【導(dǎo)讀】三部為生物制品，第四部為總則。，藥品分為三大類(lèi)：中藥、化學(xué)藥及生物制品。,外延的大小與內(nèi)涵成反比關(guān)系。1月起實(shí)施藥品專(zhuān)利法。10藥、藥事、藥事管理三個(gè)概念中，藥事管理的內(nèi)涵最多。、診斷藥和預(yù)防藥。藥品研究、藥品生產(chǎn)、藥品銷(xiāo)售、藥品使用及藥品監(jiān)督管理。藥事工作健康發(fā)展、保證藥品安全、有效、經(jīng)濟(jì)的社會(huì)活動(dòng)。涉及到藥品研制、藥品生產(chǎn)、藥品流。通、藥品使用、藥品價(jià)格、藥品廣告、藥品信息、藥品監(jiān)督等的管理范圍。這是我國(guó)宏觀藥事管理的一件具有歷史里程碑的。研究“藥事”的管理活動(dòng)及其規(guī)律的學(xué)科體系。藥事管理學(xué)以藥品質(zhì)量監(jiān)督管理為重。型ADR是指與劑量、藥理作用有關(guān)，發(fā)生率高、死亡率低的ADR。為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)。市級(jí)及縣級(jí)四個(gè)級(jí)別。，準(zhǔn)予在藥事單位執(zhí)業(yè)的藥師。

　　

【正文】 產(chǎn)；藥品經(jīng)營(yíng)； 與醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)的藥事。 。 答：藥事管理（ pharmacy administration）是指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展、保證藥品安全、有效、經(jīng)濟(jì)的社會(huì)活動(dòng)。 藥事管理包括宏觀和微觀兩個(gè)方面。 宏觀的藥事管理是國(guó)家政府的行政機(jī)關(guān)，運(yùn)用管理學(xué)、政治學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、法學(xué)等多學(xué)科理論和方法，依據(jù)國(guó)家的政策、法律，運(yùn)用法定權(quán)力，為實(shí)現(xiàn)國(guó)家制定的醫(yī)藥衛(wèi)生工作的社會(huì)目標(biāo)，對(duì)藥事進(jìn)行有效治理的管理活動(dòng)，在我國(guó)稱(chēng)藥政管理（ drug administration）或藥品監(jiān)督管理 (drug supervision)。 微觀的藥事管理系指藥事各部門(mén)內(nèi)部的管理。主要包括人員管理、財(cái)務(wù)管理、物資設(shè)備管理、藥品研究管理、藥品生產(chǎn)管理、藥品質(zhì)量管理、技術(shù)管理、藥學(xué)信息管理、藥學(xué) 共 5 頁(yè) 第 26 頁(yè) 服務(wù)管理等工作 。 。 答：藥事管理的外延是宏觀藥事管理和微觀藥事管理。涉及到藥品研制、藥品生產(chǎn)、藥品流通、藥品使用、藥品價(jià)格、藥品廣告、藥品信息、藥品監(jiān)督等的管理范圍。 按本教材，藥事管理的外延是指 213 章的所包含的藥事管理范圍。 第二章 藥品監(jiān)督管理 第三章 藥事組織 第四章 藥學(xué)技術(shù)人員管理 第五章 藥品管理立法 第六章 藥品注冊(cè)管理 第七章 特殊管理的藥品 第八章 中藥管理 第九章 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù) 第十章 藥品信息管理 第十一章 藥品生產(chǎn)管理 第十二章 藥 品經(jīng)營(yíng)管理 第十三章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 ？ 藥事管理的宗旨是確保人類(lèi)用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)。 ？ 藥學(xué)科學(xué)家的宗旨是盡可能為人類(lèi)提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)的藥品。 。 藥物研究是發(fā)現(xiàn)新藥，是尋找更加安全、有效且經(jīng)濟(jì)的新藥的過(guò)程，一般是在實(shí)驗(yàn)室小規(guī)模進(jìn)行的，它包含新藥分子設(shè)計(jì)、合成、安全有效性評(píng)價(jià)、工藝及質(zhì)量研究、劑型研究等一系列從分子水平到細(xì)胞水平到動(dòng)物水平再到人體水平的活動(dòng)。 。 研究 藥品的特殊性及其管理的方法，制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制定影響藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的工作標(biāo)準(zhǔn)、制度，制定國(guó)家藥物政策、基本藥物目錄，實(shí)施藥品分類(lèi)管理制度，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，藥品質(zhì)量公報(bào)制度，對(duì)上市藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，提出整頓與淘汰的藥品品 共 5 頁(yè) 第 27 頁(yè) 種，并對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)進(jìn)行研究。 。 藥事管理體制涉及藥事工作的組織方式、管理制度和管理方法，國(guó)家權(quán)力機(jī)關(guān)關(guān)于藥事組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、職能配置及運(yùn)行機(jī)制等方面的制度。藥事管理學(xué)運(yùn)用社會(huì)科學(xué)的理論，進(jìn)行分析、比較、設(shè)計(jì)和建立完善的藥事組織機(jī)構(gòu)及制度，優(yōu)化職能配 備，減少行業(yè)、部門(mén)之間重疊的職責(zé)設(shè)置，提高管理水平。 。 對(duì)藥品注冊(cè)管理制度進(jìn)行探討，包括新藥注冊(cè)管理和仿制藥、進(jìn)口藥品、非處方藥注冊(cè)管理和藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理。