【正文】 少選或多選均不得分。每組 2~4 題，每組題均對應(yīng)同一組備選答案，每個備選答案可以重復(fù)選用，也可以不選用。 6．臨床不合理用藥的主要表現(xiàn)有哪些？ 第八章 一、 A 型選擇題 （最佳選擇題）備選答案中只有一個最佳答案。（ ） 五、術(shù)語解釋 1． 醫(yī)療機構(gòu) 2． 調(diào)劑 3． 靜脈配置中心 4． 藥品采購 5． 醫(yī)療機構(gòu)制劑 六、問答題 1．什么是藥事管理委員會？藥事管理委員會的主要職責(zé)是什么？ 2．闡明醫(yī)療機構(gòu)藥劑科的任務(wù)。（ ） 7．醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的格式為 :X 藥字 H（ Z）十 4 位年號十 4 位流水號。（ ） 5．調(diào)劑是專業(yè)性、技術(shù)性、管理性、法律性、事務(wù)性、經(jīng)濟性綜合一體的活動過程。（ ） 3．醫(yī)療機構(gòu)發(fā)出藥品，必須建立并執(zhí)行出庫驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識。 1．醫(yī)療機構(gòu)分類管理制度是指一級、二級、三級醫(yī)院分類管理。少選或多選均不得分。每組 2~4 題，每組題均對應(yīng)同一組備選答案，每個備選答案可以重復(fù)選用，也可以不選用。 A．麻醉藥品和毒性藥品的原料藥 B．精神藥品 C．貴重藥品 D．普通藥品 10．導(dǎo)致不合理用藥的因素不包括 （ ）。 D．臨床藥學(xué)室、普通制劑 室、中心擺藥室、藥庫、藥檢室。 B．臨床藥學(xué)室、臨床藥理研究室、靜脈藥物配置中心、辦公室等。 （ ） 五、術(shù)語解釋 1．首營企業(yè) 2．首營品種 3．藥品直調(diào) 4．藥品批發(fā)企業(yè) 5．藥品零售企業(yè) 6． 藥品現(xiàn)貨銷售 六、問答題 1．新的 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 的出臺背景是 ？ 2． GSP 的特點有哪些？ 3．藥品出庫時，什么情形下 應(yīng)停止發(fā)貨或配送 ？ 4． GSP 認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)具備 哪些 條件 ？ 5． 各級藥品監(jiān)督管理部門 應(yīng)對 GSP 認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營企業(yè) 進行 監(jiān)督檢查 ，其檢查內(nèi)容是？ 第七章 一、 A 型選擇題 （最佳選擇題）備選答案中只有一個最佳答案。 （ ） 9． 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 適用于 在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品購銷及監(jiān)督管理的單位或者個人 。 （ ） 7． GSP 認(rèn)證檢查員 必須 是在 GSP 認(rèn)證工作中專職從事認(rèn)證現(xiàn)場檢查的人員 。 （ ） 5． 藥品經(jīng)營企業(yè) 可以 以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。（ ） 3． 藥品經(jīng)營 方式是指 藥品 批發(fā)和 藥品 零售。 1．藥品儲存時， 藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于 30cm。少選或多選均不得分。 10．退貨藥品庫（區(qū)）應(yīng)掛（ ）。 [8~10] A．紅色色標(biāo) B．黃色色標(biāo) C．綠色色標(biāo) D．藍(lán)色色標(biāo) E．規(guī)定標(biāo)志 8． 零貨稱取庫（區(qū)） 應(yīng)掛（ ）。 6．冷溫庫（區(qū)）的貯存條件是（ ）。 4．藥品購進、驗收及銷售記錄保存至超過藥品有效期（ ），但不得少于三年。 2．銷售后退回的藥品，由專人保管并做好退貨記錄，此記錄應(yīng)保存（ ）。每組 2~4 題，每組題均對應(yīng)同一組備選答案，每個備選答案可以重復(fù)選用，也可以不選用。 A． 3， 3 B． 3， 6 C． 5， 3 D． 5， 5 E． 5， 6 12．中型藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫面積不應(yīng)低于（ ） A． 50 m2， 30 m2 B． 50 m2， 20 m2 C． 40 m2， 20 m2 D． 40 m2， 30 m2 E． 60 m2， 30 m2 13．《 GSP 認(rèn)證管理辦法》規(guī)定， 認(rèn)證機構(gòu)收到省、自治區(qū)、直轄市 藥品監(jiān)督管理部門轉(zhuǎn)送的企業(yè)認(rèn)證申請書和資料之日起 15 個工作日內(nèi)，應(yīng) （ ） A．組織對企業(yè)的現(xiàn)場檢查 B．進行技術(shù)審查 C．提出審核意見 D．提出初審意見 E．提出終審意見 14．《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定， 藥品經(jīng)營企業(yè) 未對藥品銷售人員的銷售行為作出具體規(guī)定的。 A．價格 B．市場需求 C．企業(yè)信譽 D．質(zhì) 量 E．醫(yī)療政策 4．現(xiàn)行版 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 頒布于（ ）年 A． 2021 年 B． 2021 年 C． 2021 年 D． 2021 年 E． 2021 年 5．藥品抽樣檢驗（包括自檢和送檢）的批數(shù)，大中型企業(yè)不應(yīng)少于進貨批次數(shù)的（ ） A． 