【正文】 空心膠囊已經(jīng)流入了修正藥業(yè)這樣的大企業(yè)，當?shù)氐氖乘幈O(jiān)局等相關(guān)部門又都是如何做的事前監(jiān)督與檢查？何至于相關(guān)管理與監(jiān)督、檢測部門的專業(yè)設(shè)備還不如記者的采訪有效？媒體曝光問題藥品，何嘗不是在曝光行業(yè)問題監(jiān)管。第五篇：藥事管理學藥事管理學第一單元 藥事與藥事管理細目一：藥事與藥事管理概念要點：細目二：藥事管理概況要點：第二單元 藥品與藥品標準、藥品管理分類及藥師職責細目一：藥品與藥品標準要點：細目二：藥品管理的分類要點：細目三：藥師的職責要點：第三單元 藥事組織管理細目一：藥事組織管理的必要性和特征要點：細目二：主要藥事組織管理要點：第四單元 中藥管理細目一：中藥的概念及其作用要點：、中藥飲片、中成藥是中藥的組成部分細目二：中藥的地位與發(fā)展要點：，國家依法發(fā)展中醫(yī)藥細目三：中藥管理要點：（GAP）第五單元 藥品管理法的主要內(nèi)容細目一：藥品管理法的立法目的與藥品政策要點：細目二：藥品及藥品包裝的管理要點：（非）臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GLP、GCP）（配制）、銷售假藥、劣藥細目三：特殊管理的藥品要點：細目四：《藥品管理法》對醫(yī)療機構(gòu)及其人員的有關(guān)規(guī)定要點：（配制制劑管理）第六單元 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理細目一：醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的管理要點：、完整的購進記錄細目二：《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》要點：1.《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》的主要特點2.《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》的主要內(nèi)容細目三：《處方管理辦法（試行）》的主要內(nèi)容要點：、定義、書寫規(guī)范化管理細目四：醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑業(yè)務(wù)管理要點：第七單元 藥品監(jiān)督管理細目一：藥品監(jiān)督管理概述要點：細目二：藥品監(jiān)督管理實施的權(quán)責、義務(wù)要點：、藥檢機構(gòu)及其人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動細目三：藥品質(zhì)量監(jiān)督要點：第八單元 中醫(yī)藥條例細目一：《中醫(yī)藥條例》總則的內(nèi)容要點：、政策細目二：中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)與從業(yè)人員要點：細目三：中醫(yī)藥教育與科研要點：、科研機構(gòu)建設(shè)細目四：中醫(yī)藥發(fā)展的保障措施要點：、單位、組織和個人的作用第九單元 中藥知識產(chǎn)權(quán)保護細目一：知識產(chǎn)權(quán)保護概述要點：細目二：中藥知識產(chǎn)權(quán)保護要點：細目三：與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議（TRIPS）要點：第十單元 醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)德規(guī)范及衛(wèi)生行業(yè)作風建設(shè)細目一：制定醫(yī)德規(guī)范的目的要點：細目二：衛(wèi)生部關(guān)于加強衛(wèi)生行業(yè)作風建設(shè)的意見（2004年4月）要點：細目三：藥學人員職業(yè)道德要點：參考書：.《藥事管理與法規(guī)》.：中國中醫(yī)藥出版社，2005 年 3 月、肖詩鷹、劉銅華主編.《中藥知識產(chǎn)權(quán)》.：中國醫(yī)藥科技出版社，2002 年11 月.《藥事管理學》.：人民衛(wèi)生出版社，2005 年。從報道中來看，使用工業(yè)明膠生產(chǎn)藥品膠囊已是業(yè)內(nèi)公開的秘密，為了逃避監(jiān)管部門的追究和打擊，原料供應(yīng)企業(yè)明知道自己是用工業(yè)廢料生產(chǎn)“工業(yè)明膠”，卻強迫膠囊生產(chǎn)企業(yè)同自己簽訂“食用明膠”供貨合同以推脫責任，而膠囊生產(chǎn)企業(yè)為了圖便宜居然毫無異議；更為不可思議的是藥品生產(chǎn)企業(yè)，明知道這種工業(yè)明膠生產(chǎn)的膠囊，危及患者身體健康，竟然也無所顧忌地投入藥品生產(chǎn)使用。毒膠囊事件發(fā)生后，很多消費者不敢再服用膠囊藥品，對藥品一度產(chǎn)生懷疑甚至恐慌。國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)出通知，要求各省食品藥品監(jiān)管局全面開展藥用明膠和藥用空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，要求藥用空心膠囊企業(yè)嚴格原料把關(guān)和質(zhì)量檢驗，嚴防工業(yè)明膠流入藥用膠囊生產(chǎn)環(huán)節(jié)；要求藥品生產(chǎn)企業(yè)從有資質(zhì)的企業(yè)采購藥用空心膠囊，嚴防不合格藥用膠囊流入藥品生產(chǎn)企業(yè)。公安部第一時間部署河北、浙江、江西、山東等地公安機關(guān)介入偵查，積極會同有關(guān)部門開展查處工作。 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 C,D,E 解析4.(4分)藥事管理學科是（） （廠長） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A,E 解析6.(4分)藥事管理學科課程體系概括為以下幾類（） 得分：0知識點：藥事管理學作業(yè)題,藥事管理學 展開解析 答案 C,E 解析8.(4分)《中藥品種保護條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析14.(3分)臨床前藥物的（）是藥品臨床前研究的核心內(nèi)容。 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析12.(3分)為了應(yīng)對災(zāi)情、疫情及突發(fā)事件用藥需求，國家建立（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析10.(3分)零售藥店的《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)部門是（ 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析8.