【正文】 ：合格品庫、零貨稱取庫、待發(fā)藥品庫；黃色：待驗收藥品庫、退貨藥品庫；紅色：不合格品庫。按溫度管理分為冷庫：210℃；陰涼庫：不高于20℃；常溫庫：030度；各庫房相對濕度應保持在45%75%之間。藥品經(jīng)營范圍：藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品經(jīng)營品種類別。許可事項變更：經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減地址）、企業(yè)法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。藥品廣告批準文號的有效期為一年，藥品廣告批準文號為：“X藥廣審（視/聲/文）第0000000000號”；醫(yī)療機構制劑批準文號的有效期為三年，格式為：X藥制字H（Z）+4位流水號；藥品批準文號格式為：國藥準字H（Z/S/J）+4位年號+ 4位順序號。普通處方印刷用紙為淡黃色，右上角標注“急診”；兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標注“兒科”中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限位7年。申請中藥一級保護品種應具備的條件：1 對特定疾病有特殊療效的；2 相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；3 用于預防和治療特殊疾病的。申請中藥二級保護品種應具備的條件：1 符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種；2 對特定疾病有顯著療效的；3 從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。標志：毒：黑白1:1麻：藍白1:1，黑體精：綠白1:1，宋體放：紅黃國務院法規(guī)：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品管理辦法及麻醉藥品和精神藥品管理條例臨床前研究的內(nèi)容：包括藥物合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩(wěn)定性、藥理、獨立、動物藥代動力學等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等，生物制品還包括病菌種、細胞株、生物組織等起始材料的來源、質量標準、保存條件、生物學特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學的研究等。藥品注冊申請人：提出藥品注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有藥品批準證明文件的機構。有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機構制劑申報：市場上已有供應的品種；含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的活性成份的品種；除變態(tài)反應原外的生物制品；中藥注射劑；中藥、化學藥組成的復方制劑；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。其他不符合國家有關規(guī)定的制劑。印鑒卡：醫(yī)療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經(jīng)所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡 印鑒卡有效期3年 首次在中國銷售的藥品，指國內(nèi)或國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。藥品的質量特性安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性藥品是特殊商品標識：①生命關聯(lián)性；②高質量性；③公共福利性；④高度的專業(yè)性；⑤品種多樣性。新藥申請： 未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。仿制藥申請： 生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。進口藥品的申請：在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。補充申請：新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或取消原批準事項或內(nèi)容的注冊申請。受試例數(shù)基本原則：藥物臨床試驗的受試例數(shù)應當符合臨床試驗的目的和相關統(tǒng)計學的要求，并且不得少于規(guī)定的最低臨床試驗病例數(shù)儲存保管藥品要“六分開”：藥品與非藥品分開；處方藥與非處方藥分開；特殊管理藥品與一般藥品分開；外用藥與其他方法使用的藥物分開；有儲存溫度要求的與常溫儲存的藥品分開；性質相互影響、易串味的藥品與其他藥品分開?！捌邔７拧保郝樽硭幤?、精神藥品、毒性藥品、危險品、不合格藥品、退貨藥品、要求冷藏的藥品要專庫（區(qū)）存放。藥品堆垛應留有一定距離：藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。處方保存期：普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機構制劑申報：市場上已有供應的品種；含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的活性成份的品種；除變態(tài)反應原外的生物制品；中藥注射劑；中藥、化學藥組成的復方制劑；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。其他不符合國家有關規(guī)定的制劑。第五篇：藥事管理學:指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質。:是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。:是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用的藥品。:是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方消費者可自行判斷、購買和使用的藥品。：指文字、圖形、字母、數(shù)字、三維標志或顏色組合，以及上述要素的組合，能夠將醫(yī)藥生產(chǎn)者、經(jīng)營者用來區(qū)別于他人生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品或藥學服務的可視性標記。：指以中醫(yī)藥理論為指導，根據(jù)辨證施治和調劑、制劑的需要，對中藥材經(jīng)凈選、切片或進行特殊加工炮制后具有一定規(guī)格的制成品。