【正文】 試想一下，一個沒有社會責任感和缺乏道德的企業(yè)怎么能夠把老百姓的生命健康問題放在一定的位置上？也許今天是鉻超標，明天也可能公開造假藥，制毒品！反正只要有經(jīng)濟利益，一切皆有可能。毒膠囊的問題不是技術問題，也不是管理問題，而是道德問題，是部分醫(yī)藥企業(yè)和膠囊生產(chǎn)企業(yè)串通一氣，為追逐利益罔顧消費者人身安全，喪失道德底線的丑聞。毒膠囊橫行，源于企業(yè)集體道德失守和監(jiān)管失范。五、個人觀點事件曝光至今，幾乎沒有任何一家涉事企業(yè)主動對外發(fā)布事件的進展，也沒有企業(yè)站出來回應民眾的關切，但電視廣告卻照播不誤，當事企業(yè)對其社會責任的漠然令人氣憤。最高人民檢察院堅決查處“問題膠囊”事件所涉職務犯罪，各部門對所有膠囊產(chǎn)品批批檢驗。根據(jù)整改方案，公司召回了流通市場上的問題產(chǎn)品，購置了膠囊檢測設備形成了企業(yè)自檢的能力，建立了原輔材料采購評價系統(tǒng)，對藥品生產(chǎn)的原輔料重新進行了檢測，完成了自查和整改方案要求的各項任務。三、各方事件處理 事件發(fā)生后，衛(wèi)生部要求各級各類醫(yī)療機構(gòu)要積極配合藥監(jiān)部門，召回鉻超標藥用膠囊事件相關藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的檢驗不合格批次藥品，立即暫停購入和使用相關企業(yè)生產(chǎn)的所有膠囊劑藥品。二、事件原因從企業(yè)角度看，由于企業(yè)唯利是圖，缺乏社會責任，使用皮革塑料生產(chǎn)膠囊成本低，因此不顧消費者安全?！岸灸z囊”事件曝光后，黨中央、國務院高度重視，中央領導同志多次做出重要批示，要求嚴肅依法查處，確保人民群眾利益。 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,E 解析7.(4分)一級保護的野生藥材物種，我國保護管理的措施是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,D 解析3.(4分)《中藥品種保護條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括（） ） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A,B 解析9.(4分)根據(jù)藥品的分類，屬于特殊管理藥品的是（）） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,E 解析）5.(4分)下列屬于麻醉藥品的是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析二、多選題1.(4分)國家食品藥品監(jiān)督管理部門負責（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析20.(3分)《中藥品種保護證書》的審批和核發(fā)部門是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析19.(3分)《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析18.(3分)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的制定部門是（） ，方可發(fā)布 ，方可發(fā)布，向發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，方可發(fā)布得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析17.(3分)負責日本全國藥品監(jiān)督管理的部門是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析 16.(3分)異地發(fā)布已審核批準藥品廣告，發(fā)布企業(yè)必須（） 得分：0知識點：藥事管理學作業(yè)題,藥事管理學 展開解析 答案 C 解析15.(3分)有權對違法藥品廣告進行行政處罰的部門是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析14.(3分)《中華人民共和國藥典》的修訂時間是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析13.(3分)藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量驗收記錄應保存（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析12.(3分)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的（） 、實踐性 、驗證性 、復雜性 、客觀性得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析11.(3分)根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，必須取得藥品生產(chǎn)批準文號才能生產(chǎn)的藥品是（） 得分：0知識點：藥事管理學作業(yè)題,藥事管理學 展開解析 答案 A 解析10.(3分)科學研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析9.(3分)藥品零售企業(yè)購進藥品的前提是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析8.(3分)屬于國家藥品標準的是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析7.(3分)我國負責全國專利權審批的部門是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析6.(3分)標簽和說明書印刷、發(fā)放、使用前需哪個部門校對無誤（ ，各省不得調(diào)整得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析5.(3分)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育必須在注冊期3年內(nèi)累計不得少于（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析4.