【正文】 c實(shí)施規(guī)范或控制計(jì)劃；d按判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)價(jià)。6.《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，具有同等法律效力，有效期為5年。、主要職責(zé)表P260 ，也是保證藥品質(zhì)量的一種科學(xué)、先進(jìn)的管理方法。配備完好的衡器及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品。9處方限量規(guī)定：門(mén)（急）診：7；癌痛：15 門(mén)（急）診：麻醉藥品注射劑：1次；其他劑型：3日；控緩釋制劑：7日第一類(lèi)精神藥品注射劑：1次；其他劑型：3日；控緩釋制劑：7日第二類(lèi)精神藥品7日，特殊情況可延長(zhǎng)。9遵守國(guó)家法律、法規(guī)，依法購(gòu)藥。10導(dǎo)致不合理用藥的因素：醫(yī)師因素、藥師因素、護(hù)士因素、患者因素、藥物因素、社會(huì)因素?！颗膭澐衷瓌t：【大小注（大小容量注射劑）配液罐藥液，粉針原料凍粉（凍干粉針劑）凍設(shè)（凍干設(shè)備），液體灌裝混合藥液，固半固（固體、半固體）成型裝（分裝）混設(shè)（混合設(shè)備）】第三篇：藥事管理學(xué)負(fù)責(zé)全國(guó)藥品注冊(cè)工作的部門(mén)是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 D 解析3.(3分)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)》的有效期是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 C 解析5.(3分)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育必須在注冊(cè)期3年內(nèi)累計(jì)不得少于（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 C 解析7.(3分)根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，必須取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)才能生產(chǎn)的藥品是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 D 解析9.(3分)國(guó)產(chǎn)藥品廣告的審查批準(zhǔn)機(jī)關(guān)是（） ，各省可部分調(diào)整 、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國(guó)家核準(zhǔn)，增減品種不超過(guò)總數(shù)15% ，各省不得調(diào)整得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 D 解析11.(3分)按照藥品管理法的規(guī)定，下列屬于劣藥的是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開(kāi)解析 答案 A 解析13.(3分)直接接觸藥品的包裝材料和容器必須經(jīng)注冊(cè)核準(zhǔn)才可以使用，注冊(cè)部門(mén)是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 B 解析15.(3分)《中藥品種保護(hù)證書(shū)》的審批和核發(fā)部門(mén)是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 C 解析17.(3分)藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的前提是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 D 解析19.(3分)臨床研究用藥物，應(yīng)當(dāng)（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A 解析二、多選題1.(4分)政府定價(jià)的藥品，可以申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)的是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A,B,D,E）解析9.(4分)藥事管理學(xué)科研究向縱深發(fā)展反映在以下方面（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 B 解析4.(3分)目前國(guó)家已經(jīng)禁止藥用的野生藥材物種是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 B 解析 6.(3分)《藥品注冊(cè)管理辦法》屬于（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A 解析8.(3分)根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，藥品廣告內(nèi)容的依據(jù)是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 D 解析10.(3分)零售藥店的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的核發(fā)部門(mén)是（ 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 B 解析12.(3分)為了應(yīng)對(duì)災(zāi)情、疫情及突發(fā)事件用藥需求，國(guó)家建立（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 B 解析14.(3分)臨床前藥物的（）是藥品臨床前研究的核心內(nèi)容。 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開(kāi)解析 答案 C,E 解析8.(4分)《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A,E 解析6.(4分)藥事管理學(xué)科課程體系概括為以下幾類(lèi)（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A,B,D,E 解析4.(4分)必須具有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的是（ ，增減品種不超過(guò)總數(shù)15% 、生產(chǎn)批號(hào) 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A,B,C,D,E 解析6.(4分)我國(guó)專利法對(duì)授予發(fā)明專利的條件是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 B 解析2.(3分)根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A,B,C,D 解析7.