【正文】 化合物 制劑開發(fā) 動物實驗 篩選 健康志愿者研究（ I期） 候選藥物測試 300患者 (III期 ) 100患者研究 (II期 ) 臨床數(shù)據(jù)分析 想法 Ramp。 再注冊申請 —— 藥品批準文號、進口藥品注冊證的有效期 為 五 年，有效期屆滿，需繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的， 申請人應當在有效期屆滿前六個月申請再注冊。 ? 新的復方制劑。 ? 藥學研究 —— 原料藥工藝研究，制劑處方及工藝研究，確證 化學結構或組份的試驗，藥品質(zhì)量試驗，藥品 標準起草及說明，樣品檢驗，輔料，穩(wěn)定性試 驗、包裝材料和容器有關試驗等。 病例數(shù) :1824例 要進行臨床研究的藥品注冊 ? 申請新藥注冊 —— 必須進行臨床試驗 ? 申請已有國家標準的藥品注冊 —— 普通制劑一般不需要進行臨床試驗 —— 特殊劑型 一般進行生物等效性試驗 ? 緩釋控釋制劑 ? 脂質(zhì)體類制劑 ? 透皮吸收制劑 藥物臨床試驗機構 ? 符合 GCP的醫(yī)院 —— 藥物臨床試驗批準后，申請人應當從具有藥物 臨床試驗資格的機構中，來選擇承擔藥物臨床 試驗的機構，商定臨床試驗的 負責單位 、主要 研究者及臨床試驗 參加單位 。 177。 監(jiān)測期同品種藥物的申請 策略 ? 已經(jīng)批準申請人進行藥物臨床試驗的，如未在規(guī)定 的期限內(nèi)開展試驗，其他申請人有權繼續(xù)進行申請， 該申請可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理； 符合規(guī)定的， SFDA可以批準生產(chǎn)或進口，并對境內(nèi) 企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進行監(jiān)測 —— 攔截 。 177。 病例數(shù)： ≥ 100例 治療作用初步評價階段 Ⅲ 期臨床試驗 —— 進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用 和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物 注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。 （ 8）改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型制劑。 未在國內(nèi)外上市銷售的藥品 ? 通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑。 ? 生產(chǎn)已批準上市的已有國家標準 生物制品 ， 按照 新藥申請 程序 注冊申請 。 ? 規(guī)定本辦法的具體實用范圍為中國境內(nèi)藥品的注冊。 藥品注冊評審原則 ? 公平、公正、公開、便民原則 ? 公告與聽證原則 ? 信息公開原則 ? 保密原則 藥品的注冊分類 ? 化學藥品注冊分 六類 ? 中藥 、 天然藥物注冊分為 九類 ? 生物制品注冊分為 十五類 化學藥品注冊分類 1）未在國內(nèi)外上市銷售的藥品。 ? 國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應癥。 ? 符合 《 世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言 》 ： —— 公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益 和盡可能避免傷害。 臨床研究的實施 —— 藥物臨床研究被批準后應當在三年內(nèi)實施， 逾期作廢，應當重新申請。 ? 外文資料應當按照要求提供中文譯本。 監(jiān)測期內(nèi)的新藥，不批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。 新藥的注冊管理 ? 資料整理 ? 注冊申報 ? 樣品檢驗 ? 不良反應監(jiān)測 資料分類 資料項目 注冊分類及資料項目要求 1 2 3 4 5 6 綜述資料 1 + + + + + + 2 + + + + + + 3 + + + + + + 4 + + + + + + 5 + + + + + + 6 + + + + + + 藥學研究資料 7 + + + + + +