【正文】 品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。、生物制品。精神藥品：一般是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。用于制毒的化學(xué)配劑。③期滿前6個月申請延長保護(hù)期，且不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。藥品知識產(chǎn)權(quán)：是指一切與藥品有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動成果的財產(chǎn)權(quán)。醫(yī)藥商標(biāo)侵權(quán)的保護(hù)，包括行政保護(hù)、司法保護(hù)、自我保護(hù)和消費者的社會保護(hù)。藥品說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)或獲準(zhǔn)修改的藥品說明書為準(zhǔn)，不得擅自增加和刪改原批準(zhǔn)的內(nèi)容?？梢栽谒幤氛f明書或者標(biāo)簽上加注警示語。疫苗制品、血液制品以及CFDA規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。藥品分類儲存保管：藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。無處方權(quán)的醫(yī)師應(yīng)在帶教的有處方權(quán)醫(yī)師指導(dǎo)下開寫處方，由帶教醫(yī)師審查簽名后生效。審核——省級衛(wèi)生行政部門 發(fā)證——省級藥品監(jiān)督管理部門 有效期：5年 。非處方藥（OTC）：是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的、不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師 和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。藥品不良反應(yīng)（ADR）：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。第四章 藥學(xué)技術(shù)人員管理執(zhí)業(yè)藥師的定義:執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。包括藥師、執(zhí)業(yè)藥師、臨床藥師等。GLP 非臨床研究是指什么 GLP適用于申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床安全性研究 非臨床研究是指為評價藥品安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進(jìn)行各種毒性試驗，包括單次給藥的毒性試驗、反復(fù)給要的毒性試驗、生殖毒性試驗、致突變實驗、致癌試驗、各種刺激性試驗、依賴性試驗及與評價藥品安全性有關(guān)的其他毒性試驗仿制藥的申報與審批： 藥品注冊：是國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。麻醉藥品和精神藥品的銷售管理： 定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥只能按照計劃銷售給制劑生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)夠用的其他單位，小包裝原料藥可以銷售給全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。第八章 中藥管理中藥材：是指植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。國家重點保護(hù)的野生藥材物種分級分為三級管理。藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽是指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。處方一次有效，取藥后處 方保存2 年備查。藥品專利也分為藥品發(fā)明、實用新型和外觀設(shè)計三類。處方：是由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對，并作為發(fā)藥憑證的醫(yī)療用藥的醫(yī)療文書處方的格式：由前記、正文和后記三部分組成麻醉藥品、第一類精神藥品處方：淡紅色、右上角標(biāo)注“麻、精一急診處方：淡黃色，右上角標(biāo)注“急診”兒科處方：淡綠色，右上角標(biāo)注 “兒科”普通、第二類精神藥品處方：白色，第二類精神藥品右上角標(biāo)注“精二”處方限量規(guī)定：處方一般不得超過7日用量；為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量，第一類精神藥品注射劑每次處方為一次常用量，第二類精神藥品注射劑一般每張不得超過7日常用量；為門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑每張不得超過3日常用量，其他劑型不得超過7日常用量；為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。色標(biāo)管理：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫區(qū)黃色；合格藥品庫區(qū)、零貨稱取庫區(qū)、待發(fā)藥品庫區(qū)綠色；不合格藥品庫區(qū)紅色出庫管理:藥品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨”的原則麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對制度。藥品說明書和標(biāo)簽的文字和用語要求：藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。中藥二級保護(hù)期限：7年。每次處方不得超過2日極量。麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗，不得以健康人為受試對象。藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請、補(bǔ)充申請和再注冊申請。