【正文】 款要求 。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點 ? 只要是首營品種都要審批，堅決避免首營品種不審批或先進貨后審批現(xiàn)象。 是否有該批首營品種的質量檢驗報告書 ? 二查首營品種是否有法定的批準文號和質量標準 ， 包裝 、 標簽 、 說明書及其它情況是否符合有關規(guī)定 。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 7403驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 750 750 7505 ? 7503藥品的每件包裝中，應有產(chǎn)品合格證。 ? *7507驗收進口藥品，應有符合規(guī)定的 《 進口藥品注冊證 》 和 《 進口藥品檢驗報告書 》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有 《 生物制品進口批件 》 復印件；進口藥材應有 《 進口藥材批件 》 復印件。實施文號管理的中藥材和中藥飲片在包裝上應標明批準文號。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明 品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期 等。 *7703特殊管理的藥品應按照國家的有關規(guī)定存放。 7706拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 770 *77 *7711 ? 7709藥品垛堆應留有一定距離。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 名詞解釋 ? 確認：根據(jù)藥品法直接確認假藥或劣藥；送藥品檢驗部門檢測確認。 ? 7713陳列藥品應按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽應放置準確、字跡清晰。 ? *7803企業(yè)應檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 780 *780 7809 ? 7807企業(yè)應做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。對近效期的藥品，應按月填報效期報表。其 統(tǒng)一 標準是 ：待驗 藥品 庫（ 區(qū) ） 、 退貨藥品庫 （ 區(qū) ） 為黃色；合格品庫 （ 區(qū) ） 為綠色；不合格藥品庫 （ 區(qū) ） 為紅色 。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 810 *810 8105 ? 8103對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。 ?8107無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。 ? 8110藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點 ? 一查處方 一是是否有審核人員審核 ， 即處方是否經(jīng)審核 二是審核 、 調(diào)配或銷售人員是否在處方上簽字 、蓋章 三是查已售藥品處方 ， 是否有配伍禁忌或超劑量現(xiàn)象 四是給一張有配伍禁忌或超劑量的處方去取藥 ，檢查審核人員能否審核出來 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點 (續(xù) 1) 五是檢查處方上所列藥品是否有未經(jīng)醫(yī)生修改處方而擅自更改或代用 ， 六是找審核人員 ， 現(xiàn)場提問如何審核處方 ，查審核人員的職稱 ， 是否符合要求； 七是檢查藥品處方是否按規(guī)定保存?zhèn)洳?。 ? 一查看藥品拆零銷售使用的工具和包裝袋是否清潔衛(wèi)生； ? 二檢查藥品拆零的包裝藥袋是否標明規(guī)定的內(nèi)容 。 ? 8402企業(yè)應在營業(yè)店堂明示服務公約，公布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 縣以下零售認證（續(xù) 1） ? 主要區(qū)別：一、人員 ? 1. 資格 ? 將 *6401與 *6201合并縣以下 ＊ 6201，將企業(yè)質量管理工作的負責人的條件等同于質量管理人員的條件，即相關專業(yè)即可。查陳列藥品環(huán)境與儲存條件、養(yǎng)護記錄、養(yǎng)護設備（ 6 6 69） 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 特殊管理藥品 ? 制度 （ 610 0801*） ? 設施設備 （ 6801＊ 、 6803*） ? 購進 （ 7007＊ ） ? 驗收 （ 7402＊ 、 7404*） ? 陳列與儲存 （ 7703＊ 、 7702） ? 銷售 （ 8301＊ ） 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 不對之處 ， 請批評指正 謝謝大家 ！ 宗鳳玉 0531－ 8562061 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 經(jīng)營方式 ? 藥品經(jīng)營方式：批發(fā)、零售（含連鎖） ? 零售：指藥品經(jīng)營企業(yè)將購進的藥品直接銷售給消費者、病患者的經(jīng)營活動。 ? 第 3位為英文字母， A表示法人企業(yè)； B表示非法人企業(yè)。 ? 《 藥品經(jīng)營許可證管理辦法 》 ： ? 中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品；生物制品；處方藥或非處方藥、乙類非處方藥；特殊管理藥品。 ? ＊ 6301 銷售處方的藥店，應當配備藥師（含中藥師）以上藥學技術人員 1名。日用百貨、食品類普通商業(yè)企業(yè)等其他場所內(nèi)設立柜臺銷售乙類非處方藥零售的，必須具有獨立的區(qū)域。中成藥收載 160個品種。