【正文】 明膠廠、膠囊廠、藥廠，對“有毒膠囊”的來龍去脈都心知肚明，卻集體失守了企業(yè)的責任底線，心照不宣地開展合作，這也暴露出監(jiān)管的死角和盲區(qū)。食品藥品監(jiān)管部門堅決維護公眾利益，與公安部門密切配合，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，切實保障公眾的用藥安全。 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析二、多選題1.(4分)藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負責人應該（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析17.(3分)科學研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析13.(3分)《中華人民共和國藥典》的修訂時間是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析9.(3分)目前我國現(xiàn)行的《中華人民共和國藥典》是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析5.(3分)購買甲類非處方藥由（） 答案 A,B,C我國對藥學技術人員實行專業(yè)技術職稱制度的產(chǎn)物是（） ）得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,D 解析5.(4分)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定購進的藥品應符合以下規(guī)定（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析 18.(3分)根據(jù)《中藥品種保護條例》，中藥二級保護的期限是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 C,D,E 解析6.(4分)屬于國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能的是（） A 月B 半年C 年D 兩年，藥品不良反應的報告范圍是（）不良反應A 嚴重B 新的 C 可疑的D 所有可疑（）A穿山甲B 熊膽C 麝香D 羚羊角 （）A 磺胺肔劑事件B 斯蒙事件C 反應停事件（） （）A 未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品B 未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品C 未曾在中國境內(nèi)臨床試驗的藥品D 國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品 （）A 申請化學藥品新藥注冊B 申請已有國家標準的藥品注冊C 補充申請中，已上市藥品增加新適應癥D 補充申請中，已上市藥品生產(chǎn)工藝等有重大變化，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地（）提出申請A 省級藥品監(jiān)督管理機構B 國務院藥品監(jiān)督管理部門 C 設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構D縣級藥品監(jiān)督管理機構33依據(jù)《藥品管理法》及其實施條例的規(guī)定，不得收取費用的為（）A 實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗B 抽查檢驗 C進行藥品注冊D 核發(fā)證書 34 以下對于新藥監(jiān)測期的表述不正確的是（）A在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口B設立監(jiān)測期的新藥從批準之日期2年內(nèi)沒有生產(chǎn)的，SFDA可以批準其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該新藥的申請C設立監(jiān)測期，是處于保護公眾健康的要求 D監(jiān)測期分別為12年、8年、6年35不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件的有（）A 生產(chǎn)工藝規(guī)程B 崗位操作法 C 標準操作規(guī)程D 批檢驗記錄（）A國藥準字H20020006B國藥試字H20020006 C國藥準字X20020006D國藥試字X20020006 ，潔凈室的溫度一般應控制在（）A 16℃~24℃B 16℃~26℃ C 18℃~26℃D 15℃~27℃（）B《進口藥品注冊證》C《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》C.《藥品生產(chǎn)許可證》（），都是國家食品藥品監(jiān)督管理局B樣品檢驗和標準復核的機構相同，都是中國藥品生物制品檢定所 ，有權限制或禁止出口的機關是（）B衛(wèi)生部 C國家海關總署D國務院 （）A 豹骨B 麝香C羚羊角D 鹿茸(梅花鹿)《藥品管理法》是自（）開始實施的 （）A 批生產(chǎn)記錄 B 批檢驗記錄C 產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察 D 藥品的申請和審批文件44.《進口藥品包裝材料注冊證書》的有效期為（） ，非處方藥被稱為()D Drugs D OTC ()A 派出機構 B 直屬機構 C 分支機構 D 垂直機構，藥品不良反應的報告范圍是（）不良反應A 嚴重、罕見和新的 B 所有可疑的C 可疑的 D 超劑量服用藥品產(chǎn)生的不良反應 （）起計算A 申請日 B 公告日 C 批準日D 完成日（）A國藥準字X20020006 B國藥準字H20020006 C國藥準字J20020006 D國藥試字J20020006 （）B紅底白字C黑底白字D蘭底白字 ，有權限制或禁止出口的機關是（）B衛(wèi)生部 C國家海關總署D國務院《中國藥典》2000版，一部的指導思想是（） B突出特點，立足提高 D立足于國情（）、放射性藥品、生物制品、中藥材、顆粒劑．54.《藥品管理法》規(guī)定開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具有的條件之一是（） 55.《藥品生產(chǎn)許可證》是由（）批準、核發(fā)的B 省級藥品監(jiān)督管理部門C 市級藥品監(jiān)督管理部門D縣級藥品監(jiān)督管理部門 ，那一項表述是正確的（）A 可以在國務院衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹 B 可以在國務院藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹 C可以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹D 不得在各類傳播媒介發(fā)布廣告，須經(jīng)所在地（）審核同意，由（）批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》。