【正文】 ? 答 :應(yīng)堅持以下原則 :(1)堅持依法治國原則 。 包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血 清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。是一定社會或時代對藥師行為的基本要求的概括。 答 : 藥師職業(yè)道德規(guī)范是調(diào)整藥師這一特殊職業(yè)群體在藥學(xué)職業(yè)活動中處理各種社會或人際關(guān)系，判斷藥學(xué)活動中是非、善 惡的行為準(zhǔn)則和評價標(biāo)準(zhǔn)。 (2)2021 年 2 月 28 日頒布、 2021 年 12 月 1 日正式實施的修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》是新時期藥品監(jiān)督管理工作依法治藥的重要標(biāo)志。 其任務(wù)是通過研究及實踐，總結(jié)藥事活動的基入規(guī)律，為建立適應(yīng)我國經(jīng)濟社會發(fā)展需要，調(diào)整人與藥品的經(jīng)濟、社會關(guān)系，正確引導(dǎo)我國藥學(xué)事業(yè)健康發(fā)展的理論和法規(guī)體系而不斷努力。 ************************************************************************************* ?其任務(wù)是什么 ? 17 答 : 藥事管理學(xué)是藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科，是自然科學(xué)與社會科學(xué)的交叉，滲透形成的邊緣學(xué)科，是一個新的知識領(lǐng)域。 因為人的生命權(quán)和健康權(quán)是基本的人權(quán)，健康權(quán)成為全人類的共同目標(biāo)。 (4)維護人民用藥的合法權(quán)益。 (2)保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全 。（ 2）未經(jīng)權(quán)利人許可，任何他人不得以生產(chǎn)經(jīng)營為目的使用其智力成果。這種權(quán)利屬于無形資產(chǎn)。 ？其性質(zhì)有哪些 ? 答：知識產(chǎn)權(quán)是人類基于對腦力勞動所創(chuàng)造產(chǎn)生的智力 (技術(shù) )成果依法享有的一種權(quán)利的總稱。④促進我國制藥工業(yè)的發(fā)展 ，其產(chǎn)業(yè)是如何劃分的 ? 答 :中藥包括：中藥材、中藥飲片和中成藥三部分。③增強人們自我保健、自我藥療意識 。 處方藥分類管理制度的意義 ? 答 :在我國建立并完善處方藥與非處方藥分類管理制度，是醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生體制和藥品監(jiān)督管理深化改革的一件大事，其意義是 :①促進我國藥品監(jiān)督管理模式與國際接軌 。這樣就學(xué)要建立一門學(xué)科，來研究藥學(xué)管理中面臨的各種問題。 藥品作特殊商品，在品種、數(shù)量增長較快的情況下，怎樣組織生產(chǎn)、控制藥品質(zhì)量、保障供應(yīng)，防止藥品濫用并作到合理用藥，這就需要國家建立藥事管理組織、指定藥品標(biāo)準(zhǔn)，使藥品研制、生產(chǎn)、供應(yīng)單位及其人員都能共同遵守。同時也明確按新藥管理的有 ( BC ) A．在實驗室研制中的 B．已上市的藥品改變劑型的 C．已上市的藥品改變給藥途徑的 D．已批 16 準(zhǔn)臨床研究的 E．已批準(zhǔn)進口藥品分包裝的 ( ABCE ) ，可采取的行政強制措施是( AC ) ( BCE ) 三、簡答題 ? 答 :藥事管理學(xué)的形成是商品經(jīng)濟高度發(fā)展的結(jié) 果。同時也明確按新藥管理的有 ( BC ) A．在實驗室研制中的 B．已上市的藥品改變劑型的 C．已上市的藥品改變給藥途徑的 14 D．已批準(zhǔn)臨床研究的 E．已批準(zhǔn)進口藥品分包裝的 ( BCDE ) A．變質(zhì)、被污染的藥品 B．藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的 C．超過有效期的 D．