【正文】 、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選工作，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議，與醫(yī)師共同對藥物治療負責。醫(yī)療機構(gòu)藥事管理 8醫(yī)療機構(gòu)藥師工作職責：1）負責藥品采購供應、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配置，指導病房（區(qū)）護士請領、使用和管理藥品。配備完好的衡器及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品。8零售藥房營業(yè)場所面積設施要求：1）大型零售營業(yè)場所100㎡，倉庫30㎡；2）中型營業(yè)場所50㎡，倉庫20㎡；3）小型營業(yè)場所40㎡，倉庫20㎡；4）連鎖門店營業(yè)場所40㎡。8倉庫分類：按作業(yè)管理要求分為待驗庫、合格品庫、發(fā)貨庫。，根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回可分為a一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；b二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；c三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。、主要職責表P260 ，也是保證藥品質(zhì)量的一種科學、先進的管理方法。一方面是對原材料、中間品、產(chǎn)品系統(tǒng)質(zhì)量控制；另一方面是對影響藥品質(zhì)量的、生產(chǎn)過程中易產(chǎn)生的人為差錯和污物異物引入進行系統(tǒng)嚴格管理，以保證生產(chǎn)合格產(chǎn)品。：a GMP的條款僅指明要求的目標 b GMP的條款是有時效性的 c GMP強調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責任 d GMP強調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理 e GMP重視為顧客提供全方位，及時的服務。b受托方要求，藥品委托生產(chǎn)的受托方應當是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。6.《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，具有同等法律效力，有效期為5年。f物料、中間產(chǎn)品、帶包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量保證檢查或檢驗，并有記錄。d檢驗方法應當經(jīng)過檢驗或確認。b應當有批準操作規(guī)程，以確保符合GMP的要求。藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理：a明確質(zhì)量要求；b編制作業(yè)規(guī)范或控制計劃以及判斷標準；c實施規(guī)范或控制計劃；d按判斷標準進行監(jiān)督和評價。c違法不得發(fā)布廣告的藥品規(guī)定和未以說明書為準的藥品廣告，責令改正或停止發(fā)布，沒收廣告費用，并處1 ~5倍罰款；情節(jié)嚴重的，依法停止其廣告業(yè)務。：a對違法藥品廣告，構(gòu)成虛假廣告或引入誤解的虛假宣傳的，責令停止發(fā)布，公開更正消除影響，并處廣告費1~5倍罰款。：a麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；b醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑；c軍隊特需藥品；d國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；e批準試生產(chǎn)的藥品。，應當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出。：省級藥品監(jiān)督管理部門、國家食品藥品監(jiān)督管理總局。，其字體和顏色不得比通用名稱跟突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于大于通用名稱所用字體的1/2。并符合以下要求。，有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天；若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。 、天然藥物處方說明書格式P229 ：a內(nèi)標簽指直接接觸藥品包裝的標簽 b外標簽指內(nèi)標簽以外的其他包裝的標簽。、規(guī)范、準確。藥品信息管理：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的，包含藥理學、毒理學、藥效學、醫(yī)學等藥品安全性、有效性重要科學技術(shù)數(shù)據(jù)和結(jié)論的，用以指導臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料。：a行政保護 b司法保護 c自我保護和消費者的社會保護 ：是指在醫(yī)藥行業(yè)中，不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟利益、具有實用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息。9.《商標法》規(guī)定了不得作為商標注冊的標志： 藥品的通用名稱，圖形、型號；直接表示藥品的質(zhì)量、主要原料、功能、用途、重量、數(shù)量及其他特點；直接表示藥品的功能、用途特點的，易誤導消費者，造成藥物濫用的。：a藥品商標必須與醫(yī)藥行業(yè)的屬性相吻合 b申請人用藥品商標時應當附送藥品批準證明文件 c藥品商標不得使用藥品通用名稱 d藥品商標敘述性詞匯多，不易把握。：a藥品專利權(quán) b藥品商標權(quán) c醫(yī)藥著作權(quán) d醫(yī)藥商品秘密權(quán)。藥品知識產(chǎn)權(quán)保護：是指公民、法人或其他組織在科學技術(shù)和文學技術(shù)等領域的智力創(chuàng)新成果和工商業(yè)領域的投資成果享有的法定權(quán)益。：中藥材生產(chǎn)企業(yè)填寫《中藥材GAP認證申請表》，提交有關(guān)資料——省級食品藥品監(jiān)督管理部門初審，符合規(guī)定的，轉(zhuǎn)報SFDA——國家食品藥品監(jiān)督管理局形式審查，符合要求的予以受理，并轉(zhuǎn)局認證中心——局認證中心技術(shù)審查，制定現(xiàn)場檢查方案，組成檢查組——檢查組實施現(xiàn)場檢查，報送現(xiàn)場檢查報告、記錄、相關(guān)資料——局認證中心對現(xiàn)場檢查報告進行技術(shù)審核，符合規(guī)定的，報SFDA——國家食品藥品監(jiān)督管理局審批——核發(fā)《中藥材GAP證書》，發(fā)布公告。