【正文】 C、查用法用量D、查配伍禁忌《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP標準操作規(guī)程的英文縮寫是（）A、GPP B、SOP C、QA D、GAP現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》開始施行的日期是（）A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日藥品廣告內(nèi)容的審查機關(guān)是（）A、工商行政管理部門 B、國家食品藥品監(jiān)督管理局 C、省級藥品監(jiān)督管理部門 D、國家中醫(yī)藥管理局從對藥品使用途徑與安全管理角度去分類，藥品可分為（）A、現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥B、新藥與仿制藥品C、處方藥與非處方藥D、國家基本藥品與國家儲備藥品藥品實用新型專利的保護期為（）A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年“新藥”的定義為（）A、未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品 B、首次在中國境內(nèi)生產(chǎn)使用的藥品 C、未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品 D、未曾在中國境內(nèi)使用的藥品個人發(fā)現(xiàn)藥品新的或嚴重的不良反應(yīng)，應(yīng)向所在地（）報告A、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或藥品監(jiān)督管理部門B、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu) C、藥品檢驗所 D、衛(wèi)生行政部門1藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品的庫房內(nèi)藥品待驗區(qū)的顏色是（）A、綠色 B、紅色 C、黃色 D、白色1麻醉藥品處方顏色是（）A、白色 B、淡黃色 C、淡綠色 D、淡紅色1對藥物治療作用進行初步評價的是哪期臨床試驗（）A、I期臨床試驗B、II期臨床試驗C、III期臨床試驗D、IV期臨床試驗1GAP適用于（）A、中藥生產(chǎn)企業(yè) B、藥品生產(chǎn)企業(yè) C、中藥加工企業(yè) D、中藥材生產(chǎn)企業(yè)1《藥品生產(chǎn)許可證》中屬于許可事項變更的是（）。下列關(guān)于處方的說法正確的有：（）A、急診處方為淡黃色；B、麻醉藥品、一類精神藥品處方為一次用量； C、二類精神藥品處方不得超過7日用量；D、麻醉藥品處方至少保存2年； E、執(zhí)業(yè)醫(yī)師的麻醉藥品和一類精神藥品的處方權(quán)由所在醫(yī)療機構(gòu)授予。但安徽華源卻擅自將滅菌溫度降低到100攝氏度至104攝氏度不等，將滅菌時間縮短到1到4分鐘不等，明顯違反規(guī)定。藥品直調(diào)：是指將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。（2）后法優(yōu)于前法。（2分）指導思想：一切藥品的質(zhì)量形成都是生產(chǎn)出來的，而不是單純檢驗出來的。D．臨床必需、安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、保證供應(yīng)、中西藥并重。，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為。 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析2.(3分)狹義的藥事管理是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析4.(3分)醫(yī)療用毒性藥品的限量是每張?zhí)幏讲坏贸^() 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析 6.(3分)《中藥材GAP證書》的有效期一般為（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析8.(3分)負責我國藥品價格管理的主管部門是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析10.(3分)《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析12.(3分)廣義的醫(yī)藥分業(yè)是指（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析14.(3分)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的制定部門是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析16.(3分)目前我國現(xiàn)行的《中華人民共和國藥典》是（） 得分：0知識點：藥事管理學作業(yè)題,藥事管理學 展開解析 答案 A 解析18.(3分)國家基本醫(yī)療保險藥物目錄（2009版）的頒布部門是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析20.(3分)我國對藥學技術(shù)人員實行職業(yè)準入控制制度的產(chǎn)物是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A,C,E 解析5.(4分)國家食品藥品監(jiān)督管理部門負責（） 得分：0知識點：藥事管理學作業(yè)題,藥事管理學 展開解析 答案 A 解析3.(3分)中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會的英文縮寫為（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析5.(3分)臨床研究用藥物，應(yīng)當（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析7.(3分)藥品說明書的書寫格式、內(nèi)容和書寫要求的制定部門是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析9.(3分)富有美感和特色的藥品使用說明書，可以申請（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析）答案 C 解析11.(3分)中國最早成立的學術(shù)團體之一中國藥學會成立于（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析13.