【正文】 頻道 檢查要點 ? 一查購進藥品是否有合法票據(jù) （ 發(fā)票 ） ， 是否按規(guī)定建立購進記錄 ， 做到票 、 帳 、 貨相符 ? 二查企業(yè)購進票據(jù)和記錄是否按規(guī)定保存（ 應(yīng)保存至超過藥品有效期一年 ， 但不得少于兩年 。 購入進口藥品 ，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件 。 是否有合同所載藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求條款的設(shè)定 ? 四查進口藥品是否符合規(guī)定 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 *730 7302 ? *7301企業(yè)購進首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”， 進行藥品質(zhì)量審核，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)（人員）和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準。 ? 首營品種審批表除填寫以上要求內(nèi)容外，需由采購人員填寫采購原因、質(zhì)量管理部門審查情況、質(zhì)量管理部門負責人意見、物價部門意見、企業(yè)負責人或分管質(zhì)量負責人意見，簽署時間后才可生效； ? 首營品種審批時要附該條所要求的有關(guān)資料（許可證、執(zhí)照、質(zhì)量標準、生產(chǎn)文號批文、包裝樣品、標簽、說明書）； ? 首營品種審批后相關(guān)資料可按藥品質(zhì)檔案管理，以免重復(fù)勞動。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 *740 *7402 ? *7401驗收人員對購進的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗收。 ? 一查驗收程序 ? 二查驗收有關(guān)憑證 ， 是否有藥品未驗收入店的情形 ? 三查驗收記錄是否完整 、 真實 、 準確 ? 四查特殊管理的藥品 ， 是否實行雙人驗收制度 ? 五查驗收記錄是否按規(guī)定保存 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 750 7502 ? 7501藥品質(zhì)量驗收，應(yīng)按規(guī)定進行藥品外觀的性狀檢查。 ? 7504特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書，有規(guī)定的標識和警示說明。以上批準文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點 ? 一查企業(yè)的現(xiàn)場驗收 ， 并詢問驗收時是否按《 中國藥典 》 制劑通則和中國醫(yī)藥公司制訂的《 藥品驗收細則 》 進行 ? 二查藥品質(zhì)量驗收記錄和庫存藥品 ， 其內(nèi)外包裝 、 標簽 、 說明書及標識等項內(nèi)容是否一致 ? 三查企業(yè)驗收程序及其記錄 ， 是否包括有產(chǎn)品合格證的要求 ， 現(xiàn)場抽查在庫整件藥品是否有產(chǎn)品合格證 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點 (續(xù) 1) ? 四查藥品的包裝的標簽和所附說明書 ， 是否有生產(chǎn)企業(yè)的名稱 、 地址 ， 有藥品的品名 、 規(guī)格 、批準文號 、 產(chǎn)品批號 、 生產(chǎn)日期 、 有效期等；標簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分 、 適應(yīng)癥或功能主治 、 用法 、 用量 、 禁忌 、 不良反應(yīng) 、 注意事項以及貯藏條件等 ? 五查特殊管理的藥品 、 外用藥品 ， 其包裝的標簽或說明書規(guī)定的標識和警示說明是否符合 SDA相關(guān)規(guī)定 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點 (續(xù) 2) ? 六查處方藥和非處方藥標簽 、 說明書上是否有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝是否有國家規(guī)定的專有標識 。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上是否標明批準文號 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 第五部分 陳列與儲存 7601－ 7809 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 7601店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。 7704危險品不應(yīng)陳列。 ? *7707中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗，防止混藥。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于 30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于 10厘米。 ? 報告：報企業(yè)相應(yīng)部門和企業(yè)負責人；報當?shù)鼗蛏弦患壦幤繁O(jiān)督管理部門。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點 ? 一查陳列與儲存藥品的分類是否規(guī)范 、科學；陳列的藥品是否符合其儲存的要求 （ 包括溫度 、 濕度 、 分類等 ） ， 如：藥品與非藥品 、 內(nèi)服藥與外用藥是否分開存放 ， 易串味藥品 （ 如十滴水 、 清涼油等含有揮發(fā)性的藥品 ） 與一般藥品是否分開存放 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點 (續(xù) 1) ? 二查處方藥與非處方藥是否分柜擺放，處方藥柜與非處方藥柜標志是否有明顯標志和規(guī)范存放 ? 三查特殊管理的藥品是否 按照規(guī)定存放 ? 四查危險品是否有陳列 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點 (續(xù) 2) ? 五查危險品是否按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放 （ 查記錄和現(xiàn)場 ） ? 六查拆零藥品是否集中存放于拆零專柜 ，是否保留原包裝的標簽 ， 是否有記錄 ? 七查中藥飲片裝斗前是否做質(zhì)量復(fù)核 ， 查中藥飲片裝斗前的質(zhì)量復(fù)核記錄 ， 查帳物是否相符 ， 是否存在錯斗 、 串斗現(xiàn)象 ， 查斗內(nèi)裝藥是否合理 ， 是否存在混藥現(xiàn)象 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點 (續(xù) 3) ?