【正文】 。 。 。 中藥系指在中醫(yī)辨證理論的指導(dǎo)下，具有能用獨(dú)特的性能描述其藥性理論，用中醫(yī)藥學(xué)術(shù)語(yǔ)言表述其功效，依據(jù)君臣佐使關(guān)系、按照配伍 規(guī)律組成一個(gè)整體功效的復(fù)方，施治于人的疾病和具有保健作用的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片和中成藥。 我國(guó)現(xiàn)行 GMP 包括總則、質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢及附則，共計(jì) 14章， 313條。此外，國(guó)家對(duì)易制毒化學(xué)品、興奮劑和部分有特殊要求的生物制品也采取了一系列嚴(yán)格的管制措施，在監(jiān)督管理方面也具有明確的特殊性。 。 生物制品批簽發(fā)（以下簡(jiǎn)稱批簽發(fā)），是指國(guó)家對(duì)疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及 SFDA規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。 GSP的基本精神是 “ 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷 售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行 ” 。 臨床藥師職責(zé)是深入臨床了解藥物應(yīng)用情況，對(duì)藥物臨床應(yīng)用提出改進(jìn)意見(jiàn)； 參與查房和會(huì)診，參加危重患者的救治和病案討論，對(duì)藥物治療提出建議；進(jìn)行治療藥物監(jiān)測(cè)，設(shè)計(jì)個(gè)體化給藥方案；指導(dǎo)護(hù)士做好藥品請(qǐng)領(lǐng)、保管和正確使用工作；協(xié)助臨床醫(yī)師做好新藥上市后臨床觀察，收集、整理、分析、反饋藥物安全信息；提供有關(guān)藥物咨詢服務(wù)，宣傳合理用藥知識(shí)；結(jié)合臨床用藥，開(kāi)展藥物評(píng)價(jià)和藥物利用研究。 共 5 頁(yè) 第 31 頁(yè) 從事藥物研究開(kāi)發(fā)工作的藥師 功能是 。 新藥可以特殊審批的四個(gè)情形是 。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要類型有 。 。 。 藥學(xué)研究：原料藥工藝研究，制劑處方及工藝研究，確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組份的試驗(yàn)，藥品質(zhì)量試驗(yàn)，藥品標(biāo)準(zhǔn)起草及說(shuō)明，樣品檢驗(yàn)，輔料，穩(wěn)定性試驗(yàn)、包裝材料和容器有關(guān)試驗(yàn)等。 。 開(kāi)展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國(guó)際交流與合作。 指導(dǎo)地方食品藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作。 監(jiān)督管理藥品質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品質(zhì)量安全信息。 負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)和監(jiān)督管理，擬訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施，組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測(cè)，負(fù)責(zé)藥品再評(píng)價(jià)和淘汰，參與制定國(guó)家 基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實(shí)施國(guó)家基本藥物制度，組織實(shí)施處方藥和非處方藥分類管理制度。 制定藥品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案。在境外因不良反應(yīng)暫停銷售、使用和撤市的，應(yīng)在 1日內(nèi)報(bào)告國(guó)家 ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。 ，要報(bào)告所有 ADR，每年匯總報(bào)告；監(jiān)測(cè)期滿后報(bào)告新的和嚴(yán)重的 ADR，每 5年匯總報(bào)告 1次。 ADR報(bào)告要求。 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指《中華人民共和國(guó)藥典》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。 藥品標(biāo)準(zhǔn)是有關(guān)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。 中藥管理的核心問(wèn)題是質(zhì)量管理 ,具體內(nèi)容涉及法律法規(guī)對(duì)中藥管理的有關(guān)規(guī)定、中藥品種保護(hù)、野生藥材資源保護(hù)、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理等內(nèi)容。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理研究的內(nèi)容涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織機(jī)構(gòu)，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理，調(diào)劑和處方管理，制劑管理，藥品供應(yīng)與管理，藥物臨床應(yīng)用管理等。 運(yùn)用管理科學(xué)的原理和方法，研究國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理和藥品企業(yè)自身的科學(xué)管理，研究制定 科學(xué)的管理規(guī)范如 GMP、 GSP，指導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；以及國(guó)家對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合規(guī)范的情況組織的認(rèn)證。 從藥事管理的角度來(lái)講，藥品信息管理主要研究國(guó)家對(duì)藥品信息的監(jiān)督管理，包括藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的管理，藥品廣告管理，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理，藥品管理的計(jì)算機(jī)信 共 5 頁(yè) 第 28 頁(yè) 息化。運(yùn)用法律對(duì)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行保護(hù)，涉及到藥品的注冊(cè)商標(biāo)保護(hù)、專利保護(hù)、中藥品種保護(hù)等內(nèi)容。 。要根據(jù)社會(huì)和藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展，完善藥事管理法規(guī)體系，對(duì)不適應(yīng)社會(huì)需求的或過(guò)時(shí)的法律、法規(guī)、規(guī)章要適時(shí)修訂。 