繼續(xù)教育學(xué)分：每年獲取的學(xué)分不得少于15 學(xué)分，注冊期3 年內(nèi)累計不得少于 45臨床藥師：是以系統(tǒng)藥學(xué)專業(yè)知識為基礎(chǔ)，并具有一定醫(yī)學(xué)和相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)知識與技能，直接參與臨床用藥，促進(jìn)藥物合理應(yīng)用和保護(hù)患者用藥安全的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)包括：中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、國家中藥品種保護(hù)審評委員會辦公室（國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心）、藥品審評中心、藥品認(rèn)證管理中心、藥品評價中心、器械審評中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心等。非處方藥的遴選原則：①應(yīng)用安全②療效確切 ③質(zhì)量穩(wěn)定④使用方便非處方藥的分類：根據(jù)藥品的安全性將非處方藥分為甲、乙兩類，甲類（紅色）非處方藥的安全性低于乙類（綠色）非處方藥。第二章 藥品監(jiān)督管理藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷 人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。處方審查：配方做到“四查十對” 查處方——對科別、姓名、年齡查藥品——對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽查配伍禁忌——對藥品性狀、用法用量查用藥合理性——對臨床診斷醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)過批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。處方顏色：麻醉藥品、第一類精神藥品處方：淡紅色、右上角標(biāo)注“麻、精一 急診處方：淡黃色，右上角標(biāo)注“急診” 兒科處方：淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”普通、第二類精神藥品處方：白色，第二類精神藥品右上角標(biāo)注“精二” 處方權(quán)限：經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師有處方權(quán)。藥品零售連鎖企業(yè)：是指經(jīng)營同類藥品、使用統(tǒng)一商號的若干門店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購?fù)N售分離、實行規(guī)?；芾斫?jīng)營的一種組織形式。藥品生產(chǎn)：將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過程。應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。藥品說明書和標(biāo)簽管理的原則： 。具有顯著性、獨占性、價值型、競爭性。第九章藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù) 掌握：藥品專利的類型及授予條件； 專利的取得與保護(hù)；藥品商標(biāo)的注冊申請、商標(biāo)權(quán)的內(nèi)容； 藥品商標(biāo)侵權(quán)的保護(hù)。中藥品種保護(hù)的保護(hù)措施： ：中藥一級保護(hù)品種：分別為30年、20年、10年，中藥二級保護(hù)品種：7年 ：①該品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負(fù)責(zé)保密，不得公開。不是毒品，雙重性 根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理條例》，易制毒化學(xué)品分為三類。麻醉藥品：一般是指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。臨床試驗的分期：Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗 II期臨床試驗：治療作用初步評價階段；初步評價治療作用和安全性III期臨床試驗：進(jìn)一步驗證治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系 IV期臨床試驗：考察廣泛使用藥物的療效和不良反應(yīng)生物等效性試驗：指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。藥學(xué)職業(yè)道德原則可以概括表述為：保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人們用藥的合法權(quán)益，實行社會主義人道主義，全心全意為人民身心健康服務(wù)。但是處方藥和非處方藥的適應(yīng)癥、用法和用量、療程是不一樣的。性質(zhì)：公正性、權(quán)威性、仲裁性。第二章藥品監(jiān)督管理 掌握：藥品的定義、質(zhì)量特性； 藥品監(jiān)督管理的定義； 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的概念、性質(zhì)及分類； 基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理； 藥品分類管理的主要內(nèi)容。