藥品gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序[5篇范文](存儲(chǔ)版)
【正文】 。12：00—14：30 休息14：30—16：30 檢查藥品陳列與存儲(chǔ)管理情況及銷售管理和售后管。六、檢查組成員： 組 長(zhǎng)：劉譯組 員：黃紅梅、李蒲鈞對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》總則、質(zhì)量管理與職責(zé)、人員管理，文件、設(shè)施與設(shè)備、采購(gòu)與驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)存等內(nèi)容制訂檢查清單，撰寫檢查報(bào)告。省市局認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)制定認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。抽調(diào)選派認(rèn)證檢查員，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《福建省藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查員管理暫行規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定。實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前，?。ㄊ校┱J(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)與檢查組長(zhǎng)、被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查要求和檢查紀(jì)律談話，并做好談話記錄?，F(xiàn)場(chǎng)檢查陪同人員應(yīng)是被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人或是企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，應(yīng)熟悉藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的有關(guān)環(huán)節(jié)和要求，并能準(zhǔn)確回答檢查組有關(guān)問(wèn)題。（四）綜合評(píng)定。檢查組應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況和《現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目情況表》，擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的一般缺陷，由檢查組告知企業(yè)立即逐項(xiàng)進(jìn)行整改。如被檢查企業(yè)拒絕在《藥品認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目情況表》上簽字，檢查組應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告中予以說(shuō)明，并由檢查組全體成員、觀察員共同簽字確認(rèn)。（三）GSP跟蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查不提前通知被檢查企業(yè)，《跟蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查通知》由檢查組實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)當(dāng)場(chǎng)交被檢查企業(yè)。五、藥品GSP跟蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查（一）省局認(rèn)證機(jī)構(gòu)每年年初根據(jù)省局市場(chǎng)處下達(dá)的藥品GSP跟蹤檢查計(jì)劃，制定本全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP跟蹤檢查實(shí)施方案，對(duì)全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP跟蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查進(jìn)行部署。如雙方未能達(dá)成共識(shí)，檢查組應(yīng)對(duì)異議內(nèi)容予以記錄，經(jīng)檢查組全體成員及企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人雙方簽字確認(rèn)后，與檢查報(bào)告等有關(guān)資料一并提交認(rèn)證檢查組織機(jī)構(gòu)。檢查組召開(kāi)由檢查組成員、觀察員和被檢查企業(yè)有關(guān)人員參加的末次會(huì)議，向被檢查企業(yè)通報(bào)檢查情況。根據(jù)檢查員“作業(yè)”，填寫《現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目情況表》，內(nèi)容應(yīng)簡(jiǎn)明扼要、客觀準(zhǔn)確，能全面反映缺陷項(xiàng)目情況。填寫《藥品認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目記錄表》時(shí)，要注重事實(shí)準(zhǔn)確描述，使其具有可追溯性（如訪問(wèn)對(duì)象，設(shè)備、文件編號(hào)等記錄），并經(jīng)檢查員簽字后生效。核實(shí)企業(yè)在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)有無(wú)違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品情況。將現(xiàn)場(chǎng)檢查方案等相關(guān)資料交檢查組長(zhǎng)。但對(duì)藥品零售連鎖或大型批發(fā)企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，可增加1名檢查員。