對(duì)新藥的分類(lèi)、藥物臨床前研究質(zhì)量管理、臨床研究質(zhì)量管理及其申報(bào)、審批進(jìn)行規(guī)范化、科學(xué)化的管理，制定實(shí)施管理規(guī)范如 GLP、 GCP，建立公平、合理、高效的評(píng)審機(jī)制，提高我國(guó)上市藥品在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。 。 研究如何通過(guò)立法的手段實(shí)施藥師管理，以確保藥品質(zhì)量。 研究?jī)?nèi)容。 藥品和藥學(xué)實(shí)踐管理的立法與執(zhí)法，是該學(xué)科的一項(xiàng)重要內(nèi)容。要根據(jù)社會(huì)和藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展，完善藥事管理法規(guī)體系，對(duì)不適應(yīng)社會(huì)需求的或過(guò)時(shí)的法律、法規(guī)、規(guī)章要適時(shí)修訂。 藥事法規(guī)是從事藥學(xué)實(shí)踐工作的基礎(chǔ)，藥學(xué)人員應(yīng)在實(shí)踐工作中能夠辨別合法與不合法，做到依法辦事，同時(shí)具備運(yùn)用藥事管理與法規(guī)的基本知識(shí)和有關(guān)規(guī)定分析和解決藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用以及管理等環(huán)節(jié)實(shí)際問(wèn)題的能力。 。 醫(yī)藥領(lǐng)域新藥技術(shù)發(fā)明的權(quán)利人利用法律法規(guī)授予的權(quán)利，可以控制他人對(duì)智力勞動(dòng)成果的使用，這種權(quán)利的保護(hù)應(yīng)當(dāng)?shù)玫缴鐣?huì)各方的遵循和認(rèn)可，以鼓勵(lì)技術(shù)發(fā)明創(chuàng)造。運(yùn)用法律對(duì)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行保護(hù)，涉及到藥品的注冊(cè)商標(biāo)保護(hù)、專(zhuān)利保護(hù)、中藥品種保護(hù)等內(nèi)容。 20..簡(jiǎn)述藥品信息管理學(xué)研究的主要內(nèi)容。 從藥事管理的角度來(lái)講，藥品信息管理主要研究國(guó)家對(duì)藥品信息的監(jiān)督管理，包括藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的管理，藥品廣告管理，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理，藥品管理的計(jì)算機(jī)信 共 5 頁(yè) 第 28 頁(yè) 息化。 。 運(yùn)用管理科學(xué)的原理和方法，研究國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理和藥品企業(yè)自身的科學(xué)管理，研究制定 科學(xué)的管理規(guī)范如 GMP、 GSP，指導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；以及國(guó)家對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合規(guī)范的情況組織的認(rèn)證。 。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理研究的內(nèi)容涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織機(jī)構(gòu)，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員配置與管理，調(diào)劑和處方管理，制劑管理，藥品供應(yīng)與管理，藥物臨床應(yīng)用管理等。 。 中藥管理的核心問(wèn)題是質(zhì)量管理 ,具體內(nèi)容涉及法律法規(guī)對(duì)中藥管理的有關(guān)規(guī)定、中藥品種保護(hù)、野生藥材資源保護(hù)、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理等內(nèi)容。 。 藥品標(biāo)準(zhǔn)是有關(guān)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)。 。 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指《中華人民共和國(guó)藥典》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。 ADR報(bào)告要求。 、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的 ADR，應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理、報(bào)告。 ，要報(bào)告所有 ADR，每年匯總報(bào)告；監(jiān)測(cè)期滿后報(bào)告新的和嚴(yán)重的 ADR，每 5年匯總報(bào)告 1次。 ，首次獲準(zhǔn)進(jìn)口 5 年內(nèi)所有 ADR,滿 5年則報(bào)告新的和嚴(yán)重 ADR。在境外因不良反應(yīng)暫停銷(xiāo)售、使用和撤市的，應(yīng)在 1日內(nèi)報(bào)告國(guó)家 ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。 SFDA 的主要職責(zé)。 制定藥品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門(mén)規(guī)章草案。 共 5 頁(yè) 第 29 頁(yè) 負(fù)責(zé)藥品行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)制定藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。 負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)和監(jiān)督管理，擬訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施，組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測(cè)，負(fù)責(zé)藥品再評(píng)價(jià)和淘汰，參與制定國(guó)家 基本藥物目錄，配合有關(guān)部門(mén)實(shí)施國(guó)家基本藥物制度，組織實(shí)施處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度。 