【正文】 c實施規(guī)范或控制計劃；d按判斷標準進行監(jiān)督和評價。6.《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，具有同等法律效力，有效期為5年。、主要職責表P260 ，也是保證藥品質(zhì)量的一種科學、先進的管理方法。配備完好的衡器及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品。9處方限量規(guī)定：門（急）診：7；癌痛：15 門（急）診：麻醉藥品注射劑：1次；其他劑型：3日；控緩釋制劑：7日第一類精神藥品注射劑：1次；其他劑型：3日；控緩釋制劑：7日第二類精神藥品7日，特殊情況可延長。9遵守國家法律、法規(guī)，依法購藥。10導致不合理用藥的因素：醫(yī)師因素、藥師因素、護士因素、患者因素、藥物因素、社會因素?！颗膭澐衷瓌t：【大小注（大小容量注射劑）配液罐藥液，粉針原料凍粉（凍干粉針劑）凍設（凍干設備），液體灌裝混合藥液，固半固（固體、半固體）成型裝（分裝）混設（混合設備）】第三篇：藥事管理學負責全國藥品注冊工作的部門是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析3.(3分)《進口藥品注冊證書》的有效期是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析5.(3分)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育必須在注冊期3年內(nèi)累計不得少于（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析7.(3分)根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，必須取得藥品生產(chǎn)批準文號才能生產(chǎn)的藥品是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析9.(3分)國產(chǎn)藥品廣告的審查批準機關(guān)是（） ，各省可部分調(diào)整 、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國家核準，增減品種不超過總數(shù)15% ，各省不得調(diào)整得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析11.(3分)按照藥品管理法的規(guī)定，下列屬于劣藥的是（） 得分：0知識點：藥事管理學作業(yè)題,藥事管理學 展開解析 答案 A 解析13.(3分)直接接觸藥品的包裝材料和容器必須經(jīng)注冊核準才可以使用，注冊部門是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析15.(3分)《中藥品種保護證書》的審批和核發(fā)部門是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析17.(3分)藥品零售企業(yè)購進藥品的前提是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析19.(3分)臨床研究用藥物，應當（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析二、多選題1.(4分)政府定價的藥品，可以申請單獨定價的是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,D,E）解析9.(4分)藥事管理學科研究向縱深發(fā)展反映在以下方面（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析4.(3分)目前國家已經(jīng)禁止藥用的野生藥材物種是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析 6.(3分)《藥品注冊管理辦法》屬于（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析8.(3分)根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，藥品廣告內(nèi)容的依據(jù)是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析10.(3分)零售藥店的《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)部門是（ 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析12.(3分)為了應對災情、疫情及突發(fā)事件用藥需求，國家建立（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析14.(3分)臨床前藥物的（）是藥品臨床前研究的核心內(nèi)容。 得分：0知識點：藥事管理學作業(yè)題,藥事管理學 展開解析 答案 C,E 解析8.(4分)《中藥品種保護條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A,E 解析6.(4分)藥事管理學科課程體系概括為以下幾類（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,D,E 解析4.(4分)必須具有國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號或進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的是（ ，增減品種不超過總數(shù)15% 、生產(chǎn)批號 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,D,E 解析6.(4分)我國專利法對授予發(fā)明專利的條件是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析2.(3分)根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,D 解析7.