藥事管理學(xué)-資料下載頁(yè)
2024-12-29 19:32本頁(yè)面
【正文】 British Pharmacopoeia， BP) 《英國(guó)藥典》是英國(guó)藥品委員會(huì)（ British Pharmacopoeia Commission） 的正式出版物，是英國(guó)制藥標(biāo)準(zhǔn)的重要來(lái)源。英國(guó)藥典不僅為讀者提供 了藥用和成藥配方標(biāo)準(zhǔn)以及公式配藥標(biāo)準(zhǔn)，而且也向讀者展示了許多明 確分類并可參照的歐洲藥典專著。 英國(guó)藥典出版周期不定，最新版本為 BP2023，于 2023年 1月 1日生效， 共 6卷。 三、日本厚生勞動(dòng)省（ MHLW) 醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合管理機(jī)構(gòu)（ PMDA) 日本藥品監(jiān)督管理法律體系 日本《藥事法》 171。日本藥典 187。 （ The Japanese Pharmacopoeia， JP） （又名：日本藥局方） 由日本藥局方編輯委員會(huì)編纂，日本厚生省頒布執(zhí)行。 最新版本 JP16，生效日期為 2023年 4月 1日，分兩部出版： 第一部收載原料藥及其基礎(chǔ)制劑； 第二部主要收載生藥，家庭藥制劑和制劑原料 四、人用藥品注冊(cè)技術(shù)國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議（ ICH) 四、人用藥品注冊(cè)技術(shù)國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議 （ International Conference on Harmonisation of Technical Requirements f or Registration of Pharmaceuticals for Human Use， ICH） ICH是由歐洲、日本、美國(guó)三方藥品管理當(dāng)局和制藥企業(yè)管理機(jī)構(gòu)， 于 1990年共同發(fā)起，對(duì)三方國(guó)家人用藥品注冊(cè)技術(shù)規(guī)定的現(xiàn)存差異進(jìn) 行協(xié)調(diào)的國(guó)際協(xié)調(diào)組織。 ? ? ? ? ? ? 歐盟 (EU) 歐洲制藥工業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì) (EFPIA) 日本厚生省 (MHW) 日本制藥工業(yè)協(xié)會(huì) (JPMA) 美國(guó)食品與藥品管理局 (FDA) 美國(guó)藥物研究和生產(chǎn)聯(lián)合會(huì) (PRMA) ICH成立的背景 ? ? ? ? ? ? 制藥工業(yè)趨向國(guó)際化，并尋找新的全球市場(chǎng) 制藥行業(yè)要在國(guó)際市場(chǎng)銷售藥品 各國(guó)藥品注冊(cè)和技術(shù)要求不同 長(zhǎng)時(shí)間、昂貴、多次重復(fù)的試驗(yàn)和申報(bào) 新藥研究與開發(fā)費(fèi)用逐年提高 醫(yī)療費(fèi)用逐年上升 ? ? ? ? ICH成立的目的 尋求解決不同國(guó)家之間存在的不統(tǒng)一的規(guī)定和認(rèn)識(shí)，通過協(xié)調(diào)逐步 取得一致； 為藥品研究開發(fā)、審批上市制定一個(gè)統(tǒng)一的國(guó)際性指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，便于 藥品在不同國(guó)家之間的注冊(cè)與流通； 協(xié)調(diào)不同國(guó)家之間人用藥品注冊(cè)技術(shù)規(guī)定方面的差異； 更好地利用資源，減少浪費(fèi)、避免重復(fù)，加快新藥在世界范圍內(nèi)開 發(fā)使用。 ICH會(huì)議 ※ICH的籌劃指導(dǎo)委員會(huì) 協(xié)調(diào)國(guó)際會(huì)議的準(zhǔn)備過程、選擇協(xié)調(diào)論題、根據(jù) ICH章程進(jìn)行協(xié)調(diào) 動(dòng)議并監(jiān)督整個(gè)協(xié)調(diào)進(jìn)度。該委員會(huì)每年至少召開兩次會(huì)議。 ※ICH籌劃指導(dǎo)委員會(huì)觀察員 世界衛(wèi)生組織（ WHO） 加拿大健康保護(hù)支部 歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟（ EFTA） ? ? ? ? ICH協(xié)調(diào)的四個(gè)專題 （指導(dǎo)原則） 安全性 ，以 “ S”表示（ safety，包括藥理、毒理、藥代等試驗(yàn)） 質(zhì)量 ， 以 “ Q”表示（ Quality，包括穩(wěn)定性、驗(yàn)證、雜質(zhì)、規(guī)格等） 有效性 ，以 “ E”表示（ Efficacy，包括臨床試驗(yàn)中的設(shè)計(jì)、研究報(bào)告、 GCP等） 綜合學(xué)科 ，以 “ M”表示（ Multidisciplinary，包括術(shù)語(yǔ)、管理通訊等） 拓展學(xué)習(xí) 瀏覽以下網(wǎng)站，了解各單位的組織機(jī)構(gòu)及相關(guān)職責(zé)： 總局食品藥品審核查驗(yàn)中心 總局藥品評(píng)價(jià)中心 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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