【正文】 是不知情的情況下使用假藥，但其作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，沒有嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，沒有認(rèn)真驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識，依法不應(yīng)免除其他處罰。執(zhí)法人員對門診藥房、住院處藥房、藥庫藥品依法查封扣押，共查封扣押該批號藥品50盒。案例分析4王某經(jīng)依法審批，開了一家個(gè)體藥店，經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為個(gè)人獨(dú)資企業(yè)。事件的處理決定：，并處2倍罰款；，收回該企業(yè)的大容量注射劑《藥品GMP證書》；（欣弗）藥品的批準(zhǔn)文號，委托安徽省食品藥品監(jiān)督管理局收回批件；“欣弗”藥品，由安徽省藥監(jiān)部門依法監(jiān)督銷毀。事件的原因：未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。問題：你認(rèn)為應(yīng)該如何處理？處罰決定：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第三款第二項(xiàng)，該醫(yī)院使用的嗎丁啉認(rèn)定為假藥，此行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第一款，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條、《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條，依法給予沒收尚未使用的嗎丁啉49盒；；并處使用藥品貨值金額4倍的罰款。如果其從非法渠道進(jìn)貨，那么可以認(rèn)定其知道或應(yīng)當(dāng)知道所銷售的是假藥，也就不能免除部分處罰。問題：你認(rèn)為應(yīng)該如何處理？答：本案例中該醫(yī)院購進(jìn)的吡哌酸、嗎丁啉，經(jīng)檢驗(yàn)被認(rèn)定為假藥，因此，該醫(yī)院存在使用假藥的事實(shí)，其行為構(gòu)成購進(jìn)使用假藥。問題：你認(rèn)為以上處理是否合適？為什么？應(yīng)如何處理？答：不合適《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，但是，可以免除其他行政處罰”，即主觀無過錯(cuò)經(jīng)營、使用假劣藥品可以只承擔(dān)有限行政責(zé)任。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。新藥在批準(zhǔn)上市前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。若沒有對癥下藥，或用法用量不適當(dāng)，或?yàn)E用、誤用，均會影響人們身心健康，甚至危及生命。③市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)：市地級根據(jù)需要設(shè)置藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，為省級藥品監(jiān)督管理部門的直屬機(jī)構(gòu)。從全球產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的總體情況來看，絕大多數(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)均實(shí)行IS09000認(rèn)證，但國際上對藥品生產(chǎn)企業(yè)依然采用GMP作為質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) 7．企業(yè)作為獨(dú)立的經(jīng)濟(jì)組織應(yīng)具備哪些特征?企業(yè)作為獨(dú)立的經(jīng)濟(jì)組織，一般應(yīng)同時(shí)具備以下特征：①獨(dú)立經(jīng)營企業(yè)是一個(gè)獨(dú)立的經(jīng)濟(jì)實(shí)體，應(yīng)具備自主經(jīng)營的權(quán)力，依法自主經(jīng)營。完成處方調(diào)劑后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名，對于不規(guī)范處方或不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。采獵者必須持有采藥證，需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。？麻醉藥品和精神藥品在醫(yī)療中廣泛使用，不可缺少，其中有的藥品療效獨(dú)特，目前尚無其他藥品可以代替。地道藥材:系指傳統(tǒng)中藥材中具有特定的種質(zhì)、特定的產(chǎn)區(qū)或特定的生產(chǎn)技術(shù)和加工方法所生產(chǎn)的中藥材。首營企業(yè):是指購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。藥品不良反應(yīng)：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)（中國）。明膠廠、膠囊廠、藥廠，對“有毒膠囊”的來龍去脈都心知肚明，卻集體失守了企業(yè)的責(zé)任底線，心照不宣地開展合作，這也暴露出監(jiān)管的死角和盲區(qū)。中國黑客警告藥廠要做良心藥。食品藥品監(jiān)管部門堅(jiān)決維護(hù)公眾利益，與公安部門密切配合，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，切實(shí)保障公眾的用藥安全。4月20日，國家食品藥品監(jiān)管局召開全國電視電話會議，明確指出，本次媒體曝光的鉻超標(biāo)藥用膠囊事件，是非法使用工業(yè)明膠生產(chǎn)藥用膠囊及使用鉻超標(biāo)膠囊生產(chǎn)劣藥案。 得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析二、多選題1.(4分)藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)該（） 得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析 19.