【正文】 、可靠，對患者和消費者一視同仁。若沒有對癥下藥，或用法用量不適當，或濫用、誤用，均會影響人們身心健康，甚至危及生命。為什么說藥品是特殊商品藥品一方面具有一般商品的特性，另一方面具有與其他商品不同的特點，由此被稱為特殊商品，這些特點是(1)藥品是與人們的生命相關聯(lián)的物質(zhì)。8．生產(chǎn)、銷售劣藥應當承擔何種法律責任?生產(chǎn)、銷售劣藥屬于違法行為。4．何為假藥?哪些情形的藥品按假藥論處?我國《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。③市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)：市地級根據(jù)需要設置藥品監(jiān)督管理機構(gòu)，為省級藥品監(jiān)督管理部門的直屬機構(gòu)。我國藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)的設置為：①國務院設置藥品監(jiān)督管理部門，主管全國藥品監(jiān)督管理工作。④具有法人資格地位。②擁有一定數(shù)量的生產(chǎn)資料和勞動力，并有支配和使用的自主權(quán)。從全球產(chǎn)品質(zhì)量認證的總體情況來看，絕大多數(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)均實行IS09000認證，但國際上對藥品生產(chǎn)企業(yè)依然采用GMP作為質(zhì)量認證標準 7．企業(yè)作為獨立的經(jīng)濟組織應具備哪些特征?企業(yè)作為獨立的經(jīng)濟組織，一般應同時具備以下特征：①獨立經(jīng)營企業(yè)是一個獨立的經(jīng)濟實體，應具備自主經(jīng)營的權(quán)力，依法自主經(jīng)營。IS09000標準系列是對各行各業(yè)具有普遍適用性的指導性標準，GMP是具有較強針對性和可操作性的專用性標準。不同點：絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP都具有法律效應，強制企業(yè)實行；而IS09000族標準則是推薦性的技術標準，不具有強制企業(yè)實行的效力；IS09000標準適用于各類產(chǎn)品和各行各業(yè)，而GMP則只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)，是專門為藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的。發(fā)出的藥品應注明患者姓名和藥品名稱、用法用量，并注意保護患者的隱私權(quán) ，兩者既有共性又有區(qū)別。完成處方調(diào)劑后，應當在處方上簽名，對于不規(guī)范處方或不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。藥師在調(diào)劑處方時必須嚴格執(zhí)行操作規(guī)程：認真審核處方，準確調(diào)配藥品，正確書寫藥袋或粘貼標簽，包裝。二、三級保護野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實行限量出口。并不得使用禁用工具進行采獵。采獵者必須持有采藥證，需要進行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。（2）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具備以下條件：①具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員；②具有與所經(jīng)營的藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境；③具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員；④具有保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。、藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件。但是這幾類藥品各有獨特的毒副作用，若管理不當，濫用或流入非法渠道，將會嚴重影響服用者個人健康，并造成嚴重的公共衛(wèi)生和社會問題。？麻醉藥品和精神藥品在醫(yī)療中廣泛使用，不可缺少，其中有的藥品療效獨特，目前尚無其他藥品可以代替。(2)藥學研究原料藥工藝研究，制劑處方及工藝研究，確證化學結(jié)構(gòu)或組份的試驗，藥品質(zhì)量試驗，藥品標準起草及說明，樣品檢驗，輔料，穩(wěn)定性試驗、包裝材料和容器有關試驗等。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； ⑥其他不符合藥品標準規(guī)定的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。地道藥材:系指傳統(tǒng)中藥材中具有特定的種質(zhì)、特定的產(chǎn)區(qū)或特定的生產(chǎn)技術和加工方法所生產(chǎn)的中藥材。與ADR不同的是，引起藥源性疾病并不限于正常用法和用量，還包括過量、誤用藥物等用藥差錯所造成損害。執(zhí)業(yè)藥師:是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。處方:是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的藥學專業(yè)技術人員審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。首營企業(yè):是指購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。藥物依賴性:是反復地(周期性地或連續(xù)地)用藥所引起的狀態(tài)，是人體對于藥品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一種依賴狀態(tài)，它表現(xiàn)出一種強迫地要連續(xù)或定期用藥的行為和其他反應，為的是要去感受它的精神效應，或是為了避免由于斷藥所引起的不適。藥品標準：指國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。處方藥：指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。藥品不良反應：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應（中國）。特點： 、及時的服務9簡述藥品GSP認證需要申請報的材料？（1）《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件（2）企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告（3）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件（4）企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表；企業(yè)藥品驗收，養(yǎng)護人員情況表（5）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表（6）企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表（7）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄（8）企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設置與職能框圖（9）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。因此，在藥品生產(chǎn)過程中，要有效控制所有可能影響藥品質(zhì)量的因素，保證所生產(chǎn)的藥品不混雜、無污染、均勻一致，再經(jīng)取樣檢驗分析合格。b 責令召回：是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當召回藥品而未主動召回的，責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。藥品召回的分類：1）根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，分為：A 一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；B 二級召回:使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；C 三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。4合理用藥的最基本要求最基本要求是適當性：適當?shù)闹委熌繕?；適當?shù)乃幬?；適當?shù)耐緩?