采獵者必須持有采藥證，需要進行采伐或狩獵的，必須申請采伐證和狩獵證。自2006年1月1日起我國已全面禁止從野外獵捕豹類和收購豹骨。：虎骨（已被禁止貿(mào)易）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿)：鹿茸（馬鹿）、麝香（3個品種）、熊膽(2個品種）、穿山甲、蟾酥（2個品種）、蛤蟆油、金錢白花蛇、人參、杜仲、黃連、甘草、厚樸。二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的中要野生藥材物種。13.《野生藥材資源保護管理條例》適用范圍：在我國境內(nèi)采獵、經(jīng)營野生藥材的任何單位或個人，除國家另有規(guī)定外，都必須遵守本條例。（符合下列條件之一的中藥品種可以申請一級保護）：a對特殊疾病有特殊療效的；b相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；c用于治療和預防特殊疾病的。10.《中藥品種保護條例》的監(jiān)督管理部門：國家藥品監(jiān)督管理部門負責全國中藥品種保護監(jiān)督管理工作。9.《中藥品種保護條例》的適用范圍：本條例屬國務院頒發(fā)的行政法規(guī)。，每次處方劑量不得超過2日劑量?！哆M口藥材批件》編號格式為：國藥材進字＋4位年號＋4位順序號。：《進口藥材批件》分為一次性有效批件和多次使用批件。3.《藥品管理法》中涉及中藥材管理的規(guī)定：a城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材、國家另有規(guī)定的除外 b藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地 c實行批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定d發(fā)運過程中必須有包裝，在每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格標志e新發(fā)現(xiàn)和國外引種的藥材必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，方可銷售。中藥管理：只在中醫(yī)理論指導下用以防病治病的藥物。，也可采取資料審查和樣品檢驗相結(jié)合的方式。，第一類是可用于制毒的主要原料，第二、三類是可用于制毒的化學配劑。房間應設有報警裝置，并設有防盜設施，實行雙人雙鎖，每次取用必須登記。、室（同位素室），經(jīng)過批準，可以使用放射性藥物。必須嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作流程，在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5年備查?！队¤b卡》需要具備條件包括：a由于使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目；b具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業(yè)技術(shù)人員；c有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；d有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度。，須經(jīng)所在地升級藥品監(jiān)督管理部門批準，麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。b定點企業(yè)的審核 從事麻醉藥品、第一類精神藥品以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)經(jīng)所在地藥品監(jiān)督管理部門初步審查后邊，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準。，應當在3年內(nèi)完成藥物臨床前研究，向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報藥品注冊。，其他單位和個人不得種植麻醉藥品藥用原植物。：丁丙諾啡、r羥丁酸、氯胺酮、馬吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑侖。：a不論是藥品類型，還是用藥方式和地點都是不合理的；b沒有醫(yī)生指導而自我用藥，這種自我用藥超出了醫(yī)療范圍和劑量標準；c使用者對該藥的使用不能自控，具有強迫性用藥特點；d使用后往往會導致精神和身體損害，甚至社會危害。8新藥的監(jiān)測器，自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過五年 8國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為五年8藥品批準文號的格式為:國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進口藥品分包裝。80、1999年我國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，2002年《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》正式頒發(fā)并實施。7臨床試驗的分期：Ⅰ期初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗；Ⅱ期治療作用初步評價階段；Ⅲ期治療作用確證階段；Ⅳ期新藥申請上市后由申請人進行的應用研究階段。7藥物注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、補充申請和再注冊申請。6生產(chǎn)、銷售的劣藥，1）對人體健康造成嚴重危害的處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上兩倍以下罰金；2）后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑，、藥品按其來源和標準分為新藥、仿制藥和進口藥，按種類分為中藥、化學藥和生物制品，按創(chuàng)新程度分為突破性新藥、模仿性新藥、延伸性新藥、仿制藥。6麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽必須印有規(guī)定的標志。5新藥經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進行臨床試驗5新藥須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給批準文號 60、新藥的檢測期不超過5年。8）城市、政治地與其他衛(wèi)生工作人員協(xié)作。6）尊重和保護在提供專業(yè)服務中獲得信息的保密性。4）鼓勵并尊重患者參與決定所用藥品的權(quán)利。2）保證服務對象的安全、健康和最大利益，并以誠相待。