(4分)根據(jù)藥品的分類，屬于特殊管理藥品的是（） 、生產(chǎn)批號 】1不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報：【未經(jīng)批準已有供應，中藥注射復方制劑，麻精毒放生物制品，醫(yī)療機構(gòu)不能配制】1藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度的內(nèi)容：【一報告（不良反應）二審核（首營企業(yè)和首營品種）；二保障（衛(wèi)生和人員健康）三藥品（特殊管理藥品、中藥飲片、折零藥品）；四質(zhì)量（質(zhì)量責任、質(zhì)量事故、服務質(zhì)量、質(zhì)量信息〈責任事故，服務信息〉）六環(huán)節(jié)（購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、陳列、銷售）】1藥品儲存應實行色標管理：【零稱待發(fā)合格皆綠，待驗退黃不合格紅】→“綠色通行合格、零貨稱取、待發(fā)”、“黃色準備通行或暫停待驗、退貨”、“紅色禁止通行不合格”1《藥品經(jīng)營許可證》應當載明：【企名（企業(yè)名稱）法代（法定代表人）企負責名（企業(yè)負責人姓名），倉庫注冊地址（倉庫地址、注冊地址）范圍（經(jīng)營范圍），經(jīng)營方式日期（發(fā)證日期）期限（有效期限），發(fā)證機關(guān)流水（流水號）證號】1無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求：【百級大注灌（大容量注射劑灌封）非除菌藥液配（不需除菌濾過的藥液配制），注灌裝塞（注射劑的灌封、分裝和壓塞）觸藥包材終處露（直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境）；萬級小注灌封（小容量注射劑灌封）除菌藥液配（需除菌濾過的藥液配制），注稀配濾過（注射劑的稀配、濾過）觸藥包材終處（直接接觸藥品的包裝材料的最終處理），角膜創(chuàng)傷、手術(shù)滴眼劑配灌（手術(shù)用滴眼劑的配制與灌裝）；十萬級注射劑濃配、密稀配（密閉系統(tǒng)的稀配），軋蓋、直觸藥包材終次精洗（直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗），非終（非最終）滅菌口服液體、眼用露，深組（深部組織）創(chuàng)傷外用、除直腸外腔露（除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序）。管理藥品專柜存放，專賬登記；3）三級管理：范圍普通藥品。9醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的格式為：x藥制字H（z）+4位年號+4位流水號。8）其他與醫(yī)院藥學相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。8零售藥房營業(yè)場所面積設施要求：1）大型零售營業(yè)場所100㎡，倉庫30㎡；2）中型營業(yè)場所50㎡，倉庫20㎡；3）小型營業(yè)場所40㎡，倉庫20㎡；4）連鎖門店營業(yè)場所40㎡。一方面是對原材料、中間品、產(chǎn)品系統(tǒng)質(zhì)量控制；另一方面是對影響藥品質(zhì)量的、生產(chǎn)過程中易產(chǎn)生的人為差錯和污物異物引入進行系統(tǒng)嚴格管理，以保證生產(chǎn)合格產(chǎn)品。f物料、中間產(chǎn)品、帶包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量保證檢查或檢驗，并有記錄。c違法不得發(fā)布廣告的藥品規(guī)定和未以說明書為準的藥品廣告，責令改正或停止發(fā)布，沒收廣告費用，并處1 ~5倍罰款；情節(jié)嚴重的，依法停止其廣告業(yè)務。，有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天；若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。藥品信息管理：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的，包含藥理學、毒理學、藥效學、醫(yī)學等藥品安全性、有效性重要科學技術(shù)數(shù)據(jù)和結(jié)論的，用以指導臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料。：a藥品專利權(quán) b藥品商標權(quán) c醫(yī)藥著作權(quán) d醫(yī)藥商品秘密權(quán)。自2006年1月1日起我國已全面禁止從野外獵捕豹類和收購豹骨。（符合下列條件之一的中藥品種可以申請一級保護）：a對特殊疾病有特殊療效的；b相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；c用于治療和預防特殊疾病的?！哆M口藥材批件》編號格式為：國藥材進字＋4位年號＋4位順序號。，也可采取資料審查和樣品檢驗相結(jié)合的方式。必須嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作流程，在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5年備查。，應當在3年內(nèi)完成藥物臨床前研究，向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報藥品注冊。8新藥的監(jiān)測器，自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過五年 8國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為五年8藥品批準文號的格式為:國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進口藥品分包裝。6生產(chǎn)、銷售的劣藥，1）對人體健康造成嚴重危害的處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上兩倍以下罰金；2）后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑，、藥品按其來源和標準分為新藥、仿制藥和進口藥，按種類分為中藥、化學藥和生物制品，按創(chuàng)新程度分為突破性新藥、模仿性新藥、延伸性新藥、仿制藥。6）尊重和保護在提供專業(yè)服務中獲得信息的保密性。