【正文】 ?8105處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤? ? 8112企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。 ? 銷售特殊管理的藥品 ， 是否按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定 ， 憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng) ， 銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方簽字或蓋章 ， 處方保存二年 。 看陳列與儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量 、 包裝 、 分類 、 拆零藥品柜及庫(kù)存藥品的色標(biāo)管理 （ 7 7 779） ? 看銷售和服務(wù) 。濟(jì)南 0青島 0淄博 0棗莊 0東營(yíng) 0煙臺(tái) 0濰坊 0濟(jì)寧 0泰安 0威海 日照 1萊蕪 1臨沂 1德州 1聊城 1濱州 1菏澤 17。以上人員藥店?duì)I業(yè)時(shí)間應(yīng)當(dāng)在崗。 （ 1999年 6月 11日發(fā)布） ? 第一批 乙類非處方藥 : 從第一批國(guó)家非處方藥目錄中經(jīng)組織醫(yī)、藥學(xué)專家臨床評(píng)價(jià)后確定的，共 194個(gè)藥品制劑，其中，化學(xué)藥品制劑 88個(gè)，中成藥制劑 106個(gè)（ 2020年 5月 28日下文） ? 第二批非處方藥：化學(xué)藥品制劑有 205個(gè)（包括甲類非處方藥 136個(gè)，乙類非處方藥 69個(gè)），中成藥制劑 1352個(gè)（包括甲類非處方藥 991個(gè)，乙類非處方藥 361個(gè)）國(guó)藥監(jiān)安［ 2020］ 254號(hào) （ 2020年 5月 18日發(fā)布） ? 第三批非處方藥（ 1）：化學(xué)藥品制劑有 50個(gè)（包括甲類非處方藥 36個(gè)，乙類非處方藥 14個(gè)），中成藥制劑 157個(gè)（甲類： 116，乙類： 41）國(guó)藥監(jiān)安 [2020]316號(hào)（ 2020年 9月 10日發(fā)布） ? 第三批非處方藥（ 2）：共計(jì) 408個(gè)藥品制劑，其中：化學(xué)藥品制劑 47個(gè)(甲類非處方藥 31個(gè)，乙類非處方藥 16個(gè) )，中成藥制劑 361個(gè) (甲類非處方藥 280個(gè)，乙類非處方藥 81個(gè) )。中成藥收載 160個(gè)品種。 ? ＊ 6301 銷售處方的藥店，應(yīng)當(dāng)配備藥師（含中藥師）以上藥學(xué)技術(shù)人員 1名。 ? 第 3位為英文字母， A表示法人企業(yè)； B表示非法人企業(yè)。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 縣以下零售認(rèn)證（續(xù) 1） ? 主要區(qū)別：一、人員 ? 1. 資格 ? 將 *6401與 *6201合并縣以下 ＊ 6201，將企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人的條件等同于質(zhì)量管理人員的條件，即相關(guān)專業(yè)即可。 ? 一查看藥品拆零銷售使用的工具和包裝袋是否清潔衛(wèi)生； ? 二檢查藥品拆零的包裝藥袋是否標(biāo)明規(guī)定的內(nèi)容 。 ? 8110藥品不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 810 *810 8105 ? 8103對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。對(duì)近效期的藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。 ? *7803企業(yè)應(yīng)檢查藥品陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定要求。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 名詞解釋 ? 確認(rèn)：根據(jù)藥品法直接確認(rèn)假藥或劣藥；送藥品檢驗(yàn)部門檢測(cè)確認(rèn)。 7706拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明 品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期 等。 ? *7507驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的 《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 和 《 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有 《 生物制品進(jìn)口批件 》 復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有 《 進(jìn)口藥材批件 》 復(fù)印件。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 7403驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點(diǎn) ? 只要是首營(yíng)品種都要審批，堅(jiān)決避免首營(yíng)品種不審批或先進(jìn)貨后審批現(xiàn)象。 購(gòu)銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求 。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點(diǎn) 從庫(kù)房或柜臺(tái)上抽取藥品 ， 反查其進(jìn)貨單位 ， 查其合法資格 ? 一查供貨企業(yè)是否持有合法證照 。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點(diǎn) 一查企業(yè)是否經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品，是否配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等（專柜、雙人雙鎖） ?二查是否根據(jù)藥品特性設(shè)置有冷藏 、陰涼等設(shè)備 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點(diǎn)（續(xù) 1） ?三查 企業(yè)是否配置必要的藥品驗(yàn)收 、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備 ?四查企業(yè)是否配置調(diào)節(jié)溫 、 濕度的設(shè)備 （ 針對(duì)倉(cāng)庫(kù) ） ?五查企業(yè)是否配置保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備 ， 也就是常說(shuō)的底墊 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點(diǎn)（續(xù) 2） ? 六查企業(yè)是否配置藥品防塵 、 防潮 、 防污染和防蟲 、 防鼠 、 防霉變等設(shè)備 ? 七查經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)是否配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備 （ 調(diào)配臺(tái) 、 沖筒 、 乳缽 、鐵研船 、 藥篩 、 托盤天平 、 包裝紙 、 戥秤 、 發(fā)藥牌 ） ? 八查企業(yè)是否配備完好的儀器以及清潔、衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等（ 藥匙（勺）、小鑷子、消毒棉球、藥袋） 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 第四部分 進(jìn)貨與驗(yàn)收 7001－ 7508 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 *7001企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨，審核購(gòu)入藥品的合法性。