(3分)分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的野生藥材屬于（） 、發(fā)藥和提供專業(yè)意見得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,E 解析4.(4分)我國藥品檢驗機構(gòu)的法定任務(wù)是（） ，各省可部分調(diào)整 ，經(jīng)廣告發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門換發(fā)藥品廣告批準文號，方可發(fā)布 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 C,D,E 解析2.(4分)國家食品藥品監(jiān)督管理局依法強制淘汰藥品的原因有（） ，不得使用英文和其他民族文字 答案 D,E有關(guān)藥品的商品名稱，下列說法錯誤的是（） 第四篇：藥事管理學淺析毒膠囊事件制藥工程1101班靖芳蕾【摘 要】：毒膠囊藥品事件的發(fā)生再一次讓人們對藥品安全產(chǎn)生質(zhì)疑，面對近幾年的藥品安全問題，有關(guān)部門必須基于藥品市場主體信用評價來構(gòu)建新的監(jiān)管模式，即以藥品市場主體信用體系的建設(shè)與完善為依托，強化藥品市場主體的自律意識，實現(xiàn)誠信的藥品市場主體與有力的藥品安全監(jiān)管有機結(jié)合，最終達到有效監(jiān)管和保障藥品安全的目的。從政府角度看，客觀方面由于企業(yè)數(shù)量與監(jiān)管力量對比懸殊、監(jiān)管體制機制不順暢；主觀方面由于地方政府為了稅收及當?shù)厝藛T就業(yè)而睜一只眼閉一只眼、缺乏執(zhí)法動力；地方監(jiān)管部門依法執(zhí)法，嚴格執(zhí)法，本身沒有激勵政策，相反還會惹來麻煩；缺乏執(zhí)法壓力，不執(zhí)法，不積極作為，拖延履行職責，也沒有人去追究他的責任。公司認為膠囊問題得到了有效解決，并決定恢復膠囊劑產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售。毒膠囊事件不僅使被曝光的9家企業(yè)名譽掃地，整個中國醫(yī)藥行業(yè)也面臨一場公關(guān)危機，聲譽和形象受到重創(chuàng)。如果說，工業(yè)原料堂而皇之地進入藥企成為治病救命的藥品令人震驚，那么，從毒膠囊曝光到現(xiàn)在當事藥企應(yīng)對公關(guān)危機的態(tài)度則更令人失望?？墒前ㄐ拚帢I(yè)在內(nèi)的許多大型制藥企業(yè)出現(xiàn)的毒膠囊，不僅僅使企業(yè)陷入信任危機，更是在道德上給予譴責。一個真正的品牌一定是內(nèi)外兼修、知行合一、堅守企業(yè)社會責任、重視與重要的利益相關(guān)者溝通，僅僅靠明星代言和廣告以及自我標榜無法打造持久的品牌。截至目前，各地公安機關(guān)已立案6起，抓獲犯罪嫌疑人53名，查封工業(yè)明膠和膠囊生產(chǎn)廠家10個，現(xiàn)場查扣涉案工業(yè)明膠230余噸。從消費者角度看，由于消費者無鑒別能力，不能判斷藥品真?zhèn)?，造成廠家敢公然欺騙消費者。經(jīng)中國檢驗檢疫科學研究院綜合檢測中心檢測確認，9家藥廠生產(chǎn)的13個批次的藥品，所用膠囊的重金屬鉻含量超過國家標準規(guī)定2mg/kg的限量值，其中超標最多的達90多倍。 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A,C,D,E 解析2.(4分)屬于國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能的是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,D,E 解析4.(4分)必須具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號或進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的是（ ，增減品種不超過總數(shù)15% 、生產(chǎn)批號 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,D,E 解析6.(4分)我國專利法對授予發(fā)明專利的條件是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析2.(3分)根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,D 解析7.(4分)根據(jù)藥品的分類，屬于特殊管理藥品的是（） 、生產(chǎn)批號 答：一 保證藥品質(zhì)量二 促進新藥研究開發(fā)，保證開發(fā)新藥的更有效、更安全。A．藥品生產(chǎn)許可證 C．藥品批準文號10由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責GMP認證的藥品有（）、放射性藥品、生物制品、中藥材、顆粒劑．《藥品管理法》是自（）開始實施的 12.《進口藥品包裝材料注冊證書》的有效期為（）（） （） 15.《麻醉藥品管理辦法》屬于（）（）、設(shè)備、檢驗儀器、設(shè)備、衛(wèi)生條件、管理條件 、檢驗儀器、衛(wèi)生條件、庫房、管理條件、設(shè)備 ，其中正確的是（）、執(zhí)業(yè)范圍注冊，需依法變更注冊 、生產(chǎn)、經(jīng)營（）B 藥品安全監(jiān)督司 C 藥品市場監(jiān)督司D 政策法規(guī)司 ，藥師最多的藥事組織是（），為自己開具處方，騙取精神藥品的直接責任人，（）年不具有開具處方權(quán)。監(jiān)督實施GMP是藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容，是保證藥品質(zhì)量和用藥安全有效的可靠措施。（3）特別法優(yōu)于普通法。五、簡答題（每題5分，共20分）（1）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員，工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人無《藥品管理法》規(guī)定的違規(guī)行為（從事假藥、劣藥生產(chǎn)、銷售的主管人員和責任人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。問題：“欣弗”應(yīng)該怎么定性？其判斷依據(jù)是什么？（3分），請說出GMP的基本點和指導思想各是什么？（5分），簡要說明要保證藥品的安全、有效性，應(yīng)從哪些方面入手？（7分）藥事管理學參考答案一、A型題（最佳選擇題，每題的備選答案中只有一個最佳答案，每題1分，共15分）ＣＣＡＢBＣＣＡ