規(guī)，其療效確切 E 藥品專利證明文件可靠 正確答案是 C 5 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可采取加快審批進(jìn)口的藥品是 A 被授權(quán)的口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格的藥品 B 獲得專利證明的藥品 C 受行政保護(hù)的藥物 D 特殊病種的治療藥物，在國(guó)內(nèi)沒有其他代替藥物 E 重大災(zāi)情、疫情所需藥品 正確答案是 D 6 對(duì)進(jìn)口藥品的技術(shù)仲裁最終結(jié)論的權(quán)威單 位是 A 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 B 國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局 C 中國(guó)藥品生物制品檢定所 D 國(guó)家藥典委員會(huì) E 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 正確答案是 C 7 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》允許進(jìn)口藥品在我國(guó) A 進(jìn)口、銷售使用 B 生產(chǎn) C 研究 D 開發(fā) E 出口 正確答案是 B 8 與《進(jìn)口藥品管理辦法》相符合的是 A 每個(gè)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》能登載一個(gè)包裝規(guī)格 B 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》自發(fā)證起，有效期為三年 C 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》所載的內(nèi)容是有效的，其任何改變無須審核批準(zhǔn) D 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的備注中沒有限定原料藥、輔料 、制劑半成品的使用范圍 E 申請(qǐng)換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》只須提交國(guó)外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證 正確答案是 B、 9 下列說法正確的是 A 進(jìn)口藥品海關(guān)放行 5 日內(nèi)，進(jìn)口單位應(yīng)將已交迄的海關(guān)稅單報(bào)所在口岸藥品檢驗(yàn)所 B 進(jìn)口檢驗(yàn)的樣品留存三年 C 口岸藥品檢驗(yàn)所加封的進(jìn)口藥品未經(jīng)檢驗(yàn)合格，即可拆封、調(diào)撥、銷售和使用 D 無須索賠的，應(yīng)及時(shí)出具英文