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點(diǎn) 一是要明確被檢查企業(yè)的規(guī)模 ?二查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積是否符合要求 ?三查企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)是否環(huán)境整潔 、 無(wú)污染物 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點(diǎn)（續(xù)） ? 四查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所 、 倉(cāng)庫(kù) 、 辦公區(qū) 、 生活區(qū)是否能 “ 有效隔離 ” ? 五查企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所是否寬敞 、 整潔 ， 營(yíng)業(yè)用貨架 、 柜臺(tái)是否齊備 ， 銷售柜組標(biāo)志是否醒目 ? 六查企業(yè)庫(kù)房?jī)?nèi)地面和四壁是否平整 、清潔 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 *680 *680 680 6804 *6801企業(yè)應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 注意事項(xiàng) ?四類人員 （ 質(zhì)量管理人員 、 驗(yàn)收人員 、 養(yǎng)護(hù)人員 、 保管理人員 ） 及零售營(yíng)業(yè)員每年體檢； ?企業(yè)最好有體檢制度和健康檔案 （ 企業(yè)檔案 、 個(gè)人檔案 ） 。 6502國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。 現(xiàn)實(shí)情況 ， 制度制訂比較齊全 ，但基本是擺設(shè) 。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 60 601 6012 6010質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。 ? 6002質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律 、 法規(guī)和行政規(guī)章 。 項(xiàng)目 結(jié)果 嚴(yán)重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通過(guò) GSP認(rèn)證 0 10－ 30％ 限期 3個(gè)月內(nèi)整改后追蹤檢查 ≤2 ≤10％ ≤2 ＞ 10％ GSP認(rèn)證不合格， 6個(gè)月后重新申請(qǐng)認(rèn)證。關(guān)鍵項(xiàng)目不合格為嚴(yán)重缺陷；一般項(xiàng)目不合格為一般缺陷。 6005質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點(diǎn) ? 一查企業(yè)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的紅頭文件 ? 二查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員在文件中是否體現(xiàn)其負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作 ， 是否體現(xiàn)了以上 11個(gè)方面的職能 ，是否在企業(yè)實(shí)際中體現(xiàn) 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 *6101企業(yè)應(yīng)制定的有關(guān)質(zhì)量管理制度 應(yīng)包括：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任； 藥品購(gòu)進(jìn)的管理規(guī)定；藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定； 藥品儲(chǔ)存的管理規(guī)定；藥品陳列的管理規(guī)定； 藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定； 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規(guī)定； 藥品銷售及處方管理的規(guī)定；拆零藥品的管理規(guī)定； 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 * 6101（續(xù)） 特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售的規(guī)定； 質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定； 質(zhì)量信息管理的規(guī)定； 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度； 人員健康狀況的管理規(guī)定；服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定； 經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)有符合中藥飲片購(gòu)、銷、存管理的規(guī)定。 ? 一查文件設(shè)置 ， 是否有明確的質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人員 ? 二查該人員的技術(shù)職稱是否符合要求 ，看技術(shù)檔案和技術(shù)職稱證書 ? 三查關(guān)鍵崗位是否有兼職現(xiàn)象 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 *6301藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱。 6505企業(yè)應(yīng)建立人員的繼續(xù)教育檔案。 大型企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不低于 100平方米 ， 倉(cāng)庫(kù)面積不低于 30平方米；中型企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不低于 50平方米 ， 倉(cāng)庫(kù)面積不低于 20平方米；小型企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不低于 40平方米 ， 倉(cāng)庫(kù)面積不低于 20平方米 。 6804企業(yè)應(yīng)配置調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。 ?＊ 7003企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。企業(yè)購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)完整，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等。 是否有所購(gòu)銷的藥品需附產(chǎn)品合格證約定的條款 ，是否明確有藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和運(yùn)輸要求的條款 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點(diǎn)（續(xù)） ? 三查商商間購(gòu)進(jìn)的藥品合同 ， 是否明確購(gòu)銷的藥品應(yīng)符合相應(yīng)法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求的條款 。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點(diǎn)（續(xù)） ? 一 查首營(yíng)品種的審批表和購(gòu)進(jìn)記錄 ， 是否按規(guī)定 、 依程序經(jīng)過(guò)企業(yè)質(zhì)量管理人員和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn) 。藥品的包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說(shuō)明書上還應(yīng)有藥