(3分)國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥物目錄（2009版）的頒布部門是（） 得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析17.(3分)科學(xué)研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（） 得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析15.(3分)負(fù)責(zé)對保健藥品進(jìn)行技術(shù)審評的部門是（） 得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析13.(3分)《中華人民共和國藥典》的修訂時(shí)間是（） 得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析11.(3分)我國注冊商標(biāo)的核準(zhǔn)注冊部門是（） 得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析9.(3分)目前我國現(xiàn)行的《中華人民共和國藥典》是（） 得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析7.(3分)負(fù)責(zé)日本全國藥品監(jiān)督管理的部門是（） 得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析5.(3分)購買甲類非處方藥由（） 得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析3.(3分)藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品的前提是（） 答案 A,B,C我國對藥學(xué)技術(shù)人員實(shí)行專業(yè)技術(shù)職稱制度的產(chǎn)物是（） 得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C 解析3.(4分)有關(guān)藥品說明書，下列說法正確的是（） ）得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,D 解析5.(4分)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下規(guī)定（） 得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析20.(3分)二類精神藥品的處方印刷用紙的顏色應(yīng)為（） 得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析 18.(3分)根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，中藥二級保護(hù)的期限是（） 得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析16.(3分)INN指的是（） 得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C,D,E 解析6.(4分)屬于國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能的是（） 由于藥品生產(chǎn)是一個(gè)十分復(fù)雜的過程，從原料進(jìn)廠，到成品制造出來并出廠，要涉及到許多生產(chǎn)環(huán)節(jié)和管理，如果任何一個(gè)環(huán)節(jié)疏忽，都有可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合國家規(guī)定的要求，也就是說，有可能生產(chǎn)出劣質(zhì)的藥品。對其他學(xué)科的學(xué)習(xí)也有著一定的積極作用。GMP藥事法規(guī)對從事藥學(xué)相關(guān)領(lǐng)域和研究的人來說，藥事管理法規(guī)是不能少的。這讓我們對中醫(yī)、中藥在國內(nèi)的現(xiàn)狀更加了解，更能理解中醫(yī)中藥的相關(guān)理論，有利于其他專業(yè)課的學(xué)習(xí)。目的是通過對我國藥品管理的法律、法規(guī),藥品管理的體制、機(jī)構(gòu)以及藥事活動的主要環(huán)節(jié)及其基本規(guī)律的學(xué)習(xí)，使學(xué)生具備藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)管理和監(jiān)督的能力，并運(yùn)用藥事管理的理論和知識指導(dǎo)實(shí)踐工作，為執(zhí)業(yè)藥師考試奠定良好的基礎(chǔ)。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條規(guī)定：首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)療器械的說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國（地區(qū)）批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的證明文件，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊，領(lǐng)取進(jìn)口注冊證書后，方可向海關(guān)申請辦理進(jìn)口手續(xù)。沒收銷售假藥的違法所得4000。都江堰市弘泰生物工程有限公司宣傳其“泰元膠囊“能治療人體疾病，屬于非法的虛假宣傳?！懊扇啄z囊”，“旺根”擅自添加枸櫞酸西地那非成分，于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符，應(yīng)屬于假藥。經(jīng)查，非法經(jīng)營者梁某，自2002年4月起來漢租住某花園，無任何證照從事非法經(jīng)營活動；同年9月搬至另一單元從事“旺根”，“蒙茸膠囊”的銷售。同時(shí)規(guī)范在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。課下，我認(rèn)真的對這門課進(jìn)行了學(xué)習(xí)，分析和研究了一些教師的“課堂案例分析”、“教學(xué)論文”、“教學(xué)設(shè)計(jì)”、“教學(xué)心得”“網(wǎng)上點(diǎn)評”，同時(shí)留意我國藥事管理方面的進(jìn)展。