【正文】 ( )期臨床試驗(yàn) 。 [ ] ，參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理及 對(duì)本單位違反規(guī)定的處理。 [ ] 、月、日的順序標(biāo)注 ,年份用四位數(shù)字表示 ,月、日用兩位數(shù)表示。 [ ] ，使人們?nèi)找嬲J(rèn)識(shí)到靠藥品標(biāo)準(zhǔn)控制和保 證藥品質(zhì)量是 無(wú)缺陷的。 [ ] 。 [ ] “生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。 [ ] 12.“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”設(shè)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。 [ ] 。 [ ] 、公開(kāi)招標(biāo)。 [ ] ，而是法律的強(qiáng)制性規(guī)定。 [ ] 。 [ ] 第 11 頁(yè)共 15 頁(yè) 22.《中國(guó)藥典》編寫(xiě)的體例主要包括凡例、品名目次、正文、附錄、索引等部分 。 [ ] 的適用范圍是中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專(zhuān)營(yíng)或者兼營(yíng)企業(yè) 。 [ ] 5個(gè)步驟 ,即收方、檢查處方、調(diào)配處方、包裝貼標(biāo)簽和發(fā)藥 。 ：普通藥品處方箋保存 _________年；毒性藥品、精神藥品的處方箋保存 _________年；麻醉處方箋保存 __________年備查。 級(jí)別，其中要求最高的為 級(jí)，空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間靜壓差應(yīng)大于 帕。 、 、 、 藥品實(shí)行特殊管理。 保護(hù)期限分別是 年、 年、 年。 10. 是藥品生產(chǎn)合法與否的主要標(biāo)志。 。 ，待驗(yàn)藥品掛 色標(biāo)志，合格藥品掛 色標(biāo)志，不合格藥品掛 色標(biāo)志。 ，包裝要有突出、鮮明的 。 18.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑 的全過(guò)程及原料藥生產(chǎn)中影響 的各關(guān)鍵工藝。 ？ ？ 八、案例分 析題 : ：據(jù)報(bào)道， 2021年 2 月 8 日上午 8時(shí)許，陳計(jì)爭(zhēng)（化名）駕車(chē)帶其小兒子陳小小（化名）回老家祭祖，誰(shuí)知道上車(chē)不到五分鐘，陳小小就一直在車(chē)上昏睡。到了當(dāng)天下午 7 時(shí)返回市區(qū)后，陳小小才蘇醒過(guò)來(lái)。 兒子的異常舉動(dòng)引起了家長(zhǎng)的注意。陳計(jì)爭(zhēng)給了兒子 20元錢(qián)后便尾隨兒子身后，決定查個(gè)究竟。待兒子走出藥店，陳計(jì)爭(zhēng)進(jìn)入藥店問(wèn)老板，老板謊稱(chēng)剛才那位青少年買(mǎi)了幾盒藥治咳嗽。 陳小小一回到老家，就在房間拿出注射針往自己身上靜脈注射藥液，恰好被陳小小的祖母發(fā)現(xiàn)。 當(dāng)晚，陳計(jì)爭(zhēng)又找到那家藥店，該店老板告知，陳小小在他店里買(mǎi)了一種精神類(lèi)藥品 —— 地西泮注射液，并寫(xiě)下藥名交給陳計(jì)爭(zhēng)，陳某遂將該情況投訴到藥品監(jiān)督管理部門(mén)。陳小小在檢討書(shū)中稱(chēng)，他對(duì)不起父母和家人，自從在學(xué) 校第一次被人誘騙注射了地西泮后，偏慢慢成癮并偷偷背著父母到藥店購(gòu)藥自己注射。請(qǐng)分析該地區(qū)經(jīng)理私下生產(chǎn)的藥品是什么性質(zhì)？并從藥品流通的角度分析如何防止此類(lèi)事情發(fā)生？ ： 2021 年 4月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告， 該局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)市場(chǎng)上銷(xiāo)售的“蟲(chóng)草腎陽(yáng)丸”（批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 Z22024102，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為吉林省華僑聯(lián)合企業(yè)制藥廠，標(biāo)示產(chǎn)品批號(hào) 20210630）涉嫌為假藥。 本案例屬于什么性質(zhì)？不法分子應(yīng)當(dāng)承當(dāng)哪些法律責(zé)任？ 第 13 頁(yè)共 15 頁(yè) 參考答案 一、 單項(xiàng) 選擇題 : 二、 多項(xiàng)選擇題 : 三、 配伍選擇 題 : 四、判斷題 : 1.√ 2.√ 3. 4.√ 5. 6. 7. 8. 9. 10.√ 11.√ 12. 13.√ 14.√ 15. 16.√ 17. 18.√ 19.√ 20. 21. 22.√ 23. 24.√ 25.√ 26. 五 、 填空 題 : 、藥品安全監(jiān)管司、藥品市 場(chǎng)監(jiān)督司 、 3 、 100、 5 、 GMP ，精神藥品，醫(yī)療用毒性藥品，放射性藥品 ，藥學(xué)基本技術(shù)功能，行政、監(jiān)督和管理的功能，企業(yè)家功能 、 10 、安全性、有效性 ；精神藥品；醫(yī)療用毒性藥品；放射性藥品 ；綠；紅 ；標(biāo)簽；說(shuō)明書(shū) 16.《中藥飲片包裝管理辦法》；毒藥標(biāo)志 ；新藥證書(shū) 質(zhì)量；生產(chǎn)；成品質(zhì)量 六 、 名詞解釋 : ，不需要醫(yī)師處方即可購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。（ 2 分）已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。 Drug Application（ NDA）： 新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。 