【正文】 要求。藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物抽查檢驗(yàn)。 (√) ，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告等。密切注意藥物不良反應(yīng)，按照規(guī)定進(jìn)行報(bào)告和處理。 (√) ，應(yīng)當(dāng)采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)。 (√) ：國(guó)藥準(zhǔn)字 H（ Z、 S、 J）＋ 4位年號(hào)＋ 4位順序號(hào)。 (√) 檢驗(yàn)。(√) 樣品檢驗(yàn) :是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。 (√) 》第三百五十七條規(guī)定： “ 本法所稱的毒品，是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國(guó)家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。由于當(dāng)時(shí) 共 5 頁(yè) 第 8 頁(yè) 運(yùn)動(dòng)員為提高體育競(jìng)賽成績(jī)服用的藥品大多屬于興奮劑 —— 刺激劑一類的藥品，所以，盡管以后被禁用的其他類型藥品并不都具有興奮性（如利尿劑），甚至有的還具有抑制性（如β 阻斷劑），國(guó)際上對(duì)其仍習(xí)慣沿用興奮劑的稱謂。 (√) ，分為藥品專利、藥品商標(biāo)權(quán)、醫(yī)藥著作權(quán)、醫(yī)藥商業(yè)秘密權(quán)。 (√) 、藥師、病人了解有關(guān)藥品的性能、成份、用途和特點(diǎn)，以及適應(yīng)癥、作用機(jī)制、注意事項(xiàng)等，有助于醫(yī)生或病人選擇用藥。 (√) 、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式 進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。處方藥名稱與該藥品的商標(biāo)、生產(chǎn)企業(yè)字號(hào)相同的，不得使用該商標(biāo)、企業(yè)字號(hào)在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告。 (√) ，是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動(dòng)。 企業(yè)，必須具備以下條件：（一）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 (√) 直接對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對(duì)?。ㄊ称罚┧幤?監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查工作及認(rèn)證通過(guò)的生產(chǎn)企業(yè) GMP的實(shí)施及認(rèn)證情況進(jìn)行監(jiān)督和抽查。 (√) 藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實(shí)施 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況。 (√) 共 5 頁(yè) 第 9 頁(yè) GMP是世界各國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程監(jiān)督管理普遍 采用的法定技術(shù)規(guī)范。在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，要有效控制所有可能影響藥品質(zhì)量的因素，保證所生產(chǎn)的藥品不混雜、無(wú)污染、均勻一致，再經(jīng)取樣檢驗(yàn)分析合格。 (√) GMP 包括總則、質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量 保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢及附則，共計(jì) 14章， 313條。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行 GMP，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。 企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。 (√) ，以確保藥品達(dá)到 規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。 (√) GMP 認(rèn)證制度是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢驗(yàn)的一種手段，也是保證藥品質(zhì)量的一種科學(xué)、先進(jìn)的管理方法。 (√) ，由藥師調(diào)配分發(fā)銷售給患者。 乙類非處方藥 可以在零售藥房和經(jīng)批準(zhǔn)的普通商店銷售。無(wú)論是處方藥或非處方藥，大部分或絕大部分都經(jīng)由批發(fā)企業(yè)轉(zhuǎn)售給醫(yī)院藥房或社會(huì)藥房。 條款是有時(shí)效性的，需定期或不定期進(jìn)行修改。 (√) ，可大幅度地減少不必要的物流、人流、貨幣流。 電子商務(wù)通過(guò)加速信息流的交換來(lái)最終實(shí)現(xiàn)商品交換。 (√) ，藥品是一種特殊的商品，直接關(guān)系到人們的身體健康和生命安全。 另外，由于藥品具有治病救人的特點(diǎn)，這就使藥品電子商務(wù)物流要有高時(shí)效性。 (√) ，取 得《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)》。資格證書(shū)有效期 5年。 (√) ；記錄保存至產(chǎn)品有效期滿 1 年后，不得少于3年。 (√) ：淡黃色，右上角標(biāo)注“急診”。 (√) 、第二類精神藥品處方： 白色 ，第二類 精神藥品右上角標(biāo)注 “ 精二 ” 。進(jìn)修醫(yī)師需經(jīng)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后方有處方權(quán)。 (√) ，對(duì)病人的藥物治療方案提出合理建議；對(duì)特殊藥物進(jìn)行治療藥物監(jiān)測(cè)（ TDM），確保藥物使用有效和安全；向醫(yī)護(hù)人員和其他藥工人員提供藥物情報(bào)咨詢服務(wù)；監(jiān)測(cè)和報(bào)告藥物不良反應(yīng)和有害的藥物相互作用；培訓(xùn)藥房在職人員和實(shí)習(xí)學(xué)生等。藥師向病人提供藥學(xué)保健的具體任務(wù)是發(fā)現(xiàn)、防止和解決用藥過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。 (√) 直接、負(fù)責(zé) 地提供與藥物治療相關(guān)的服務(wù)，其目的是達(dá)到改善病人生命質(zhì)量的確切效果。 宏觀的藥事管理就是藥政管理或便稱為藥品監(jiān)督管理。 藥品生產(chǎn)就是把原材料加工成藥品的活動(dòng)。藥物研究是發(fā)現(xiàn)新藥，是尋找更加安全、 有效且經(jīng)濟(jì)的新藥的過(guò)程，一般是在實(shí)驗(yàn)室小規(guī)模進(jìn)行的，它包含新藥分子設(shè)計(jì)、合成、安全有效性評(píng)價(jià)、工藝及質(zhì)量研究、劑型研究等一系列從分子水平到細(xì)胞水平到動(dòng)物水平再到人體水平的活動(dòng)。 醫(yī)生為病人診斷和治療疾病被形象地稱之為臨床。 國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)公布，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行購(gòu)用的藥 品。 仿制國(guó)家已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品品種。 