【正文】 A．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、價(jià)格的環(huán)節(jié) B．藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的環(huán)節(jié) C．藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、價(jià)格的環(huán)節(jié)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告、價(jià)格的環(huán)節(jié) （）D 10年8《藥品生產(chǎn)許可證》是由（）批準(zhǔn)、核發(fā)的B 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C 市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門9藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得（）后，方可生產(chǎn)該藥品。 （）B評(píng)價(jià)性檢驗(yàn)C仲裁性檢驗(yàn)D 國家鑒定（）日常用量（）A 派出機(jī)構(gòu)B 直屬機(jī)構(gòu)C 分支機(jī)構(gòu)D 垂直機(jī)構(gòu)、輔料，必須符合（）要求。A 月B 半年C 年D 兩年，藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍是（）不良反應(yīng)A 嚴(yán)重B 新的 C 可疑的D 所有可疑（）A穿山甲B 熊膽C 麝香D 羚羊角 （）A 磺胺肔劑事件B 斯蒙事件C 反應(yīng)停事件（） （）A 未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品B 未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品C 未曾在中國境內(nèi)臨床試驗(yàn)的藥品D 國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品 （）A 申請化學(xué)藥品新藥注冊B 申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊C 補(bǔ)充申請中，已上市藥品增加新適應(yīng)癥D 補(bǔ)充申請中，已上市藥品生產(chǎn)工藝等有重大變化，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地（）提出申請A 省級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)B 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 C 設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)D縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)33依據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例的規(guī)定，不得收取費(fèi)用的為（）A 實(shí)施藥品審批檢驗(yàn)及其強(qiáng)制性檢驗(yàn)B 抽查檢驗(yàn) C進(jìn)行藥品注冊D 核發(fā)證書 34 以下對(duì)于新藥監(jiān)測期的表述不正確的是（）A在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口B設(shè)立監(jiān)測期的新藥從批準(zhǔn)之日期2年內(nèi)沒有生產(chǎn)的，SFDA可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該新藥的申請C設(shè)立監(jiān)測期，是處于保護(hù)公眾健康的要求 D監(jiān)測期分別為12年、8年、6年35不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件的有（）A 生產(chǎn)工藝規(guī)程B 崗位操作法 C 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D 批檢驗(yàn)記錄（）A國藥準(zhǔn)字H20020006B國藥試字H20020006 C國藥準(zhǔn)字X20020006D國藥試字X20020006 ，潔凈室的溫度一般應(yīng)控制在（）A 16℃~24℃B 16℃~26℃ C 18℃~26℃D 15℃~27℃（）B《進(jìn)口藥品注冊證》C《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》C.《藥品生產(chǎn)許可證》（），都是國家食品藥品監(jiān)督管理局B樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的機(jī)構(gòu)相同，都是中國藥品生物制品檢定所 ，有權(quán)限制或禁止出口的機(jī)關(guān)是（）B衛(wèi)生部 C國家海關(guān)總署D國務(wù)院 （）A 豹骨B 麝香C羚羊角D 鹿茸(梅花鹿)《藥品管理法》是自（）開始實(shí)施的 （）A 批生產(chǎn)記錄 B 批檢驗(yàn)記錄C 產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察 D 藥品的申請和審批文件44.《進(jìn)口藥品包裝材料注冊證書》的有效期為（） ，非處方藥被稱為()D Drugs D OTC ()A 派出機(jī)構(gòu) B 直屬機(jī)構(gòu) C 分支機(jī)構(gòu) D 垂直機(jī)構(gòu)，藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍是（）不良反應(yīng)A 嚴(yán)重、罕見和新的 B 所有可疑的C 可疑的 D 超劑量服用藥品產(chǎn)生的不良反應(yīng) （）起計(jì)算A 申請日 B 公告日 C 批準(zhǔn)日D 完成日（）A國藥準(zhǔn)字X20020006 B國藥準(zhǔn)字H20020006 C國藥準(zhǔn)字J20020006 D國藥試字J20020006 （）B紅底白字C黑底白字D蘭底白字 ，有權(quán)限制或禁止出口的機(jī)關(guān)是（）B衛(wèi)生部 C國家海關(guān)總署D國務(wù)院《中國藥典》2000版，一部的指導(dǎo)思想是（） B突出特點(diǎn)，立足提高 D立足于國情（）、放射性藥品、生物制品、中藥材、顆粒劑．54.《藥品管理法》規(guī)定開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具有的條件之一是（） 55.《藥品生產(chǎn)許可證》是由（）批準(zhǔn)、核發(fā)的B 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C 市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 ，那一項(xiàng)表述是正確的（）A 可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹 B 可以在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹 C可以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹D 不得在各類傳播媒介發(fā)布廣告，須經(jīng)所在地（）審核同意，由（）批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。()A省級(jí)政府藥品監(jiān)督管理部門；省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門B 國家級(jí)藥品監(jiān)督管理部門；省級(jí)政府藥品監(jiān)督管理部門 C 省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門；省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門D 省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門；省級(jí)政府藥品監(jiān)督管理部門（）A 臨床前研究B I期臨床試驗(yàn) C II期臨床試驗(yàn)D IV期臨床試驗(yàn) ()A 藥名、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)B 適應(yīng)癥、用法用量C 用法用量、適應(yīng)證、藥品名稱D 生產(chǎn)批號(hào)、不良反應(yīng)、禁忌癥 ，接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)必須取得（）A.