(4分)根據(jù)藥品的分類(lèi)，屬于特殊管理藥品的是（） 、生產(chǎn)批號(hào) 】1不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：【未經(jīng)批準(zhǔn)已有供應(yīng)，中藥注射復(fù)方制劑，麻精毒放生物制品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能配制】1藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度的內(nèi)容：【一報(bào)告（不良反應(yīng)）二審核（首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種）；二保障（衛(wèi)生和人員健康）三藥品（特殊管理藥品、中藥飲片、折零藥品）；四質(zhì)量（質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量事故、服務(wù)質(zhì)量、質(zhì)量信息〈責(zé)任事故，服務(wù)信息〉）六環(huán)節(jié)（購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、陳列、銷(xiāo)售）】1藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理：【零稱待發(fā)合格皆綠，待驗(yàn)退黃不合格紅】→“綠色通行合格、零貨稱取、待發(fā)”、“黃色準(zhǔn)備通行或暫停待驗(yàn)、退貨”、“紅色禁止通行不合格”1《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)載明：【企名（企業(yè)名稱）法代（法定代表人）企負(fù)責(zé)名（企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名），倉(cāng)庫(kù)注冊(cè)地址（倉(cāng)庫(kù)地址、注冊(cè)地址）范圍（經(jīng)營(yíng)范圍），經(jīng)營(yíng)方式日期（發(fā)證日期）期限（有效期限），發(fā)證機(jī)關(guān)流水（流水號(hào)）證號(hào)】1無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別要求：【百級(jí)大注灌（大容量注射劑灌封）非除菌藥液配（不需除菌濾過(guò)的藥液配制），注灌裝塞（注射劑的灌封、分裝和壓塞）觸藥包材終處露（直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境）；萬(wàn)級(jí)小注灌封（小容量注射劑灌封）除菌藥液配（需除菌濾過(guò)的藥液配制），注稀配濾過(guò)（注射劑的稀配、濾過(guò)）觸藥包材終處（直接接觸藥品的包裝材料的最終處理），角膜創(chuàng)傷、手術(shù)滴眼劑配灌（手術(shù)用滴眼劑的配制與灌裝）；十萬(wàn)級(jí)注射劑濃配、密稀配（密閉系統(tǒng)的稀配），軋蓋、直觸藥包材終次精洗（直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗），非終（非最終）滅菌口服液體、眼用露，深組（深部組織）創(chuàng)傷外用、除直腸外腔露（除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序）。管理藥品專柜存放，專賬登記；3）三級(jí)管理：范圍普通藥品。9醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：x藥制字H（z）+4位年號(hào)+4位流水號(hào)。8）其他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。8零售藥房營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積設(shè)施要求：1）大型零售營(yíng)業(yè)場(chǎng)所100㎡，倉(cāng)庫(kù)30㎡；2）中型營(yíng)業(yè)場(chǎng)所50㎡，倉(cāng)庫(kù)20㎡；3）小型營(yíng)業(yè)場(chǎng)所40㎡，倉(cāng)庫(kù)20㎡；4）連鎖門(mén)店?duì)I業(yè)場(chǎng)所40㎡。一方面是對(duì)原材料、中間品、產(chǎn)品系統(tǒng)質(zhì)量控制；另一方面是對(duì)影響藥品質(zhì)量的、生產(chǎn)過(guò)程中易產(chǎn)生的人為差錯(cuò)和污物異物引入進(jìn)行系統(tǒng)嚴(yán)格管理，以保證生產(chǎn)合格產(chǎn)品。f物料、中間產(chǎn)品、帶包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量保證檢查或檢驗(yàn)，并有記錄。c違法不得發(fā)布廣告的藥品規(guī)定和未以說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)的藥品廣告，責(zé)令改正或停止發(fā)布，沒(méi)收廣告費(fèi)用，并處1 ~5倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，依法停止其廣告業(yè)務(wù)。，有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天；若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。藥品信息管理：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的，包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、醫(yī)學(xué)等藥品安全性、有效性重要科學(xué)技術(shù)數(shù)據(jù)和結(jié)論的，用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料。：a藥品專利權(quán) b藥品商標(biāo)權(quán) c醫(yī)藥著作權(quán) d醫(yī)藥商品秘密權(quán)。自2006年1月1日起我國(guó)已全面禁止從野外獵捕豹類(lèi)和收購(gòu)豹骨。（符合下列條件之一的中藥品種可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)）：a對(duì)特殊疾病有特殊療效的；b相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；c用于治療和預(yù)防特殊疾病的?！哆M(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為：國(guó)藥材進(jìn)字＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)。，也可采取資料審查和樣品檢驗(yàn)相結(jié)合的方式。必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作流程，在本單位藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5年備查。，應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)完成藥物臨床前研究，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)藥品注冊(cè)。8新藥的監(jiān)測(cè)器，自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)五年 8國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為五年8藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為:國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進(jìn)口藥品分包裝。6生產(chǎn)、銷(xiāo)售的劣藥，1）對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上兩倍以下罰金；2）后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑，、藥品按其來(lái)源和標(biāo)準(zhǔn)分為新藥、仿制藥和進(jìn)口藥，按種類(lèi)分為中藥、化學(xué)藥和生物制品，按創(chuàng)新程度分為突破性新藥、模仿性新藥、延伸性新藥、仿制藥。6）尊重和保護(hù)在提供專業(yè)服務(wù)中獲得信息的保密性。