【正文】 ．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的立法宗旨。3．以當(dāng)代藥物和疾病的系統(tǒng)知識(shí)和理論為基礎(chǔ)，安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)?shù)氖褂盟幤贰Ｋ幤凡涣挤磻?yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。構(gòu)成犯罪的依照刑法追究刑事責(zé)任。麻醉藥品和精神藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？麻醉藥品和精神藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）有藥品生產(chǎn)許可證；（二）有麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究批準(zhǔn)文件；（三）有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲(chǔ)存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施；（四）有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)信息的能力；（五）有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度；（六）有與麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營(yíng)規(guī)模；（七）麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)；（八）沒(méi)有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；（九）符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。GLP的制定目的是為了提高藥物非臨床研究質(zhì)量，確保試驗(yàn)資料的真實(shí)性，完整性和可靠性，保證人們用藥安全。II期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。單選：藥事管理學(xué)科是指（藥學(xué)科學(xué)的分支）藥事管理學(xué)科具有（社會(huì)科學(xué)性質(zhì)）以下所列哪一項(xiàng)不是特殊管理藥品（Ｄ）A 麻醉藥品、精神藥品B 醫(yī)療用毒性藥品、肽類激素C 放射性藥品、麻黃素D 治療類疫苗、細(xì)胞毒性藥品E 藥品類易制毒化學(xué)品 《中國(guó)藥典》（2010版）于（2010年10月1日）起執(zhí)行。A．藥品生產(chǎn)許可證 C．藥品批準(zhǔn)文號(hào)10由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證的藥品有（）、放射性藥品、生物制品、中藥材、顆粒劑．《藥品管理法》是自（）開始實(shí)施的 12.《進(jìn)口藥品包裝材料注冊(cè)證書》的有效期為（）（） （） 15.《麻醉藥品管理辦法》屬于（）（）、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、設(shè)備、衛(wèi)生條件、管理?xiàng)l件 、檢驗(yàn)儀器、衛(wèi)生條件、庫(kù)房、管理?xiàng)l件、設(shè)備 ，其中正確的是（）、執(zhí)業(yè)范圍注冊(cè)，需依法變更注冊(cè) 、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)（）B 藥品安全監(jiān)督司 C 藥品市場(chǎng)監(jiān)督司D 政策法規(guī)司 ，藥師最多的藥事組織是（），為自己開具處方，騙取精神藥品的直接責(zé)任人，（）年不具有開具處方權(quán)。答：一 保證藥品質(zhì)量二 促進(jìn)新藥研究開發(fā)，保證開發(fā)新藥的更有效、更安全。藥品濫用:是指人們反復(fù)、大量地使用與醫(yī)療目的無(wú)關(guān)的，具有依賴性或潛在依賴性的藥物，是一種有悖于社會(huì)常規(guī)的非醫(yī)療用藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；③超過(guò)有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； ⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。后經(jīng)調(diào)查證實(shí)：該藥店于同年10月28日從該縣醫(yī)藥公司購(gòu)進(jìn)左金丸200瓶，每瓶進(jìn)購(gòu)價(jià)4元，共付價(jià)款800元；已經(jīng)銷售5l瓶，每瓶銷售價(jià)4．4元，銷售取得價(jià)款224．4元；尚有149瓶未銷售。案例分析2某醫(yī)院2002年7月從某醫(yī)藥開發(fā)公司購(gòu)進(jìn)貨值7030元的吡哌酸、嗎丁啉。由于其銷售給某醫(yī)院的吡哌酸、嗎丁啉被抽查檢驗(yàn)認(rèn)定為假藥，客觀上已構(gòu)成銷售假藥的事實(shí)，因此應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第七十四條予以處罰。1月11日，該醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)送來(lái)了一份該批號(hào)嗎丁啉的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，稱此藥品檢驗(yàn)報(bào)告書由供貨方緊急提供。，其已構(gòu)成非法購(gòu)買《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》行為，應(yīng)根據(jù)《藥品管理法》第七十三條規(guī)定進(jìn)行處罰。研究用原料藥不具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的，必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。但劑型不同的品種；，適應(yīng)癥相同的其他品種。按溫度管理分為冷庫(kù)：210℃；陰涼庫(kù)：不高于20℃；常溫庫(kù)：030度；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%75%之間。中藥制劑還包括原藥材的來(lái)源、加工及炮制等，生物制品還包括病菌種、細(xì)胞株、生物組織等起始材料的來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。仿制藥申請(qǐng)： 生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。第五篇：藥事管理學(xué):指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。二級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種（鹿茸、麝香）。