【正文】 理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 6 號）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 20 號）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》（國食藥監(jiān)市〔 2003 〕25 號）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》（國藥管市 [2000]526號）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》（國食藥監(jiān)市[2003]25 號）《藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）GSP 認證檢查評定標準》《藥品零售連鎖企業(yè)GSP 認證檢查評定標準》收費標準： 申請費1000元批發(fā)企業(yè)的分支機構(gòu)、零售企業(yè)每示1000元)，審核費：12000元（收費依據(jù)：贛發(fā)改收費字[2004] 624號）總時限：自受理完成之日起20個工作日（不含技術審查及制定檢查方案、現(xiàn)場檢查和送達時限）受理4工作日技術審查及制定檢查方案16個工作日（不計入審批時限）現(xiàn)場檢查10個工作日（不計入審批時限）審核8個工作日 復審2個工作日 審定2個工作日公示：7個工作日（不計入審批時限）公示審核2個工作日 公示復審2個工作日 審批2個工作日 制作認證決定2個工作日送達3個工作日（不計入審批時限）受理范圍：本省轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè) GSP 認證?！艚迥陙砻磕曩忂M、銷售品規(guī)數(shù)量和金額情況。、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人、質(zhì)量管理員的簡歷和任職證明、身份證、學歷證明（畢業(yè)證、學位證等）、職稱證書復印件，執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和注冊證復印件。 冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等設施設備驗證報告目錄。崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員 崗位職責及權(quán)限：對照標準查驗申請材料。崗位責任人：藥品認證中心技術審查人員 崗位職責及權(quán)限：按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》對申請材料進行審查；對不符合技術審查規(guī)定要求的申報材料，書面通知申請人，填寫《藥品GSP認證技術審查材料補充材料意見通知單》，申請人應在1周內(nèi)將材料補齊，材料補齊后重新計算審查時間；申請人在規(guī)定的時限內(nèi)不能補齊材料的，藥品認證中心應將申請人的所有申請材料退回省局行政受理服務中心，雙方辦理交接手續(xù)；制定檢查方案，將材料移交檢查組負責人，交接雙方在《行政許可移送表》上簽字。時限：2個工作日八、公示標準：對公示情況作出結(jié)論。崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員 崗位職責及權(quán)限：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》或《不予認證決定書》并加蓋省食品藥品監(jiān)督管理局公章，將 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》復印隨卷歸檔；填寫《認證流程表》和《審批流程表》，與《行政許可決定書》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》或《不予行政許可決定書》一并移交省局行政受理服務中心送達人員。一、做好宣傳發(fā)動，制定實施方案，周密組織安排。（四）成立了認證業(yè)務指導組，采取有針對性的幫促措施，進行現(xiàn)場幫促。成立兩支隊伍，做到認證前的幫促和認證后的監(jiān)督雙到位。對放棄認證的59家企業(yè)通過電話通知和郵寄掛號信等方式，與通過企業(yè)法定代表人全實書面自愿放棄手續(xù)，并明確告知放棄認證后的法律規(guī)定和去向。硬件及藥品的分類擺放有序井然，衛(wèi)生整潔，軟件記錄基本齊全，藥店管理趨于規(guī)范。完成了對GSp由不認識或初步認識到基本認識或較好認識的過程。（四）對認證整改企業(yè)進行重點幫促，督促其整改后及時申報二次認證?，F(xiàn)場認證檢查是認證工作的主要任務，對認證組的工作我局全力予以支持和配合，堅決頂住說情風和人情網(wǎng)，對達不到標準要求保留整改的，不向認證組提出任何異議，并負責幫促整改。（三）制定實施方案和認證工作“日程表”。局黨組高度重視，多次召開專題會議進行研究，制定具體措施。