【正文】 ＣＡ1Ｃ1Ｄ1B1Ｄ1A二、B型題（配伍選擇題，備選答案在前，試題在后，每組若干題，每組題均對(duì)應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個(gè)正確答案，每個(gè)備選答案可重復(fù)選用，也可以不選用。A、一類(lèi)精神藥品；B、大容量注射劑；C、疫苗制品；D、二類(lèi)精神藥品原料藥；E、血液制品。每題1分，共20分）[1～5] A、中藥B、中成藥C、中藥材D、中藥飲片E、道地藥材傳統(tǒng)中藥材中具有特定的種質(zhì)、特定的產(chǎn)區(qū)或特定的生產(chǎn)技術(shù)和加工方法所生產(chǎn)的中藥材稱(chēng)為（）以中醫(yī)理論為指導(dǎo)用以預(yù)防、診斷和治療疾病的藥用物質(zhì)成為（）藥用植物、動(dòng)物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材稱(chēng)為（）根據(jù)中醫(yī)臨床辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對(duì)中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品稱(chēng)為（）根據(jù)中醫(yī)臨床療效確切、應(yīng)用廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，以中藥材或中藥飲片為原料藥制備成具有一定劑型和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的藥品稱(chēng)為（）[6～10] A、1年 B、3年 C、5年 D、7年 E、10年《藥品GMP證書(shū)》的有效期為（）新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》的有效期為（）藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期為（）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的有效期是（）[11～15] A、中國(guó)藥品生物制品檢定所 B、藥典委員會(huì)C、藥品評(píng)價(jià)中心 D、藥品審評(píng)中心E、藥品認(rèn)證管理中心1負(fù)責(zé)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》及有關(guān)法規(guī)，對(duì)化學(xué)藥品、生物制品、體外診斷試劑的新藥申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的是（）1負(fù)責(zé)藥品、生物制品檢驗(yàn)技術(shù)仲裁的是（）1負(fù)責(zé)參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等規(guī)范及其相應(yīng)的管理辦法的是（）1國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心與（）合署辦公1負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是（）[16～20] A、1年B、2年C、3年D、6年E、10年1麻醉藥品處方至少要保存（）1一類(lèi)精神藥品處方至少要保存（）1醫(yī)療用毒性藥品處方要保存（）1從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥及生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員（）年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。每題2分，共10分）根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，以下說(shuō)法正確的是：（）A、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以以買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品、買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式贈(zèng)送乙類(lèi)非處方藥； C、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以展示會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品； D、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以在藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所貯存或現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品； E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。華源公司是一家早在1999年就通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證的大型醫(yī)藥化工企業(yè)，而導(dǎo)致這起不良事件的主要原因就是企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)。驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列新藥申請(qǐng)可以實(shí)行快速審批：(1)、未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的來(lái)源于植物、動(dòng)物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑；(2)、未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；(3)、抗艾滋病病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等的新藥；(4)、治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。特別法和普通法在空間效力、時(shí)間效力和對(duì)人的效力三個(gè)方面有區(qū)別，當(dāng)同一效力層次的法律規(guī)范相互矛盾或法律有特別規(guī)定時(shí)，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先適用特別法。A．臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能保證供應(yīng)。A 月B 半年C 年D 兩年，藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍是（）不良反應(yīng)A 嚴(yán)重B 新的 C 可疑的D 所有可疑（）A穿山甲B 熊膽C 麝香D 羚羊角 （）A 磺胺肔劑事件B 斯蒙事件C 反應(yīng)停事件（） （）A 未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品B 未曾在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品C 未曾在中國(guó)境內(nèi)臨床試驗(yàn)的藥品D 國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品 （）A 申請(qǐng)化學(xué)藥品新藥注冊(cè)B 申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)C 補(bǔ)充申請(qǐng)中，已上市藥品增加新適應(yīng)癥D 補(bǔ)充申請(qǐng)中，已上市藥品生產(chǎn)工藝等有重大變化，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地（）提出申請(qǐng)A 省級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)B 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén) C 設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)D縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)33依據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例的規(guī)定，不得收取費(fèi)用的為（）A 實(shí)施藥品審批檢驗(yàn)及其強(qiáng)制性檢驗(yàn)B 抽查檢驗(yàn) C進(jìn)行藥品注冊(cè)D 核發(fā)證書(shū) 34 以下對(duì)于新藥監(jiān)測(cè)期的表述不正確的是（）A在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口B設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥從批準(zhǔn)之日期2年內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)的，SFDA可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該新藥的申請(qǐng)C設(shè)立監(jiān)測(cè)期，是處于保護(hù)公眾健康的要求 D監(jiān)測(cè)期分別為12年、8年、6年35不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件的有（）A 生產(chǎn)工藝規(guī)程B 崗位操作法 C 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D 批檢驗(yàn)記錄（）A國(guó)藥準(zhǔn)字H20020006B國(guó)藥試字H20020006 C國(guó)藥準(zhǔn)字X20020006D國(guó)藥試字X20020006 ，潔凈室的溫度一般應(yīng)控制在（）A 16℃~24℃B 16℃~26℃ C 18℃~26℃D 15℃~27℃（）B《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》C《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》C.