【正文】 方藥名稱注冊(cè)的商標(biāo)以及企業(yè)字號(hào)為各種活動(dòng)冠名。不得以贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告。 (√) ，特別是非處方藥大眾媒介廣告，對(duì)增強(qiáng)人們自我保健意識(shí)，培養(yǎng)新的保健需求有一定作用，對(duì)制藥企業(yè)擴(kuò)大藥品銷售量、開(kāi)拓新市場(chǎng)和開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品都具有積極作用。 (√) ，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。因此，如今通常所說(shuō)的興奮劑不再是單指那些起興奮作用的藥物，而是針對(duì)在體育競(jìng)賽中禁用藥品的統(tǒng)稱。 (√) “ Dope”，原義為“供賽馬使用的一 種鴉片麻醉混合劑”。 (√) ，不以醫(yī)療為目的，非法使用或?yàn)E用的麻醉藥品和精神藥品即屬于毒品。藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。 (√) ： 國(guó)藥證字 H（ Z、 S）＋ 4位年號(hào)＋ 4位順序號(hào)。改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出； 靶向制劑 、 緩釋 、控釋制劑 等特殊劑型除外。出現(xiàn) 大范圍 、非預(yù)期的藥物不良反應(yīng)，或確證臨床試驗(yàn)藥物有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題， SFDA或省 FDA，可以責(zé)令暫?；蚪K止臨床研究。 (√) 措施，保障受試者安全。 (√) 3年內(nèi)實(shí)施，逾期作廢，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。 (√) 。 (√) ，應(yīng)當(dāng)將已確定的臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會(huì)審核同意書(shū)、知情同意書(shū)樣本等報(bào)送 SFDA備案，并抄送臨床試驗(yàn)單位所在地和受理該申請(qǐng)的省級(jí) FDA。 (√ ) 青蒿素為先導(dǎo) 化合物 而開(kāi)發(fā)出 的更安全有效的抗瘧藥 有 共 5 頁(yè) 第 7 頁(yè) 、 、 。 。 (√ ) 共 5 頁(yè) 第 6 頁(yè) 。 (√ ) 、有效、經(jīng)濟(jì)。 (√) ：保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人們用藥的合法權(quán)益，實(shí)行社會(huì)主義人道主義，全心全意為人民身心健康服務(wù)。 ，涵蓋了各種藥事活動(dòng)的組織。 (√ ) ：藥房藥師、生產(chǎn)企業(yè)藥師、經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥師、藥物科研單位藥師、藥檢所藥師、臨床藥師、藥品監(jiān)督管理藥師。 (√ ) ，從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作的個(gè)人。 (√ ) ，依法經(jīng)過(guò)國(guó)家 有關(guān)部門考試考核合格，取得專業(yè)技術(shù)職務(wù)證書(shū)或執(zhí)業(yè)藥師資格，遵循藥事法規(guī)和職業(yè)道德規(guī)范，從事與藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、科研、檢驗(yàn)和管理有關(guān)實(shí)踐活動(dòng)的技術(shù)人員。 (√ ) 。藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)。 82.《藥品管理法》明確規(guī)定：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。 (√ ) 、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。 (√ ) 。 (√ ) 型 ADR是指與 劑量、藥理作用有關(guān)，發(fā)生率高、死亡率低的 ADR。 (√ ) ADR 是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的 ADR。宣傳除藥品名稱以外的內(nèi)容必須申請(qǐng)廣告批準(zhǔn)文號(hào)。 (√ ) ，必須按標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)所示內(nèi)容使用；甲類非處方藥應(yīng) 由執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)購(gòu)買使用；醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)需要可以決定或推薦使用 OTC。 (√ ) 、 GSP認(rèn)證證書(shū)。 (√ ) 、 GMP證書(shū)，須在非處方藥的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上醒目地印制相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明書(shū)使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用 ” 。禁止普通商業(yè)企業(yè)銷售處方藥。 (√ ) 、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上醒目地印制警示語(yǔ)忠告語(yǔ)： “ 處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用！ ” 共 5 頁(yè) 第 4 頁(yè) 。 (√ ) /經(jīng)營(yíng)許可證及 GMP/GSP 證書(shū)。 (√ ) 。 (√ ) 。 (√ ) 。 (√ ) 、診斷藥的經(jīng)營(yíng)和預(yù)防藥的經(jīng)營(yíng)。 (√ ) 。 (√ ) 。 。 (√ ) ，是尋找更加安全、有效且經(jīng)濟(jì)的新藥的過(guò)程，一般是在實(shí)驗(yàn)室小規(guī)模進(jìn)行的，它包含新藥分子設(shè)計(jì)、合成、安全有效性評(píng)價(jià)、工藝及質(zhì)量研究、劑型研究等一系列從分子水平到細(xì)胞水平到動(dòng)物水平再到人體水平的活動(dòng) (√ )。 (√ ) 于社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、法學(xué)、管理學(xué)及行為科學(xué)的范疇。 (√ ) 、監(jiān)督、檢查、獎(jiǎng)懲，以保障廣大人民用藥安全有效、經(jīng)濟(jì)。 (√ ) 共 5 頁(yè) 第 3 頁(yè) ” 試藥 ” ， 只不過(guò)是手段和方法的先進(jìn)程度、效率的高低不同而已。 (√ ) 。 (√ ) 。 (√ ) 。 (√ ) 。藥事管理學(xué)以藥品質(zhì)量監(jiān)督管理為重點(diǎn)、解決公眾用藥問(wèn)題為目的應(yīng)用學(xué)科，具有社會(huì)科學(xué)性質(zhì)。 (√ ) 藥事。這是我國(guó)宏觀藥事管理的一件具有歷史里程碑的大事。主要包括人員管理、財(cái)務(wù)管理、物資設(shè)備管理、藥品研究管理、藥品生產(chǎn)管理、藥品質(zhì)量管理、技術(shù)管理、藥學(xué)信息管理、藥學(xué)服務(wù)管理等工作。 (√ ) ，運(yùn)用管理學(xué)、政治學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、法學(xué)等多學(xué)科理論和方法，依據(jù)國(guó)家的政策、法律，運(yùn)用法定權(quán)力，為實(shí)現(xiàn)國(guó)家制定的醫(yī)藥衛(wèi)生工作的社會(huì)目標(biāo)，對(duì)藥事進(jìn)行有效治理的管理活動(dòng)，在我國(guó)稱藥政管理（ drug administration）或藥品監(jiān)督管理 (drug supervision)。 (√ ) 。 (√ ) 。 (√ ) 。 (√ ) 。 (√ ) 。 (√ ) 共 5 頁(yè) 第 2 頁(yè) 。 (√ ) 、化學(xué)藥和生物制品。 (√ ) 、生物制品。 (√ ) 10藥、藥事、藥事管理三個(gè)概念中，藥事管理的內(nèi)涵最多。內(nèi)涵越少 ,外延就越大。 (√ ) ,外延的大小與內(nèi)涵成反比關(guān)系。 (√ ) ，也就是概念的內(nèi)容。 (√ ) 3.《中華人民共和國(guó) 藥典 》 2021 年版 :分四部出版， 第 一部為中藥， 第 二部為化學(xué)藥， 第三部為生物制品， 第 四部為總則。 共 5 頁(yè) 第 1 頁(yè) 藥事管理學(xué) 試題庫(kù) 2021 起草 及參考答案 一、判斷題，在錯(cuò)誤的說(shuō)法后括號(hào)里打上，正確的說(shuō)法后括號(hào)里打上√（共 小題，每小題 分，共 分） 1.《中華人民共和國(guó)藥典》（簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）依據(jù)法律組織制定和頒布實(shí)施，是中國(guó)的最高藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典，中國(guó)政府從 1953年開(kāi)始頒布《中國(guó)藥典》，至今已經(jīng)頒布了 10版。 2.《中國(guó)藥典》均指現(xiàn)行版， 即 2021年版。 (√ ) ，藥品 分為三大類：中藥、化學(xué)藥及生物制品。 (√ ) 。內(nèi)涵越多 ,外延就越小 。 (√ ) 的結(jié)構(gòu) 式 是： (√ ) 1月起實(shí)施藥品專利法。 (√ ) ：傳統(tǒng)藥、現(xiàn)代藥。 (√ ) 、診斷藥和預(yù)防藥。 (√ ) 。 (√ ) 。 (√ ) 。 (√ ) 。 (√ ) 藥品研究、藥品生產(chǎn)、藥品銷售、藥品使用及藥品監(jiān)督管理。 (√ ) （ pharmacy administration）是指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展、保證藥品安全、有效、經(jīng)濟(jì)的社會(huì)活動(dòng)。涉及到藥品研制、藥品生產(chǎn)、藥品流通、藥品使用、藥品價(jià)格、藥品廣告、藥品信息、藥品監(jiān)督等的管理范圍。 (√ ) 。 (√ ) 1993 年 1 月實(shí)施。這標(biāo)志著我國(guó)的藥品生產(chǎn)，必須逐漸轉(zhuǎn)向創(chuàng)制自己的新藥。 (√ ) 、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理學(xué)與行為科學(xué)等多學(xué)科的理論與方法，研究“藥事”的管理活動(dòng)及其規(guī)律的學(xué)科體系。 (√ ) 。 (√ ) 、化學(xué)藥的生產(chǎn)和生物制品的生產(chǎn)。 (√ ) 、診斷藥的生產(chǎn)和預(yù)防藥的生產(chǎn)。 (√ ) 38藥品生產(chǎn)的外延是化療藥的生產(chǎn)及生理機(jī)能調(diào)節(jié)藥的生產(chǎn)。 (√ ) 農(nóng)嘗百草的過(guò)程。 (√ ) ，通俗講就是管理藥學(xué)科學(xué)家的工作的社會(huì)知識(shí)體系。 (√ ) 、監(jiān)督、檢查、獎(jiǎng)懲，以保障人民用藥安全有效、經(jīng)濟(jì)的科學(xué)。 、經(jīng)濟(jì)活動(dòng)、法律活動(dòng)、管理活動(dòng)等行為科學(xué)的活動(dòng)。 、合成、安全有效性評(píng)價(jià)、工藝及質(zhì)量研究、劑型研究。 (√ ) 。 (√ ) 。 (√ ) 。 (√ ) 、化學(xué)藥的經(jīng)營(yíng)和生物制品的經(jīng)營(yíng)。 (√ ) 、預(yù)防或治療人的疾病的活動(dòng)。 (√ ) :藥品監(jiān)督管理學(xué)、藥事組織學(xué)、藥學(xué)技術(shù)人員管理學(xué)、藥品管理立法學(xué)、藥品注冊(cè)管理學(xué)、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)學(xué)、藥品信息管理學(xué)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理學(xué)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理學(xué)、中藥管理學(xué)。 ( ) :麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化劑 、肽類激素（除胰島素外）、疫苗、藥品類易制毒化學(xué)品、法律規(guī)定的其他藥品。 (√ ) 。須由藥師審核處方簽字后調(diào)配銷售。 (√ ) SFDA 共同核準(zhǔn)的專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣 傳，不得在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳。 (√ ) 、 GSP認(rèn)證證書(shū)。 (√ ) 。 (√ ) （包括通用名、商品名）的無(wú)需經(jīng)過(guò)審查批準(zhǔn)。 (√ ) ADR是指因使用藥品引起的以下?lián)p害情形之一：死亡、致癌或畸或出生缺陷、對(duì)生命有危險(xiǎn)并能致永久或顯著傷殘、器官永久損傷、住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。 (√ ) 、區(qū)域內(nèi)，用同一企業(yè)的同一藥品的過(guò)程中出現(xiàn)的相似的多人 ADR。 (√ ) 型 ADR 是指非劑量相關(guān)、與藥理學(xué)、作用無(wú)關(guān)，與用藥時(shí)間有關(guān) ，發(fā)生率低、死亡率高的 ADR。自 2021 年起， SFDA定期或不定期發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》。 (√ ) 為了實(shí)現(xiàn)藥學(xué)社會(huì)任務(wù)所提出的目標(biāo) ，經(jīng)由人為的分工形成的各種形式的組織機(jī)構(gòu)的總稱。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)所轄行政區(qū)域 內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。行政機(jī)構(gòu)分為國(guó)家級(jí)、省級(jí)、市級(jí)及縣級(jí)四個(gè)級(jí)別。包括藥師、執(zhí)業(yè)藥師、臨 共 5 頁(yè) 第 5 頁(yè) 床藥師等。 (√ ) ，準(zhǔn)予在藥事單位（主要是藥房）執(zhí)業(yè)的藥師。 (√ ) ：中藥師、西 藥師、生物制品藥師。 (√ ) (√ ) ，其性質(zhì)是對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員實(shí)行的職業(yè)準(zhǔn)入控制。 (√) 、企事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體、公民個(gè)人在藥事活動(dòng)、藥學(xué)服務(wù)和藥品監(jiān)督管理過(guò)程中，依 據(jù)藥事管理法律規(guī)范所形成的權(quán)利與義務(wù)關(guān)系。 (√ ) 。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的：化學(xué)藥品一般進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)；需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 。 (√) 101 藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)從具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中，選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，商定臨床試驗(yàn)的負(fù)責(zé)單位、主要研究者及臨床試驗(yàn)參加單位。 (√) GMP的車間制備，制備過(guò) 程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行 GMP的