【正文】 。 ⑵ 并處違法所得 1倍以上 3倍以下的罰款；沒有違法所得的，處 2萬元以上 10 萬元以下的罰款。食品藥品監(jiān)督管理人員一經(jīng)發(fā)現(xiàn)表示為吉林省華僑聯(lián)合企業(yè)制藥廠生產(chǎn)的“蟲草腎陽丸”，依法按假藥查處。 ⑷ 各級藥品監(jiān)督部門加大監(jiān)督檢查力度，加大處罰力度。 ⑵ 制定實施《藥師法》（《藥房發(fā)》），配備執(zhí)業(yè)藥師，加強(qiáng)藥師的專業(yè)培訓(xùn) 。 ，且被污染了，根據(jù)《藥品管理 法》第 48條之規(guī)定，該藥品應(yīng)該按假藥論處。并且，從上述情況看，該青少年已多次在該藥店購買此藥，已經(jīng)產(chǎn)生精神依賴性，此藥品已對陳小小造成身體和精神傷害，該藥店應(yīng)由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期整改，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不該的，責(zé)令停業(yè)，并處 5000元以上 2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其第二類精神藥品的零售資格。藥店藥師應(yīng)該查驗處方之后才能調(diào)配處方，而該藥店為沒有精二處方的青少年調(diào)配了第二類精神藥品注射 劑。 、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施的相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過程 八 、案例分析題 : 1.⑴地西泮屬于第二類精神藥品。 ：是指未曾在中國境 內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。擅自將滅菌溫度降低，將滅菌時間縮短，明顯違反規(guī)定。化驗室人員沒有堅持自己的原則，沒有進(jìn)行紅外光譜檢測。物料采購沒有進(jìn)行供應(yīng)商審計。 GMP的 3個 要素： 硬件 ；軟件； 人員 。因此必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系，實行全面質(zhì)量保證，確保藥品質(zhì)量。 “齊二藥事件”， “欣弗事件”再次將藥品安全推到風(fēng)尖浪口，請從藥品 GMP 的角度談?wù)勀闶侨绾卫斫?GMP的中心思想的。其目的是考察在廣泛的使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)；評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系，改進(jìn)給藥劑量等。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)； ｃ .Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。 ⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 ，各期研究的目的是什么？ 答：新藥臨床研究分Ⅳ期： ａ .Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。 ④直 接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的 。 ②不注明或更改生產(chǎn)批號的 。 。 ⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的 。 :藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 七 、簡答題 : 《藥品管理法》規(guī)定：藥品所含成 分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的即為假藥，有下列情形之一的藥品，①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的 。 ：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)以服務(wù)病人為中心，臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。 ： 《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 是促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化、國際化的重要措施，對保證中藥材、中藥飲片、中藥成藥質(zhì)量都有著十分重要的意義。 ：藥事管理學(xué)是藥學(xué)科學(xué)的一個分支學(xué)科，它的研究和教育集中于應(yīng)用社會、行為、管理和法律科學(xué)，在研究藥學(xué)實踐中完成專業(yè)服務(wù)的環(huán)境的性質(zhì)與影響 。已上市第 14 頁共 15 頁 藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊按照新藥申請程序申報。 、調(diào)配和使用的藥品 ，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位 執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員 。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》， 。后經(jīng)標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地吉林省松原市食品藥品監(jiān)督管理局核實，無藥品所標(biāo)示的藥品生產(chǎn)企業(yè)。 問題與討論： (1)地西泮屬于第幾類精神藥品？ (2)該零售藥店的行為有無過錯？若有，其應(yīng)當(dāng)承擔(dān)什么責(zé)任？ ，并以低價在他所經(jīng)營的地區(qū)銷售，由于出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題（微生物嚴(yán)重超標(biāo)），被藥品監(jiān)督部門查處。 事后，在父親的追問下，陳小小說出了在某藥店購到精神藥品地西泮的事實。事后，祖母將此情況告知陳計爭。陳小小從藥店出來后回家收拾東西回了老家。當(dāng)天中午，陳計爭叫上妹夫一起跟蹤兒子，在市區(qū)周邊城鄉(xiāng)結(jié)合部發(fā)現(xiàn)陳小小進(jìn)了某 藥店。兩天后，陳小小向其父親要了 20元錢，謊稱回老家一趟。陳計爭說，兒子那天共睡了 16小時。兩小時后到達(dá)老家，無論家人怎樣搖晃或喊叫，陳小小就是沒有知覺。 六、名詞解釋 : Drug Application（ NDA）： drugs： 理學(xué)： ： 第 12 頁共 15 頁 七 、 簡答題： ？ 哪些情形的藥品按假藥論處 ？ ？ 哪些情形的藥品按劣藥論處？ ？ 各期研究的目的是什么？ ？ “齊二藥事件”，“欣弗事件”再次將藥品安全推到風(fēng)尖浪口，請從藥品 GMP 的角度談?wù)勀闶侨绾卫斫?GMP的中心思想的。 要的文書是 和 。 、 和 。 、 、 、 藥品實行特殊管理。 ：是指依照 ，對擬上市銷售的藥品的 、 、 質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價，并作出是否同意進(jìn)行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者進(jìn)口藥品決定的審批過程。 日用量。 、 、 、 。 _________，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫為 ________。 。 [ ] 五、 填空題 : __________________、 ____________________、 ____________________、和政策法規(guī)司。 [ ] ,并由該藥品生產(chǎn)企業(yè) 申請生產(chǎn)該新藥的行為 。 [ ] 、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的 ,應(yīng)當(dāng)在變更后 20日內(nèi)將變更人員簡歷及 學(xué)歷證明等有關(guān)情況報所在地省、自治區(qū)、直轄市 (食品 )藥品監(jiān)督管理部門備案 。 [ ] 委托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè) 。 [ ] 19.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地。 [ ] ，也可以在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告宣傳。 [ ] 。 [ ] 養(yǎng)液（ TPN）的配制要求潔凈室的潔凈級別為 100級。 [ ] 、修訂 GLP、 GCP、 GMP等。 [ ] 《 藥品經(jīng)營許可證》即可開業(yè)。 [ ] 。 [ ] ，待驗藥品掛黃色標(biāo)志，合格品掛紅色標(biāo)志，不合格品掛 綠色標(biāo)志。 [ ] 企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號后方可發(fā)布 。 [ ] A.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ B.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ C.Ⅱ、Ⅲ D.Ⅲ E.Ⅳ [ ] 藥品安全監(jiān)管司的工作職責(zé)有 [ ] [ ] “四查十對”指 [ ] ， 對科別、姓名、年齡 ,對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量 第 9 頁共 15 頁 ， 對藥品性狀、用法用量 ， 對用法用量 ,對臨床診斷 有 [ ] 三、 配伍選擇 題 ： [1— 3題 ] [ ] 、調(diào)整技術(shù)工作的是 [ ] [ ] [4— 6題 ] 、銷售藥品貨值金額 3倍以下的罰款 、銷售藥品貨值金額 1倍以上 3倍以下的罰款 、銷售藥品貨值金額 2倍以上 3倍以下 的罰款 、銷售藥品貨值金額 1倍以上 5倍以下的罰款 、銷售藥品貨值金額 2倍以上 5倍以下的罰款 、銷售劣藥 [ ]