(3分)《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析3.(3分)藥事管理學科是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析2.(3分)非處方藥分為甲、乙類OTC是根據(jù)藥品的（） 答案 A,B,E(3分)進口藥品的標準品和對照品的提供者是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A,C,E 解析7.(4分)根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，必須按照國家藥品標準進行生產(chǎn)的藥品是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A,B 解析3.(4分)必須由藥師負責操作的崗位有（ 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 D,E 解析8.(4分)根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，屬于假藥的是（ ） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,D,E 解析4.(4分)由國務院藥品監(jiān)督管理部門負責GMP認證的是（） 三 提高制藥工業(yè)競爭力，質(zhì)量是企業(yè)生存競爭基礎，但企業(yè)往往忽視，政府加強監(jiān)督，確保質(zhì)量，從而提高競爭力。()A省級政府藥品監(jiān)督管理部門；省級政府衛(wèi)生行政部門B 國家級藥品監(jiān)督管理部門；省級政府藥品監(jiān)督管理部門 C 省級政府衛(wèi)生行政部門；省級政府衛(wèi)生行政部門D 省級政府衛(wèi)生行政部門；省級政府藥品監(jiān)督管理部門（）A 臨床前研究B I期臨床試驗 C II期臨床試驗D IV期臨床試驗 ()A 藥名、規(guī)格、生產(chǎn)批號B 適應癥、用法用量C 用法用量、適應證、藥品名稱D 生產(chǎn)批號、不良反應、禁忌癥 ，接受新藥技術轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)必須取得（）A.《新藥證書》B《藥品生產(chǎn)許可證》C.《新藥證書》和《藥品生產(chǎn)許可證》D《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品《GMP》認證證書三、問答題？ 申請一級保護的中藥品種應具備什么條件？ 《藥品管理法》將哪些藥品歸為劣藥? ，它的特殊性體現(xiàn)在？ ？5《藥品管理法》第四十八條規(guī)定“禁止生產(chǎn)，銷售假藥”，這里提到的“假藥”是指？? 7新藥申請時，實行快速審批的藥品有哪些？？ 保護期為多久？《藥事管理學》參考答案一、名詞解釋題：由SFDA公布的，不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可自行判斷，購買和使用藥品：是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)：是指提出藥品注冊申請，承擔相應法律責任并在該申請獲得批準后，持有藥品批準證明文件的機構(gòu)：是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)：憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買，：是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品藥品：是指新藥申請、已有國家標準藥品的申請或進口藥品申請經(jīng)批準后，改變，增加或取消原批準事項或內(nèi)容的注冊申請 。 （）B評價性檢驗C仲裁性檢驗D 國家鑒定（）日常用量（）A 派出機構(gòu)B 直屬機構(gòu)C 分支機構(gòu)D 垂直機構(gòu)、輔料，必須符合（）要求。C．臨床必需、安全有效、價格合理、保障供應、使用方便。（3分）主要可從研究、生產(chǎn)、經(jīng)營這幾方面說明。六、案例分析題劣藥；（1分）依據(jù)：不符合藥品標準規(guī)定的，按劣藥論處（2分）基本點：要保證生產(chǎn)藥品符合法定質(zhì)量標準，保證藥品質(zhì)量的均一性；防止生產(chǎn)中藥品的混批、混雜、污染和交叉污染。特別法是指適用于特定時間、地點、人或事項的法律規(guī)范。指當不同效力層次的處罰依據(jù)對某一相同問題的規(guī)定不一致時，應當適用效力層次較高的依據(jù)（上位法），而不執(zhí)行效力層次較低的依據(jù)。）；（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房，設施和衛(wèi)生環(huán)境；（3）具有能對所生產(chǎn)的藥品進行管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)，人員以及必要的儀器設備；（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。藥品:是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法、用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。每題1分，共20分）[1～5] EACDB [6～10] CCCCC [11～15] DAECB [16～20] CCBEA三、X型題（多項選擇題，每題備選答案中有2個或2個以上的正確答案，少選或多選均不得分。按照批準的工藝，該藥品應當經(jīng)過105攝氏度、30分鐘的滅菌過程。四、名詞解釋（每題3分，共18分）藥品標準驗證實驗系統(tǒng)藥品藥品直調(diào)補充申請五、簡答題（1～3每題4分，5題每題5分，共22分）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應具備的條件是什么？藥品經(jīng)營企業(yè)購進的藥品應符合什么條件？哪些新藥，可以申請進入特殊審批程序？在藥品監(jiān)督管理執(zhí)法過程中，對行政違法行為進行定性、處罰時，選用法律、法規(guī)應意掌握什么原則？藥品調(diào)劑過程中，進行處方審核主要審核什么內(nèi)容？六、案例分析題（每題15分，共15分）案例：衛(wèi)生部于2006年8月3日發(fā)出緊急通知，停用上海華