：指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生生理依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。：從整體來看藥品從生產(chǎn)者轉移到患者的活動、體系和過程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權流和藥品信息流。：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。:有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性:一級和二級中藥一級保護品種的保護期分別為30 年，20年，10年；二級保護期限為7年。藥品注冊申請包括①新藥申請②仿制藥申請③進口藥品申請④補充申請⑤再注冊申請藥品專利分類包括①藥品發(fā)明專利②實用新型專利③外觀設計專利醫(yī)藥食品出庫的原則：先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨。按藥品商品的保管習慣藥品可以分為片劑、針劑、水劑、粉劑。醫(yī)藥商品的編碼按其所用的符號可分為：數(shù)字型、字母型、數(shù)字和字母混合型、條碼型。藥品的商品特性：①生命關聯(lián)性、②高質量性、③公共福利性、④高度的專業(yè)性、⑤品種多、產(chǎn)量有限GSP規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)的冷庫溫度為210℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為030℃；各庫房相對濕度為45％到75％藥品標簽分為：①藥品標簽的分類②藥品內(nèi)、外標簽標示的內(nèi)容③用于運輸、儲藏包裝的標簽的內(nèi)容④原料藥標簽的內(nèi)容 不能委托生產(chǎn)的藥品包括：疫苗制品、血液制品、SFBA規(guī)定的其他藥品12《中藥品種保護條例》適用范圍：中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工成品 簡答1藥品標準的制定原則是？必須從滿足社會和人民群眾日益增長的對藥品的需求出發(fā)：堅持質量的第一原則，體現(xiàn)安全有效、技術先進、經(jīng)濟合理的方針，做到有利于保護藥品消費者的合法權益，有利于利用國家資源，有利于促進對外經(jīng)濟合作與貿(mào)易，有利于保護環(huán)境等 2什么是劣藥？按劣藥論處的有哪些？劣藥：藥品成分的含量不符合國家標準的為劣藥。劣藥的論處：、防腐劑、香料、。3簡述國家重點保護的野生藥材物種的分級情況（三級）分三級：一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種（虎骨、豹骨）。二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種（鹿茸、麝香）。三級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種（川貝母、伊貝母）。4合理用藥的最基本要求最基本要求是適當性：適當?shù)闹委熌繕?；適當?shù)乃幬铮贿m當?shù)耐緩?；適當?shù)臅r間；適當?shù)膭┬?；適當?shù)寞煶獭?什么是藥品召回？簡述藥品召回的分類藥品召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品召回的分類：1）根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，分為：A 一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；B 二級召回:使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；C 三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。2）根據(jù)藥品召回主體的不同，分為：a 主動召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患所實施的召回。b 責令召回：是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調查評估，認為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當召回藥品而未主動召回的，責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。6藥品注冊管理機構包括哪些部門？① 國家食品藥品監(jiān)督管理局②省級藥品監(jiān)督管理部門③國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心④藥品檢驗機構⑤國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心 8簡述GMP的主導思想和特點 主導思想: 藥品質量至關重要，藥品質量形成于生產(chǎn)過程，且藥品的質量檢驗具有破壞性（經(jīng)檢驗的藥品不在具有使用價值，即不能發(fā)揮其應有的作用），實現(xiàn)藥品在生產(chǎn)過程中的質量控制與保證的關鍵在于有效的預防。因此，在藥品生產(chǎn)過程中，要有效控制所有可能影響藥品質量的因素，保證所生產(chǎn)的藥品不混雜、無污染、均勻一致，再經(jīng)取樣檢驗分析合格。這樣的藥品，其質量才有真正、切實的保證。特點： 、及時的服務9簡述藥品GSP認證需要申請報的材料？（1）《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件（2）企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》情況的自查報告（3）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件（4）企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表；企業(yè)藥品驗收，養(yǎng)護人員情況表（5）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表（6）企業(yè)所屬非法人分支機構情況表（7）企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理制度目錄（8）企業(yè)質量管理組織、機構的設置與職能框圖（9）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。實用新型專利的專利保護期限為10年，藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)有效期為5年藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得《藥品生產(chǎn)許可證》后方可生產(chǎn)該產(chǎn)品藥品貯存時掛紅色色標的是不合格品種美沙酮麻醉藥品安鈉伽精神藥品阿托品毒性藥品磷（32）酸鈉注射液放射性藥品