1% B． % C． 2% D． % E． 3% 6．藥品經(jīng)營企業(yè)直接接觸藥品的人員，進行健康檢查的周期是（ ） A．每季 B．每半年 C．每年 D．每 2 年 E．每 3 年 7．藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)各庫房相對濕度應(yīng)保持在（ ） A． 45%~55% B． 45%~65% C． 45%~75% D． 55%~65% E． 55%~75% 8．劃分大、中、小型藥品零售企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)分別是年藥品銷售額（ ） A． 500 萬元以上、 75 萬元 ~500 萬元、 75 萬元以下 B． 800 萬元以上、 100 萬元 ~800 萬元、 100 萬元以下 C． 2021 萬元以上、 300 萬元 ~2021 萬元、 300 萬元以下 D． 1000 萬元以上、 500 萬元 ~1000 萬元、 500 萬元以下 E． 20210 萬元以上、 5000 萬元 ~20210 萬元、 5000 萬元以下 9．藥品出庫應(yīng)進行（ ） A．復(fù)核 B．質(zhì)量檢查 C．復(fù)核和質(zhì)量檢查 D．抽樣檢查 E．化學(xué)分析 10．《 GSP 認(rèn)證管理辦法》規(guī)定，（ ） 應(yīng)在企業(yè)認(rèn)證合格后 24 個月內(nèi)，組織對其認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)進行一次跟蹤檢查。 第六章 一 、 A 型 選擇 題 （最佳選擇題）備選答案中只有一個最佳答案。 3．藥品的生產(chǎn)管理文件主要包括哪些內(nèi)容？ 4． GMP 與 ISO9000 有何異同點？ 5．簡述藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查的一般步驟。（ ） 五、術(shù)語解釋 1．藥品生產(chǎn)企業(yè) 2．藥品召回 3． 藥品 安全隱患 4．批號 5．藥品認(rèn)證 6．藥品委托生產(chǎn) 六、問答題 1．試述藥品生產(chǎn)的特點。 （ ） 4．生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP 認(rèn)證工作由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。（ ） 2．藥品召回的主體包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。 1．藥品生產(chǎn)企業(yè)的性質(zhì)包括（ ） A．獨立性 B．規(guī)范性 C．營利性 D．經(jīng)濟性 E．復(fù)雜性 2．《藥品生產(chǎn)許可證》載明的項目中屬于許可事項的包括（ ） A．注冊地址 B． 企業(yè)負(fù)責(zé)人 C． 生產(chǎn)范圍 D． 生產(chǎn)地址 E． 企業(yè)類型 3．根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，下列屬于不得委托生產(chǎn)的藥品有（ ） A．麻醉藥品 B．疫苗制品 C．毒性藥品 D．注射劑 E．血液制品 4．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有（ ） A．批生產(chǎn)記錄 B．批檢驗記錄 C．生產(chǎn)工藝規(guī)程 D．崗位操作法 E．標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 5．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于（ ） A．原料藥生產(chǎn)的全過程 B．制劑生產(chǎn)的全過程 C．原料藥生產(chǎn)中影響質(zhì)量的關(guān) 鍵工序 D．制劑生產(chǎn)中影響質(zhì)量的關(guān)鍵工序 E．藥品生產(chǎn)的全過程 6．省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)（ ） A． 負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品企業(yè)藥品 GMP 認(rèn)證的初審工作 B． 負(fù)責(zé)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品 GMP 認(rèn)證工作 C． 負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品 GMP 認(rèn)證日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作 D． 負(fù)責(zé)進口藥品 GMP 認(rèn)證和國際藥品貿(mào)易中藥品 GMP 互認(rèn)工作 E． 負(fù)責(zé)藥品 GMP 的制定、修訂以及藥品 GMP 認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂工作 四、判斷題 正確的劃（ √ ），錯誤的劃 （ ），并將錯誤之處改正。 [1～ 3] A． 應(yīng)避免與其它藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng) B． 應(yīng)與其它藥品生產(chǎn)廠房分開、并裝有獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng) C． 必須使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開 D． 