直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的 E．不注明或者更改生產(chǎn)批號的 ( ABCDE ) A．發(fā)展為主題 B．結(jié)構(gòu)調(diào)整為主線 C．企業(yè)為主線 D．科技進步為支撐 E．化學(xué)藥發(fā)展為切人點 、醫(yī)療和保健中的作用，國家明確規(guī)定 ( ACD ) A．發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥 B．發(fā)展藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè) C．保護野生藥材資源 D．鼓勵培育中藥材 E．發(fā)展醫(yī)院藥房組織 ( ACDE ) A．適合藥品質(zhì)量要求 B．符合藥用要求 C．方便儲存 D．方便運輸 E．方便醫(yī)療使用 ( CD ) A．政企管理統(tǒng)一 B．經(jīng)濟運行調(diào)控與藥品監(jiān)督統(tǒng)一 C．行政執(zhí)法監(jiān)督統(tǒng)一 D．技術(shù)監(jiān)督集中統(tǒng)一 E．藥品，食品審評審批統(tǒng)一 ，在使用方面突出的特點是（ DE ） A．加強管理，提高水平 B．隨證合藥，全面兼顧 C．綜合運用，擴大范圍 D．方藥之秘，在于劑量 E．飲片入藥，生熟異治 ( CDE ) A．社會化管理 B．經(jīng)濟化管理 C．科學(xué)化管理 D．規(guī)范化管理 E．法制化管理 ( ABE ) A．建立適應(yīng)經(jīng)濟社會發(fā)展需要 B．調(diào)整人與 藥品的經(jīng)濟社會關(guān)系 C．為發(fā)展社會主義市場經(jīng)濟服務(wù) D．追求經(jīng)濟利益目標(biāo) E．引導(dǎo)我國藥學(xué)事業(yè)健康發(fā)展 ( ABCD ) A．為基本醫(yī)療保險提供科學(xué)、合理、規(guī)范的基本用藥依據(jù) B．指導(dǎo)臨床合理用藥 C．引導(dǎo)科研、生產(chǎn)單位開發(fā)生產(chǎn)藥品方向 D．保證臨床必需、價格合理藥品的生產(chǎn)和供應(yīng) E．制定藥物評價標(biāo)準(zhǔn) ( ABCD ) A．應(yīng)用安全 B．質(zhì)量穩(wěn)定 C．療效確 切 D．使用方便 E．成分單一 ，可采取的行政強制措施是（ AC ） A．查封 B．停止銷售 C．扣押 D．停止生產(chǎn) E．停止使用 、醫(yī)療和保健中的作用，國家明確規(guī)定 ( ACD ) A．發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥 B．發(fā)展藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè) C．保護野生藥材資源 D．鼓勵培育中藥材 E．發(fā)展醫(yī)院藥房組織 ( BC ) A．藥品的調(diào)配與分發(fā)管理 B．國家對醫(yī)藥企業(yè)的管理 C．企業(yè)自身的科學(xué)管理 D．衛(wèi)生保健系統(tǒng)的管理 E．制定藥品分類管理制度 4.《藥品注冊管理辦法》 (試行 )規(guī)定，新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。少選或多選均不得分。每組題均對應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個正確答案，每個答案可重復(fù)選用，也可不選用。 A．市場統(tǒng)一價 B．政府定價 C．企業(yè)控制價 、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在 ( A )媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。 A．民間習(xí)用藥材 B．民間中草藥 C．民間制藥原料 、被污染時，可按 ( A )論處。 A．《藥品制劑許可證》 B．《醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)營許可證》 C．