《藥品生產(chǎn)許可證》（），都是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的機(jī)構(gòu)相同，都是中國(guó)藥品生物制品檢定所 ，有權(quán)限制或禁止出口的機(jī)關(guān)是（）B衛(wèi)生部 C國(guó)家海關(guān)總署D國(guó)務(wù)院 （）A 豹骨B 麝香C羚羊角D 鹿茸(梅花鹿)《藥品管理法》是自（）開(kāi)始實(shí)施的 （）A 批生產(chǎn)記錄 B 批檢驗(yàn)記錄C 產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察 D 藥品的申請(qǐng)和審批文件44.《進(jìn)口藥品包裝材料注冊(cè)證書(shū)》的有效期為（） ，非處方藥被稱(chēng)為()D Drugs D OTC ()A 派出機(jī)構(gòu) B 直屬機(jī)構(gòu) C 分支機(jī)構(gòu) D 垂直機(jī)構(gòu)，藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍是（）不良反應(yīng)A 嚴(yán)重、罕見(jiàn)和新的 B 所有可疑的C 可疑的 D 超劑量服用藥品產(chǎn)生的不良反應(yīng) （）起計(jì)算A 申請(qǐng)日 B 公告日 C 批準(zhǔn)日D 完成日（）A國(guó)藥準(zhǔn)字X20020006 B國(guó)藥準(zhǔn)字H20020006 C國(guó)藥準(zhǔn)字J20020006 D國(guó)藥試字J20020006 （）B紅底白字C黑底白字D蘭底白字 ，有權(quán)限制或禁止出口的機(jī)關(guān)是（）B衛(wèi)生部 C國(guó)家海關(guān)總署D國(guó)務(wù)院《中國(guó)藥典》2000版，一部的指導(dǎo)思想是（） B突出特點(diǎn)，立足提高 D立足于國(guó)情（）、放射性藥品、生物制品、中藥材、顆粒劑．54.《藥品管理法》規(guī)定開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須具有的條件之一是（） 55.《藥品生產(chǎn)許可證》是由（）批準(zhǔn)、核發(fā)的B 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C 市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) ，那一項(xiàng)表述是正確的（）A 可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上介紹 B 可以在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上介紹 C可以在衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上介紹D 不得在各類(lèi)傳播媒介發(fā)布廣告，須經(jīng)所在地（）審核同意，由（）批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 C,D,E 解析6.(4分)屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職能的是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 C 解析16.(3分)INN指的是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 B 解析 18.(3分)根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，中藥二級(jí)保護(hù)的期限是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 C 解析20.(3分)二類(lèi)精神藥品的處方印刷用紙的顏色應(yīng)為（） ）得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A,B,C,D 解析5.(4分)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下規(guī)定（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A,B,C 解析3.(4分)有關(guān)藥品說(shuō)明書(shū)，下列說(shuō)法正確的是（） 答案 A,B,C我國(guó)對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員實(shí)行專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)制度的產(chǎn)物是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 B 解析3.(3分)藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的前提是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 B 解析5.(3分)購(gòu)買(mǎi)甲類(lèi)非處方藥由（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 C 解析7.(3分)負(fù)責(zé)日本全國(guó)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A 解析9.(3分)目前我國(guó)現(xiàn)行的《中華人民共和國(guó)藥典》是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 D 解析11.(3分)我國(guó)注冊(cè)商標(biāo)的核準(zhǔn)注冊(cè)部門(mén)是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 D 解析13.(3分)《中華人民共和國(guó)藥典》的修訂時(shí)間是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 D 解析15.(3分)負(fù)責(zé)對(duì)保健藥品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的部門(mén)是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A 解析17.(3分)科學(xué)研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 D 解析 19.(3分)國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥物目錄（2009版）的頒布部門(mén)是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A 解析二、多選題1.(4分)藥品生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)該（） 4月20日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局召開(kāi)全國(guó)電視電話(huà)會(huì)議，明確指出，本次媒體曝光的鉻超標(biāo)藥用膠囊事件，是非法使用工業(yè)明膠生產(chǎn)藥用膠囊及使用鉻超標(biāo)膠囊生產(chǎn)劣藥案。食品藥品監(jiān)管部門(mén)堅(jiān)決維護(hù)公眾利益，與公安部門(mén)密切配合，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，切實(shí)保障公眾的用藥安全。中國(guó)黑客警告藥廠(chǎng)要做良心藥。明膠廠(chǎng)、膠囊廠(chǎng)、藥廠(chǎng)，對(duì)“有毒膠囊”的來(lái)龍去脈都心知肚明，卻集體失守了企業(yè)的責(zé)任底線(xiàn)，心照不宣地開(kāi)展合作，這也暴露出監(jiān)管的死角和