【正文】 ?8105處方按有關規(guī)定保存?zhèn)洳椤? ? 8112企業(yè)應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應情況。 ? 銷售特殊管理的藥品 ， 是否按照國家有關規(guī)定 ， 憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應 ， 銷售及復核人員均應在處方簽字或蓋章 ， 處方保存二年 。 看陳列與儲存藥品的質量 、 包裝 、 分類 、 拆零藥品柜及庫存藥品的色標管理 （ 7 7 779） ? 看銷售和服務 。濟南 0青島 0淄博 0棗莊 0東營 0煙臺 0濰坊 0濟寧 0泰安 0威海 日照 1萊蕪 1臨沂 1德州 1聊城 1濱州 1菏澤 17。以上人員藥店營業(yè)時間應當在崗。 （ 1999年 6月 11日發(fā)布） ? 第一批 乙類非處方藥 : 從第一批國家非處方藥目錄中經(jīng)組織醫(yī)、藥學專家臨床評價后確定的，共 194個藥品制劑，其中，化學藥品制劑 88個，中成藥制劑 106個（ 2020年 5月 28日下文） ? 第二批非處方藥：化學藥品制劑有 205個（包括甲類非處方藥 136個，乙類非處方藥 69個），中成藥制劑 1352個（包括甲類非處方藥 991個，乙類非處方藥 361個）國藥監(jiān)安［ 2020］ 254號 （ 2020年 5月 18日發(fā)布） ? 第三批非處方藥（ 1）：化學藥品制劑有 50個（包括甲類非處方藥 36個，乙類非處方藥 14個），中成藥制劑 157個（甲類： 116，乙類： 41）國藥監(jiān)安 [2020]316號（ 2020年 9月 10日發(fā)布） ? 第三批非處方藥（ 2）：共計 408個藥品制劑，其中：化學藥品制劑 47個(甲類非處方藥 31個，乙類非處方藥 16個 )，中成藥制劑 361個 (甲類非處方藥 280個，乙類非處方藥 81個 )。中成藥收載 160個品種。 ? ＊ 6301 銷售處方的藥店，應當配備藥師（含中藥師）以上藥學技術人員 1名。 ? 第 3位為英文字母， A表示法人企業(yè)； B表示非法人企業(yè)。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 縣以下零售認證（續(xù) 1） ? 主要區(qū)別：一、人員 ? 1. 資格 ? 將 *6401與 *6201合并縣以下 ＊ 6201，將企業(yè)質量管理工作的負責人的條件等同于質量管理人員的條件，即相關專業(yè)即可。 ? 一查看藥品拆零銷售使用的工具和包裝袋是否清潔衛(wèi)生； ? 二檢查藥品拆零的包裝藥袋是否標明規(guī)定的內容 。 ? 8110藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 810 *810 8105 ? 8103對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調配和銷售。對近效期的藥品，應按月填報效期報表。 ? *7803企業(yè)應檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 名詞解釋 ? 確認：根據(jù)藥品法直接確認假藥或劣藥；送藥品檢驗部門檢測確認。 7706拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明 品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期 等。 ? *7507驗收進口藥品，應有符合規(guī)定的 《 進口藥品注冊證 》 和 《 進口藥品檢驗報告書 》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有 《 生物制品進口批件 》 復印件；進口藥材應有 《 進口藥材批件 》 復印件。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 7403驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點 ? 只要是首營品種都要審批，堅決避免首營品種不審批或先進貨后審批現(xiàn)象。 購銷合同中應明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求 。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點 從庫房或柜臺上抽取藥品 ， 反查其進貨單位 ， 查其合法資格 ? 一查供貨企業(yè)是否持有合法證照 。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點 一查企業(yè)是否經(jīng)營特殊管理藥品，是否配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設備、工具等（專柜、雙人雙鎖） ?二查是否根據(jù)藥品特性設置有冷藏 、陰涼等設備 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點（續(xù) 1） ?三查 企業(yè)是否配置必要的藥品驗收 、養(yǎng)護的設備 ?四查企業(yè)是否配置調節(jié)溫 、 濕度的設備 （ 針對倉庫 ） ?五查企業(yè)是否配置保持藥品與地面之間有一定距離的設備 ， 也就是常說的底墊 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點（續(xù) 2） ? 六查企業(yè)是否配置藥品防塵 、 防潮 、 防污染和防蟲 、 防鼠 、 防霉變等設備 ? 七查經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)是否配置所需的調配處方和臨方炮制的設備 （ 調配臺 、 沖筒 、 乳缽 、鐵研船 、 藥篩 、 托盤天平 、 包裝紙 、 戥秤 、 發(fā)藥牌 ） ? 八查企業(yè)是否配備完好的儀器以及清潔、衛(wèi)生的藥品調劑工具、包裝用品等（ 藥匙（勺）、小鑷子、消毒棉球、藥袋） 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 第四部分 進貨與驗收 7001－ 7508 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 *7001企業(yè)購進藥品應以質量為前提，從合法的企業(yè)進貨，審核購入藥品的合法性。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點 一是要明確被檢查企業(yè)的規(guī)模 ?