【正文】 [ ] ，應(yīng)注明的內(nèi)容 有 [ ] ，禁忌和注意事項(xiàng) 、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào) 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰幤返? [ ] [ ] GSP情況的檢查認(rèn)可 GSP情況的 監(jiān)督管理過程 GMP認(rèn)證工作中的職權(quán)職責(zé) [ ] 、修訂藥品 GMP GMP認(rèn)證工作 GMP認(rèn)證的初審工作 有 [ ] ，結(jié)合臨床搞好藥品療效評(píng)價(jià)工作 ？ [ ] 生產(chǎn)企業(yè)自己的銷售系統(tǒng) [ ] 、最高科學(xué)、最先進(jìn)制法等一些絕對(duì)化用語(yǔ) 、讓利銷售或以藥品作為禮品或獎(jiǎng)品的 [ ] GSP情況的檢查認(rèn)可 GSP情況的監(jiān)督管理過程 第 8 頁(yè)共 15 頁(yè) 21.《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的 [ ] [ ] [ ] ，結(jié)合臨床搞好藥品療效評(píng)價(jià)工作 [ ] 中樞神經(jīng)系統(tǒng)的損害程度 [ ] GSP情況的檢查認(rèn)可 GSP情況的監(jiān)督管理過程 、圖形禁止在藥品商標(biāo)中出現(xiàn) ? [ ] 形 ，按假藥論處的有 [ ] 、防腐劑、香料、矯 味劑及輔料的 GMP 制度 有 [ ] ( )期臨床試驗(yàn) 。 [ ] 、月、日的順序標(biāo)注 ,年份用四位數(shù)字表示 ,月、日用兩位數(shù)表示。 [ ] 。 [ ] 12.“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”設(shè)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。 [ ] 、公開招標(biāo)。 [ ] 。 [ ] 的適用范圍是中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)或者兼營(yíng)企業(yè) 。 ：普通藥品處方箋保存 _________年；毒性藥品、精神藥品的處方箋保存 _________年；麻醉處方箋保存 __________年備查。 、 、 、 藥品實(shí)行特殊管理。 10. 是藥品生產(chǎn)合法與否的主要標(biāo)志。 ，待驗(yàn)藥品掛 色標(biāo)志，合格藥品掛 色標(biāo)志，不合格藥品掛 色標(biāo)志。 18.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑 的全過程及原料藥生產(chǎn)中影響 的各關(guān)鍵工藝。到了當(dāng)天下午 7 時(shí)返回市區(qū)后，陳小小才蘇醒過來。陳計(jì)爭(zhēng)給了兒子 20元錢后便尾隨兒子身后，決定查個(gè)究竟。 陳小小一回到老家，就在房間拿出注射針往自己身上靜脈注射藥液，恰好被陳小小的祖母發(fā)現(xiàn)。陳小小在檢討書中稱，他對(duì)不起父母和家人，自從在學(xué) 校第一次被人誘騙注射了地西泮后，偏慢慢成癮并偷偷背著父母到藥店購(gòu)藥自己注射。 本案例屬于什么性質(zhì)？不法分子應(yīng)當(dāng)承當(dāng)哪些法律責(zé)任？ 第 13 頁(yè)共 15 頁(yè) 參考答案 一、 單項(xiàng) 選擇題 : 二、 多項(xiàng)選擇題 : 三、 配伍選擇 題 : 四、判斷題 : 1.√ 2.√ 3. 4.√ 5. 6. 7. 8. 9. 10.√ 11.√ 12. 13.√ 14.√ 15. 16.√ 17. 18.√ 19.√ 20. 21. 22.√ 23. 24.√ 25.√ 26. 五 、 填空 題 : 、藥品安全監(jiān)管司、藥品市 場(chǎng)監(jiān)督司 、 3 、 100、 5 、 GMP ，精神藥品，醫(yī)療用毒性藥品，放射性藥品 ，藥學(xué)基本技術(shù)功能，行政、監(jiān)督和管理的功能，企業(yè)家功能 、 10 、安全性、有效性 ；精神藥品；醫(yī)療用毒性藥品；放射性藥品 ；綠；紅 ；標(biāo)簽；說明書 16.《中藥飲片包裝管理辦法》；毒藥標(biāo)志 ；新藥證書 質(zhì)量；生產(chǎn)；成品質(zhì)量 六 、 名詞解釋 : ，不需要醫(yī)師處方即可購(gòu)買和使用的藥品。 Drug Application（ NDA）： 新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。 ：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求，包括國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。 ：是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開具的，由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書 ：指反復(fù)、大量地使用具有依賴性或潛在依賴性的藥品，這種用藥與公認(rèn)的醫(yī)療需要無關(guān)，屬于非醫(yī)療目的的用藥。 ⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 ③超過有效期的 。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)； ｂ .Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。 ？ 答：開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件： ａ .具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員； ｂ .具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境； ｃ .具有與所經(jīng)營(yíng) 藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員； ｄ .具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理，對(duì)凡能引起藥品質(zhì)量的諸因素，均須嚴(yán)格管理，強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)流程的檢查與防范緊密結(jié)合，且第 15 頁(yè)共 15 頁(yè) 以防范為主要手段。 生產(chǎn)管理方面： 質(zhì)量管理方面： 人員 方面：是系統(tǒng)的操作者，起著決定性作用。 該二廠家均嚴(yán)重缺乏生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，輕視軟件的管理，未嚴(yán)格按照 GMP標(biāo)準(zhǔn)來組織藥品的生產(chǎn)。 ⑵該藥店有行為過錯(cuò)，第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方才能購(gòu)買，禁止超劑量或者無處方銷售，不得向未成年人銷售。致使精神藥品流入非法渠道造成危害，構(gòu)成犯罪的，沒收非法所得，處罰款并依法追究刑事責(zé)任，有原發(fā)證部門吊銷其經(jīng)營(yíng)許可證明文件。 ⑶ 推行藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范，嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)過程質(zhì)量控制。具體處 理如下： ⑴ 依據(jù)《藥品管理法》第 82條規(guī)定，對(duì)偽造藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所