崗位責任人：省食品藥品監(jiān)督局分管局長 崗位職責及權(quán)限：對復審人移送的公示材料進行審批；同意市場監(jiān)督處意見的，簽署審批意見，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審定意見一并轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處審核人員；不同意市場監(jiān)督處意見的，與市場監(jiān)督處交換意見后，提出審批意見及理由，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審批意見一并轉(zhuǎn)省局行政受理服務中心受理人員。時限：2個工作日七、審定標準：對復審意見的確認，簽發(fā)審定意見。對已受理的申請，應及時將《受理通知書》和全部申報材料一并轉(zhuǎn)省藥品認證中心技術審查人員，雙方辦理交接手續(xù)。標準：申請材料應完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)公章。 企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖（應包括倉庫長寬高、進出口位置、區(qū)域設置、溫濕度調(diào)控設備的布局情況、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)分布位置、通風設施位置等）。 提供企業(yè)組織機構(gòu)及質(zhì)量管理組織機構(gòu)圖和企業(yè)職能框架圖，如有分支機構(gòu)的，其質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設置與職能框架圖應延伸至各分支機構(gòu)，并明確分支機構(gòu)與總部的隸屬關系。藥品零售連鎖企業(yè)應提供門店目錄（包括企業(yè)名稱、許可證號、GSP證書編號、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負責人、經(jīng)營范圍等）。（附：采購退出通知單模塊）（三）銷售管理模塊（1）銷售訂單制訂開票員根據(jù)客戶要求登錄ERP系統(tǒng)進行銷 售訂單制作，輸入單位名稱助記碼、商品編碼、數(shù)量、價格等信息，打印出銷售單。B：設定儲存類別，提示入庫時存放于 不同的區(qū)域。崗位職責：（一）企業(yè)負責人的崗位職責；（二）質(zhì)量管理人員的崗位職責；（三）采購人員的崗位職責；（四）驗收人員的崗位職責；（五）營業(yè)員的崗位職責；（六）處方審核、調(diào)配人員的崗位職責 另設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護等崗位 職責。企業(yè)名稱：地 址：郵 編： 經(jīng)營方式： 經(jīng)營范圍： 開辦時間： 職工人數(shù)：上年銷售額：（萬元）法定代表人：是否執(zhí)業(yè)藥師：專業(yè)技術職稱：學歷： 企業(yè)負責人：是否執(zhí)業(yè)藥師：專業(yè)技術職稱：學歷： 質(zhì)量負責人：是否執(zhí)業(yè)藥師：專業(yè)技術職稱：學歷： 聯(lián)系人：電話：傳真：企業(yè)基本情況：簡要介紹一下企業(yè)概況、企業(yè)經(jīng)營規(guī) 模、營業(yè)場所面積（連鎖辦公場所面積、倉庫 面積）、設施設備、計算機軟件等等。三是藥店管理面貌煥然一新。（五）落實書面手續(xù)，不留認證后患。（二）加強對已通過G認證企業(yè)的跟蹤監(jiān)督。下發(fā)了《xx縣食品藥品監(jiān)督管理局二00五年鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下藥品零售企業(yè)G認證工作方案》（xx食藥監(jiān)發(fā)〔2005〕6號），制訂了G認證工作”日程表”，要求各藥品零售企業(yè)按照G認證工作的標準、步驟和日程安排，至11月份全部完成2005G認證工作。在認證工作開展過程中，始終堅持檢查前有要求、檢查中有監(jiān)督、檢查后有追蹤的做法，確保認證工作公開、公平、公正，保質(zhì)保量的完成了全年認證任務。杭州主城區(qū)藥店申報材料一式兩份（以A4紙打印或復印，加蓋企業(yè)公章），二區(qū)、五縣（市）藥店申報材料一式一份（以A4紙打印或復印，加蓋企業(yè)公章）。企業(yè)補正資料的時間，不計算在認證受理工作時限內(nèi)。(二)申請認證需上報的資料申請認證的企業(yè)須填報《杭州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》(式樣、內(nèi)容詳見附件1或附件2)，申請認證前從我局政務網(wǎng)站辦事指南欄目下載。不得隱瞞、謊報、漏報，否則將駁回認證申請、中止認證現(xiàn)場檢查或判定其認證不合格。二區(qū)、五縣（市）局在完成對申請認證企業(yè)的現(xiàn)場檢查后，現(xiàn)場檢查及審核結(jié)果為認證“合格”的，在政務網(wǎng)站進行公示10個工作日，公示期間無投訴、舉報等問題的，核發(fā)GSP認證證書或GSP認證合格通知書（分店）；現(xiàn)場檢查及資料審核結(jié)果為“限期整改”的，應書面通知企業(yè)限期三個月內(nèi)進行整改，并在企業(yè)遞交整改報告后，重新組織人員進行現(xiàn)場檢查；現(xiàn)場檢查及審核結(jié)果為“不合格”的，發(fā)給認證不合