【正文】 臨床用藥全過(guò)程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科的任務(wù)：藥品供應(yīng)管理；調(diào)劑與制劑；藥品質(zhì)量管理；臨床藥學(xué)工作；科研與教學(xué)四查十對(duì)：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷63藥品說(shuō)明書(shū)：?jiǎn)寻∑飞a(chǎn)企業(yè)印制并提供的，包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、醫(yī)學(xué)等藥品安全性、有效性重要科學(xué)數(shù)據(jù)和結(jié)論的，用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料藥品標(biāo)簽：藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)和外標(biāo)藥品廣告：凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容 66 藥品廣告主要法規(guī)：1廣告法 2藥品管理法 3藥品管理法實(shí)施條例 4藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)不得發(fā)布廣告的藥品：1毒麻精放 2醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑 3軍隊(duì)特需藥品 4 SFDA依法明令停止后者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品 5批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品第二篇：藥事管理學(xué)歸納重點(diǎn)藥事管理學(xué)藥事：指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督等活動(dòng)有關(guān)的事、藥事管理：指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境。③精神依賴性：為最早出現(xiàn)的反應(yīng)，停藥時(shí)感到情緒不寧。20兩報(bào)兩批：是指藥物臨床研究的申報(bào)與審批和藥品生產(chǎn)上市的申報(bào)與審批21藥物臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性實(shí)驗(yàn)，其中臨床試驗(yàn)分為四期；（1）I期臨床試驗(yàn)：最低病例數(shù)2030例，初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。藥事活動(dòng)。法學(xué)。實(shí)行社會(huì)主義人道主義。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。制度是《中藥品種保護(hù)條例》《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》42《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》的原則：國(guó)家對(duì)野生藥材實(shí)行保護(hù)采獵相結(jié)合的原則并創(chuàng)造條件開(kāi)展人工種養(yǎng)43國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理。附則46藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)：是指一切與藥品有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動(dòng)成果的財(cái)產(chǎn)權(quán)分為著作權(quán)和工業(yè)產(chǎn)權(quán)，其中工業(yè)產(chǎn)權(quán)又包括藥品專利權(quán)。1藥品流通：是從整體來(lái)看藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的活動(dòng)、體系和過(guò)程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權(quán)流和藥品信息流。規(guī)章。４）企業(yè)家的功能（承擔(dān)投資風(fēng)險(xiǎn)和企業(yè)的發(fā)展能力）4藥品生產(chǎn)企業(yè)藥師的功能：１）確保所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量 ２）制造控制、計(jì)劃和庫(kù)存控制，以及監(jiān)督防止摻假 ３）藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售部門(mén)藥師的功能是保證產(chǎn)品的銷售4執(zhí)業(yè)藥師：指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，去的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員4執(zhí)業(yè)藥師資格制度的性質(zhì)是對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員實(shí)行職業(yè)準(zhǔn)入控制。9）通過(guò)繼續(xù)教育，保證知識(shí)和技術(shù)的更新。：a聯(lián)合國(guó)麻醉藥品委員會(huì)：UNCND b國(guó)際麻醉品管制局：INCB c聯(lián)合國(guó)國(guó)際藥物管制規(guī)劃局：UNDCP d世界衛(wèi)生組織WHO e國(guó)際刑警組織ICPO ：可卡因、二氫埃托啡、芬太尼、氫可酮、美沙酮、嗎啡、阿片、哌替啶、罌粟殼、可待因、雙氫可待因、嗎啡阿托品注射液。、不同批號(hào)的放射藥品應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放，并采取必要的防火、防盜、防鼠，防輻射和防污染等措施，由專人負(fù)責(zé)保管，保證放射性藥品質(zhì)量和安全。，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日用量，連續(xù)使用不得超過(guò)7天，處方保存3年備查。二三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥用部分，除國(guó)家另有規(guī)定外，實(shí)行限量出口。應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)其內(nèi)容不得操過(guò)說(shuō)明書(shū)的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)志。到期作廢。：a委托方要求，藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。8藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）黃色；合格藥品庫(kù)（區(qū)）、零售稱取庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）綠色；不合格藥品庫(kù)（區(qū)）紅色。《藥品管理法》規(guī)定：個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 C 解析16.(3分)INN指的是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 C 解析20.(3分)二類精神藥品的處方印刷用紙的顏色應(yīng)為（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A,B,C 解析3.