不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進行，其儲存要嚴(yán)格分開 E． 必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定 1．生產(chǎn)激素類化學(xué)藥品（ ） 2．中藥材的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作（ ） 3．生產(chǎn) β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品（ ） [4～ 7] A．在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品 B．以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品 C．以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品 D．以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品 E．以同一批藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品 根據(jù) GMP 的有關(guān)規(guī)定 4．片劑的一個批號為（ ） 5．注射劑的一個批號為（ ） 6．口服液制劑的一個批號為 （ ） 7．粉針劑的一個批號為（ ） [8～ 11] A．大小容量注射劑 B．粉針劑 C．固體非無菌制劑 D．液體非無菌制劑 E．凍干粉針劑 8．在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批（ ） 9．灌裝前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批（ ） 10．同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批（ ） 11．同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批（ ） [12～ 15] A． 1 年 B． 2 年 C． 3 年 D． 4 年 E． 5 年 根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 12．無規(guī)定使用期限的物料，其存儲一般不超過（ ） 13．批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（ ） 14．銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（ ） 15．藥品 GMP 證書的有效期為（ ） [16～ 18] A． 100 級 B． 1000 級 C． 10000 級 D． 100000 級 E． 300000 級 根據(jù) GMP 的有關(guān)規(guī)定 16．最終滅菌的無菌藥品中，直接接觸藥品的包裝材料最終處理生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈要求（ ） 17． 最終滅菌的注射劑濃配生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈要求（ ） 18．供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)滴眼劑的配制和灌封生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈要求（ ） 三、 X型選擇題 （多項選擇題）每題的備選答案中有 2 個或 2個以上的正確答案。 1． 《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為（ ） A． 10 年 B． 8 年 C． 6 年 D． 5 年 E． 3 年 2． 根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室溫度應(yīng)控制在（ ） A． 18～ 24℃ B． 18～ 26℃ C． 20～ 24℃ D． 20～ 26℃ E． 20～ 28℃ 3． 100 級潔凈室每立方米空氣中的塵粒（≥ 5μm）最大允許數(shù)為（ ） A． 3500 B． 2021 C． 100 D． 5 E． 0 4． 藥品 GMP 證書的有效期為（ ） A． 2 年 B． 3 年 C． 5 年 D． 6 年 E． 8 年 5． 新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）《藥品 GMP 證書》有效期為（ ） A． 1 年 B． 2 年 C． 3 年 D． 4 年 E． 5 年 6． 批準(zhǔn)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的部門是（ ） A．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B．省級藥品監(jiān)督管理部門 C．省級以上藥品監(jiān)督管理部門 D．地市級藥品監(jiān)督管理部門 E．縣級以上藥品監(jiān)督管理部門 7． 藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品 一級召回 決定時， 通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用 的時限為 （ ） A． 72 小時 B． 60 小時 C． 48 小時 D． 36 小時 E． 24 小時 8． 藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案，二級召回在 （ ） A． 1日內(nèi) B． 3日內(nèi) C． 5日內(nèi) D． 6日內(nèi) E．