是指國(guó)家授權(quán)的行政機(jī)關(guān)，依法對(duì)藥品、藥事組織、藥事活動(dòng)、藥品信息進(jìn)行管理和監(jiān)督；另一方面也包括司法機(jī)關(guān)、檢察機(jī)關(guān)和藥事法人和非法人組織、自然人對(duì)管理藥品的行政機(jī)關(guān)和公務(wù)員的監(jiān)督。其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生 產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。 為了實(shí)現(xiàn)藥學(xué)社會(huì)任務(wù)所提出的目標(biāo)，經(jīng)由人為的分工形成的各種形式的組織機(jī)構(gòu)的總稱。 20執(zhí)業(yè)藥師 是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。 Administration Law 藥品管理法 是指藥品監(jiān)督管理的行政主體，依照法定職權(quán)，對(duì)行政相對(duì)方在藥事活動(dòng)中是否遵守法律、法規(guī)、行政命令、決 定和措施所進(jìn)行的跟蹤檢查活動(dòng)。 提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)。 藥品注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)各類藥品注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，提出技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批確定。 負(fù)責(zé)對(duì)藥物非臨床評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)的 GLP認(rèn)證，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的 GCP認(rèn)證，以及組織對(duì)藥品生產(chǎn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。 30.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》 GLP： Good Laboratory Practice ， 1999年制定并發(fā)布，自 2021年 9月 1日起施行。非臨床研究是指為評(píng)價(jià)藥品安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行各種毒性試驗(yàn)，包括單次，反復(fù)給藥毒性試驗(yàn)，生殖毒性、致突變致癌試驗(yàn)等。 GCP適用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的臨床安全性研究的質(zhì)量管理。監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家食品 藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。 是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。 共 5 頁(yè) 第 14 頁(yè) 是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注 冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。 是指反復(fù)、大量地使用具有依賴性特性或潛在依賴性的藥品，這種用藥與公認(rèn)的醫(yī)療需要無(wú)關(guān)，屬于非醫(yī)療目的用藥。 （ radioactive pharmaceuticals） 是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。 40中藥材 是指藥用植物、動(dòng)物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。最初，飲片是指取藥材切片作煎湯飲用之義。為區(qū)別于現(xiàn)代藥，故稱“中成藥”。我國(guó)的 GAP自 2021年 6月 1日起施行。如藥品的理化性質(zhì)，藥品的安全性、有效性等方面的信息及藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理和藥學(xué)教育等方面的信息。藥品信息活動(dòng)是指對(duì)藥品信息的收集、保管、整理、評(píng)價(jià)、傳遞、提供和利用的過(guò)程。 共 5 頁(yè) 第 15 頁(yè) 藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容。 。 Quality control，對(duì)原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制，主要辦法是對(duì)這些物質(zhì)的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，并隨之產(chǎn)生了一系列工作質(zhì)量管理。 指原料、輔料和包裝材料等。 包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報(bào)告等。 經(jīng)一個(gè)或若干加工過(guò)程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時(shí)間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。 經(jīng)批準(zhǔn)用來(lái)指導(dǎo)設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗(yàn)證、環(huán)境控制、取樣和檢 驗(yàn)等藥品生產(chǎn)活動(dòng)的通用性文 件。 藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。 指藥品生產(chǎn)企業(yè)不經(jīng)流通領(lǐng)域等中間環(huán)節(jié)，直接銷售給消費(fèi)者 /患者。 是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)行為。 是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給最終消費(fèi)者的經(jīng)營(yíng)行為。 是從整體來(lái)看藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的活動(dòng)、體系和過(guò)程，包括了藥品流、貨幣流、藥品 所有權(quán)流和藥品信息流。 71.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定發(fā)布的規(guī)章， 2021年 1月 31日公布，自 2021年 5月1日實(shí)施。《辦法》是為了規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品做出規(guī)定。 是藥師在預(yù)防保健，藥物治療前和過(guò)程中及恢復(fù)等任何時(shí)期，圍繞提高生活質(zhì)量這一既定目標(biāo)，為公眾提供直接的、負(fù)責(zé)任的，與藥物治療有關(guān)的服務(wù)。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 ,是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以病人為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對(duì)臨床用藥全過(guò)程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。 Dispensing，又稱處方調(diào)配，包括收方、審查處方、調(diào)配藥劑或取出藥品、核對(duì)處方與藥劑、將藥劑發(fā)給病人（或病區(qū)醫(yī)護(hù)人員）、交代和答復(fù)詢問(wèn)的全過(guò)程。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不同于臨時(shí)配方，它屬于藥品生產(chǎn)范疇