(4分)有關(guān)藥品說(shuō)明書(shū)，下列說(shuō)法正確的是（） ） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 C,D,E 解析9.(4分)可以在零售藥店以開(kāi)架自選的方式銷售的藥品是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 B 解析19.(3分)根據(jù)GMP的規(guī)定，空氣潔凈區(qū)主要工作室的照明度宜為（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開(kāi)解析 答案 A 解析15.(3分)有權(quán)對(duì)違法藥品廣告進(jìn)行行政處罰的部門(mén)是（） ，發(fā)展到研究無(wú)形產(chǎn)品藥學(xué)服務(wù) 研究成果付諸實(shí)踐、法制化、科學(xué)化發(fā)展 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A,B,C,D 解析10.(4分)《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括（） 】1藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍：【麻精毒生物生化，中藥材飲片成藥，化原（化學(xué)原料藥）抗生原（抗生素原理藥）制劑】1藥品召回分類：【嚴(yán)重危害一級(jí)召，暫可逆害二級(jí)召，無(wú)害他因三級(jí)召】1藥品通用名稱、商品名、注冊(cè)商標(biāo)的字體與顏色、位置與面積的比較：【通名最大黑白顯著一致不分行，橫上（橫版標(biāo)簽在上）三分之一豎右（豎版標(biāo)簽在右）三 分之一標(biāo)；商名二分之一不與通名同行寫(xiě)，商標(biāo)最小文字四分之一邊角標(biāo)?！端幤饭芾矸ā芳捌洹秾?shí)施條例》規(guī)定：1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種；2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)后，方可配置。退貨庫(kù)、不合格品庫(kù)等專用場(chǎng)所。e取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄。，后4 位代表廣告批準(zhǔn)序號(hào)。：a法律保護(hù) b自我保護(hù)、銷售新型化學(xué)成分藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意。：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、龍膽、防風(fēng)、五味子、連翹。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件有效期為2年。19.《印鑒卡》有效期為3年。8藥品注冊(cè)申請(qǐng)可以實(shí)行特殊審批的有：1）未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；2）為在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；3）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥；4）治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。5）承認(rèn)和尊重文化差異、患者信仰和價(jià)值。4《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的本科學(xué)歷，三年從事的時(shí)間經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。2處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放。：是指依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生生理依賴性和精神依賴性，能成隱癖的藥品。采收與初加工。維吾爾藥。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。7藥品監(jiān)督管理的作用：①保證藥品質(zhì)量；②促進(jìn)新藥研制開(kāi)發(fā)；③提高制藥工業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力；④規(guī)范藥品市場(chǎng)，保證藥品供應(yīng)；⑤為合理用藥提供保證8ADR：藥品不良反應(yīng)指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)9藥事組織的類型功能與利用：①藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)組織，是從事藥品生產(chǎn)流通和服務(wù)活動(dòng)為社會(huì)提供藥品的經(jīng)濟(jì)組織與一般經(jīng)濟(jì)組織不同藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)組織應(yīng)將社會(huì)效益放在首位同時(shí)不能忽略其基本功能經(jīng)濟(jì)的合理性②醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織，通過(guò)給患者采購(gòu)藥品調(diào)配處方配制制劑提供用藥咨詢等活動(dòng)以保證合理用藥③藥學(xué)教育和科研組織，教育組織的主要功能是教育是為了維持和發(fā)展藥學(xué)事業(yè)培養(yǎng)藥師藥學(xué)家藥學(xué)工程師藥學(xué)企業(yè)家藥事管理干部機(jī)構(gòu)，科研組織的功能研究開(kāi)發(fā)新藥改進(jìn)現(xiàn)有藥品以及圍繞藥品和藥學(xué)的發(fā)展進(jìn)行基礎(chǔ)研究提要?jiǎng)?chuàng)新能力發(fā)展藥學(xué)事業(yè)④藥品管理的行政組織，代表國(guó)家對(duì)藥品和藥學(xué)企事業(yè)組織進(jìn)行監(jiān)督控制以保證國(guó)家意志的貫徹實(shí)行⑤藥學(xué)社團(tuán)組織 10藥師（pharmacist）：是泛指受過(guò)高等藥學(xué)專業(yè)教育，從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作的個(gè)人。第一篇：藥事管理學(xué)重點(diǎn)總結(jié)1藥事：是指與藥品的研制、正產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督等活動(dòng)有關(guān)的事。執(zhí)業(yè)藥師（licensed pharmacist）：是指依法經(jīng)資格認(rèn)定、準(zhǔn)予在藥事單位（主要是藥房）執(zhí)業(yè)的藥師或者執(zhí)業(yè)藥師：是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》，并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員11藥品職業(yè)道德原則：保證藥品質(zhì)量。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。