；適當?shù)臅r間；適當?shù)膭┬?；適當?shù)寞煶獭６壉Ｗo野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種（鹿茸、麝香）。劣藥的論處：、防腐劑、香料、。醫(yī)藥商品的編碼按其所用的符號可分為：數(shù)字型、字母型、數(shù)字和字母混合型、條碼型。藥品注冊申請包括①新藥申請②仿制藥申請③進口藥品申請④補充申請⑤再注冊申請藥品專利分類包括①藥品發(fā)明專利②實用新型專利③外觀設計專利醫(yī)藥食品出庫的原則：先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨。：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。：指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生生理依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。：指文字、圖形、字母、數(shù)字、三維標志或顏色組合，以及上述要素的組合，能夠?qū)⑨t(yī)藥生產(chǎn)者、經(jīng)營者用來區(qū)別于他人生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品或藥學服務的可視性標記。:是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。D、醫(yī)療機構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品（51）藥品出庫應遵循的原則是（）A、先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨B、及時、準確、安全、經(jīng)濟C、先產(chǎn)先出、近期先出D、按批號發(fā)貨（52）A、紅色B、黃色C、藍色D、綠色E、橙色，待驗藥品區(qū)為（），合格藥品區(qū)為（），不合格藥品區(qū)為（），待發(fā)藥品區(qū)為（），退貨區(qū)為（）（53）在藥品的內(nèi)標簽上，應注明的內(nèi)容有（）A、藥品通用名B、廣告審查批準文號C、適應證或者功能主治D、注冊商標圖案E、有效期、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)企業(yè)（54）、在藥品的內(nèi)標簽上，應注明的內(nèi)容有（）A、藥品通用名B、廣告審查批準文號C、適應證或者功能主治D、注冊商標圖案E、有效期、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)企業(yè)（55）、若某藥品有效期是2006年9月，則在藥品包裝標簽上，有效期正確表述方法可以是（）A、有效期至2006年09月第二篇：藥事管理學:指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。B、醫(yī)療機構(gòu)儲存藥品，首先應該 制定和執(zhí)行有關藥品保管、養(yǎng)護的制度。A 縣級以上藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制B 地方藥品標準規(guī)定炮制C 省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制D 國家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制E 行業(yè)藥品標準規(guī)范炮制(29)根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，生產(chǎn)假藥的企業(yè)，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員應承擔的法律責任是（）A 2內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動B 4年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動C 6年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動D 8年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動E 10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(30)麻醉藥品和第一類精神藥品的年度生產(chǎn)計劃由（）部門審批A 國務院藥品監(jiān)督管理部門B 國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院農(nóng)業(yè)主管部門C 國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部門D 國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院公安部門E 國務院主管部門(31)國家對麻醉藥品和精神藥品實行（）A 備案管理制度B 定點生產(chǎn)制度C 分類管理制度D 定點經(jīng)營制度E 生產(chǎn)總量控制(32)《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》的批準發(fā)放部門是（）A 國務院衛(wèi)生行政部門B 國務院藥品監(jiān)督管理部門C 省級人民政府的藥品監(jiān)督管理部門D 設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生行政部門E 設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門(33)藥品零售企業(yè)在銷售第二類精神藥品時（）A 應當要求患者對所售藥品登記備案B 應按規(guī)定劑量銷售C 應將處方保存3年備查D 不得向未成年人銷售E 禁止超劑量或者無處方銷售(34)A、氯雷他定片（OTC）B、艾司唑倫片C、阿奇霉素分散片D、曲馬多片E、復方樟腦酊根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》，可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的藥品是（）根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》，必須在廣告中注明“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”的藥品是（）(35)A、新的藥品不良反應B、A類藥品不良反應C、B類藥品不良反應D、遲現(xiàn)型不良反應、致癌、致突變的“三致”作用屬于（），常與劑量或合并用藥有關，多數(shù)能預測，發(fā)生率較高而死亡率較低的是（），反應難預測，發(fā)生率低而死亡率高的是（）（）(36).根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是（）A 藥品監(jiān)督管理部門B 藥品研究機構(gòu)C 藥品生產(chǎn)企業(yè)D 藥品經(jīng)營企業(yè)E 藥品使用單位(37)根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，屬于藥品嚴重不良反應情形的有（）A 腭裂B 耳聾C 橫紋肌溶解D 皮疹及皮膚瘙癢E 中毒性表皮壞死溶解癥（38）《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的使用范圍是（）A 中藥生產(chǎn)基地、藥品研發(fā)基地、疾控中心B 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品檢驗機構(gòu)C 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物臨床前研究基地D 藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療門診部、新藥研究機構(gòu)E 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)（39）下面屬于一級保護的野生藥材是（）A 麝香B 人參C 防風D 梅花鹿的鹿茸E 馬鹿的鹿茸（40）GAP的適用范圍（）A 中藥材種植的全過程B 中藥材生產(chǎn)企業(yè)采集與加工中藥材的過程C 中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含動物藥、植物藥）的全過程D 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片的全過程E 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片、中成藥的全過程（41）《藥品注冊管理辦法》不適用于（）A、藥物臨床試驗申請B、藥品生產(chǎn)申請C、藥品進口申請D、藥品