《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》 ， ( B )藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進行臨床實驗。 A．藥品 合格證明 B．藥品檢驗證明 C．藥品質(zhì)量證明 ，對調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。 （ B ） A．知識能力方面 B．專業(yè)技術(shù)方面 C．經(jīng)濟管理方面 D．理論知識方面 E．合理用藥方面 ( B ) A．內(nèi)容必須真實、合法 B．可以利用患者名義、形象作證明 C．非藥品廣告可以涉及藥品宜傳 D．處 方藥可以經(jīng)批準(zhǔn)在大眾媒介宣傳 E．不得含有虛假的內(nèi)容 ( C ) A．陰、陽、表、里、寒、熱、虛、實 B．升、降、沉、浮 C．清熱、涼血、解表 D．君、臣、佐、使 E．歸經(jīng)、三焦 ( D ) A．陰、陽、表、里、寒、熱、虛、實 B．升、降、沉、浮 C．清熱、涼血、解表 D．君、臣、佐、使 E．歸經(jīng)、三 焦 ( B ) A．陰、陽、表、里、寒、熱、虛、實 B．升、降、沉、浮 C．清熱、涼血、解表 D．君、臣、佐、使 E．歸經(jīng)、三焦 ( E ) A．陰、陽、表、里、寒、熱、虛、實 B．升、降、沉、浮 C．清熱、涼血、解表 D．君、臣、佐、使 E．歸經(jīng)、三焦 ( A ) A．陰、陽、表、里、寒、熱、虛、實 B．升、降、沉、浮 C．清熱、涼血、解表 D．君、臣、佐、使 E．歸經(jīng)、三焦 ( B ) A．加大仿制藥品生產(chǎn) B．加快創(chuàng)制新藥 C．購置外國專利藥品 D．開發(fā)常用藥品 E．發(fā)展天然藥品 ( D ) A．確定生產(chǎn)經(jīng)營成本 B．為患者制定用藥方案 C．評估治療措施 4 D．為經(jīng)營決策提供依據(jù) E．選擇合理治療方案 （ C ） A．中藥提取物 B．中藥材 C．中藥飲片 D．地道藥材 E．天然植物提取物 （ C ） A．技術(shù)先進、經(jīng)濟合理、使用方便 B．安全有效、經(jīng)濟合理、操作簡單 C．科學(xué)、實用、規(guī)范 、先進 D．經(jīng)濟合理、切合實際、安全有效 E．高標(biāo)準(zhǔn)、嚴要求、借鑒引進 12.“十五 ”醫(yī)藥發(fā)展的目標(biāo)與產(chǎn)業(yè)政策中鼓勵和支持醫(yī)藥企業(yè)成為 ( E ) A．基礎(chǔ)研究的中心 B．科研、教育的中心 C．科研的主體 D．新藥毒理中心 E．技術(shù)創(chuàng)新的主體 ，國家必須加強對藥品各環(huán)節(jié)的管理，這些環(huán)節(jié)應(yīng)是 ( E ) A．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、價格和使用環(huán)節(jié) B．藥品生產(chǎn)、流通、廣告和價格環(huán)節(jié) C．藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié) D．藥品研究、生產(chǎn)、使用和廣告環(huán)節(jié) E．藥品研究、生產(chǎn)、流通、廣告、價格和使用等環(huán)節(jié) （ C ） A．生化藥品 B．抗生素 C．戒毒藥品 D．麻醉藥品 E．放射性藥品 《中藥品種保護條例》，中藥品種保護是為了（ B ） A．保護發(fā)明者的權(quán)益 B．保護生產(chǎn)者的權(quán)益 C．保護研究開發(fā)機構(gòu)的權(quán)益 D．保護消費者的權(quán)益 E．保護新藥的專利權(quán) （ C ） A．商標(biāo) B．價格 C．產(chǎn)地 D．生產(chǎn)單位 E．負責(zé)人 （ OTC）管理，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須首先達到（ A ） A． OTC 標(biāo)準(zhǔn) B． GMP 標(biāo)準(zhǔn) C． GSP 標(biāo)準(zhǔn) D． GCP 標(biāo)準(zhǔn) E． GAP 標(biāo)準(zhǔn) ，保證藥品質(zhì)量，直接關(guān)系 ( B ) A．國家醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展的