《新藥證書》B《藥品生產(chǎn)許可證》C.《新藥證書》和《藥品生產(chǎn)許可證》D《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品《GMP》認(rèn)證證書三、問答題？ 申請一級(jí)保護(hù)的中藥品種應(yīng)具備什么條件？ 《藥品管理法》將哪些藥品歸為劣藥? ，它的特殊性體現(xiàn)在？ ？5《藥品管理法》第四十八條規(guī)定“禁止生產(chǎn)，銷售假藥”，這里提到的“假藥”是指？? 7新藥申請時(shí)，實(shí)行快速審批的藥品有哪些？？ 保護(hù)期為多久？《藥事管理學(xué)》參考答案一、名詞解釋題：由SFDA公布的，不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可自行判斷，購買和使用藥品：是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)：是指提出藥品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任并在該申請獲得批準(zhǔn)后，持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)：是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)：憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買，：是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品藥品：是指新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請或進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變，增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊申請 。二、單項(xiàng)選擇題1－5 CDACC6－10 DBBCA11－15 BBABB16－20 CCABD21－25 BBACC 26－30 DDCCA31－35BCBDD36－40BCCCD41－45 BBABD46－50 AAACB51－55DBAAB56－60 CDDAD三、問答題答：分別為30/20/10年符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級(jí)保護(hù)一 對(duì)特定疾病有特殊療效的二 相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品三 用于預(yù)防和治療特殊疾病的答：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥有下列情形之一的藥品，按劣藥論處一 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的二 不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的三 超過有效期的四 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的五 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的六 其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品是特殊商品，它的特殊性體現(xiàn)在？答：一 生命關(guān)連性二 高質(zhì)量性三 公共福利性四 專業(yè)性五 作用兩重性六 限時(shí)性七 品種多產(chǎn)量有限答：、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品以及國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的特殊管理的藥品二 國家藥品監(jiān)督管理局或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品三 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑四 國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品答：有下列情形之一，為假藥一 藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符二 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此類藥品的 有下列情形之一的藥品，按假藥論處一 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的二 依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的三 變質(zhì)的 四 被污染的五 使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的六 所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超過規(guī)定范圍的。三 提高制藥工業(yè)競爭力，質(zhì)量是企業(yè)生存競爭基礎(chǔ)，但企業(yè)往往忽視，政府加強(qiáng)監(jiān)督，確保質(zhì)量，從而提高競爭力。藥品不良反應(yīng)：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)處方藥：指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。藥品標(biāo)準(zhǔn)：指國家對(duì)藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)：國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人的特定藥品標(biāo)準(zhǔn)，是生產(chǎn)該藥品和實(shí)施藥品監(jiān)督管理的依據(jù)。藥物依賴性:是反復(fù)地(周期性地或連續(xù)地)用藥所引起的狀態(tài)，是人體對(duì)于藥品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一種依賴狀態(tài)，它表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫地要連續(xù)或定期用藥的行為和其他反應(yīng)，為的是要去感受它的精神效應(yīng)，或是為了避免由于斷藥所引起的不適。處方:是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。二、問答題? 哪些情形的藥品按假劣藥論處?我國《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥： ①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的； ②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。我國《藥品管理法》規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物臨床前研究可概括為3方面：(1)文獻(xiàn)研究包括藥品名稱和命名依據(jù)，立題目的與依據(jù)。(3)藥理毒理研究一般藥理試驗(yàn)，主要藥效學(xué)試驗(yàn)、急性毒性試驗(yàn)，長期毒性試驗(yàn)，過敏性、溶血性和局部刺激性試驗(yàn)、致突變試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致癌毒性試驗(yàn)，依賴性試驗(yàn)，動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)等。這些藥品在防治疾病，維護(hù)人們健康方面起了積極作用，具有不可否認(rèn)的醫(yī)療和科學(xué)價(jià)值。案例分析12002年11月