組織現(xiàn)場(chǎng)檢查前應(yīng)對(duì)企業(yè)認(rèn)證申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審查，符合規(guī)定的，方可組織現(xiàn)場(chǎng)檢查；有疑問(wèn)的，應(yīng)通知申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)限期予以說(shuō)明或補(bǔ)充資料；逾期未說(shuō)明或資料仍不符合要求的，按受理程序退回。重點(diǎn)：經(jīng)營(yíng)面積、陰涼設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能、人員資質(zhì)條件等。二、檢查時(shí)間和日程 檢查時(shí)間: 2014年12月6日 日程安排：8：30— 9：00 首次會(huì)議：檢查組與企業(yè)代表會(huì)面，宣讀認(rèn)證檢查紀(jì)律，說(shuō)明有關(guān)事項(xiàng)，確認(rèn)檢查范圍，落實(shí)檢查日程，明確檢查陪同人員，核實(shí)該企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)有無(wú)違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為，企業(yè)簡(jiǎn)要匯報(bào)GSP實(shí)施情況。；應(yīng)于檢查完畢的當(dāng)天或第二天離開(kāi)被檢查企業(yè)。四、現(xiàn)場(chǎng)檢查資料的提交檢查完畢，檢查組必須及時(shí)將《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》、《藥品GSP檢查不合格項(xiàng)目情況表》、《現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄》及相關(guān)證據(jù)材料按《現(xiàn)場(chǎng)檢查資料目錄》提交省局認(rèn)證中心。綜合評(píng)定期間，被檢查企業(yè)應(yīng)予回避。，組員應(yīng)服從組長(zhǎng)的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，體現(xiàn)集體智慧和民主集中的原則。實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前，檢查方案由組長(zhǎng)向檢查員、觀察員公開(kāi)，集中閱讀檢查方案和相關(guān)資料，了解被檢查企業(yè)狀況，明確檢查組分工及重點(diǎn)檢查項(xiàng)目和檢查方法。4．省局職能處室、紀(jì)檢監(jiān)察部門、省局認(rèn)證中心可根據(jù)企業(yè)情況派員參加，以監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查方案的實(shí)施。*在GSP認(rèn)證檢查過(guò)程中，不允許被檢查企業(yè)之外的任何單位和個(gè)人參與認(rèn)證檢查或認(rèn)證觀摩，我局派出的觀摩員和被檢查企業(yè)所市藥監(jiān)局派出的觀察員除外。機(jī)構(gòu)人員：部門設(shè)置、人員配備 企業(yè)檔案 *員工檔案：人事、教育、健康 *客戶檔案：供貨方、購(gòu)貨方 *藥品檔案：藥品質(zhì)量、藥品養(yǎng)護(hù) *設(shè)備檔案*質(zhì)量資料檔案：原始記錄、票據(jù)憑證、工作文件 認(rèn)證檢查的方法是：觀察、提問(wèn)、取證、驗(yàn)證、記錄。；對(duì)被認(rèn)證單位提供的有關(guān)資料負(fù)有保密責(zé)任。檢察員記錄及相關(guān)證據(jù)材料按《現(xiàn)場(chǎng)檢查資料目錄》提交認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)。對(duì)提出的不合格項(xiàng)目，由檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人在不合格項(xiàng)目情況表上簽字，雙方各執(zhí)一份。（三）綜合評(píng)定 全部檢查結(jié)束后，由組長(zhǎng)組織評(píng)定匯總，撰寫現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。（二）檢查和取證。（二）制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案 認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。，檢查組成員應(yīng)是河南省藥品監(jiān)督管理局藥品GSP認(rèn)證檢查員庫(kù)中的檢查員,并按《GSP檢查員選派辦法》隨機(jī)抽取，由組長(zhǎng)1人、組員2人組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組。三、現(xiàn)場(chǎng)檢查 被檢查企業(yè)應(yīng)于檢查員到達(dá)的當(dāng)天，按檢查組要求提供認(rèn)證申報(bào)資料、質(zhì)量管理文件及員工花名冊(cè)。，須經(jīng)認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后執(zhí)行。屬特殊情況的，予以說(shuō)明。如雙方未能達(dá)成共識(shí)，檢查組應(yīng)對(duì)異議內(nèi)容予以記錄，經(jīng)檢查組全體成員及企業(yè)主要負(fù)責(zé)人雙方簽字確認(rèn)后，與檢查報(bào)告等有關(guān)資料一并送交認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)。檢查結(jié)束，出具《GSP認(rèn)證追蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》，其他事宜按本《程序》執(zhí)行。（二）認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的第一天，召開(kāi)首次會(huì)議。末次會(huì)議參會(huì)人員：與首次會(huì)議相同。七、GSP認(rèn)證管理程序市級(jí)藥監(jiān)局受理初審（10
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