【正文】 第 12 頁共 15 頁 七 、 簡答題： ？ 哪些情形的藥品按假藥論處 ？ ？ 哪些情形的藥品按劣藥論處？ ？ 各期研究的目的是什么？ ？ “齊二藥事件”，“欣弗事件”再次將藥品安全推到風(fēng)尖浪口，請從藥品 GMP 的角度談?wù)勀闶侨绾卫斫?GMP的中心思想的。 、 和 。 ：是指依照 ，對擬上市銷售的藥品的 、 、 質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，并作出是否同意進(jìn)行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者進(jìn)口藥品決定的審批過程。 、 、 、 。 。 [ ] ,并由該藥品生產(chǎn)企業(yè) 申請生產(chǎn)該新藥的行為 。 [ ] 委托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè) 。 [ ] ，也可以在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳。 [ ] 養(yǎng)液（ TPN）的配制要求潔凈室的潔凈級別為 100級。 [ ] 《 藥品經(jīng)營許可證》即可開業(yè)。 [ ] ，待驗(yàn)藥品掛黃色標(biāo)志，合格品掛紅色標(biāo)志，不合格品掛 綠色標(biāo)志。 [ ] A.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ B.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ C.Ⅱ、Ⅲ D.Ⅲ E.Ⅳ [ ] 藥品安全監(jiān)管司的工作職責(zé)有 [ ] [ ] “四查十對”指 [ ] ， 對科別、姓名、年齡 ,對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量 第 9 頁共 15 頁 ， 對藥品性狀、用法用量 ， 對用法用量 ,對臨床診斷 有 [ ] 三、 配伍選擇 題 ： [1— 3題 ] [ ] 、調(diào)整技術(shù)工作的是 [ ] [ ] [4— 6題 ] 、銷售藥品貨值金額 3倍以下的罰款 、銷售藥品貨值金額 1倍以上 3倍以下的罰款 、銷售藥品貨值金額 2倍以上 3倍以下 的罰款 、銷售藥品貨值金額 1倍以上 5倍以下的罰款 、銷售藥品貨值金額 2倍以上 5倍以下的罰款 、銷售劣藥 [ ] 、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件 [ ] 、銷售假藥 [ ] [7— 9題 ] 2日用量 3日用量 5日用量 7日用量 [ ] [ ] [ ] [1012題 ] [ ] [ ] [ ] [1315題 ] 2年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金 2年以上 7年以下有期徒刑，并處罰金 3年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金 3年以上 10年以下有期徒刑，并處罰金 10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或沒收財(cái)產(chǎn) 、 銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的 [ ] 、銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的 [ ] 、銷售假藥，致人死亡或?qū)θ梭w健康造成特別嚴(yán)重危害的 [ ] [1618題 ] 第 10 頁共 15 頁 [ ] 、經(jīng)營的主管部門是 [ ] [ ] [1921題 ] 次常 用量 日常用量 日常用量 日常用量 根據(jù)《處方管理辦法》 : (急 )診患者開具的麻醉藥品注射劑 ,每張?zhí)幏綖? [ ] (急 )診癌癥疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑 ,每張?zhí)幏讲坏贸^ [ ] (急 )診患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑 ,每張?zhí)幏讲坏贸^ [ ] [2224題 ] 、整理、總結(jié)工作的部門是 [ ] [ ] [ ] [2527題 ] [ ] [ ] 用紙顏色為 [ ] 四、判斷題 : H(Z、 S、 J)+4位年號 +4 位順序號。第 1 頁共 15 頁 中南大學(xué) 網(wǎng)絡(luò) 教育 課程考試復(fù)習(xí)題及參考答案 藥事管理學(xué) 一、 單項(xiàng) 選擇題 ： 《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，新藥監(jiān)測期的期限不超過 [ ] 年 年 年 年 、任務(wù)、規(guī)模配備適當(dāng)數(shù)量的臨床藥師 [ ] 5名，二級醫(yī)院臨床藥師不少于 2名 級醫(yī)院臨床藥師不少于 5名，二 級醫(yī)院臨床藥師不少于 3名 級醫(yī)院臨床藥師不少于 6名，二級醫(yī)院臨床藥師不少于 3名 級醫(yī)院臨床藥師不少于 8名，二級醫(yī)院臨床藥師不少于 5名 [ ] [ ] [ ] [ ] 3個(gè)主要機(jī)構(gòu)包括 [ ] 、執(zhí)行委員會(huì)及秘書處 、常務(wù)委員會(huì)及秘書處 、常