【正文】 而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。構(gòu)成犯罪的依照刑法追究刑事責(zé)任。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（1）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（3）超過(guò)有效期的；（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（6）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。構(gòu)成犯罪的依照刑法追究刑事責(zé)任。這些藥品在防治疾病、維護(hù)人們健康方面起了積極作用，具有不可否認(rèn)的醫(yī)療和科學(xué)價(jià)值。麻醉藥品和精神藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？麻醉藥品和精神藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）有藥品生產(chǎn)許可證；（二）有麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究批準(zhǔn)文件；（三）有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲(chǔ)存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施；（四）有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)信息的能力；（五）有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度；（六）有與麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營(yíng)規(guī)模；（七）麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)；（八）沒(méi)有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；（九）符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。依照《中藥品種保護(hù)條例》，受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。①對(duì)特定疾病有特殊療效的，②相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品，③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。①符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種，②對(duì)特定疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。GLP的制定目的是為了提高藥物非臨床研究質(zhì)量，確保試驗(yàn)資料的真實(shí)性，完整性和可靠性，保證人們用藥安全。GCP英文全稱為“Good Clinical Practice”,即《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。GCP適用于藥物臨床研究，凡藥品進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)，包括人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)，均需按該規(guī)范執(zhí)行。分期：I，II，III，IV期I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。II期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請(qǐng)人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。單選：藥事管理學(xué)科是指（藥學(xué)科學(xué)的分支）藥事管理學(xué)科具有（社會(huì)科學(xué)性質(zhì)）以下所列哪一項(xiàng)不是特殊管理藥品（Ｄ）A 麻醉藥品、精神藥品B 醫(yī)療用毒性藥品、肽類激素C 放射性藥品、麻黃素D 治療類疫苗、細(xì)胞毒性藥品E 藥品類易制毒化學(xué)品 《中國(guó)藥典》（2010版）于（2010年10月1日）起執(zhí)行。藥品分類管理的首要作用是確保（用藥安全）國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品進(jìn)行監(jiān)督管理的環(huán)節(jié)是（研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用）《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理暫行辦法》規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍為（藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用）《藥品管理法實(shí)施條例》對(duì)新藥的界定是（未曾在中國(guó)境內(nèi)上市和銷售的藥品）《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)器，是為了（保護(hù)公眾健康的要求）《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位（臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種）《藥品管理法》規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)人的主管人員和其他直接責(zé)任人員（十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期是（5年）為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥品臨床前研究，不包括（人體藥代動(dòng)力學(xué)研究）符合麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的是（C）A 麻醉藥品和精神藥品的原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)均由SFDA批準(zhǔn)B 第二類精神藥品可以在各類藥店零售，但不得向未成年人銷售C 麻醉藥品注射劑只限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用D 醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)麻醉藥品、精神藥品處方至少保存三年E 