因此，在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，要有效控制所有可能影響藥品質(zhì)量的因素，保證所生產(chǎn)的藥品不混雜、無(wú)污染、均勻一致，再經(jīng)取樣檢驗(yàn)分析合格。b 責(zé)令召回：是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。劣藥的論處：、防腐劑、香料、。：指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生生理依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。處方保存期：普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；含有未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成份的品種；除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；中藥注射劑；中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。新藥申請(qǐng)： 未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：1 符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種；2 對(duì)特定疾病有顯著療效的；3 從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。購(gòu)銷記錄（批發(fā)企業(yè)）保存至有效期藥品期滿后一年，無(wú)有效期藥品至少保存三年。對(duì)必須要從國(guó)外購(gòu)進(jìn)的藥品，需經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格方可用于臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。經(jīng)批準(zhǔn)后，有些情況下可僅進(jìn)行Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗(yàn)或者僅進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)(5)單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，該原料藥必須通過(guò)合法的途徑獲得。某日，王某向其所在地藥品監(jiān)管部門提出申請(qǐng)變更企業(yè)負(fù)責(zé)人，并提供了一份將藥店轉(zhuǎn)讓給劉某的協(xié)議，事先王某收到劉某《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的轉(zhuǎn)讓費(fèi)20000元。查該院藥品購(gòu)進(jìn)票據(jù)，同期購(gòu)進(jìn)入庫(kù)50盒，051121519的嗎丁啉在購(gòu)進(jìn)票據(jù)上只體現(xiàn)20盒。處罰：沒(méi)收未使用的假藥，—?！端幤饭芾矸▽?shí)施條例》第七十五條 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；對(duì)藥業(yè)公司（藥品生產(chǎn)企業(yè)）的處罰：罰款14000元，沒(méi)收違法所得4500元(其中利潤(rùn)1000元).分析：罰款超過(guò)三倍，不合理。但是這幾類藥品各有獨(dú)特的毒副作用，若管理不當(dāng)，濫用或流入非法渠道，將會(huì)嚴(yán)重影響服用者個(gè)人健康，并造成嚴(yán)重的公共衛(wèi)生和社會(huì)問(wèn)題。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)：指國(guó)家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求，包括國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的中華人民共和國(guó)藥典，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)該新藥的行為。D．臨床必需、安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、保證供應(yīng)、中西藥并重。IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請(qǐng)人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。分期：I，II，III，IV期I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。①符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種，②對(duì)特定疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。這些藥品在防治疾病、維護(hù)人們健康方面起了積極作用，具有不可否認(rèn)的醫(yī)療和科學(xué)價(jià)值。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)即生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。藥事管理：是指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、政治學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、法學(xué)等多學(xué)科理論和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。4．國(guó)家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的制度；1．是由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開具的、由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為發(fā)藥憑證的醫(yī)療用藥的醫(yī)療文書。2．根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)該具備的基本條件是什么？3．簡(jiǎn)述藥師調(diào)配處方的流程及各個(gè)流程的注意事項(xiàng)。二、單項(xiàng)選擇題1．C2．C3．A4．D1．D2．C3．A4．B5．B6．D 7D8B9C10D11B12B13．C14．C15．A16．B三、多項(xiàng)選擇題（下列各題有A、B、C、D、E五個(gè)備選答案，請(qǐng)選擇兩個(gè)或者兩個(gè)以上正確的答案）1．ACE2．ACDE3．BDE4．ACDE5．AB6．CDE7．CDE8．BCD9．ABCDE10．ADE四、簡(jiǎn)答題１．⑴加強(qiáng)藥品管理⑵保證藥品質(zhì)量⑶保障人體用藥安全