二查營業(yè)場所面積是否符合要求 ?三查企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫是否環(huán)境整潔 、 無污染物 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點（續(xù)） ? 四查營業(yè)場所 、 倉庫 、 辦公區(qū) 、 生活區(qū)是否能 “ 有效隔離 ” ? 五查企業(yè)營業(yè)場所是否寬敞 、 整潔 ， 營業(yè)用貨架 、 柜臺是否齊備 ， 銷售柜組標志是否醒目 ? 六查企業(yè)庫房內地面和四壁是否平整 、清潔 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 *680 *680 680 6804 *6801企業(yè)應配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設備、工具等。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 注意事項 ?四類人員 （ 質量管理人員 、 驗收人員 、 養(yǎng)護人員 、 保管理人員 ） 及零售營業(yè)員每年體檢； ?企業(yè)最好有體檢制度和健康檔案 （ 企業(yè)檔案 、 個人檔案 ） 。 6502國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。 現(xiàn)實情況 ， 制度制訂比較齊全 ，但基本是擺設 。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 60 601 6012 6010質量管理機構或專職質量管理人員應負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。 ? 6002質量管理機構或專職質量管理人員應負責貫徹執(zhí)行國家有關藥品質量管理的法律 、 法規(guī)和行政規(guī)章 。 項目 結果 嚴重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通過 GSP認證 0 10－ 30％ 限期 3個月內整改后追蹤檢查 ≤2 ≤10％ ≤2 ＞ 10％ GSP認證不合格， 6個月后重新申請認證。關鍵項目不合格為嚴重缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。 6005質量管理機構或專職質量管理人員應負責首營品種的質量審核。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點 ? 一查企業(yè)設置質量管理機構或專職質量管理人員的紅頭文件 ? 二查質量管理機構或專職質量管理人員在文件中是否體現(xiàn)其負責企業(yè)質量管理工作 ， 是否體現(xiàn)了以上 11個方面的職能 ，是否在企業(yè)實際中體現(xiàn) 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 *6101企業(yè)應制定的有關質量管理制度 應包括：有關業(yè)務和管理崗位的質量責任； 藥品購進的管理規(guī)定；藥品驗收的管理規(guī)定； 藥品儲存的管理規(guī)定；藥品陳列的管理規(guī)定； 藥品養(yǎng)護的管理規(guī)定； 首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定； 藥品銷售及處方管理的規(guī)定；拆零藥品的管理規(guī)定； 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 * 6101（續(xù)） 特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規(guī)定； 質量事故的處理和報告的規(guī)定； 質量信息管理的規(guī)定； 藥品不良反應報告的規(guī)定；各項衛(wèi)生管理制度； 人員健康狀況的管理規(guī)定；服務質量的管理規(guī)定； 經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。 ? 一查文件設置 ， 是否有明確的質量管理工作的負責人員 ? 二查該人員的技術職稱是否符合要求 ，看技術檔案和技術職稱證書 ? 三查關鍵崗位是否有兼職現(xiàn)象 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 *6301藥品零售中處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術職稱。 6505企業(yè)應建立人員的繼續(xù)教育檔案。 大型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于 100平方米 ， 倉庫面積不低于 30平方米；中型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于 50平方米 ， 倉庫面積不低于 20平方米；小型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于 40平方米 ， 倉庫面積不低于 20平方米 。 6804企業(yè)應配置調節(jié)溫、濕度的設備。 ?＊ 7003企業(yè)購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行。企業(yè)購進記錄應完整，內容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等。 是否有所購銷的藥品需附產(chǎn)品合格證約定的條款 ，是否明確有藥品包裝符合有關規(guī)定和運輸要求的條款 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點（續(xù)） ? 三查商商間購進的藥品合同 ， 是否明確購銷的藥品應符合相應法定質量標準和有關質量要求的條款 。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點（續(xù)） ? 一 查首營品種的審批表和購進記錄 ， 是否按規(guī)定 、 依程序經(jīng)過企業(yè)質量管理人員和企業(yè)主管領導的審核批準 。藥品的包裝的標簽和所附說明書應有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