不得通過(guò)郵局郵寄麻醉藥品和精神藥品1《藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定黃曲霉毒素含量應(yīng)（≤5μg/㎏）X型選擇題：藥事管理研究的特征是（結(jié)合性、規(guī)范性、開(kāi)放性、實(shí)用性）藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)是指（藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品的包裝、藥品標(biāo)簽、藥品說(shuō)明書）下列按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)的是（已上市藥品改變劑型、已上市藥品改變給藥途徑、以上市藥品增加新適應(yīng)證、生物制品仿制藥）下列中屬于第一類精神藥品的有（AE）A 氯胺酮B 阿普唑侖C 芬太尼D 匹莫林E哌醋甲酯銷售前或進(jìn)口時(shí)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)的包括（疫苗類制品、血液制品、用于血液篩查的體外診斷試劑）屬于二級(jí)保護(hù)的野生藥材是（ABC）A甘草B黃連C厚樸D細(xì)辛E連翹第二篇：藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)題三藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)題三一、名詞解釋：1．GMP2．批3．驗(yàn)證4．藥品GMP認(rèn)證1．處方2．藥學(xué)保健3．合理用藥二、單項(xiàng)選擇題（下列各題有A、B、C、D、E五個(gè)備選答案）1．《處方管理辦法》規(guī)定，處方由各醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定的格式統(tǒng)一印制，兒科處方印制用紙應(yīng)為（）A．淡藍(lán)色B．淡紅色C．淡黃色D．淡綠色2．《處方管理辦法》規(guī)定，處方由各醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定的格式統(tǒng)一印制，急診處方印制用紙應(yīng)為（）A．淡藍(lán)色B．淡紅色C．淡黃色D．淡綠色3．臨床藥學(xué)管理的基本出發(fā)點(diǎn)和歸宿是（）A．合理用藥B．以病患者為中心C．安全使用藥品D．達(dá)到最佳療效4．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）A．2年B．3年C．4年D．5年1．富有美感和特色的藥品使用說(shuō)明書，可以申請(qǐng)（）A．方法發(fā)明專利B．產(chǎn)品發(fā)明專利C．實(shí)用新型專利D．外觀設(shè)計(jì)專利2．《專利法》規(guī)定，發(fā)明專利的期限為（）A．10年B．15年C．20年D．25年3．我國(guó)專利權(quán)的保護(hù)期限自（）A．申請(qǐng)日算起B(yǎng)．審批日算起C．注冊(cè)日算起D．發(fā)明日算起4．我國(guó)對(duì)實(shí)用新型專利權(quán)的保護(hù)期限是（）A．5年B．10年C．15年D．20年5．我國(guó)對(duì)注冊(cè)商標(biāo)的保護(hù)期限是（）A．5年B．10年C．15年D．20年6．國(guó)家對(duì)電影作品的著作財(cái)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)期限是（）A．10年B．20年C．30年D．50年7狹義的藥事管理是（）8非處方藥分為甲、乙類OTC是根據(jù)藥品的（）9目前我國(guó)現(xiàn)行的《中華人民共和國(guó)藥典》是（）10執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)為（）11執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書》的有效期是（）12國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”設(shè)在（）13有權(quán)對(duì)違法藥品廣告進(jìn)行行政處罰的部門是（）14中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，銷售中藥材，必須標(biāo)明的是（）《藥品管理法》的規(guī)定，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售（）16根據(jù)下列產(chǎn)品的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，屬于藥品的是（）（2003）[2008]第0003號(hào)三、多項(xiàng)選擇題（下列各題有A、B、C、D、E五個(gè)備選答案，請(qǐng)選擇兩個(gè)或者兩個(gè)以上正確的答案）1．藥事管理學(xué)科課程體系概括為以下幾類（）A．經(jīng)濟(jì)學(xué)類B．法學(xué)和倫理學(xué)C．方法學(xué)和信息科學(xué)類D．管理學(xué)類E．社會(huì)和行為科學(xué)類2．藥品生產(chǎn)企業(yè)必須（）A．取得《藥品生產(chǎn)許可證》B．取得《藥品生產(chǎn)合格證》C．取得《制劑許可證》D．取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照E．遵守《藥品管理法》3．根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，下列可以在藥店零售的藥品是（）A．OTCB．醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑C．抗生素D．麻醉藥品E．保健藥品4．必須具有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的是（）A．抗生素B．化學(xué)原料藥C．中藥材D．中藥飲片E．生物制品5．根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，可以發(fā)布廣告的藥品是（）A．麻醉藥品B．抗生素C．放射性藥品D．處方藥E．毒性藥品6．．藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)（）A．進(jìn)行監(jiān)督檢查B．對(duì)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)C．采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施D．采取限制人身自由的行政拘留E．作出行政處罰決定7．處方正文的審查主要有以下方面（）A．藥品名稱B．用藥劑量及方法C．醫(yī)師簽名D．藥物相互作用E．藥價(jià)計(jì)算是否正確8．藥品的標(biāo)簽必須印有國(guó)家指定的專有標(biāo)識(shí)的藥品有（）A．麻醉藥品B．戒毒藥品C．精神藥品D．醫(yī)療用毒性藥品E．放射性藥品9．根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，屬于假藥的是（）A．變質(zhì)的藥品B．被污染的藥品C．擅自添加著色劑的藥品D．功能主治超出規(guī)定范圍的藥品E．適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的10．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法強(qiáng)制淘汰藥品的原因有（）A．