傣藥 35新藥：指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品36傳統(tǒng)藥：在維護(hù)健康以及預(yù)防診斷改善或治療身心疾病方面實(shí)用的以不同文化固有的可解釋的或不可解釋的理論信仰經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ)的知識(shí)技能和實(shí)踐總結(jié)我國(guó)的傳統(tǒng)藥是中藥和民族藥37中成藥：根據(jù)療效確切應(yīng)用廣泛的處方驗(yàn)方或秘方經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批同意有嚴(yán)格要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝批量生產(chǎn)供應(yīng)的中藥成方制劑38《中藥品種保護(hù)條例》適用范圍：適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種包括中成藥天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品 39申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：。包裝運(yùn)輸與貯藏。：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，能使其興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式。4藥房藥師的功能：１）藥房藥師的專業(yè)性功能（調(diào)配處方、提供專業(yè)的意見(jiàn)）。6）尊重和保護(hù)在提供專業(yè)服務(wù)中獲得信息的保密性。8新藥的監(jiān)測(cè)器，自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)五年 8國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為五年8藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為:國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進(jìn)口藥品分包裝。必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作流程，在本單位藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5年備查。《進(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為：國(guó)藥材進(jìn)字＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)。自2006年1月1日起我國(guó)已全面禁止從野外獵捕豹類和收購(gòu)豹骨。藥品信息管理：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的，包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、醫(yī)學(xué)等藥品安全性、有效性重要科學(xué)技術(shù)數(shù)據(jù)和結(jié)論的，用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料。f物料、中間產(chǎn)品、帶包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量保證檢查或檢驗(yàn)，并有記錄。8零售藥房營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積設(shè)施要求：1）大型零售營(yíng)業(yè)場(chǎng)所100㎡，倉(cāng)庫(kù)30㎡；2）中型營(yíng)業(yè)場(chǎng)所50㎡，倉(cāng)庫(kù)20㎡；3）小型營(yíng)業(yè)場(chǎng)所40㎡，倉(cāng)庫(kù)20㎡；4）連鎖門(mén)店?duì)I業(yè)場(chǎng)所40㎡。9醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：x藥制字H（z）+4位年號(hào)+4位流水號(hào)?！?不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：【未經(jīng)批準(zhǔn)已有供應(yīng)，中藥注射復(fù)方制劑，麻精毒放生物制品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能配制】1藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度的內(nèi)容：【一報(bào)告（不良反應(yīng)）二審核（首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種）；二保障（衛(wèi)生和人員健康）三藥品（特殊管理藥品、中藥飲片、折零藥品）；四質(zhì)量（質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量事故、服務(wù)質(zhì)量、質(zhì)量信息〈責(zé)任事故，服務(wù)信息〉）六環(huán)節(jié)（購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、陳列、銷售）】1藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理：【零稱待發(fā)合格皆綠，待驗(yàn)退黃不合格紅】→“綠色通行合格、零貨稱取、待發(fā)”、“黃色準(zhǔn)備通行或暫停待驗(yàn)、退貨”、“紅色禁止通行不合格”1《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)載明：【企名（企業(yè)名稱）法代（法定代表人）企負(fù)責(zé)名（企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名），倉(cāng)庫(kù)注冊(cè)地址（倉(cāng)庫(kù)地址、注冊(cè)地址）范圍（經(jīng)營(yíng)范圍），經(jīng)營(yíng)方式日期（發(fā)證日期）期限（有效期限），發(fā)證機(jī)關(guān)流水（流水號(hào)）證號(hào)】1無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別要求：【百級(jí)大注灌（大容量注射劑灌封）非除菌藥液配（不需除菌濾過(guò)的藥液配制），注灌裝塞（注射劑的灌封、分裝和壓塞）觸藥包材終處露（直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境）；萬(wàn)級(jí)小注灌封（小容量注射劑灌封）除菌藥液配（需除菌濾過(guò)的藥液配制），注稀配濾過(guò)（注射劑的稀配、濾過(guò)）觸藥包材終處（直接接觸藥品的包裝材料的最終處理），角膜創(chuàng)傷、手術(shù)滴眼劑配灌（手術(shù)用滴眼劑的配制與灌裝）；十萬(wàn)級(jí)注射劑濃配、密稀配（密閉系統(tǒng)的稀配），軋蓋、直觸藥包材終次精洗（直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗），非終（非最終）滅菌口服液體、眼用露，深組（深部組織）創(chuàng)傷外用、除直腸外腔露（除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序）。 、生產(chǎn)批號(hào) 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A,B,C,D 解析7.(4分)根據(jù)藥品的分類，屬于特殊管理藥品的是（） 、生產(chǎn)批號(hào) 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A,B,C,D,E 解析6.(4分)我國(guó)專利法對(duì)授予發(fā)明專利的條件是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A,E