包括培訓、研修、學術(shù)會議、學術(shù)講座、專題研討會、專題調(diào)研或考察、撰寫論文和專著等5藥學職業(yè)道德原則可以概括表述為：保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人們用藥的合法權(quán)益，實行社會主義、人道主義，全心全意為人民身心健康服務。5執(zhí)業(yè)藥師的基本準則：執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負責、保證人民用藥安全有效位基本準則。4執(zhí)業(yè)藥師考試科目：藥學（或中藥學）專業(yè)知識（一）、藥學（或（或中藥學）專業(yè)知識（二）、藥事管理與法規(guī)、綜合知識與技能4個科目4執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)：國務院藥品監(jiān)督管理部門為全國藥師注冊管理機構(gòu)，省級藥品監(jiān)督管理部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)。4參加執(zhí)業(yè)藥師考試必須具備的條件：１）中華人民共和國公民和獲準在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍的人員。３）管理功能。4藥房藥師的功能：１）藥房藥師的專業(yè)性功能（調(diào)配處方、提供專業(yè)的意見）。4《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定：經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應配備職業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術(shù)人員；醫(yī)療機構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員應是依法經(jīng)資格認定的藥學技術(shù)人員。執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心－－－執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育。藥品評價中心基本藥物的制定與調(diào)整、非處方藥目錄的制定與調(diào)整、藥品再評價和淘汰藥品、全國藥品不良反應監(jiān)測。5）討論審議國家藥品標準化工作范疇內(nèi)的其他有關(guān)重大問題4其他藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)的主要職責。3）授權(quán)執(zhí)行委員會審查并通過新版《中國藥典》。2）核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證；組織藥品GMP、GSP認證3）依法對申報藥物的研制情況及條件進行核查，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審核，并組織對試制的樣品進行檢驗4）對轄區(qū)內(nèi)藥品和特殊管理藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進行監(jiān)督及監(jiān)督抽驗5）審批藥品廣告，核發(fā)藥品廣告批準文號6）對轄區(qū)內(nèi)違反《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)進行調(diào)查決定行政處罰7）負責實施執(zhí)業(yè)藥師注冊和管理，協(xié)助有關(guān)部門做好執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作8）指導市縣藥品的監(jiān)督管理、應急、稽查和信息化建設工作3國家藥典委員會由主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員和委員組成，其任務和職責是：1）審議修訂國家藥典委員會章程。2處方藥只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊上進行廣告宣傳，不得在大眾傳播媒介進行廣告宣傳2非處方藥目錄的遴選原則應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便2至2010年3月先將24個品種的非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥2根據(jù)藥品的安全性將非處方藥分為甲、乙兩類，甲類非處方藥的安全性低于乙類非處方藥非處方藥中的中成藥品種類別名稱有：內(nèi)科用藥、外科用藥、婦科用藥、兒科用藥、骨傷科用藥、五官科用藥、皮膚科用藥3紅色專用標示用于甲類非處方藥藥品，綠色專用標示用于乙類非處方藥藥品并用作指南性標志3國家藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機構(gòu)：設有國家藥典委員會、國家重要品種審評委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心等3省級藥品監(jiān)督管理部門職責：1）在轄區(qū)內(nèi)執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及相關(guān)的行政法規(guī)。不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式?！彼幤飞a(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向患者推薦、銷售處方藥。3）增強醫(yī)藥經(jīng)濟的全球競爭力藥事管理學科是藥學科學的二級學科藥事管理學具有社會科學性質(zhì)藥事管理研究特征結(jié)合性、規(guī)范性、實用性、開放性1國家對基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品實行政府定價1處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或職業(yè)助理醫(yī)師的處方才能購買，零售處方藥和甲類非處方藥的藥方，必須配備職業(yè)藥師 12010版《中國藥典》編制原則：一是提高藥品質(zhì)量維護公眾健康的原則；二是傳承、發(fā)展與創(chuàng)新相結(jié)合的原則；三是科學、實用和規(guī)范相結(jié)合的原則；四是保證標準先進性的原則1藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)公正性、權(quán)威性、仲裁性1藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的分類注冊檢查、委托檢查、抽查檢查、指定檢查1國家基本藥物目錄遴選原則價格合理、中西藥并重、臨床首選、防治必需、安全有效、使用方便、基本保障、基層能夠配備1遴選范圍1）含有國家瀕危野生動植物藥材的；2）主要用于滋補保健易濫用的；3）非臨床治療首選的；4）因嚴重不良反應，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售和使用的；5）違背國家法律、法規(guī)，或不