八查中藥飲片斗前是否寫正名正字 ?九查藥品垛堆之間 ， 藥品與倉庫地面 、 墻 、 頂 、 散熱器之間的間距是否符合規(guī)定 ?十查不合格藥品是否存放在不合格藥品庫 （ 區(qū) ） ， 是否有明顯標志 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點 (續(xù) 4) ? 十一查不合格藥品的確認 、 報告 、 報損 、銷毀是否有完善的手續(xù)和記錄 ? 十二查 陳列藥品的貨柜及櫥窗是否清潔 、衛(wèi)生 ， 查陳列的藥品是否清潔和污染 ? 十三查 陳列藥品的分類是否規(guī)范 、 科學 ，看陳列藥品擺放是否整齊 ， 看藥品類別標志 （ 或標簽 ） 字跡是否清晰 ， 放置位置是否合理 ， 定位是否準確 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 780 780 *7803 ? 7801對陳列的藥品應(yīng)按月進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 780 780 7806 ? 7804企業(yè)對各類養(yǎng)護設(shè)備應(yīng)進行檢查。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點 (續(xù) 1) ? 一查藥品質(zhì)量檢查記錄是否按月對陳列的藥品進行了檢查 ， 查發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題處理是否及時 （ 查記錄 ） 。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點 在庫藥品均應(yīng)實行色標管理 （ 四區(qū)三色 ） ? 一查：分庫 (區(qū) )是否規(guī)范 、 完整 ? 二查：相應(yīng)的庫 (區(qū) )色標是否準確 (包括地線 ) ? 三查相應(yīng)色標管理區(qū)域面積是否與之相適應(yīng) 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 第六部分 銷售與服務(wù) 8001－ 8404 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 8001 ?8001 銷售藥品要嚴格遵守有關(guān)法律 、 法規(guī)和制度 ， 正確介紹藥品的性能 、 用途 、 禁忌及注意事項 。 ?*8104處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。 ? *8108處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 811 811 8113 ? 8111企業(yè)銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計量準確。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點（續(xù) 2） ? 二查門店輪班表是否每班都有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗；看執(zhí)業(yè)藥師或藥師是否都佩帶統(tǒng)一的胸卡 ? 三查進貨票據(jù)與銷售處方 ， 看國家明文規(guī)定必須憑處方銷售的處方藥銷售是否都是憑處方銷售出去的 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點（續(xù) 3） ? 四查現(xiàn)場是否有處方藥在開架自選區(qū)內(nèi) ? 五查門店藥師對顧客購買藥品使用有指導(dǎo)情況 ? 六現(xiàn)場詢問門店員工和購藥顧客 ， 檢查門店是否有采用有獎銷售 、 附贈藥品或禮品銷售等方式銷售行為 （ 藥品是特殊商品 。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 *8301銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。 ? 8403企業(yè)對顧客的批評或投訴要及時加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認真對待，詳細記錄，及時處理。 ? ＊ 6301將縣以下藥店藥學技術(shù)人員作了規(guī)定 ? 2. 培訓(xùn) ? 取消省局繼續(xù)教育 6503和建立人員繼續(xù)教育檔案 6505 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 縣以下零售認證（續(xù) 2） ? 二、倉庫 ? 對倉庫面積未做硬性規(guī)定，但對于應(yīng)設(shè)而未設(shè)倉庫作為關(guān)鍵缺陷處理（縣以下 ＊ 6702） ? 同時，取消了與倉庫有關(guān)的 6803和 7804 ? 三、購進驗收記錄 ? 將購進記錄和驗收記錄合并（＊ 7401和＊ 7101合并， 7403和 7102合并） ? 四、合同 ? 取消了 700 700 7201 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查參考 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查參考 ? 一 、 看營業(yè)場所 、 倉庫內(nèi)外環(huán)境 ? 二 、 查資料 ? 三 、 特殊管理藥品 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 看營業(yè)場所、倉庫內(nèi)外環(huán)境 ? 看證照懸掛及經(jīng)營是否與證照相一致(58) ? 看營業(yè)場所的整潔 、 面積 、 設(shè)施及設(shè)備 （ 67） ? 看倉庫的整潔 、 面積及設(shè)施與設(shè)備（ 68） 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 看營業(yè)場所、倉庫內(nèi)外環(huán)境（續(xù)） ? 看藥品的陳列與儲存 。零售不得對其他藥品經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品。 ? 第 5位為各市代碼。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 經(jīng)營范圍（續(xù) 2） ? 《 醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營申報系統(tǒng) 》 ： ? 中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素制劑、生化藥品；生物制品、生物制品（除疫苗）、生物制品（除血液制品）、生物制品（限診斷藥品）；特殊管理藥品。 ? 專門經(jīng)營甲、乙類非處方藥的零售藥店，應(yīng)當按照 《 實施條例 》 第 15條的規(guī)定（市局培訓(xùn)）配備業(yè)務(wù)人員。 ? ＊ 6702藥品供應(yīng)渠道可靠，藥品售出后補充及時，確無藥品儲存必要的，可不設(shè)倉庫，但不得在貨架（柜）以外的其他地方放置藥品。國藥管安（ 1999） 198