(3分)根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，藥品廣告內(nèi)容的依據(jù)是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析 6.(3分)《藥品注冊管理辦法》屬于（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析4.(3分)目前國家已經(jīng)禁止藥用的野生藥材物種是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,D,E）解析9.(4分)藥事管理學科研究向縱深發(fā)展反映在以下方面（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析二、多選題1.(4分)政府定價的藥品，可以申請單獨定價的是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析19.(3分)臨床研究用藥物，應(yīng)當（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析17.(3分)藥品零售企業(yè)購進藥品的前提是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析15.(3分)《中藥品種保護證書》的審批和核發(fā)部門是（） 得分：0知識點：藥事管理學作業(yè)題,藥事管理學 展開解析 答案 A 解析13.(3分)直接接觸藥品的包裝材料和容器必須經(jīng)注冊核準才可以使用，注冊部門是（） ，各省可部分調(diào)整 、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國家核準，增減品種不超過總數(shù)15% ，各省不得調(diào)整得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析11.(3分)按照藥品管理法的規(guī)定，下列屬于劣藥的是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析9.(3分)國產(chǎn)藥品廣告的審查批準機關(guān)是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析7.(3分)根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，必須取得藥品生產(chǎn)批準文號才能生產(chǎn)的藥品是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析5.(3分)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育必須在注冊期3年內(nèi)累計不得少于（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析3.(3分)《進口藥品注冊證書》的有效期是（）四 規(guī)范藥品市場，保證藥品供應(yīng)五 為合理用藥提供保證，防止藥品濫用答：一．新中藥三．抗艾滋病等藥答：保護期為7年符合下列條件之一，可申請二級一 符合一級保護條件的品種或已解除一級保護的品種二 對特定疾病有顯著療效的 三 從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑第三篇：藥事管理學負責全國藥品注冊工作的部門是（）A 衛(wèi)生B 醫(yī)用C 藥用D 生產(chǎn)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每（）進行健康檢查。（7分，根據(jù)答題實況酌情給分）第二篇：藥事管理學試題 藥事管理學復習題 藥事管理學答案藥事管理學復習題一． 名詞解釋題 二、單項選擇題，始于（） 《藥師法》 ，非處方藥被稱為（）B.[P] Drugs 《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》的藥品，應(yīng)符合（）的原則。普通法又為一般法，是指一定范圍內(nèi)對公眾、組織經(jīng)常和普通適用的法律規(guī)范。（5）必須通過GMP的認證藥品經(jīng)營企業(yè)購進的藥品應(yīng)符合什么條件？（1）合法企業(yè)所生產(chǎn)和經(jīng)營的藥品；（2）具有法定的質(zhì)量標準；（3）應(yīng)有法定的批準文號和生產(chǎn)批號，進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；（4）包裝和標識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求；（5）中藥材應(yīng)標明產(chǎn)地。每題2分，共10分） 四、名詞解釋（每題3分，共18分）藥品標準：指國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及檢驗、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。河北、黑龍江、湖北、湖南、山東等省陸續(xù)出現(xiàn)部分患者使用“欣弗”后，出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、高燒、失語、惡心、嘔吐、肝腎功能損害、休克等癥狀，全國共有8人因使用了“欣弗”而死亡。三、X型題（多項選擇題，每題備選答案中有2個或2個以上的正確答案，少選或多選均不得分。申請GSP認證的企業(yè)，應(yīng)是依法正常開展經(jīng)營活動的企業(yè)，在申請認證前（）年內(nèi)，企業(yè)無由于違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品的問題。四、名詞解釋（每題3分，共18分）藥品標準驗證實驗系統(tǒng)藥品藥品直調(diào)補充申請五、簡答題（1～3每題4分，5題每題5分，共22分）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件是什么？藥品經(jīng)營企業(yè)購進的藥品應(yīng)符合什么條件？哪些新藥，可以申請進入特殊審批程序？在藥品監(jiān)督管理執(zhí)法過程中，對行政違法行為進行定性、處罰時，選用法律、法規(guī)應(yīng)意掌握什么原則？藥品調(diào)劑過程中，進行處方審核主要審核什么內(nèi)容？六、案例分析題（每題15分，共15分）案例：衛(wèi)生部于2006年8月3日發(fā)出緊急通知，停用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（又稱“欣弗”，臨床主要用于治療敏感的革蘭陽性菌引