5執(zhí)業(yè)藥師的基本準則：執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負責、保證人民用藥安全有效位基本準則。4藥房藥師的功能：１）藥房藥師的專業(yè)性功能（調(diào)配處方、提供專業(yè)的意見）。5）討論審議國家藥品標準化工作范疇內(nèi)的其他有關(guān)重大問題4其他藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)的主要職責。不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式。：是質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任。：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，能使其興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。專有性。包裝運輸與貯藏。質(zhì)量高。傣藥 35新藥：指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品36傳統(tǒng)藥：在維護健康以及預防診斷改善或治療身心疾病方面實用的以不同文化固有的可解釋的或不可解釋的理論信仰經(jīng)驗為基礎的知識技能和實踐總結(jié)我國的傳統(tǒng)藥是中藥和民族藥37中成藥：根據(jù)療效確切應用廣泛的處方驗方或秘方經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批同意有嚴格要求的質(zhì)量標準和生產(chǎn)工藝批量生產(chǎn)供應的中藥成方制劑38《中藥品種保護條例》適用范圍：適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種包括中成藥天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品 39申請中藥一級保護品種應具備的條件：。這種用藥與公認的醫(yī)療需要無關(guān)屬于非醫(yī)療目的用藥 27醫(yī)療毒性藥品（medicinal toxic drug）（圖標顏色：黑白）：系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會導致中毒或死亡的藥品28麻醉藥品：指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。此階段的研究設計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。尊重原則12藥品管理立法：是指由特定的國家機關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序、制定、認可、修訂補充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動13藥事管理法的淵源：憲法；藥事管理法律；藥事管理行政法規(guī)；藥事管理規(guī)章；藥事管理地方性法規(guī)；中國政府承認或加入的國際條約14藥事管理法：由國家制定和認可，并有國家強制力保證實施具有普遍效率和嚴格程序的行為規(guī)范體系是調(diào)整與藥事活動相關(guān)的行為和社會關(guān)系的法律規(guī)范的綜合15藥品生產(chǎn)企業(yè)需要的兩證一照：《藥品生產(chǎn)許可證》《營業(yè)執(zhí)照》《GMP認證證書》藥品經(jīng)營企業(yè)需要兩證一照：《藥品經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》《GSP認證證書》 16 GLP：《藥物非臨床藥物質(zhì)量管理規(guī)范》；GCP：《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》；GMP：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；GAP：《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；GSP：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》17有下列情形之一的為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。執(zhí)業(yè)藥師（licensed pharmacist）：是指依法經(jīng)資格認定、準予在藥事單位（主要是藥房）執(zhí)業(yè)的藥師或者執(zhí)業(yè)藥師：是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位執(zhí)業(yè)的藥學技術(shù)人員11藥品職業(yè)道德原則：保證藥品質(zhì)量。處方藥和非處方藥。第一篇：藥事管理學重點總結(jié)1藥事：是指與藥品的研制、正產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關(guān)的事。藥品質(zhì)量特征：①有效性；②安全性；③穩(wěn)定性；④均一性5藥品管理的分類：傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥。7藥品監(jiān)督管理的作用：①保證藥品質(zhì)量；②促進新藥研制開發(fā)；③提高制藥工業(yè)的競爭力；④規(guī)范藥品市場，保證藥品供應；⑤為合理用藥提供保證8ADR：藥品不良反應指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應9藥事組織的類型功能與利用：①藥品生產(chǎn)和經(jīng)營組織，是從事藥品生產(chǎn)流通和服務活動為社會提供藥品的經(jīng)濟組織與一般經(jīng)濟組織不同藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織應將社會效益放在首位同時不能忽略其基本功能經(jīng)濟的合理性②醫(yī)療機構(gòu)藥房組織，通過給患者采購藥品調(diào)配處方配制制劑提供用藥咨詢等活動以保證合理用藥③藥學教育和科研組織，教育組織的主要功能是教育是為了維持和發(fā)展藥學事業(yè)培養(yǎng)藥師藥學家藥學工程師藥學企業(yè)家藥事管理干部機構(gòu)，科研組