研究?jī)?nèi)容。 。 對(duì)藥品注冊(cè)管理制度進(jìn)行探討，包括新藥注冊(cè)管理和仿制藥、進(jìn)口藥品、非處方藥注冊(cè)管理和藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理。藥事管理學(xué)運(yùn)用社會(huì)科學(xué)的理論，進(jìn)行分析、比較、設(shè)計(jì)和建立完善的藥事組織機(jī)構(gòu)及制度，優(yōu)化職能配 備，減少行業(yè)、部門之間重疊的職責(zé)設(shè)置，提高管理水平。 。 。 。 第二章 藥品監(jiān)督管理 第三章 藥事組織 第四章 藥學(xué)技術(shù)人員管理 第五章 藥品管理立法 第六章 藥品注冊(cè)管理 第七章 特殊管理的藥品 第八章 中藥管理 第九章 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù) 第十章 藥品信息管理 第十一章 藥品生產(chǎn)管理 第十二章 藥 品經(jīng)營(yíng)管理 第十三章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 ？ 藥事管理的宗旨是確保人類用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)。涉及到藥品研制、藥品生產(chǎn)、藥品流通、藥品使用、藥品價(jià)格、藥品廣告、藥品信息、藥品監(jiān)督等的管理范圍。 。 微觀的藥事管理系指藥事各部門內(nèi)部的管理。 藥事管理包括宏觀和微觀兩個(gè)方面。 。 藥事的外延是：藥品研制、藥品生產(chǎn)、藥品流通、藥品使用、藥品價(jià)格、藥品廣告、藥品信息 、藥品監(jiān)督管理等活動(dòng)事項(xiàng)。 答：藥事的內(nèi)涵是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督管理等活動(dòng)有關(guān)的事。 ？ 按中國(guó)藥店藥品分為中藥、化學(xué)藥和生物制品三大類。內(nèi)涵越少 ,外延就越大。任何一個(gè)概念都有它的內(nèi)涵和外延 ,外延的大小與內(nèi)涵成反比關(guān)系。 共 5 頁(yè) 第 25 頁(yè) ？ 答：內(nèi)涵是一個(gè)概念所反映的事物的本質(zhì)屬性的總和，也就是概念的內(nèi)容。 癌細(xì)胞是另一類寄生細(xì)胞，它源于宿主細(xì)胞，卻脫離了正常細(xì)胞受制約的調(diào)控裝置的“束縛”，成為噁性變 (malignancy)的宿主細(xì)胞。 致病的寄生細(xì)胞可以是多種多樣的，最常見(jiàn)的是細(xì)菌，為原核生物，是一大類致病的寄生物；有的寄生細(xì)胞與宿主細(xì)胞相同，屬真核生物 ,它們之間的組織結(jié)構(gòu)與生化過(guò)程有一定相似性。顯然，這種生化差別越大，化療藥物的選擇性作用越強(qiáng)?；瘜W(xué)治療學(xué)的目的是研究、應(yīng)用對(duì)病原體有選擇毒性（即強(qiáng)大殺滅作用），而對(duì)宿主無(wú)害或少害的藥物以防治病原體所引起的疾病。 ？ 答：化學(xué)治療藥物 (chemotherapeutic agents)是一類主要對(duì)寄生在人體中的致病細(xì)胞或細(xì)胞群有毒性，而對(duì)宿主細(xì)胞有較小傷害或無(wú)害的化學(xué)物質(zhì)。 ？ 由此相對(duì)應(yīng)的治療藥分別稱為什么藥？ 答：從疾病產(chǎn)生的根源來(lái)分疾病可分為外來(lái)病 原體所致病和人體本身生理機(jī)能失調(diào)所致病兩大類。這一過(guò)程實(shí)質(zhì)也是酶催化的（生物有機(jī)）化學(xué)變化。 ①二； ②三；③五；④四。 ①中藥材及化學(xué)原料藥； ②生藥的加工制造、藥用無(wú)機(jī)元素和無(wú)機(jī)化合物的加工制造 、藥用有機(jī)化合物的加工制造； ③生化藥原料及化學(xué)要藥料； ④中藥、化學(xué)藥及生化藥。 ① ； ② ；③ ；④ 。 ① 十分之一以上 ； ② 1/10～ 1/100；③ 1/1000～ 1/100；④ 1/1000～ 1/10000。 ① ； ② ；③ ；④ 。 ①細(xì)胞水平； ②健康人；③分子水平；④動(dòng)物。 ①三； ②四；③五；④二。 2021 版分 ② 部？ ①三； ②四；③五；④二。 ①藥品信息； ②藥品監(jiān)督管理；③藥品臨床研究；④醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事 、設(shè)計(jì)并合成新的化學(xué)實(shí)體、工藝質(zhì)量研究及 ② 。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 最新版是 ② 年修訂。 、診斷藥及 。 information 藥品信息 name 藥品名稱 name 通用名稱 name 商品名稱 成份 性狀 適應(yīng)癥 規(guī) 格 禁忌 interaction 藥物相互作用 and toxicology 藥理毒理 藥代動(dòng)力學(xué) 共 5 頁(yè) 第 22 頁(yè) date 有效期 approval number 批準(zhǔn)文號(hào) produce 藥品生產(chǎn) manufacturer 藥品生產(chǎn)企業(yè) Quality control Quality Assurance retailer 藥品零售商 distribution 藥品流通 ECommerce of Drug 藥品電子商務(wù) business to business， 企業(yè)與企業(yè)之間的電子商務(wù) business to customer，企業(yè)與消費(fèi)者之間的電子商務(wù) customer to customer， 消費(fèi)者與消費(fèi)者或個(gè)人與個(gè)人之間的電子商務(wù) induced disease 藥源性疾病 共 5 頁(yè) 第 23 頁(yè) 四、選擇題，根據(jù)制藥事管理的有關(guān)習(xí)慣規(guī)定從四個(gè)備選答案中選擇最佳答案（共 小題，每小題 分，共 分） ② 大類。 of Drugs 當(dāng)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后，申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。 Drug Application 在境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)。 of drug administration 藥品管理立法 人用藥品注冊(cè)技術(shù)規(guī)范的國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議 共 5 頁(yè) 第 20 頁(yè) of drug 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并 決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。 Pharmacopoeia Committee 國(guó)家藥典委員會(huì)，是中華人民共和國(guó)藥典委員會(huì)（ The Pharmacopoeia Commission of the People’s Republic of China ）的簡(jiǎn)稱，為國(guó)家 食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位。一等藥療事故：因用藥造