國藥監(jiān)安 [2020]425號 。 （ 1999年 6月 11日發(fā)布） ? 第一批 乙類非處方藥 : 從第一批國家非處方藥目錄中經(jīng)組織醫(yī)、藥學專家臨床評價后確定的，共 194個藥品制劑，其中，化學藥品制劑 88個，中成藥制劑 106個（ 2020年 5月 28日下文） ? 第二批非處方藥：化學藥品制劑有 205個（包括甲類非處方藥 136個，乙類非處方藥 69個），中成藥制劑 1352個（包括甲類非處方藥 991個，乙類非處方藥 361個）國藥監(jiān)安［ 2020］ 254號 （ 2020年 5月 18日發(fā)布） ? 第三批非處方藥（ 1）：化學藥品制劑有 50個（包括甲類非處方藥 36個，乙類非處方藥 14個），中成藥制劑 157個（甲類： 116，乙類： 41）國藥監(jiān)安 [2020]316號（ 2020年 9月 10日發(fā)布） ? 第三批非處方藥（ 2）：共計 408個藥品制劑，其中：化學藥品制劑 47個(甲類非處方藥 31個，乙類非處方藥 16個 )，中成藥制劑 361個 (甲類非處方藥 280個，乙類非處方藥 81個 )。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 ? 分別于 1999年 6月 11日、 2020年 5月 18日、 2020年 9月 10 日、 2020年月日 2月分別發(fā)布了第一批、第二批、第三批、第四批非處方藥共 3099個，其中乙類非處方藥有 878個。以上人員藥店營業(yè)時間應當在崗。 ? 《 疫苗流通和預防接種管理條例 》 （國務院令第 434號， 2020年 3月 24日發(fā)布）， 2020年 6月 1日施行。濟南 0青島 0淄博 0棗莊 0東營 0煙臺 0濰坊 0濟寧 0泰安 0威海 日照 1萊蕪 1臨沂 1德州 1聊城 1濱州 1菏澤 17。 ? 藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥品經(jīng)營企業(yè)。 看陳列與儲存藥品的質量 、 包裝 、 分類 、 拆零藥品柜及庫存藥品的色標管理 （ 7 7 779） ? 看銷售和服務 。 ? 8404企業(yè)在營業(yè)店堂內(nèi)進行的廣告宣傳，應符合國家有關規(guī)定。 ? 銷售特殊管理的藥品 ， 是否按照國家有關規(guī)定 ， 憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應 ， 銷售及復核人員均應在處方簽字或蓋章 ， 處方保存二年 。是應嚴格按劑量使用的 ， 不能搞促銷 ， 不能便宜就多吃 ， 這是鼓勵濫用藥物 ） 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點（續(xù) 4） ? 七查銷售的中藥飲片是否符合炮制規(guī)范 ， 并做到計量準確 ? 八查看門店收集的不良反應記錄 ， 看是否真實 。 ? 8112企業(yè)應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應情況。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 810 8110 ? 8109非處方藥可不憑處方出售。 ?8105處方按有關規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點 ? 一是檢查銷售藥品要嚴格遵守有關法律 、法規(guī)和制度 ? 二是現(xiàn)場詢問營業(yè)員有關藥品的業(yè)務知識和業(yè)務技能 ， 隨機訪問 ， 看他們是否真正了解藥品有關用法 、 用量 、 禁忌及注意事項等內(nèi)容 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 *810 *8102 ?*8101銷售藥品時，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。 ? 二查養(yǎng)護記錄 ， 看庫房貯存的藥品是否按季進行檢查 ， 陳列的藥品是否按月檢查 ? 三查抽送檢記錄，是否有近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對質量有疑問及儲存日久的藥品應及時抽樣送檢，查現(xiàn)場是否有近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品情況存在。 ? *7808企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。 ? 7805對陳列和儲存藥品檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應及時向質量負責人匯報并盡快處理。 ? 7802定期檢查儲存藥品的質量并記錄。 ? 報損：看損益表是否有財務、質管、業(yè)務、相 關領導意見 ? 銷毀：提出銷毀的程序要完善，銷毀記錄要內(nèi)容齊全，包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、生產(chǎn)單位、銷毀原因、銷毀方法、銷毀日期、銷毀人、監(jiān)銷人等內(nèi)容。 ? *7710不合格藥品應存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標志。一般要求有裝斗復核記錄 ? 7708飲片斗前應寫正名正字。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。 ? 一查對店堂內(nèi)陳列藥品的質量和包裝是否建立了藥品質量檢查記錄 ? 二要隨機抽查陳列藥品的外觀質量 ， 是否存在“ 三無 ” 藥品 、 過期失效和淘汰藥品 ， 是否存在外在質量不符合規(guī)定的藥品 ? 三查藥品包裝是否符合包裝管理規(guī)定 （ 《 藥品包裝 、 標簽和說明書管理規(guī)定 》 （ 國 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局令 23號 ） ） 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 *770 *770 *770 7704