drugs：麻醉藥品，一般是指具有依賴(lài)性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴(lài)性和精神依賴(lài)性，能成癮癖的藥品 。 ：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求，包括國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。 ：是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)（ 1分） ，并作出是否同意進(jìn)行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者進(jìn)口藥品決定的審批過(guò)程。 ：是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開(kāi)具的，由取得藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書(shū) ：指反復(fù)、大量地使用具有依賴(lài)性或潛在依賴(lài)性的藥品，這種用藥與公認(rèn)的醫(yī)療需要無(wú)關(guān)，屬于非醫(yī)療目的的用藥。 ②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的③變質(zhì)的④被污染的 。 ⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。有以下情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或更改有效期的 。 ③超過(guò)有效期的 。 ⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)； ｂ .Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其 目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)； ｄ .Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。 ？ 答：開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件： ａ .具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員； ｂ .具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境； ｃ .具有與所經(jīng)營(yíng) 藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員； ｄ .具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 答： GMP的中心指導(dǎo)思想是：藥品質(zhì)量是在生產(chǎn)過(guò)程中形成的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。 GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程的全面質(zhì)量管理，對(duì)凡能引起藥品質(zhì)量的諸因素，均須嚴(yán)格管理，強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)流程的檢查與防范緊密結(jié)合，且第 15 頁(yè)共 15 頁(yè) 以防范為主要手段。 GMP的硬件 方面： 廠房與設(shè)施、設(shè)備等方面 : GMP的 軟件方面：物料管理：物料供應(yīng)商偽造證件，非法銷(xiāo)售藥用輔料。 生產(chǎn)管理方面： 質(zhì)量管理方面： 人員 方面：是系統(tǒng)的操作者，起著決定性作用。化驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)密度檢測(cè)有差距，沒(méi)有引起重視。 該二廠家均嚴(yán)重缺乏生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，輕視軟件的管理，未嚴(yán)格按照 GMP標(biāo)準(zhǔn)來(lái)組織藥品的生產(chǎn)。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)。 ⑵該藥店有行為過(guò)錯(cuò)，第二類(lèi)精神藥品屬于特殊管理藥品，要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方才能購(gòu)買(mǎi)，禁止超劑量或者無(wú)處方銷(xiāo)售，不得向未成年人銷(xiāo)售。對(duì)于上述情況，藥師應(yīng)該拒絕調(diào)配。致使精神藥品流入非法渠道造成危害，構(gòu)成犯罪的，沒(méi)收非法所得，處罰款并依法追究刑事責(zé)任，有原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)其經(jīng)營(yíng)許可證明文件。從藥品流通的角度，可從以下幾方面著手，減少此類(lèi)事件的發(fā)生： ⑴ 嚴(yán)格經(jīng)營(yíng)藥品的準(zhǔn)入控制，加強(qiáng)銷(xiāo)售人員管理。 ⑶ 推行藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范，嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量控制。 ，不法分子違反了《藥品管理法》的規(guī)定。具體處 理如下： ⑴ 依據(jù)《藥品管理法》第 82條規(guī)定，對(duì)偽造藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒(méi)收違法所得。 ⑶ 涉嫌刑事犯罪的，按照“最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋”移送公安機(jī)關(guān)追究其刑事責(zé)