5執(zhí)業(yè)藥師的基本準(zhǔn)則：執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證人民用藥安全有效位基本準(zhǔn)則。4藥房藥師的功能：１）藥房藥師的專業(yè)性功能（調(diào)配處方、提供專業(yè)的意見(jiàn)）。5）討論審議國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)化工作范疇內(nèi)的其他有關(guān)重大問(wèn)題4其他藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)。不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品或禮品銷(xiāo)售等銷(xiāo)售方式。：是質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任。：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，能使其興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。專有性。包裝運(yùn)輸與貯藏。質(zhì)量高。傣藥 35新藥：指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品36傳統(tǒng)藥：在維護(hù)健康以及預(yù)防診斷改善或治療身心疾病方面實(shí)用的以不同文化固有的可解釋的或不可解釋的理論信仰經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ)的知識(shí)技能和實(shí)踐總結(jié)我國(guó)的傳統(tǒng)藥是中藥和民族藥37中成藥：根據(jù)療效確切應(yīng)用廣泛的處方驗(yàn)方或秘方經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批同意有嚴(yán)格要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝批量生產(chǎn)供應(yīng)的中藥成方制劑38《中藥品種保護(hù)條例》適用范圍：適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種包括中成藥天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品 39申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：。這種用藥與公認(rèn)的醫(yī)療需要無(wú)關(guān)屬于非醫(yī)療目的用藥 27醫(yī)療毒性藥品（medicinal toxic drug）（圖標(biāo)顏色：黑白）：系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)導(dǎo)致中毒或死亡的藥品28麻醉藥品：指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。尊重原則12藥品管理立法：是指由特定的國(guó)家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序、制定、認(rèn)可、修訂補(bǔ)充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動(dòng)13藥事管理法的淵源：憲法；藥事管理法律；藥事管理行政法規(guī)；藥事管理規(guī)章；藥事管理地方性法規(guī)；中國(guó)政府承認(rèn)或加入的國(guó)際條約14藥事管理法：由國(guó)家制定和認(rèn)可，并有國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施具有普遍效率和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范體系是調(diào)整與藥事活動(dòng)相關(guān)的行為和社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的綜合15藥品生產(chǎn)企業(yè)需要的兩證一照：《藥品生產(chǎn)許可證》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《GMP認(rèn)證證書(shū)》藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要兩證一照：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《GSP認(rèn)證證書(shū)》 16 GLP：《藥物非臨床藥物質(zhì)量管理規(guī)范》；GCP：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》；GMP：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；GAP：《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；GSP：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》17有下列情形之一的為假藥：①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。執(zhí)業(yè)藥師（licensed pharmacist）：是指依法經(jīng)資格認(rèn)定、準(zhǔn)予在藥事單位（主要是藥房）執(zhí)業(yè)的藥師或者執(zhí)業(yè)藥師：是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》，并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員11藥品職業(yè)道德原則：保證藥品質(zhì)量。處方藥和非處方藥。第一篇：藥事管理學(xué)重點(diǎn)總結(jié)1藥事：是指與藥品的研制、正產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督等活動(dòng)有關(guān)的事。藥品質(zhì)量特征：①有效性；②安全性；③穩(wěn)定性；④均一性5藥品管理的分類(lèi)：傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥。7藥品監(jiān)督管理的作用：①保證藥品質(zhì)量；②促進(jìn)新藥研制開(kāi)發(fā)；③提高制藥工業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力；④規(guī)范藥品市場(chǎng)，保證藥品供應(yīng)；⑤為合理用藥提供保證8ADR：藥品不良反應(yīng)指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)9藥事組織的類(lèi)型功能與利用：①藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)組織，是從事藥品生產(chǎn)流通和服務(wù)活動(dòng)為社會(huì)提供藥品的經(jīng)濟(jì)組織與一般經(jīng)濟(jì)組織不同藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)組織應(yīng)將社會(huì)效益放在首位同時(shí)不能忽略其基本功能經(jīng)濟(jì)的合理性②醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織，通過(guò)給患者采購(gòu)藥品調(diào)配處方配制制劑提供用藥咨詢等活動(dòng)以保證合理用藥③藥學(xué)教育和科研組織，教育組織的主要功能是教育是為了維持和發(fā)展藥學(xué)事業(yè)培養(yǎng)藥師藥學(xué)家藥學(xué)工程師藥學(xué)企業(yè)家藥事管理干部機(jī)構(gòu)，科研組