療效不確定B．不良反應(yīng)大C．危害人體健康D．醫(yī)師認(rèn)為療效不好E．藥品銷路不好四、簡(jiǎn)答題：1．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的立法宗旨。？5.《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》對(duì)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種如何劃分等級(jí)？，根據(jù)什么將OTC分為甲類OTC和乙類OTC，試比較兩者在管理上有什么不同？藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)題三答案二、名詞解釋：1．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。2．在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批。4．國(guó)家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的制度；1．是由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開(kāi)具的、由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為發(fā)藥憑證的醫(yī)療用藥的醫(yī)療文書。3．以當(dāng)代藥物和疾病的系統(tǒng)知識(shí)和理論為基礎(chǔ)，安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)?shù)氖褂盟幤贰＂葟?fù)查處方：四查十對(duì)⑸發(fā)藥：說(shuō)明用法、用量、注意事項(xiàng)等4.⑴公平、公開(kāi)、公正、便民原則；⑵信息公開(kāi)原則；⑶保密原則。6．根據(jù)藥品的安全性，將OTC分為甲類和乙類；⑴專有標(biāo)識(shí)的顏色不同：甲類OTC專有標(biāo)識(shí)的顏色是紅色的，乙類是綠色的⑵零售企業(yè)不同：零售甲類OTC的企業(yè)必須是證照齊全的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，零售乙類一般的商業(yè)企業(yè)就可以；⑶零售企業(yè)配備人員不同：零售甲類OTC的企業(yè)必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)證的藥學(xué)技術(shù)人員，零售乙類需要配備經(jīng)過(guò)縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)合格的業(yè)務(wù)人員；⑷促銷方式不同：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送甲類OTC，乙類可以。藥品不良反應(yīng)：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)處方藥：指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。藥品標(biāo)準(zhǔn)：指國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人的特定藥品標(biāo)準(zhǔn)，是生產(chǎn)該藥品和實(shí)施藥品監(jiān)督管理的依據(jù)。藥物依賴性:是反復(fù)地(周期性地或連續(xù)地)用藥所引起的狀態(tài)，是人體對(duì)于藥品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一種依賴狀態(tài)，它表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫地要連續(xù)或定期用藥的行為和其他反應(yīng)，為的是要去感受它的精神效應(yīng)，或是為了避免由于斷藥所引起的不適。處方:是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開(kāi)具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。二、問(wèn)答題? 哪些情形的藥品按假劣藥論處?我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥： ①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的； ②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定，藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床前研究可概括為3方面：(1)文獻(xiàn)研究包括藥品名稱和命名依據(jù)，立題目的與依據(jù)。(3)藥理毒理研究一般藥理試驗(yàn)，主要藥效學(xué)試驗(yàn)、急性毒性試驗(yàn)，長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)，過(guò)敏性、溶血性和局部刺激性試驗(yàn)、致突變?cè)囼?yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致癌毒性試驗(yàn)，依賴性試驗(yàn)，動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)等。這些藥品在防治疾病，維護(hù)人們健康方面起了積極作用，具有不可否認(rèn)的醫(yī)療和科學(xué)價(jià)值。案例分析12002年11月5日，某縣藥監(jiān)局執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)，某某零售藥店銷售的左金丸有劣藥嫌疑，便當(dāng)場(chǎng)予以查封。緊接著對(duì)該縣醫(yī)藥公司進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)該醫(yī)藥公司向藥業(yè)公司(藥品生產(chǎn)企業(yè))購(gòu)進(jìn)同批左金丸1000瓶，進(jìn)購(gòu)價(jià)每瓶3．5元，除了向該藥店銷售200瓶外，其他的在倉(cāng)庫(kù)尚未銷售。問(wèn)題：你認(rèn)為以上處理是否合適？為什么？應(yīng)如何處理？答：不合適《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒(méi)收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，但是，可以免除其他行政處罰”，即主觀無(wú)過(guò)錯(cuò)經(jīng)營(yíng)、使用假劣藥品可以只承擔(dān)有限行政責(zé)任。對(duì)醫(yī)藥公司的處罰：沒(méi)收尚未銷售的左金丸800瓶，沒(méi)收違法所得800元，不應(yīng)給予罰款。應(yīng)在一倍以上三倍以下。2002年10月，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門在檢查抽驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)，該毗哌酸、嗎丁啉是假藥