它是應(yīng)用社會學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理與行為科學(xué)等多學(xué)科理論與方法，研究“藥事”的管理活動及其規(guī)律的學(xué)科體系。經(jīng)武漢市藥檢所鑒定，“蒙茸膠囊”，“旺根”中均含有枸櫞酸西地那非成分，屬假藥?？傆?jì)銷售金額235，439元。00元。辦事機(jī)構(gòu)所為活動，由設(shè)立該辦事機(jī)構(gòu)的企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任。案例三：進(jìn)口內(nèi)窺鏡行政處罰案案情簡介：2003年3月26日，某藥品監(jiān)督管理局稽查人員在武漢某大學(xué)附屬醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院正在使用的進(jìn)口STORZ牌腹腔鏡系統(tǒng)有問題，現(xiàn)場不能提供該產(chǎn)品的注冊登記表，也未見該腹腔鏡系統(tǒng)其他配套醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條規(guī)定，違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款（本案應(yīng)給于6000－2400萬元的罰款）。這門課程的飛速發(fā)展和時(shí)代的發(fā)展、社會對人才的需求是分不開的。這學(xué)期的前半段，蔣老師主要為我們講解了《藥事管理學(xué)》的內(nèi)容，讓我們對國內(nèi)外對于藥事法規(guī)和管理的概況有了更深的了解，其中這門課程在執(zhí)業(yè)藥師資格考試中所占的重要部分讓我們十分重視。在今天日趨完善的法制社會里，全體藥師及相關(guān)人員在進(jìn)行各項(xiàng)藥事活動中，必須認(rèn)真學(xué)習(xí)領(lǐng)會并嚴(yán)格執(zhí)行國家各項(xiàng)藥事管理法律法規(guī)政策，提高依法辦事的自覺性，做到依法研藥、依法制藥、依法購藥、依法管藥、依法用藥，確保病人用藥安全有效。在倒數(shù)第二節(jié)課，蔣老師給了兩個(gè)關(guān)于民生的題目讓我們討論，一方面可以看我們對知識的了解情況，另一方面也可以發(fā)散我們的思維，使我們了解醫(yī)藥方面的利弊。三、課程建議對于《GMP與藥事法規(guī)》這門課程，我們了解了很多，都得益于老師生動形象的講解，用自己的實(shí)際經(jīng)歷為我們做剖析。 得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析2.(3分)狹義的藥事管理是（） 得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析4.(3分)醫(yī)療用毒性藥品的限量是每張?zhí)幏讲坏贸^() 得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析 6.(3分)《中藥材GAP證書》的有效期一般為（） 得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析8.(3分)負(fù)責(zé)我國藥品價(jià)格管理的主管部門是（） 得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析10.(3分)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類目錄”（） 得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析12.(3分)廣義的醫(yī)藥分業(yè)是指（） 得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析14.(3分)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的制定部門是（） 得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析16.(3分)目前我國現(xiàn)行的《中華人民共和國藥典》是（） 得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開解析 答案 A 解析18.(3分)國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥物目錄（2009版）的頒布部門是（） 得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析20.(3分)我國對藥學(xué)技術(shù)人員實(shí)行職業(yè)準(zhǔn)入控制制度的產(chǎn)物是（） 得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,C,E 解析5.(4分)國家食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)（） 得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開解析 答案 A 解析3.(3分)中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會的英文縮寫為（） 得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析5.(3分)臨床研究用藥物，應(yīng)當(dāng)（） 得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析7.(3分)藥品說明書的書寫格式、內(nèi)容和書寫要求的制定部門是（） 得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析9.(3分)富有美感和特色的藥品使用說明書，可以申請（） 得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析）答案 C 解析11.(3分)中國最早成立的學(xué)術(shù)團(tuán)體之一中國藥學(xué)會成立于（） 得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析13.(3分)分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的野生藥材屬于（） 、發(fā)藥和提供專業(yè)意見得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,E 解析4