特別法和普通法在空間效力、時間效力和對人的效力三個方面有區(qū)別，當同一效力層次的法律規(guī)范相互矛盾或法律有特別規(guī)定時，應當優(yōu)先適用特別法。驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能導致預期結果的有文件證明的一系列活動。每題2分，共10分）根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，以下說法正確的是：（）A、藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑；B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以以買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式贈送乙類非處方藥； C、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品； D、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以在藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所貯存或現(xiàn)貨銷售藥品； E、醫(yī)療機構和計劃生育技術服務機構不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。A、一類精神藥品；B、大容量注射劑；C、疫苗制品；D、二類精神藥品原料藥；E、血液制品。五、簡答題（每題5分，共20分）（1）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員，工程技術人員及相應的技術工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人無《藥品管理法》規(guī)定的違規(guī)行為（從事假藥、劣藥生產(chǎn)、銷售的主管人員和責任人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。監(jiān)督實施GMP是藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容，是保證藥品質(zhì)量和用藥安全有效的可靠措施。答：一 保證藥品質(zhì)量二 促進新藥研究開發(fā)，保證開發(fā)新藥的更有效、更安全。 、生產(chǎn)批號 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,D 解析7.(4分)根據(jù)藥品的分類，屬于特殊管理藥品的是（） 、生產(chǎn)批號 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,D,E 解析6.(4分)我國專利法對授予發(fā)明專利的條件是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A,C,D,E 解析2.(4分)屬于國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能的是（） 經(jīng)中國檢驗檢疫科學研究院綜合檢測中心檢測確認，9家藥廠生產(chǎn)的13個批次的藥品，所用膠囊的重金屬鉻含量超過國家標準規(guī)定2mg/kg的限量值，其中超標最多的達90多倍。截至目前，各地公安機關已立案6起，抓獲犯罪嫌疑人53名，查封工業(yè)明膠和膠囊生產(chǎn)廠家10個，現(xiàn)場查扣涉案工業(yè)明膠230余噸?？墒前ㄐ拚帢I(yè)在內(nèi)的許多大型制藥企業(yè)出現(xiàn)的毒膠囊，不僅僅使企業(yè)陷入信任危機，更是在道德上給予譴責。毒膠囊事件不僅使被曝光的9家企業(yè)名譽掃地，整個中國醫(yī)藥行業(yè)也面臨一場公關危機，聲譽和形象受到重創(chuàng)。從政府角度看，客觀方面由于企業(yè)數(shù)量與監(jiān)管力量對比懸殊、監(jiān)管體制機制不順暢；主觀方面由于地方政府為了稅收及當?shù)厝藛T就業(yè)而睜一只眼閉一只眼、缺乏執(zhí)法動力；地方監(jiān)管部門依法執(zhí)法，嚴格執(zhí)法，本身沒有激勵政策，相反還會惹來麻煩；缺乏執(zhí)法壓力，不執(zhí)法，不積極作為，拖延履行職責，也沒有人去追究他的責任。 答案 D,E有關藥品的商品名稱，下列說法錯誤的是（） ，不得使用英文和其他民族文字 ，經(jīng)廣告發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門換發(fā)藥品廣告批準文號，方可發(fā)布 ，各省可部分調(diào)整 、發(fā)藥和提供專業(yè)意見得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,E 解析4.(4分)我國藥品檢驗機構的法定任務是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析13.(3分)分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的野生藥材屬于（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析9.(3分)富有美感和特色的藥品使用說明書，可以申請（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析5.(3分)臨床研究用藥物，應當（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A,C,E 解析5.(4分)國家食品藥品監(jiān)督管理部門負責（） 得分：0知識點：藥事管理學作業(yè)題,藥事管理學 展開解析 答案 A 解析18.(3分)國家基本醫(yī)療保險藥物目錄（2009版）的頒布部門是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析14.(3分)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的制定部門是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析10.(3分)《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析 6.(3分)《中藥材GAP證書》的有效期一般為（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析2.(3分)狹義的藥事管理是（）D．臨床必需、安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、保證供應、中西藥并重。（2）后法優(yōu)于前法。但安徽華源卻擅自將滅菌溫度降低到100攝氏度至104攝氏度不等，將滅菌時間縮短到1到4分鐘不等，明顯違反規(guī)定。第一篇