負(fù)責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實(shí)施，擬訂中藥、民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，組織制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，組織實(shí)施中藥品種保護(hù)制度。 監(jiān)督管理藥品質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品質(zhì)量安全信息。 組織查處藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為。 指導(dǎo)地方食品藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作。 擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí) 業(yè)藥師注冊(cè)工作。 開(kāi)展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國(guó)際交流與合作。 承辦國(guó)務(wù)院及衛(wèi)生部交辦的其他事項(xiàng)。 。 文獻(xiàn)研究：包括藥品名稱(chēng)和命名依據(jù)，立題目的與依據(jù)。 藥學(xué)研究：原料藥工藝研究，制劑處方及工藝研究，確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組份的試驗(yàn)，藥品質(zhì)量試驗(yàn)，藥品標(biāo)準(zhǔn)起草及說(shuō)明，樣品檢驗(yàn)，輔料，穩(wěn)定性試驗(yàn)、包裝材料和容器有關(guān)試驗(yàn)等。 藥理毒理研究：一般藥理試驗(yàn)，主要藥效學(xué)試驗(yàn)、急性毒性試驗(yàn)，長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)，過(guò)敏性、溶血性和局部刺激性試驗(yàn)、致突變?cè)囼?yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致癌毒性試驗(yàn)，依賴(lài)性試驗(yàn)，動(dòng)物藥代動(dòng)力 學(xué)試驗(yàn)等。 。 指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)，生物利用度試驗(yàn)的病例數(shù)為 1824 例。 。 藥學(xué)職業(yè)道德的原則是 共 5 頁(yè) 第 30 頁(yè) 。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要類(lèi)型有 。 。 新藥可以特殊審批的四個(gè)情形是 。 。 共 5 頁(yè) 第 31 頁(yè) 從事藥物研究開(kāi)發(fā)工作的藥師 功能是 。 。 臨床藥師職責(zé)是深入臨床了解藥物應(yīng)用情況，對(duì)藥物臨床應(yīng)用提出改進(jìn)意見(jiàn)； 參與查房和會(huì)診，參加危重患者的救治和病案討論，對(duì)藥物治療提出建議；進(jìn)行治療藥物監(jiān)測(cè)，設(shè)計(jì)個(gè)體化給藥方案；指導(dǎo)護(hù)士做好藥品請(qǐng)領(lǐng)、保管和正確使用工作；協(xié)助臨床醫(yī)師做好新藥上市后臨床觀察，收集、整理、分析、反饋藥物安全信息；提供有關(guān)藥物咨詢服務(wù)，宣傳合理用藥知識(shí)；結(jié)合臨床用藥，開(kāi)展藥物評(píng)價(jià)和藥物利用研究。 GSP的基本精神。 GSP的基本精神是 “ 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷(xiāo) 售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行 ” 。 。 生物制品批簽發(fā)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)批簽發(fā)），是指國(guó)家對(duì)疫苗類(lèi)制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及 SFDA規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。 。 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第 35 條規(guī)定，國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品實(shí)行 特殊管理。此外，國(guó)家對(duì)易制毒化學(xué)品、興奮劑和部分有特殊要求的生物制品也采取了一系列嚴(yán)格的管制措施，在監(jiān)督管理方面也具有明確的特殊性。 共 5 頁(yè) 第 32 頁(yè) GMP 的主要內(nèi)容。 我國(guó)現(xiàn)行 GMP 包括總則、質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢及附則，共計(jì) 14章， 313條。 。 中藥系指在中醫(yī)辨證理論的指導(dǎo)下，具有能用獨(dú)特的性能描述其藥性理論，用中醫(yī)藥學(xué)術(shù)語(yǔ)言表述其功效，依據(jù)君臣佐使關(guān)系、按照配伍 規(guī)律組成一個(gè)整體功效的復(fù)方，施治于人的疾病和具有保健作用的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片和中成藥。簡(jiǎn)而言之，中藥就是指在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物。 。 藥房藥師的主要功能是 。 。 藥品管理法規(guī)定開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：（一）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；（四 ）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。