即所有與藥品有關(guān)的信息都屬于藥品信息的范疇2不得發(fā)布廣告的藥品：（1）毒、麻、精、放（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑（3）軍隊特需藥品（4）國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品（5）批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品 處方藥廣告發(fā)布的規(guī)定：可以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)展業(yè)刊物上發(fā)布廣告2疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)2GMP與9000標(biāo)準(zhǔn)的比較 ：相同點：GMP與9000的目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到一定要求；（1）通過對影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素實施控制來達(dá)到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的；（2）強(qiáng)調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A(yù)防為主，實施工序控制，變管結(jié)果為管因素；（3）對生產(chǎn)的質(zhì)量管理的基本要求是隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展而不斷發(fā)展和完善的。市、縣食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)：藥品檢驗機(jī)構(gòu)、國家藥典委員會、國家中藥品種保護(hù)審評委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認(rèn)證管理中心1技術(shù)機(jī)構(gòu)的職能國家藥典委員會：負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理，組織制定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)CFDA藥品評審中心：主要負(fù)責(zé)對化學(xué)藥品生物藥品體外診斷試劑中藥、新藥申請進(jìn)口藥品仿制藥品申請進(jìn)行審批藥品評價中心：主要負(fù)責(zé)藥品上市后的再評價和不良反應(yīng)監(jiān)測等技術(shù)工作。3，保護(hù)期限，實用新型專利權(quán)和外觀涉及專利權(quán)保護(hù)期限是10年，發(fā)明專利權(quán)是20年。處方：是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、配對、調(diào)配、并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。核查要點：是否建立了與藥品研制質(zhì)量管理有關(guān)的制度及其執(zhí)行情況：藥品研制的主要試驗人員及其分工，所承擔(dān)試驗研究的項目、研究時間、試驗報告者等與申報資料、現(xiàn)場記錄是否一致；藥學(xué)、藥理毒理、臨床等研究現(xiàn)場的設(shè)備、儀器能否滿足研究所需，與《藥品研制情況申報表》是否一致，應(yīng)對設(shè)備型號、性能、使用記錄等進(jìn)行核查是否一致；試驗研制方案及其變更、試驗研制記錄的時間、試驗操作者簽名是否與申報資料一致、工藝研究及其確定工藝的試驗數(shù)據(jù)、時間是否與申報資料一致；供藥理毒理研究、藥品標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究和注冊檢驗等所用樣品的試制，臨床試驗用藥物的制備等各項研制記錄與申報資料是否一致；臨床試驗的試驗數(shù)據(jù)與申報資料是否一致；研制、生產(chǎn)情況及條件與有關(guān)規(guī)定是否符合。三級，資源嚴(yán)重減少的主要正常用野生藥材物種?！鹌访Q（INN）：INN是WHO制定的藥物國際通用名稱。1984年，藥品管理法通過，1985年，開始編撰中國藥典。藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害公眾健康的藥品及有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。國家基本藥物（NED）：是指滿足大部分社會公眾的衛(wèi)生保健需要，在任何時候均有足夠的數(shù)量和適量的劑型，其價格是個人和社區(qū)能夠承受得起的藥物。對于湖北地區(qū)21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括武漢某大學(xué)附屬醫(yī)院），依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，應(yīng)追究相應(yīng)的法律責(zé)任。經(jīng)查，某內(nèi)窺鏡中國有限公司是一家注冊地在香港的公司，該公司負(fù)責(zé)某進(jìn)口內(nèi)窺鏡系統(tǒng)在中國的銷售事宜，腹鏡系統(tǒng)銷售金額83,000美元。是否屬于非法現(xiàn)貨銷售藥品行為 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第六條規(guī)定, 藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)不得進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷售活動。案例分析：本案涉及非法銷售假藥和私刻公章的違法行為。經(jīng)反復(fù)追查確認(rèn)后,對漢口唐家墩某花園的售假窩點進(jìn)行了查處。它的建立為了保證藥品的安全有效，規(guī)范在研制、生產(chǎn)、使用等環(huán)節(jié)中從業(yè)人員哪些是應(yīng)該做的，哪些是不能做的，對我國醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展起到了很好的規(guī)范和約束，從而保證我國藥品市場的健康和諧發(fā)展。在第一次課中，老師帶領(lǐng)我們對整本書的內(nèi)容框架進(jìn)行了一次整體的介紹?！?該宗旨中將維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益納入到法律調(diào)整的范疇，體現(xiàn)出我國政府對人民身體健康和合法權(quán)益的高度重視?，F(xiàn)場查獲當(dāng)事人梁某等四人。“蒙茸膠囊”,“旺根” 擅自添加枸櫞酸西地那非成分,于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符,:2003年1月16日,武漢藥品監(jiān)督管理局依法對私刻五枚公章,非法銷售添加枸櫞酸西地那非成分假藥的梁某進(jìn)行了行政處罰,：“泰元膠囊”銷售案